- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04691492
Skydda allierade i riskfyllda situationer (PAIRS)
Utnyttja vänners kraft för att minska risken för sexuella övergrepp som är involverade i alkohol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna studien är att utveckla en innovativ, vänbaserad motiverande intervju (FMI) som uppmuntrar och förbereder vänner att minska risken för sexuella övergrepp (SA). Levereras till par av vänner (dyader), FMI kommer att utformas för att främja samarbeten för att öka beredskapen för och minska hindren för hjälpbeteende, och för att lära ut och planera tillsammans för att förebygga misshandel. Eftersom alkoholens roll har underadresserats i SA-förebyggande ansträngningar, kommer FMI också uttryckligen att ta hänsyn till hur berusning kan fungera som ett hinder för väninsatser, och strategier för att övervinna denna barriär. Slutförandet av detta projekts mål kommer att ge en ny intervention som drar nytta av den naturliga resursen av kvinnors vänskap för att minska risken för sexuella övergrepp - ett genomgripande folkhälsoproblem som påverkar en betydande del av unga vuxna kvinnor i USA.
Tjugofyra vän-dyader kommer att delta i den vänbaserade motiverande intervjun (FMI) tillsammans med 24 väntelista kontrolldyader (totalt 48 dyader). Studien kommer att jämföra grupper om utfall vid post-intervention och vid varannan vecka 3 månaders uppföljningar, och även undersöka inom deltagare förändring. Studien kommer att fokusera på om effekterna är i förväntad riktning och om styrkan i effektstorlekar är av praktisk storlek. Det förväntas att deltagare som får FMI kommer att visa betydande ökningar i beredskap och engagemang i FAPBs (Friend Assault Prevention behavioral skills) och visa minskningar av upplevda barriärer, efter intervention och under 3 månaders uppföljning. Uppföljningsdata kommer att användas för att ge en utförlig beskrivning av alkoholens roll i implementeringen av FAPB och huruvida FMI minskar effekten av alkoholanvändning. I explorativa analyser kommer det att undersökas om ingreppet kan vara förknippat med minskad misshandelsrisk, samt minskat drickande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14260
- University at Buffalo Department of Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga dyader som går ut tillsammans minst en gång i veckan
- Studenter som är inskrivna i en 4-årig högskola eller universitet
- Uppfyll kriterierna för tungt episodiskt drickande (HED), 4 eller fler drinkar i en enda sittning, 2 eller flera gånger per månad
Exklusions kriterier:
Inte tillämpbar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friends-Based Motivational Interview (FMI) Grupp
Kommer att delta i programmet Friends-Based Motivational Interview (FMI).
|
Interventionen kommer att använda Motivational Interviewings (MI) samarbetsstil för att stärka engagemang för förändring, för att motivera och förbereda kvinnor att arbeta tillsammans för att minska risken för sexuella övergrepp (SA).
Denna intervention kommer att rikta in sig på sätt som vändyaden kan stödja, uppmuntra och dela ansvar med varandra för att skydda mot SA.
Den vänbaserade MI (FMI) kommer sedan att använda vänners ansvar och relation som ett ramverk för att främja samarbeten för att öka beredskapen och minska hindren för hjälpbeteende.
Som en del av detta kommer FMI att fokusera på identifiering och implementering av färdigheter som vänner kan använda för att hjälpa varandra att förebygga sexuella övergrepp.
FMI kommer att inkludera en fokuserad diskussion om hur drickande kan hindra hjälpinsatser.
Dessutom kommer FMI att uppmuntra kvinnor att identifiera personliga, specifika strategier för att minska alkoholens effekter på hjälp.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelistans kontrollgrupp kommer också att erbjudas att delta i det Friends-Based Motivational Intervju Program men vid ett senarelagt datum (12 veckor senare).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i beredskap att ingripa på beredskapslinjalen
Tidsram: Baslinje och månadsvis i 3 månader
|
Deltagarna kommer att använda en 11-gradig likert-skala som är modellerad efter beredskapslinjalen för att bedöma sin beredskap för att ingripa.
Svaren sträcker sig från 0 (jag tänker aldrig på min och/eller min väns risk att utsättas för sexuella övergrepp) till 10 (jag vidtar aktivt och konsekvent åtgärder för att skydda mig själv och/eller mina vänner från sexuella övergrepp), med högre poäng som indikerar en högre beredskap att ingripa.
|
Baslinje och månadsvis i 3 månader
|
|
Förändring i beredskap att ingripa på den beslutande balansskalan
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Den 10-delade beslutsbalansskalan (Banyard et al., 2007) används för att bedöma ambivalens kring att ingripa i en potentiell överfallssituation.
Svar angående beslutet om att ingripa eller inte betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Inte alls troligt) till 5 (Extremt troligt), med högre poäng som indikerar en större beredskap att ingripa.
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i medvetenhet och strategier angående alkoholeffekter på hjälpundersökning
Tidsram: Baslinje och månadsvis i 3 månader
|
Denna undersökning med åtta punkter mäter medvetenhet om och strategier för alkohols effekter på hjälpbeteende och deltagarnas förståelse för hur alkohol kan störa hjälpbeteende.
Svaren sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 5 (mycket sant), med högre poäng som indikerar en större förståelse för hur alkohol stör hjälpbeteendet.
|
Baslinje och månadsvis i 3 månader
|
|
Förändring i vänbaserad hjälpfärdighet vid bedömning av skyddsstrategier för skyddsstrategier för överfallsbaserade vänner
Tidsram: Baslinje och månadsvis i 3 månader
|
Den Friend-based Assault Protective Strategies Assessment använder 20 objekt för att bedöma användningen av strategier för förebyggande sexuella övergrepp.
Svaren sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (mycket), med högre poäng som indikerar en större användning av strategier för att förhindra sexuella övergrepp.
|
Baslinje och månadsvis i 3 månader
|
|
Förändring i vänbaserad hjälpfärdighet på skalan för åskådarbeteenden för vänner
Tidsram: Baslinje och månadsvis i 3 månader
|
Vi använde en modifierad version av The Bystander Behaviours Scale for Friends är ett mått med 44 punkter som inkluderar 4 underskalor (1) identifiering av risksituationer för sexuella övergrepp, (2) tillgång till resurser, (3) planering i förväg för risksituationer, och (4) säkerhetsbeteenden i riskmiljöer.
Vi använde ett urval av 20 frågor från hela måttet inklusive objekt från varje underskala.
Svarsalternativet inkluderar (0) Nej, jag ägnade mig inte åt detta beteende, (1) Ja, jag ägnade mig åt detta beteende, eller (saknade) jag uppfattade inte en möjlighet att delta i detta beteende.
Ett högre stöd för "Ja" (högre poäng) som engagerar sig i beteenden anses indikera en större användning av strategier för att förhindra sexuella övergrepp.
|
Baslinje och månadsvis i 3 månader
|
|
Förändring i upplevda hinder för att ingripa på skalan för hinder för sexuella övergrepp.
Tidsram: Baslinje och månadsvis i 3 månader
|
Barriärer mot sexuella övergrepp Åskådare Intervention Scale är en 16-post åtgärd för att bedöma hinder för ingripande.
Svaren sträcker sig från 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt), med högre poäng som indikerar större upplevda hinder för att ingripa.
|
Baslinje och månadsvis i 3 månader
|
|
Förändring i upplevda hinder för ingripande på farhågor om intervenerande skala
Tidsram: Baslinje och månadsvis i 3 månader
|
The Concerns About Intervening Scale använder 6 poster för att bedöma upplevda hinder för att ingripa, fokuserat på oro.
Svaren sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 6 (mycket sant), med högre poäng som indikerar större upplevda hinder för att ingripa.
|
Baslinje och månadsvis i 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuella övergrepp
Tidsram: Månatlig efter baslinjen i 3 månader
|
Reviderad Sexual Experience Survey (R-SES) kommer att användas för att bedöma varje socialt tillfälle med målvännen under de senaste 2 veckorna.
Varje föremål kommer att kodas 1 (ja) eller 0 (nej), baserat på om det hände kvinnan/vän vid varje tillfälle som paret umgicks tillsammans.
|
Månatlig efter baslinjen i 3 månader
|
|
Förändring i drickandet
Tidsram: Baslinje och månadsvis i 3 månader
|
Med hjälp av ett rutnätsbaserat medelvärde baserat på Daily Drinking Questionnaire kommer deltagarna att rapportera om alkoholkonsumtion.
Högre poäng indikerar större alkoholkonsumtion.
|
Baslinje och månadsvis i 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34AA027046 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .