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Proteggere gli alleati in situazioni rischiose (PAIRS)

23 ottobre 2024 aggiornato da: Jennifer Read, State University of New York at Buffalo

Sfruttare il potere degli amici per ridurre il rischio di aggressioni sessuali legate all'alcol

L'attuale progetto fornirà il test di un colloquio motivazionale basato su amici (FMI) progettato per ridurre il rischio di violenza sessuale. Lo studio affronterà se l'intervento riduce al minimo l'impatto dell'alcol sul comportamento di aiuto, verificherà se il consumo di alcol riduce l'efficacia dell'intervento ed esaminerà i potenziali effetti iatrogeni dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è quello di sviluppare un'innovativa intervista motivazionale basata sugli amici (FMI) che incoraggi e prepari gli amici a ridurre il rischio di violenza sessuale (SA). Consegnato a coppie di amici (diadi), l'FMI sarà progettato per favorire gli sforzi collaborativi per aumentare la prontezza e ridurre le barriere al comportamento di aiuto e per insegnare e pianificare insieme le abilità di prevenzione degli assalti. Poiché il ruolo dell'alcol è stato sottovalutato negli sforzi di prevenzione dell'AS, l'FMI si occuperà esplicitamente anche di come l'intossicazione possa fungere da barriera all'intervento degli amici e delle strategie per superare questa barriera. Il completamento degli obiettivi di questo progetto produrrà un nuovo intervento che sfrutta la risorsa naturale delle amicizie femminili per ridurre il rischio di violenza sessuale, un problema diffuso di salute pubblica che colpisce una parte sostanziale delle giovani donne adulte negli Stati Uniti.

Ventiquattro diadi di amici parteciperanno al colloquio motivazionale basato sugli amici (FMI) insieme a 24 diadi di controllo della lista di attesa (per un totale di 48 diadi). Lo studio confronterà i gruppi sui risultati post-intervento e ai follow-up bisettimanali di 3 mesi, ed esaminerà anche il cambiamento all'interno dei partecipanti. Lo studio si concentrerà sul fatto che gli effetti siano nella direzione prevista e se la forza delle dimensioni dell'effetto sia di grandezza pratica. Si prevede che i partecipanti che ricevono l'FMI dimostreranno un aumento significativo della prontezza e dell'impegno nelle capacità comportamentali di prevenzione dell'aggressione tra amici (FAPB) e dimostreranno diminuzioni delle barriere percepite, dopo l'intervento e nel corso dei 3 mesi di follow-up. I dati di follow-up saranno utilizzati per fornire una ricca descrizione del ruolo dell'alcol nell'implementazione dei FAPB e se l'FMI riduca l'impatto del consumo di alcol. Nelle analisi esplorative, verrà esaminato se l'intervento può essere associato a un ridotto rischio di aggressione, nonché a una diminuzione del consumo di alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
        • University at Buffalo Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie femminili che escono insieme almeno una volta alla settimana
  • Laureandi iscritti a un college o università di 4 anni
  • Soddisfa i criteri del consumo episodico eccessivo (HED), 4 o più drink in una singola seduta, 2 o più volte al mese

Criteri di esclusione:

Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di interviste motivazionali basate sugli amici (FMI).
Parteciperà al programma di interviste motivazionali basate sugli amici (FMI).
Comportamentale: Intervista motivazionale tra amici
L'intervento utilizzerà lo stile di conversazione collaborativa del colloquio motivazionale (MI) per rafforzare l'impegno al cambiamento, per motivare e preparare le donne a lavorare insieme per ridurre il rischio di violenza sessuale (SA). Questo intervento mirerà ai modi in cui la diade amica può sostenere, incoraggiare e condividere le responsabilità reciproche nella protezione contro SA. L'IM basato sugli amici (FMI) utilizzerà quindi la responsabilità e la relazione degli amici come struttura per promuovere gli sforzi collaborativi per aumentare la prontezza e ridurre le barriere al comportamento di aiuto. Come parte di questo, l'FMI si concentrerà sull'identificazione e l'implementazione delle abilità che gli amici possono usare per aiutarsi a vicenda a prevenire l'aggressione sessuale. FMI includerà una discussione mirata sui modi in cui il bere può ostacolare gli sforzi di aiuto. Inoltre, la FMI incoraggerà le donne a individuare strategie personali e specifiche per ridurre gli effetti dell'alcol sull'aiutare.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Al gruppo di controllo della lista d'attesa verrà anche offerto di partecipare al programma di colloqui motivazionali basati sugli amici, ma in una data differita (12 settimane dopo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella disponibilità a intervenire sul righello della disponibilità
Lasso di tempo: Baseline e mensile per 3 mesi
I partecipanti utilizzeranno una scala di tipo Likert a 11 punti modellata sul Readiness Ruler per valutare la loro preparazione all'intervento. Le risposte vanno da 0 (non penso mai al rischio mio e/o dei miei amici di subire aggressioni sessuali) a 10 (sto attivamente e costantemente adottando misure per proteggere me stesso e/o i miei amici dalle aggressioni sessuali), con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità ad intervenire.
Baseline e mensile per 3 mesi
Cambiamento nella disponibilità a intervenire sulla scala di equilibrio decisionale
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 3 mesi
La scala di equilibrio decisionale a 10 elementi (Banyard et al., 2007) viene utilizzata per valutare l'ambivalenza riguardo all'intervento in una potenziale situazione di aggressione. Le risposte riguardanti la decisione se intervenire o meno sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente probabile) a 5 (estremamente probabile), con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità a intervenire.
Baseline e follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella consapevolezza e nelle strategie riguardanti gli effetti dell'alcol sull'aiuto
Lasso di tempo: Baseline e mensile per 3 mesi
Questo sondaggio in 8 punti misura la consapevolezza e le strategie relative agli effetti dell'alcol sul comportamento di aiuto e la comprensione da parte dei partecipanti dei modi in cui l'alcol può interferire con il comportamento di aiuto. Le risposte vanno da 1 (per niente vero) a 5 (molto vero), con punteggi più alti che indicano una maggiore comprensione di come l'alcol interferisce con il comportamento di aiuto.
Baseline e mensile per 3 mesi
Cambiamento nelle capacità di aiuto basate sugli amici nella valutazione delle strategie di protezione contro le aggressioni basate sugli amici
Lasso di tempo: Baseline e mensile per 3 mesi
La valutazione delle strategie di protezione contro le aggressioni basate sugli amici utilizza 20 elementi per valutare l'uso delle strategie preventive contro le aggressioni sessuali. Le risposte vanno da 1 (per niente) a 4 (molto), con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di strategie per prevenire la violenza sessuale.
Baseline e mensile per 3 mesi
Cambiamento nelle capacità di aiuto basate sugli amici sulla scala dei comportamenti degli astanti per gli amici
Lasso di tempo: Baseline e mensile per 3 mesi
Abbiamo utilizzato una versione modificata della scala dei comportamenti degli astanti per gli amici, una misura composta da 44 item che comprende 4 sottoscale (1) l'identificazione di situazioni di rischio di violenza sessuale, (2) l'accesso alle risorse, (3) la pianificazione anticipata delle situazioni di rischio, e (4) comportamenti di sicurezza in ambienti a rischio. Abbiamo utilizzato una selezione di 20 domande dall'intera misura, inclusi gli item di ciascuna sottoscala. Le opzioni di risposta includono (0) No, non ho adottato questo comportamento, (1) Sì, ho adottato questo comportamento o (mancante) Non ho percepito l'opportunità di adottare questo comportamento. Si ritiene che una maggiore approvazione di "Sì" (punteggio più alto) nell'impegnarsi nei comportamenti indichi un maggiore utilizzo di strategie per prevenire la violenza sessuale.
Baseline e mensile per 3 mesi
Cambiamento nelle barriere percepite all'intervento sulla scala di intervento degli astanti sulle barriere alla violenza sessuale
Lasso di tempo: Baseline e mensile per 3 mesi
La scala di intervento degli astanti sulle aggressioni sessuali è una misura composta da 16 item per valutare gli ostacoli all'intervento. Le risposte vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano maggiori barriere percepite all'intervento.
Baseline e mensile per 3 mesi
Cambiamento negli ostacoli percepiti all’intervento sulle preoccupazioni relative alla scala di intervento
Lasso di tempo: Baseline e mensile per 3 mesi
La scala delle preoccupazioni sull'intervento utilizza 6 elementi per valutare gli ostacoli percepiti all'intervento, concentrati sulle preoccupazioni. Le risposte vanno da 1 (per niente vero) a 6 (molto vero), con punteggi più alti che indicano maggiori barriere percepite all'intervento.
Baseline e mensile per 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggressione sessuale
Lasso di tempo: Mensile dopo il basale per 3 mesi
Il sondaggio sulle esperienze sessuali riviste (R-SES) verrà utilizzato per valutare ogni occasione sociale con l'amico target nelle 2 settimane precedenti. Ogni voce verrà codificata 1 (si) o 0 (no), a seconda che sia capitato alla donna/amica in ogni occasione in cui la coppia ha socializzato insieme.
Mensile dopo il basale per 3 mesi
Cambiamento nel bere
Lasso di tempo: Baseline e mensile per 3 mesi
Utilizzando una misura di valutazione media basata su griglia basata sul Daily Drinking Questionnaire, i partecipanti riferiranno sul consumo di alcol. Punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol.
Baseline e mensile per 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34AA027046 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno un set di dati non identificato che includerà dati demografici di base e disponibilità a intervenire, consapevolezza degli effetti dell'alcol sui comportamenti di aiuto, uso di strategie protettive di aggressione basate sugli amici e percezione delle barriere ai risultati intermedi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a dicembre 2021 e saranno disponibili fino al 2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ci deve essere un'articolazione di una chiara domanda di ricerca e di un piano analitico da parte di un ricercatore affermato con le relative credenziali. Le informazioni saranno condivise come file digitale tramite e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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