Ochrana spojenců v rizikových situacích (PAIRS)
23. října 2024 aktualizováno: Jennifer Read, State University of New York at Buffalo
Využití síly přátel ke snížení rizika sexuálního napadení souvisejícího s alkoholem
Současný projekt poskytne testování přátelského motivačního rozhovoru (FMI) určeného ke snížení rizika sexuálního napadení.
Studie se bude zabývat tím, zda intervence minimalizuje dopad alkoholu na pomáhající chování, testovat, zda pití snižuje účinnost intervence, a zkoumat potenciální iatrogenní účinky intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhované studie je vyvinout inovativní motivační rozhovor založený na přátelích (FMI), který povzbudí a připraví přátele na snížení rizika sexuálního napadení (SA). FMI bude dodán párům přátel (dyád) a bude navržen tak, aby podporoval společné úsilí o zvýšení připravenosti a snížení překážek pomáhajícího chování a aby společně učily a plánovaly dovednosti v oblasti prevence napadení. Vzhledem k tomu, že role alkoholu byla v úsilí o prevenci SA nedostatečně řešena, FMI se bude také výslovně zabývat tím, jak může intoxikace sloužit jako překážka pro intervenci přátel, a strategiemi pro překonání této překážky. Dokončení cílů tohoto projektu přinese nový zásah, který těží z přírodních zdrojů ženských přátelství ke snížení rizika sexuálního napadení – všudypřítomného problému veřejného zdraví, který postihuje podstatnou část mladých dospělých žen v USA.
24 kamarádských dyád se zúčastní přátelského motivačního pohovoru (FMI) spolu s 24 kontrolními dyádami na pořadníku (celkem 48 dyád). Studie bude porovnávat skupiny na výsledcích po intervenci a při dvoutýdenních 3měsíčních následných kontrolách a také zkoumat změny účastníků. Studie se zaměří na to, zda jsou účinky očekávaným směrem a zda je síla velikostí účinků praktického významu. Očekává se, že účastníci, kteří obdrží FMI, prokážou významné zvýšení připravenosti a zapojení do behaviorálních dovedností pro prevenci útoků přátel (FAPB) a prokáží snížení vnímaných bariér po intervenci a během 3měsíčního sledování. Následná data budou využita k poskytnutí bohatého popisu role alkoholu při zavádění FAPB a zda FMI snižuje dopad užívání alkoholu. V exploračních analýzách bude zkoumáno, zda může být intervence spojena se sníženým rizikem napadení a také sníženým pitím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
- University at Buffalo Department of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské dyády, které spolu chodí alespoň jednou týdně
- Vysokoškoláci zapsaní na 4leté vysoké škole nebo univerzitě
- Splňte kritéria těžkého epizodického pití (HED), 4 nebo více nápojů na jedno posezení, 2 nebo vícekrát měsíčně
Kritéria vyloučení:
Nelze použít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina motivačního rozhovoru založeného na přátelích (FMI).
Zúčastní se programu Friends-Based Motivational Interview (FMI).
|
Intervence bude využívat styl společné konverzace Motivational Interviewing (MI) k posílení odhodlání ke změně, k motivaci a přípravě žen ke spolupráci na snížení rizika sexuálního napadení (SA).
Tato intervence se zaměří na způsoby, které může kamarádská dvojka podporovat, povzbuzovat a sdílet spolu odpovědnost při ochraně před SA.
Friend-based MI (FMI) pak využije zodpovědnost a vztah přátel jako rámec pro podporu společného úsilí o zvýšení připravenosti a snížení překážek pomáhajícího chování.
V rámci toho se FMI zaměří na identifikaci a implementaci dovedností, které mohou přátelé využít, aby si navzájem pomáhali předcházet sexuálním útokům.
FMI bude zahrnovat cílenou diskusi o způsobech, jak může pití bránit úsilí pomoci.
Kromě toho bude FMI povzbuzovat ženy, aby určily osobní, specifické strategie pro snížení účinků alkoholu na pomáhání.
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Skupina pro kontrolu seznamu čekatelů bude také nabídnuta k účasti v programu motivačních rozhovorů založených na přátelích, ale v odloženém datu (o 12 týdnů později).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna připravenosti zasáhnout na vládě připravenosti
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 3 měsíců
|
Účastníci použijí 11bodovou stupnici typu likert modelovanou podle pravítka připravenosti k hodnocení své připravenosti k zásahu.
Odpovědi se pohybují od 0 (nikdy nepřemýšlím o svém a/nebo přítelově riziku, že budu sexuálně napaden) do 10 (aktivně a důsledně podnikám kroky k ochraně sebe a/nebo svých přátel před sexuálním napadením), přičemž vyšší skóre znamená větší připravenost zasáhnout.
|
Základní a měsíční po dobu 3 měsíců
|
|
Změna připravenosti zasáhnout na stupnici rozhodovací rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Desetipoložková škála rozhodovací rovnováhy (Banyard et al., 2007) se používá k posouzení ambivalence ohledně zasahování v situaci potenciálního napadení.
Odpovědi týkající se rozhodnutí, zda zasáhnout či nikoli, jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec nepravděpodobné) do 5 (velmi pravděpodobné), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší připravenost zasáhnout.
|
Výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
|
Průzkum Změna v povědomí a strategiích týkajících se účinků alkoholu na pomoc
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 3 měsíců
|
Tento 8položkový průzkum měří povědomí o účincích alkoholu na pomáhající chování a jeho strategie a jak účastníci chápou způsoby, jakými může alkohol narušovat pomáhající chování.
Odpovědi se pohybují od 1 (vůbec ne pravdivé) do 5 (velmi pravdivé), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pochopení toho, jak alkohol zasahuje do pomáhajícího chování.
|
Základní a měsíční po dobu 3 měsíců
|
|
Změna v pomocných dovednostech založených na přátelích při hodnocení ochranných strategií při napadení na základě přátel
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 3 měsíců
|
Hodnocení ochranných strategií proti napadení založené na přátelích používá 20 položek k posouzení používání preventivní strategie sexuálního napadení.
Odpovědi se pohybují od 1 (vůbec ne) do 4 (hodně), přičemž vyšší skóre naznačuje větší využívání strategií k prevenci sexuálního napadení.
|
Základní a měsíční po dobu 3 měsíců
|
|
Změna v pomocných dovednostech založených na přátelích na stupnici chování přihlížejících pro přátele
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 3 měsíců
|
Použili jsme upravenou verzi The Bystander Behaviors Scale for Friends je 44-položkové měřítko, které zahrnuje 4 dílčí škály (1) identifikace rizikových situací sexuálního napadení, (2) přístup ke zdrojům, (3) plánování rizikových situací dopředu, a (4) bezpečnostní chování v rizikových prostředích.
Použili jsme výběr 20 otázek z celého měření včetně položek z každé subškály.
Možnost odpovědi zahrnuje (0) Ne Neangažoval jsem se v tomto chování, (1) Ano Do tohoto chování jsem se zapojil nebo (chybějící) nevnímal jsem příležitost se k tomuto chování zapojit.
Vyšší podpora „Ano“ (vyšší skóre) zapojení do chování je považována za ukazatel většího využívání strategií k prevenci sexuálního napadení.
|
Základní a měsíční po dobu 3 měsíců
|
|
Změna ve vnímání překážek zasahování na stupnici překážek sexuálního napadení Přihlížející přihlížející
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 3 měsíců
|
Škála Barriers to Sexual Assault Bystand Intervention Scale je 16-položková míra k posouzení překážek zasahování.
Odpovědi se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím), přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané překážky při zasahování.
|
Základní a měsíční po dobu 3 měsíců
|
|
Změna vnímání překážek intervence na stupnici obav z intervence
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 3 měsíců
|
Škála obav z intervenování používá 6 položek k posouzení vnímaných překážek zasahování, zaměřených na obavy.
Odpovědi se pohybují od 1 (vůbec ne pravdivé) do 6 (velmi pravdivé), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímané překážky pro zásah.
|
Základní a měsíční po dobu 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální napadení
Časové okno: Měsíčně po výchozí hodnotě po dobu 3 měsíců
|
Revised Sexual Experiences Survey (R-SES) bude použit k posouzení každé společenské příležitosti s cílovým přítelem v předchozích 2 týdnech.
Každá položka bude označena kódem 1 (ano) nebo 0 (ne), podle toho, zda se ženě/kamarádce při každé příležitosti stalo, že se spolu stýkali.
|
Měsíčně po výchozí hodnotě po dobu 3 měsíců
|
|
Změna v pití
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 3 měsíců
|
Účastníci budou podávat zprávy o spotřebě alkoholu pomocí průměrného hodnotícího měřítka založeného na mřížce založeného na denním dotazníku o pití.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší spotřebu alkoholu.
|
Základní a měsíční po dobu 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34AA027046 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou sdílet neidentifikovatelný soubor dat, který bude zahrnovat základní demografické údaje a připravenost zasáhnout, povědomí o účincích alkoholu na pomáhající chování, použití ochranné strategie proti napadení založené na přátelích a vnímání překážek pro výsledky intervence.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici v prosinci 2021 a budou k dispozici do roku 2026.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Musí existovat formulování jasné výzkumné otázky a analytického plánu zavedeným výzkumným pracovníkem s příslušnými pověřeními.
Informace budou sdíleny jako digitální soubor prostřednictvím e-mailu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .