Hystérectomie QM-B et QM-C pour le cancer précoce du col de l'utérus (QMBCHECC)
28 décembre 2020 mis à jour par: Chen Chunlin, Southern Medical University, China
Essai clinique randomisé comparant les résultats oncologiques et l'innocuité de l'hystérectomie QM-B et QM-C pour le cancer précoce du col de l'utérus
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de comparer les résultats à long terme et l'innocuité des hystérectomies Querleu-Morrow-B(QM-B) et Querleu-Morrow-C(QM-C) pour le cancer précoce du col de l'utérus.
Dans cette étude, l'approche chirurgicale pour l'hystérectomie QM-B et QM-C sera abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Comparer la survie globale à 5 ans et la survie sans maladie à 5 ans chez les patientes qui subissent une hystérectomie QM-B par rapport à celles qui subissent une hystérectomie QM-C pour un cancer du col de l'utérus à un stade précoce.
Objectifs secondaires :
Comparez le temps de fonctionnement entre les bras. Comparez la perte de sang entre les bras. Comparez la transfusion sanguine entre les bras. Comparer les complications peropératoires entre les bras. Comparez les complications postopératoires entre les bras. Comparez la qualité de vie entre les bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
538
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunlin Chen, Doctor
- Numéro de téléphone: 008613725263051
- E-mail: jieru@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue, Guangzhou 510515
-
Contact:
- Chunlin Chen, Doctor
- Numéro de téléphone: 8602062787562
- E-mail: jieru@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant signé un consentement éclairé approuvé
- 18.5≤IMC<28
- Adénocarcinome primitif confirmé histologiquement, carcinome épidermoïde ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus ;
- Patients atteints de stade IA1 confirmé histologiquement (avec envahissement lymphatique vasculaire), de stade IA2, de stade IB1, de stade IB2 ou de stade IIA1 (FIGO 2018).
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Patients subissant la chirurgie non épargnant la fertilité.
- Patients subissant une chirurgie abdominale.
Critère d'exclusion:
- L'espérance de vie du patient est inférieure à 6 mois.
- Patients atteints de maladies médicales graves.
- Patients présentant des contre-indications à la chirurgie ou à l'anesthésie.
- Les études d'imagerie préopératoire suggèrent des métastases aux ganglions lymphatiques pelviens ou aux ganglions lymphatiques para-aortiques.
- Le patient demande à préserver la fertilité.
- Le patient a demandé une radiothérapie directe.
- Patients avec radiothérapie ou chimiothérapie adjuvante avant la chirurgie.
- Patients jugés par l'investigateur inaptes à participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: QM-C Hystérectomie
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Cette opération correspond à l'hystérectomie radicale classique.
Le bord latéral est défini comme la face médiale de l'artère et de la veine iliaques internes.
La section des ligaments recto-vaginal et recto-utérin est réalisée au niveau du rectum.
La section du ligament paramétrium ventral est réalisée au niveau de la vessie.
Les ligaments vésico-utérin et vésico-vaginal sont réséqués.
L'uretère est complètement mobilisé et latéralisé.
La longueur de la manchette vaginale est ajustée à l'étendue vaginale de la tumeur.
Autres noms:
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Expérimental: QM-B Hystérectomie
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Le type B est l'hystérectomie radicale modifiée.
L'uretère est dégagé et mobilisé latéralement, permettant la section du paracervix au niveau du tunnel urétéral.
La résection partielle du pli péritonéal utéro-sacré du ligament recto-utérin (paramètre dorsal) et du ligament vésico-utérin (paramètre ventral) est également une composante standard de cette résection.
Environ 10 mm du vagin à partir du bord caudal du col de l'utérus ou de la tumeur sont réséqués, sans intention de réséquer radicalement les tissus paravaginaux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie globale
Délai: 5 ans après la chirurgie
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Comparer l'équivalence de traitement
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5 ans après la chirurgie
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Taux de survie sans maladie
Délai: 5 ans après la chirurgie
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Comparer l'équivalence de traitement
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5 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Frais
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Comparez les coûts entre les groupes
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6 mois après la chirurgie
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Moment de l'opération
Délai: En peropératoire
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Comparer le temps de fonctionnement entre les groupes par minuterie
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En peropératoire
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Volume de sang perdu
Délai: En peropératoire
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Comparer la perte de sang entre les groupes par évaluation
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En peropératoire
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Taux de transfusion sanguine
Délai: En peropératoire
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Comparer le taux de transfusion sanguine entre les groupes
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En peropératoire
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Taux de complications peropératoires
Délai: En peropératoire
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Comparer les complications peropératoires entre les groupes
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En peropératoire
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Taux de complications postopératoires
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Comparer les complications postopératoires entre les groupes
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6 mois après la chirurgie
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Questionnaires sur la qualité de vie
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Comparer la qualité de vie entre groupes par questionnaire : EORTC CX24.
EORTC CX24 pour l'expérience des symptômes, l'image corporelle et le fonctionnement sexuel/vaginal.
Les scores de l'EORTC CX24 vont de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé (« meilleur ») ou un niveau de symptômes plus élevé (« pire »).
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6 mois après la chirurgie
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Questionnaire d'inventaire de la détresse du plancher pelvien
Délai: 5 ans après la chirurgie
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Comparez les PFDI entre les groupes par le questionnaire PFDI-20.
Le calcul des scores totaux du PFDI-20 va de 0 à 300 ; plus le score est élevé, plus l'impact perçu que le dysfonctionnement du plancher pelvien a sur la vie d'un patient est important.
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5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chunlin Chen, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2020
Première publication (Réel)
31 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2020-175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .