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QM-B- und QM-C-Hysterektomie bei frühem Gebärmutterhalskrebs (QMBCHECC)

28. Dezember 2020 aktualisiert von: Chen Chunlin, Southern Medical University, China

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich des onkologischen Ergebnisses und der Sicherheit der QM-B- und QM-C-Hysterektomie bei frühem Gebärmutterhalskrebs

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die langfristigen Ergebnisse und die Sicherheit der Querleu-Morrow-B(QM-B)- und Querleu-Morrow-C(QM-C)-Hysterektomie bei frühem Gebärmutterhalskrebs zu vergleichen. In dieser Studie wird der chirurgische Zugang für QM-B- und QM-C-Hysterektomie abdominal sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

Vergleich des 5-Jahres-Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien 5-Jahres-Überlebens bei Patienten, die sich einer QM-B-Hysterektomie unterziehen, mit denen, die sich einer QM-C-Hysterektomie wegen Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium unterziehen.

Sekundäre Ziele:

Vergleichen Sie die Betriebszeit zwischen den Armen. Vergleichen Sie den Blutverlust zwischen den Armen. Vergleichen Sie die Bluttransfusion zwischen den Armen. Vergleichen Sie intraoperative Komplikationen zwischen den Armen. Vergleichen Sie postoperative Komplikationen zwischen den Armen. Vergleichen Sie die Lebensqualität zwischen den Armen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

538

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chunlin Chen, Doctor
  • Telefonnummer: 008613725263051
  • E-Mail: jieru@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue, Guangzhou 510515
        • Kontakt:
          • Chunlin Chen, Doctor
          • Telefonnummer: 8602062787562
          • E-Mail: jieru@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • 18,5 ≤ BMI < 28
  • Histologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses;
  • Patienten mit histologisch bestätigter Erkrankung im Stadium IA1 (mit lymphvaskulärer Invasion), Stadium IA2, Stadium IB1, Stadium IB2 oder Stadium IIA1 (FIGO 2018).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Patienten, die sich einer Operation ohne Fruchtbarkeitserhaltung unterziehen.
  • Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 6 Monate.
  • Patienten mit schweren medizinischen Erkrankungen.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Operation oder Anästhesie.
  • Präoperative Bildgebungsstudien deuten auf eine Metastasierung in Beckenlymphknoten oder paraaortalen Lymphknoten hin.
  • Der Patient bittet darum, die Fruchtbarkeit zu erhalten.
  • Der Patient verlangte eine direkte Strahlentherapie.
  • Patienten mit adjuvanter Strahlentherapie oder Chemotherapie vor der Operation.
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: QM-C Hysterektomie
Verfahren: QM-C Hysterektomie
Diese Operation entspricht der klassischen radikalen Hysterektomie. Die laterale Grenze ist definiert als der mediale Aspekt der A. iliaca interna und der A. iliaca interna. Die Durchtrennung der rektovaginalen und rectouterinen Bänder erfolgt am Rektum. Die Durchtrennung des ventralen Parametriumbandes erfolgt an der Blase. Sowohl das vesikouterine als auch das vesikovaginale Ligament werden reseziert. Der Ureter ist vollständig mobilisiert und lateralisiert. Die Länge der Vaginalmanschette wird der vaginalen Ausdehnung des Tumors angepasst.
Andere Namen:
  • Radikale Hysterektomie Typ III
  • Radikale Hysterektomie
  • Radikale Hysterektomie Typ C
Experimental: QM-B-Hysterektomie
Verfahren: QM-B-Hysterektomie
Typ B ist die modifizierte radikale Hysterektomie. Der Ureter wird freigelegt und lateral mobilisiert, was die Durchtrennung der Paracervix auf Höhe des Uretertunnels ermöglicht. Die partielle Resektion der uterosakralen Peritonealfalte des Ligamentum rectouterine (dorsales Parametrium) und des vesicouterinen (ventrales Parametrium) Ligaments ist ebenfalls ein Standardbestandteil dieser Resektion. Ungefähr 10 mm der Vagina vom kaudalen Rand des Gebärmutterhalses oder des Tumors werden reseziert, ohne die Absicht, das paravaginale Gewebe radikal zu resezieren.
Andere Namen:
  • Radikale Hysterektomie Typ II
  • Modifizierte radikale Hysterektomie
  • Radikale Hysterektomie Typ B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Äquivalenz der Behandlung vergleichen
5 Jahre nach der Operation
Rate des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Äquivalenz der Behandlung vergleichen
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die Kosten zwischen den Gruppen
6 Monate nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleichen Sie die Betriebszeit zwischen Gruppen nach Timer
Intraoperativ
Volumen des Blutverlustes
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleichen Sie den Blutverlust zwischen den Gruppen durch Bewertung
Intraoperativ
Rate der Bluttransfusion
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleichen Sie die Bluttransfusionsrate zwischen den Gruppen
Intraoperativ
Rate intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleichen Sie intraoperative Komplikationen zwischen den Gruppen
Intraoperativ
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie postoperative Komplikationen zwischen den Gruppen
6 Monate nach der Operation
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die Lebensqualität zwischen den Gruppen anhand des Fragebogens: EORTC CX24. EORTC CX24 für Symptomerfahrung, Körperbild und sexuelle/vaginale Funktion. Die Punktzahlen von EORTC CX24 reichen von 0 bis 100; eine höhere Punktzahl steht für ein höheres ("besseres") Funktionsniveau oder ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau.
6 Monate nach der Operation
Bestandsfragebogen zur Bestandsaufnahme von Beckenbodenproblemen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Vergleichen Sie den PFDI zwischen den Gruppen anhand des Fragebogens PFDI-20. Die Berechnung der Gesamtpunktzahl von PFDI-20 reicht von 0 bis 300; Je höher die Punktzahl, desto größer die wahrgenommene Auswirkung, die eine Beckenbodendysfunktion auf das Leben eines Patienten hat.
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Medical University, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Chunlin Chen, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2020-175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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