Histerektomia QM-B i QM-C we wczesnym stadium raka szyjki macicy (QMBCHECC)
28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Chen Chunlin, Southern Medical University, China
Randomizowane badanie kliniczne porównujące wyniki onkologiczne i bezpieczeństwo histerektomii QM-B i QM-C we wczesnym stadium raka szyjki macicy
Celem tego badania klinicznego jest porównanie długoterminowych wyników i bezpieczeństwa histerektomii Querleu-Morrow-B(QM-B) i Querleu-Morrow-C(QM-C) we wczesnym stadium raka szyjki macicy.
W tym badaniu dostęp chirurgiczny do histerektomii QM-B i QM-C będzie brzuszny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Porównanie 5-letniego całkowitego przeżycia i 5-letniego przeżycia wolnego od choroby wśród pacjentek poddanych histerektomii QM-B z tymi, które przeszły histerektomię QM-C z powodu wczesnego stadium raka szyjki macicy.
Cele drugorzędne:
Porównaj czas działania między ramionami. Porównaj utratę krwi między ramionami. Porównaj transfuzję krwi między ramionami. Porównaj powikłania śródoperacyjne między ramionami. Porównaj powikłania pooperacyjne między ramionami. Porównaj jakość życia między ramionami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
538
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunlin Chen, Doctor
- Numer telefonu: 008613725263051
- E-mail: jieru@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue, Guangzhou 510515
-
Kontakt:
- Chunlin Chen, Doctor
- Numer telefonu: 8602062787562
- E-mail: jieru@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę
- 18,5≤BMI<28
- Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak, rak kolczystokomórkowy lub rak gruczolakowaty szyjki macicy;
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie stadium IA1 (z inwazją naczyń chłonnych), stadium IA2, stadium IB1, stadium IB2 lub stadium choroby IIA1 (FIGO 2018).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Pacjenci poddawani operacji nieoszczędzającej płodności.
- Pacjenci poddawani operacjom brzusznym.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 6 miesięcy.
- Pacjenci z poważnymi chorobami medycznymi.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu lub znieczulenia.
- Przedoperacyjne badania obrazowe sugerują przerzuty do węzłów chłonnych miednicy mniejszej lub węzłów chłonnych okołoaortalnych.
- Pacjent prosi o zachowanie płodności.
- Pacjent poprosił o bezpośrednią radioterapię.
- Pacjenci z uzupełniającą radioterapią lub chemioterapią przed operacją.
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Histerektomia QM-C
|
Operacja ta odpowiada klasycznej radykalnej histerektomii.
Granicę boczną definiuje się jako przyśrodkową część tętnicy i żyły biodrowej wewnętrznej.
Przecięcie więzadeł odbytniczo-pochwowego i odbytniczo-macicznego wykonuje się w odbytnicy.
Na pęcherzu wykonuje się przecięcie więzadła przymacicza brzusznego.
Wycina się zarówno więzadła pęcherzowo-maciczne, jak i pęcherzowo-pochwowe.
Moczowód jest całkowicie zmobilizowany i zlateralizowany.
Długość mankietu dopochwowego jest dostosowana do rozległości guza w pochwie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Histerektomia QM-B
|
Typ B to zmodyfikowana radykalna histerektomia.
Moczowód jest odsłonięty i mobilizowany w bok, co umożliwia przecięcie przyszyjki macicy na poziomie kanału moczowodu.
Częściowa resekcja maciczno-krzyżowego fałdu otrzewnowego więzadła odbytniczo-macicznego (przymacicza grzbietowego) i więzadła pęcherzowo-uterynowego (przymacicza brzusznego) jest również standardowym elementem tej resekcji.
Wycina się około 10 mm pochwy od doogonowej krawędzi szyjki macicy lub guza, bez zamiaru radykalnej resekcji tkanek okołopochwowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
|
Porównaj równoważność leczenia
|
5 lat od operacji
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
|
Porównaj równoważność leczenia
|
5 lat od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
|
Porównaj koszty między grupami
|
6 miesięcy od operacji
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Porównaj czas działania między grupami według timera
|
Śródoperacyjnie
|
|
Objętość utraty krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Porównaj utratę krwi między grupami według oceny
|
Śródoperacyjnie
|
|
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Porównaj szybkość transfuzji krwi między grupami
|
Śródoperacyjnie
|
|
Częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Porównaj powikłania śródoperacyjne między grupami
|
Śródoperacyjnie
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
|
Porównaj powikłania pooperacyjne między grupami
|
6 miesięcy od operacji
|
|
Kwestionariusze jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
|
Porównaj jakość życia między grupami za pomocą kwestionariusza: EORTC CX24.
EORTC CX24 pod kątem doświadczania objawów, obrazu ciała i funkcjonowania seksualnego/pochwowego.
Wyniki EORTC CX24 wahają się od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
|
6 miesięcy od operacji
|
|
Kwestionariusz inwentaryzacji dystresu dna miednicy
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
|
Porównaj PFDI między grupami za pomocą kwestionariusza PFDI-20.
Obliczenia łącznych wyników PFDI-20 mieszczą się w zakresie od 0 do 300; im wyższy wynik, tym większy postrzegany wpływ dysfunkcji dna miednicy na życie pacjentki.
|
5 lat od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chunlin Chen, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2020-175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .