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Proteggere gli alleati in situazioni rischiose (PAIRS)

10 novembre 2022 aggiornato da: Jennifer Read, State University of New York at Buffalo

Sfruttare il potere degli amici per ridurre il rischio di aggressioni sessuali legate all'alcol

L'attuale progetto fornirà il test di un colloquio motivazionale basato su amici (FMI) progettato per ridurre il rischio di violenza sessuale. Lo studio affronterà se l'intervento riduce al minimo l'impatto dell'alcol sul comportamento di aiuto, verificherà se il consumo di alcol riduce l'efficacia dell'intervento ed esaminerà i potenziali effetti iatrogeni dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è quello di sviluppare un'innovativa intervista motivazionale basata sugli amici (FMI) che incoraggi e prepari gli amici a ridurre il rischio di violenza sessuale (SA). Consegnato a coppie di amici (diadi), l'FMI sarà progettato per favorire gli sforzi collaborativi per aumentare la prontezza e ridurre le barriere al comportamento di aiuto e per insegnare e pianificare insieme le abilità di prevenzione degli assalti. Poiché il ruolo dell'alcol è stato sottovalutato negli sforzi di prevenzione dell'AS, l'FMI si occuperà esplicitamente anche di come l'intossicazione possa fungere da barriera all'intervento degli amici e delle strategie per superare questa barriera. Il completamento degli obiettivi di questo progetto produrrà un nuovo intervento che sfrutta la risorsa naturale delle amicizie femminili per ridurre il rischio di violenza sessuale, un problema diffuso di salute pubblica che colpisce una parte sostanziale delle giovani donne adulte negli Stati Uniti.

Ventiquattro diadi di amici parteciperanno al colloquio motivazionale basato sugli amici (FMI) insieme a 24 diadi di controllo della lista di attesa (per un totale di 48 diadi). Lo studio confronterà i gruppi sui risultati post-intervento e ai follow-up bisettimanali di 3 mesi, ed esaminerà anche il cambiamento all'interno dei partecipanti. Lo studio si concentrerà sul fatto che gli effetti siano nella direzione prevista e se la forza delle dimensioni dell'effetto sia di grandezza pratica. Si prevede che i partecipanti che ricevono l'FMI dimostreranno un aumento significativo della prontezza e dell'impegno nelle capacità comportamentali di prevenzione dell'aggressione tra amici (FAPB) e dimostreranno diminuzioni delle barriere percepite, dopo l'intervento e nel corso dei 3 mesi di follow-up. I dati di follow-up saranno utilizzati per fornire una ricca descrizione del ruolo dell'alcol nell'implementazione dei FAPB e se l'FMI riduca l'impatto del consumo di alcol. Nelle analisi esplorative, verrà esaminato se l'intervento può essere associato a un ridotto rischio di aggressione, nonché a una diminuzione del consumo di alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
        • University at Buffalo Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie femminili che escono insieme almeno una volta alla settimana
  • Laureandi iscritti a un college o università di 4 anni
  • Soddisfa i criteri del consumo episodico eccessivo (HED), 4 o più drink in una singola seduta, 2 o più volte al mese

Criteri di esclusione:

Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di interviste motivazionali basate sugli amici (FMI).
Parteciperà al programma di interviste motivazionali basate sugli amici (FMI).
Comportamentale: Intervista motivazionale tra amici
L'intervento utilizzerà lo stile di conversazione collaborativa del colloquio motivazionale (MI) per rafforzare l'impegno al cambiamento, per motivare e preparare le donne a lavorare insieme per ridurre il rischio di violenza sessuale (SA). Questo intervento mirerà ai modi in cui la diade amica può sostenere, incoraggiare e condividere le responsabilità reciproche nella protezione contro SA. L'IM basato sugli amici (FMI) utilizzerà quindi la responsabilità e la relazione degli amici come struttura per promuovere gli sforzi collaborativi per aumentare la prontezza e ridurre le barriere al comportamento di aiuto. Come parte di questo, l'FMI si concentrerà sull'identificazione e l'implementazione delle abilità che gli amici possono usare per aiutarsi a vicenda a prevenire l'aggressione sessuale. FMI includerà una discussione mirata sui modi in cui il bere può ostacolare gli sforzi di aiuto. Inoltre, la FMI incoraggerà le donne a individuare strategie personali e specifiche per ridurre gli effetti dell'alcol sull'aiutare.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Al gruppo di controllo della lista d'attesa verrà anche offerto di partecipare al programma di colloqui motivazionali basati sugli amici, ma in una data differita (12 settimane dopo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della prontezza ad intervenire sul righello della prontezza
Lasso di tempo: Baseline e bisettimanale per 12 settimane dopo la partecipazione al programma
I partecipanti utilizzeranno una scala di tipo likert a 11 punti modellata sul righello della prontezza per valutare la loro prontezza all'intervento. Le risposte vanno da 0 (non penso mai al rischio mio e/o del mio amico di essere aggredito sessualmente) a 10 (sto attivamente e costantemente adottando misure per proteggere me stesso e/o i miei amici dall'aggressione sessuale), con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità ad intervenire.
Baseline e bisettimanale per 12 settimane dopo la partecipazione al programma
Cambiamento nella disponibilità ad intervenire sulla scala dell'equilibrio decisionale
Lasso di tempo: Baseline e bisettimanale per 12 settimane dopo la partecipazione al programma
La Decisional Balance Scale a 10 item (Banyard et al., 2007) viene utilizzata per valutare l'ambivalenza sull'intervento in una potenziale situazione di aggressione. Le risposte relative alla decisione se intervenire o meno sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Per niente probabile) a 5 (Estremamente probabile), con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità ad intervenire.
Baseline e bisettimanale per 12 settimane dopo la partecipazione al programma
Cambiamento nella consapevolezza e nelle strategie riguardanti gli effetti dell'alcol sull'aiuto al sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo il completamento del programma FMI, bisettimanale per 12 settimane dopo la partecipazione al programma, follow-up di 12 settimane
Questo sondaggio di 8 punti misura la consapevolezza e le strategie per gli effetti dell'alcol sul comportamento di aiuto e la comprensione da parte dei partecipanti dei modi in cui l'alcol può interferire con il comportamento di aiuto. Le risposte vanno da 1 (per niente vero) a 5 (molto vero), con punteggi più alti che indicano una maggiore comprensione di come l'alcol interferisce con il comportamento di aiuto.
Linea di base, immediatamente dopo il completamento del programma FMI, bisettimanale per 12 settimane dopo la partecipazione al programma, follow-up di 12 settimane
Modifica delle capacità di aiuto basate sugli amici nella valutazione delle strategie protettive contro gli attacchi basati sugli amici
Lasso di tempo: Baseline, bisettimanale per 12 settimane dopo la partecipazione al programma
La valutazione delle strategie di protezione dalle aggressioni basate sugli amici utilizza 20 elementi per valutare l'uso della strategia di prevenzione delle aggressioni sessuali. Le risposte vanno da 1 (Per niente) a 4 (Molto), con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di strategie per prevenire la violenza sessuale.
Baseline, bisettimanale per 12 settimane dopo la partecipazione al programma
Modifica delle capacità di aiuto basate sugli amici nella scala dei comportamenti degli astanti per gli amici
Lasso di tempo: Baseline, bisettimanale per 12 settimane dopo la partecipazione al programma
La Bystander Behaviors Scale for Friends è una misura di 44 item che include 4 sottoscale (1) l'identificazione di situazioni a rischio di violenza sessuale, (2) l'accesso alle risorse, (3) la pianificazione anticipata delle situazioni a rischio e (4) i comportamenti di sicurezza nei contesti a rischio. Le opzioni di risposta includono (1) No, non ho avuto questo comportamento, (2) Sì, ho avuto questo comportamento o (3) non ho percepito l'opportunità di assumere questo comportamento. Si ritiene che una maggiore approvazione di "Sì" che si impegna nei comportamenti indichi un maggiore utilizzo di strategie per prevenire l'aggressione sessuale.
Baseline, bisettimanale per 12 settimane dopo la partecipazione al programma
Modifica delle barriere percepite all'intervento sulla scala di intervento degli astanti sulle barriere alle aggressioni sessuali
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
La scala di intervento degli astanti sulle barriere alle aggressioni sessuali è una misura di 16 elementi per valutare gli ostacoli all'intervento. Le risposte vanno da 1 (assolutamente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo), con punteggi più alti che indicano maggiori ostacoli percepiti all'intervento.
Basale, follow-up a 12 settimane
Modifica delle barriere percepite all'intervento sulle preoccupazioni relative alla scala dell'intervento
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
La scala delle preoccupazioni sull'intervento utilizza 6 elementi per valutare le barriere percepite all'intervento, incentrate sulle preoccupazioni. Le risposte vanno da 1 (per niente vero) a 6 (molto vero), con punteggi più alti che indicano maggiori ostacoli percepiti all'intervento.
Basale, follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assalto sessuale
Lasso di tempo: Bi-settimanale per 12 settimane dopo la partecipazione al programma
Il sondaggio sulle esperienze sessuali rivisto (R-SES) verrà utilizzato per valutare ogni occasione sociale con l'amico target nella settimana precedente. Ogni elemento sarà codificato 1 (sì) o 0 (no), a seconda che sia successo alla donna/amica in ogni occasione in cui la coppia ha socializzato insieme.
Bi-settimanale per 12 settimane dopo la partecipazione al programma
Cambiamento nel bere
Lasso di tempo: Bi-settimanale per 12 settimane dopo la partecipazione al programma
Utilizzando una misura di valutazione media basata su griglia basata sul Daily Drinking Questionnaire, i partecipanti riferiranno sul consumo di alcol, in occasioni in cui erano fuori con l'amico target. Punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol.
Bi-settimanale per 12 settimane dopo la partecipazione al programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34AA027046 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno un set di dati non identificato che includerà dati demografici di base e disponibilità a intervenire, consapevolezza degli effetti dell'alcol sui comportamenti di aiuto, uso di strategie protettive di aggressione basate sugli amici e percezione delle barriere ai risultati intermedi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a dicembre 2021 e saranno disponibili fino al 2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ci deve essere un'articolazione di una chiara domanda di ricerca e di un piano analitico da parte di un ricercatore affermato con le relative credenziali. Le informazioni saranno condivise come file digitale tramite e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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