危険な状況で味方を守る (PAIRS)
2024年10月23日 更新者：Jennifer Read、State University of New York at Buffalo
友人の力を利用してアルコール関連の性的暴行のリスクを軽減する
現在のプロジェクトでは、性的暴行のリスクを軽減するために設計された友人ベースの動機付け面接 (FMI) のテストが提供されます。
この研究では、介入によって援助行動に対するアルコールの影響が最小限に抑えられるかどうかが検討され、飲酒が介入の有効性を低下させるかどうかがテストされ、介入の潜在的な医原性効果が検討される予定である。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、性的暴行 (SA) のリスクを軽減するよう友人を奨励し、準備させる革新的な友人ベースの動機付け面接 (FMI) を開発することです。 FMI は、友人のペア (ダイアッド) に提供され、支援行動への準備を強化し、支援行動への障壁を軽減し、暴行防止スキルを一緒に教えて計画するための協力的な取り組みを促進するように設計されています。 SA 予防の取り組みにおいてアルコールの役割が十分に取り上げられていないため、FMI はまた、酩酊が友人の介入に対する障壁としてどのように機能するか、またこの障壁を克服するための戦略にも明確に注意を払うつもりです。 このプロジェクトの目的が達成されれば、女性の友情という天然資源を活用して、米国の若い成人女性のかなりの部分に影響を及ぼしている蔓延する公衆衛生問題である性的暴行のリスクを軽減する、新たな介入がもたらされることになる。
24 人の友人ダイアッドが、24 人の待機リスト管理ダイアッド (合計 48 ダイアッド) とともに友人ベースの動機付け面接 (FMI) に参加します。 この研究では、介入後と隔週の3か月追跡調査でのアウトカムについてグループを比較し、参加者の変化についても調査します。 この研究は、効果が期待された方向にあるかどうか、そして効果の大きさの強さが実用的な大きさであるかどうかに焦点を当てます。 FMI を受けた参加者は、介入後および 3 か月の追跡調査で、準備能力と友人の暴行防止行動スキル (FAPB) への取り組みが大幅に向上し、認識されている障壁が減少していることを示すことが期待されます。 追跡データは、FAPB の実施におけるアルコールの役割と、FMI がアルコール使用の影響を軽減するかどうかについての詳細な説明を提供するために利用されます。 探索的分析では、介入が飲酒の減少だけでなく、暴行リスクの減少と関連しているかどうかが検査される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14260
- University at Buffalo Department of Psychology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～24年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも週に一度は一緒に出かける女性二人組
- 4年制大学に在籍する学部生
- 一度に 4 杯以上、月に 2 回以上の大量飲酒 (HED) 基準を満たしている
除外基準:
適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：友人ベースの動機付け面接 (FMI) グループ
Friends-Based Motivational Interview (FMI) プログラムに参加します。
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この介入では、変化への取り組みを強化するために動機づけ面接（MI）の協力的な会話スタイルを使用し、性的暴行（SA）のリスクを軽減するために協力するよう女性を動機付け、準備します。
この介入は、友人二者が SA から身を守る上で互いにサポートし、励まし、責任を分かち合う方法を対象とします。
次に、友人ベースの MI (FMI) は、友人の責任と関係をフレームワークとして使用して、協力的な取り組みを促進し、準備を強化し、援助行動の障壁を減らします。
この一環として、FMI は性的暴行を防止するために友人同士が協力できるスキルの特定と実践に焦点を当てます。
FMIでは、飲酒が支援活動をどのように妨げるかについて集中的に議論する予定です。
さらに、FMI は女性に対し、アルコールによる援助への影響を軽減するための個人的で具体的な戦略を特定するよう奨励します。
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介入なし：待機リストの制御
待機リスト管理グループにも、友人ベースの動機付け面接プログラムへの参加が提案されますが、日程は延期されます (12 週間後)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即応性支配者への介入に対する即応性の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間毎月
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参加者は、準備ルーラーをモデルにした 11 ポイントのリッカート型スケールを使用して、介入の準備状況を評価します。
回答の範囲は 0 (自分や友人が性的暴行を受けるリスクについて考えたことがない) から 10 (自分や友人を性的暴行から守るために積極的かつ一貫して対策を講じている) であり、スコアが高いほど、性的暴行がより深刻であることを示します。介入する用意がある。
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ベースラインと 3 か月間毎月
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意思決定バランス尺度への介入に対する準備の変化
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
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10 項目の意思決定バランス スケール (Banyard et al.、2007) は、潜在的な暴行状況への介入についての両義性を評価するために使用されます。
介入するかどうかの決定に関する回答は、1 (まったく考えられない) から 5 (非常に考えられる) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど介入の準備が整っていることを示します。
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ベースラインと3か月のフォローアップ
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アルコールの援助調査への影響に関する意識と戦略の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間毎月
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この 8 項目の調査では、アルコールが援助行動に及ぼす影響についての認識と戦略、およびアルコールが援助行動を妨げる可能性についての参加者の理解を測定します。
回答の範囲は 1 (まったく当てはまらない) から 5 (非常に当てはまります) までで、スコアが高いほど、アルコールが援助行動をどのように妨げるかについての理解が深まっていることを示します。
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ベースラインと 3 か月間毎月
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友人ベースの暴行防御戦略評価における友人ベースの援助スキルの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間毎月
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友人ベースの暴行防止戦略評価では、20 項目を使用して性的暴行防止戦略の使用を評価します。
回答の範囲は 1 (まったくない) から 4 (とてもある) で、スコアが高いほど、性的暴行を防ぐための戦略がより有効に活用されていることを示します。
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ベースラインと 3 か月間毎月
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友人の傍観者行動スケールにおける友人ベースの援助スキルの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間毎月
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私たちは、友人のための傍観者行動尺度の修正版を使用しました。これは 4 つの下位尺度を含む 44 項目の尺度です (1) 性的暴行の危険状況の特定、(2) リソースへのアクセス、(3) 危険状況に対する事前の計画、 (4) リスク設定における安全行動。
各サブスケールの項目を含む、完全な測定から 20 の質問を選択して使用しました。
応答オプションには、(0) いいえ、この行動には関与しませんでした、(1) はい、この行動に関与しました、または (欠落) この行動に関与する機会を認識しませんでした。
当該行為への「はい」の支持度が高い（スコアが高い）ほど、性的暴行を防ぐための戦略がより多く使用されていることを示していると考えられます。
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ベースラインと 3 か月間毎月
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性的暴行の傍観者介入に対する障壁の認識における介入の障壁の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間毎月
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性的暴行の傍観者介入に対する障壁は、介入に対する障壁を評価するための 16 項目の尺度です。
回答の範囲は 1 (全く同意しない) から 7 (非常に同意する) であり、スコアが高いほど、介入に対する認識上の障壁が大きいことを示します。
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ベースラインと 3 か月間毎月
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介入規模に関する懸念に対する介入に対する認識の障壁の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間毎月
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「介入に関する懸念」スケールでは、6 つの項目を使用して、懸念に焦点を当て、介入に対する認識された障壁を評価します。
回答の範囲は 1 (まったく当てはまらない) から 6 (非常に当てはまります) までで、スコアが高いほど、介入に対する認識上の障壁が大きいことを示します。
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ベースラインと 3 か月間毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的暴行
時間枠：ベースラインから 3 か月間毎月
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改訂された性的経験調査 (R-SES) は、過去 2 週間における対象となる友人との各社交的機会を評価するために使用されます。
各項目は、ペアが一緒に社交した各機会に女性/友人に起こったかどうかに基づいて、1 (はい) または 0 (いいえ) でコード化されます。
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ベースラインから 3 か月間毎月
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飲酒の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間毎月
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毎日の飲酒アンケートに基づいたグリッドベースの平均評価尺度を使用して、参加者はアルコール摂取量を報告します。
スコアが高いほど、アルコール摂取量が多いことを示します。
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ベースラインと 3 か月間毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer P Read, Ph.D.、University at Buffalo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (実際)
2022年9月16日
研究の完了 (実際)
2022年9月16日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査員らは、ベースラインの人口統計と介入の準備状況、援助行動に対するアルコールの影響の認識、友人ベースの暴行保護戦略の使用、介入結果に対する障壁の認識などを含む匿名化されたデータセットを共有する予定だ。
IPD 共有時間枠
データは 2021 年 12 月に利用可能になり、2026 年まで利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
関連する資格を持つ確立された研究者による、明確な研究課題と分析計画の明確な説明が必要です。
情報は電子メールを通じてデジタル ファイルとして共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。