Гистерэктомия QM-B и QM-C при раннем раке шейки матки (QMBCHECC)
28 декабря 2020 г. обновлено: Chen Chunlin, Southern Medical University, China
Рандомизированное клиническое исследование по сравнению онкологических результатов и безопасности гистерэктомии QM-B и QM-C при раннем раке шейки матки
Целью данного клинического исследования является сравнение долгосрочных результатов и безопасности гистерэктомии по методу Querleu-Morrow-B(QM-B) и Querleu-Morrow-C(QM-C) при раннем раке шейки матки.
В этом исследовании хирургический доступ для гистерэктомии QM-B и QM-C будет абдоминальным.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Сравнить 5-летнюю общую выживаемость и 5-летнюю безрецидивную выживаемость среди пациентов, перенесших гистерэктомию QM-B, по сравнению с теми, кто перенес гистерэктомию QM-C по поводу рака шейки матки на ранней стадии.
Второстепенные цели:
Сравните время работы между руками. Сравните потери крови между руками. Сравните переливание крови между руками. Сравните интраоперационные осложнения между группами. Сравните послеоперационные осложнения между группами. Сравните качество жизни между руками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
538
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunlin Chen, Doctor
- Номер телефона: 008613725263051
- Электронная почта: jieru@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, No. 1838, Guangzhou Avenue, Guangzhou 510515
-
Контакт:
- Chunlin Chen, Doctor
- Номер телефона: 8602062787562
- Электронная почта: jieru@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подписавшие утвержденное информированное согласие
- 18,5≤ИМТ<28
- Гистологически подтвержденная первичная аденокарцинома, плоскоклеточный рак или аденоплоскоклеточный рак шейки матки;
- Пациенты с гистологически подтвержденной стадией IA1 (с инвазией лимфатических сосудов), стадией IA2, стадией IB1, стадией IB2 или стадией IIA1 (FIGO 2018).
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.
- Пациенты, перенесшие операцию без сохранения фертильности.
- Пациенты, перенесшие операцию на органах брюшной полости.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни больного составляет менее 6 мес.
- Пациенты с серьезными медицинскими заболеваниями.
- Пациенты с противопоказаниями к хирургическому вмешательству или анестезии.
- Предоперационные визуализирующие исследования предполагают метастазы в тазовые лимфатические узлы или парааортальные лимфатические узлы.
- Пациентка просит сохранить фертильность.
- Пациент обратился за прямой лучевой терапией.
- Пациенты с адъювантной лучевой терапией или химиотерапией перед операцией.
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: QM-C Гистерэктомия
|
Эта операция соответствует классической радикальной гистерэктомии.
Латеральная граница определяется как медиальная часть внутренней подвздошной артерии и вены.
Перерезку прямокишечно-влагалищной и прямокишечно-маточной связок производят на прямой кишке.
Перерезка вентральной связки параметрия выполняется у мочевого пузыря.
Резецируются как пузырно-маточная, так и пузырно-влагалищная связки.
Мочеточник полностью мобилизован и латерализован.
Длина вагинальной манжеты регулируется в соответствии с размером опухоли во влагалище.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гистерэктомия QM-B
|
Тип В — модифицированная радикальная гистерэктомия.
Мочеточник вскрывается и мобилизуется латерально, что позволяет пересечь парацервикс на уровне туннеля мочеточника.
Частичная резекция маточно-крестцовой складки брюшины прямокишечно-маточной связки (дорсальный параметрий) и пузырно-маточной связки (вентральный параметрий) также является стандартным компонентом этой резекции.
Приблизительно 10 мм влагалища от каудального края шейки матки или опухоли резецируют без намерения радикально резецировать паравагинальные ткани.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент общей выживаемости
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Сравните эквивалентность лечения
|
5 лет после операции
|
|
Коэффициент безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Сравните эквивалентность лечения
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Сравните затраты между группами
|
6 месяцев после операции
|
|
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Сравните время работы между группами по таймеру
|
Интраоперационно
|
|
Объем кровопотери
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Сравните кровопотерю между группами по оценке
|
Интраоперационно
|
|
Скорость переливания крови
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Сравните скорость переливания крови между группами
|
Интраоперационно
|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Сравните интраоперационные осложнения между группами
|
Интраоперационно
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Сравните послеоперационные осложнения между группами
|
6 месяцев после операции
|
|
Опросники качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Сравните качество жизни между группами по опроснику: EORTC CX24.
EORTC CX24 для определения симптомов, образа тела и сексуального/вагинального функционирования.
Оценки EORTC CX24 варьируются от 0 до 100; более высокий балл представляет собой более высокий («лучший») уровень функционирования или более высокий («хуже») уровень симптомов.
|
6 месяцев после операции
|
|
Анкета инвентаризации дистресса тазового дна
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Сравните PFDI между группами по опроснику PFDI-20.
Расчет суммы баллов PFDI-20 варьируется от 0 до 300; чем выше балл, тем большее влияние дисфункция тазового дна оказывает на жизнь пациента.
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Chunlin Chen, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2020-175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .