Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QM-B en QM-C hysterectomie voor vroege baarmoederhalskanker (QMBCHECC)

28 december 2020 bijgewerkt door: Chen Chunlin, Southern Medical University, China

Gerandomiseerde klinische studie waarin de oncologische uitkomst en veiligheid van QM-B en QM-C hysterectomie voor vroege baarmoederhalskanker worden vergeleken

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om de langetermijnresultaten en veiligheid van Querleu-Morrow-B(QM-B) en Querleu-Morrow-C(QM-C) hysterectomie voor vroege baarmoederhalskanker te vergelijken. In deze studie zal de chirurgische benadering voor QM-B en QM-C hysterectomie abdominaal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om de 5-jaars totale overleving en 5-jaars ziektevrije overleving te vergelijken bij patiënten die een QM-B hysterectomie ondergaan versus degenen die een QM-C hysterectomie ondergaan voor baarmoederhalskanker in een vroeg stadium.

Secundaire doelstellingen:

Vergelijk de werkingstijd tussen de armen. Vergelijk bloedverlies tussen armen. Vergelijk bloedtransfusie tussen armen. Vergelijk intraoperatieve complicaties tussen armen. Vergelijk postoperatieve complicaties tussen armen. Vergelijk kwaliteit van leven tussen armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

538

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chunlin Chen, Doctor
  • Telefoonnummer: 008613725263051
  • E-mail: jieru@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue, Guangzhou 510515
        • Contact:
          • Chunlin Chen, Doctor
          • Telefoonnummer: 8602062787562
          • E-mail: jieru@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • 18,5≤BMI<28
  • Histologisch bevestigd primair adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals;
  • Patiënten met histologisch bevestigd stadium IA1 (met lymfevateninvasie), stadium IA2, stadium IB1, stadium IB2 of stadium IIA1 (FIGO 2018).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.
  • Patiënten die de niet-vruchtbaarheidsparende operatie ondergaan.
  • Patiënten die een buikoperatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • De levensverwachting van de patiënt is minder dan 6 maanden.
  • Patiënten met ernstige medische aandoeningen.
  • Patiënten met contra-indicaties voor chirurgie of anesthesie.
  • Preoperatieve beeldvormingsstudies suggereren metastase naar bekkenlymfeklieren of para-aortale lymfeklieren.
  • Patiënt vraagt ​​om vruchtbaarheid te behouden.
  • De patiënt vroeg om directe radiotherapie.
  • Patiënten met adjuvante radiotherapie of chemotherapie vóór de operatie.
  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: QM-C hysterectomie
Procedure: QM-C hysterectomie
Deze operatie komt overeen met de klassieke radicale hysterectomie. De laterale rand wordt gedefinieerd als het mediale aspect van de interne iliacale slagader en ader. Doorsnijding van de rectovaginale en recto-uteriene ligamenten wordt uitgevoerd in het rectum. Doorsnijding van het ventrale parametriumligament wordt uitgevoerd bij de blaas. Zowel de vesico-uteriene als de vesicovaginale ligamenten worden gereseceerd. De urineleider is volledig gemobiliseerd en gelateraliseerd. De lengte van de vaginale manchet wordt aangepast aan de vaginale omvang van de tumor.
Andere namen:
  • Type III radicale hysterectomie
  • Radicale hysterectomie
  • Type C radicale hysterectomie
Experimenteel: QM-B hysterectomie
Procedure: QM-B hysterectomie
Type B is de gemodificeerde radicale hysterectomie. De ureter is onbeschermd en lateraal gemobiliseerd, waardoor doorsnijding van de paracervix ter hoogte van de uretertunnel mogelijk is. Gedeeltelijke resectie van de uterosacrale peritoneale plooi van het recto-uteriene ligament (dorsaal parametrium) en het vesico-uteriene (ventrale parametrium) ligament is eveneens een standaard onderdeel van deze resectie. Ongeveer 10 mm van de vagina vanaf de caudale rand van de cervix of tumor wordt weggesneden, zonder de bedoeling om de paravaginale weefsels radicaal weg te snijden.
Andere namen:
  • Type II radicale hysterectomie
  • Gemodificeerde radicale hysterectomie
  • Type B radicale hysterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Gelijkwaardigheid van behandelingen vergelijken
5 jaar na de operatie
Percentage ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Gelijkwaardigheid van behandelingen vergelijken
5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Vergelijk kosten tussen groepen
6 maanden na de operatie
Operatie tijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
Vergelijk de werkingstijd tussen groepen per timer
Intra-operatief
Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: Intra-operatief
Vergelijk bloedverlies tussen groepen door beoordeling
Intra-operatief
Snelheid van bloedtransfusie
Tijdsspanne: Intra-operatief
Vergelijk de snelheid van bloedtransfusie tussen groepen
Intra-operatief
Percentage intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intra-operatief
Vergelijk intraoperatieve complicaties tussen groepen
Intra-operatief
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Vergelijk postoperatieve complicaties tussen groepen
6 maanden na de operatie
Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Vergelijk kwaliteit van leven tussen groepen per vragenlijst: EORTC CX24. EORTC CX24 voor symptoombeleving, lichaamsbeeld en seksueel/vaginaal functioneren. De scores van EORTC CX24 variëren van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
6 maanden na de operatie
Vragenlijst inventarisatie bekkenbodemklachten
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Vergelijk PFDI tussen groepen door vragenlijst PFDI-20. De berekening van de totaalscores van PFDI-20 varieert van 0 tot 300; hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen impact die bekkenbodemdisfunctie heeft op het leven van een patiënt.
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern Medical University, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chunlin Chen, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2020-175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QM-C hysterectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren