Protección de aliados en situaciones de riesgo (PAIRS)
23 de octubre de 2024 actualizado por: Jennifer Read, State University of New York at Buffalo
Aprovechar el poder de los amigos para reducir el riesgo de agresión sexual relacionada con el alcohol
El proyecto actual proporcionará pruebas de una entrevista motivacional basada en amigos (FMI) diseñada para reducir el riesgo de agresión sexual.
El estudio abordará si la intervención minimiza el impacto del alcohol en el comportamiento de ayuda, probará si beber reduce la eficacia de la intervención y examinará los posibles efectos iatrogénicos de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio propuesto es desarrollar una innovadora entrevista motivacional basada en amigos (FMI) que aliente y prepare a los amigos para reducir el riesgo de agresión sexual (SA). Entregado a pares de amigos (díadas), el FMI estará diseñado para fomentar los esfuerzos de colaboración para aumentar la preparación y disminuir las barreras para el comportamiento de ayuda, y para enseñar y planificar juntos las habilidades de prevención de agresiones. Dado que el papel del alcohol no se ha abordado suficientemente en los esfuerzos de prevención de SA, la FMI también atenderá explícitamente cómo la intoxicación puede servir como una barrera para la intervención de amigos y las estrategias para superar esta barrera. La finalización de los objetivos de este proyecto producirá una intervención novedosa que aprovecha el recurso natural de las amistades de las mujeres para disminuir el riesgo de agresión sexual, un problema de salud pública generalizado que afecta a una parte sustancial de las mujeres adultas jóvenes en los EE. UU.
Veinticuatro díadas de amigos participarán en la entrevista motivacional basada en amigos (FMI) junto con 24 díadas de control de la lista de espera (un total de 48 díadas). El estudio comparará los resultados de los grupos después de la intervención y en los seguimientos quincenales de 3 meses, y también examinará el cambio dentro de los participantes. El estudio se centrará en si los efectos están en la dirección esperada y si la fuerza de los tamaños del efecto es de magnitud práctica. Se espera que los participantes que reciben el FMI demuestren aumentos significativos en la preparación y participación en las habilidades conductuales para la prevención de agresiones con amigos (FAPB), y demuestren disminuciones en las barreras percibidas, después de la intervención y durante los 3 meses de seguimiento. Los datos de seguimiento se utilizarán para proporcionar una descripción completa del papel del alcohol en la implementación de las FAPB y si el FMI reduce el impacto del consumo de alcohol. En los análisis exploratorios, se examinará si la intervención puede estar asociada con una disminución del riesgo de agresión, así como con una disminución del consumo de alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- University at Buffalo Department of Psychology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas de mujeres que salen juntas al menos una vez a la semana
- Estudiantes universitarios matriculados en un colegio o universidad de 4 años
- Cumplir con los criterios de consumo excesivo de alcohol (HED), 4 o más tragos en una sola sesión, 2 o más veces al mes
Criterio de exclusión:
No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de entrevistas motivacionales basadas en amigos (FMI)
Participará en el programa de entrevista motivacional basada en amigos (FMI).
|
La intervención utilizará el estilo de conversación colaborativa de la entrevista motivacional (MI) para fortalecer el compromiso con el cambio, para motivar y preparar a las mujeres para trabajar juntas para reducir el riesgo de agresión sexual (AS).
Esta intervención se centrará en las formas en que la díada de amigos puede apoyar, alentar y compartir la responsabilidad entre sí para protegerse contra SA.
El MI basado en amigos (FMI) luego utilizará la responsabilidad y la relación de amigos como marco para fomentar los esfuerzos de colaboración para aumentar la preparación y disminuir las barreras para el comportamiento de ayuda.
Como parte de esto, el FMI se enfocará en la identificación e implementación de habilidades que los amigos pueden usar para ayudarse mutuamente a prevenir la agresión sexual.
FMI incluirá una discusión enfocada en las formas en que beber puede impedir los esfuerzos de ayuda.
Además, la FMI alentará a las mujeres a identificar estrategias personales y específicas para reducir los efectos del alcohol en la ayuda.
|
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Al grupo de control de lista de espera también se le ofrecerá participar en el programa de entrevistas motivacionales basadas en amigos, pero en una fecha diferida (12 semanas después).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la disposición para intervenir en la regla de preparación
Periodo de tiempo: Línea base y mensual durante 3 meses
|
Los participantes utilizarán una escala tipo Likert de 11 puntos modelada según la regla de preparación para calificar su preparación para intervenir.
Las respuestas varían de 0 (nunca pienso en el riesgo de que yo y/o mis amigos sean agredidos sexualmente) a 10 (estoy tomando medidas activa y consistentemente para protegerme a mí y/o a mis amigos de la agresión sexual), y las puntuaciones más altas indican una mayor disposición para intervenir.
|
Línea base y mensual durante 3 meses
|
|
Cambio en la disposición a intervenir en la escala de equilibrio de decisiones
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses.
|
La Escala de Equilibrio Decisional de 10 ítems (Banyard et al., 2007) se utiliza para evaluar la ambivalencia acerca de intervenir en una posible situación de agresión.
Las respuestas sobre la decisión de intervenir o no se califican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (nada probable) a 5 (extremadamente probable), donde las puntuaciones más altas indican una mayor disposición a intervenir.
|
Línea de base y seguimiento a los 3 meses.
|
|
Cambio en la conciencia y las estrategias sobre los efectos del alcohol en la encuesta de ayuda
Periodo de tiempo: Línea base y mensual durante 3 meses
|
Esta encuesta de 8 ítems mide el conocimiento y las estrategias sobre los efectos del alcohol en la conducta de ayuda y la comprensión de los participantes sobre las formas en que el alcohol puede interferir con la conducta de ayuda.
Las respuestas varían de 1 (nada cierto) a 5 (muy cierto), y las puntuaciones más altas indican una mayor comprensión de cómo el alcohol interfiere con la conducta de ayuda.
|
Línea base y mensual durante 3 meses
|
|
Cambio en las habilidades de ayuda basadas en amigos en la evaluación de estrategias de protección contra agresiones basadas en amigos
Periodo de tiempo: Línea base y mensual durante 3 meses
|
La Evaluación de estrategias de protección contra agresiones basadas en amigos utiliza 20 elementos para evaluar el uso de estrategias preventivas de agresiones sexuales.
Las respuestas varían de 1 (Nada) a 4 (Mucho), y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias para prevenir la agresión sexual.
|
Línea base y mensual durante 3 meses
|
|
Cambio en las habilidades de ayuda basadas en amigos en la escala de comportamientos de espectadores para amigos
Periodo de tiempo: Línea base y mensual durante 3 meses
|
Utilizamos una versión modificada de la Escala de comportamiento de espectadores para amigos, que es una medida de 44 ítems que incluye 4 subescalas (1) la identificación de situaciones de riesgo de agresión sexual, (2) el acceso a recursos, (3) la planificación anticipada para situaciones de riesgo, y (4) comportamientos de seguridad en entornos de riesgo.
Utilizamos una selección de 20 preguntas de la medida completa, incluidos ítems de cada subescala.
Las opciones de respuesta incluyen (0) No, no tuve este comportamiento, (1) Sí, tuve este comportamiento o (faltante) no percibí la oportunidad de tener este comportamiento.
Se considera que una mayor aprobación de "Sí" (puntuación más alta) en las conductas indica un mayor uso de estrategias para prevenir la agresión sexual.
|
Línea base y mensual durante 3 meses
|
|
Cambio en las barreras percibidas para intervenir en la escala de barreras para la intervención de espectadores de agresión sexual
Periodo de tiempo: Línea base y mensual durante 3 meses
|
La Escala de Intervención de Barreras a Espectadores de Agresión Sexual es una medida de 16 ítems para evaluar las barreras a la intervención.
Las respuestas varían de 1 (Totalmente en desacuerdo) a 7 (Totalmente de acuerdo), y las puntuaciones más altas indican mayores barreras percibidas para intervenir.
|
Línea base y mensual durante 3 meses
|
|
Cambio en las barreras percibidas para intervenir en las preocupaciones sobre la escala de intervención
Periodo de tiempo: Línea base y mensual durante 3 meses
|
La Escala de Preocupaciones por la Intervención utiliza 6 ítems para evaluar las barreras percibidas para intervenir, centrándose en las preocupaciones.
Las respuestas varían de 1 (nada cierto) a 6 (muy cierto), y las puntuaciones más altas indican mayores barreras percibidas para intervenir.
|
Línea base y mensual durante 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agresión sexual
Periodo de tiempo: Mensualmente después del inicio durante 3 meses
|
Se utilizará la Encuesta de Experiencias Sexuales Revisada (R-SES) para evaluar cada ocasión social con el amigo objetivo en las 2 semanas anteriores.
Cada elemento se codificará 1 (sí) o 0 (no), según si le sucedió a la mujer/amiga en cada ocasión en que la pareja socializó junta.
|
Mensualmente después del inicio durante 3 meses
|
|
Cambio en la bebida
Periodo de tiempo: Línea base y mensual durante 3 meses
|
Utilizando una medida de evaluación promedio basada en una cuadrícula basada en el Cuestionario de consumo diario, los participantes informarán sobre el consumo de alcohol.
Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alcohol.
|
Línea base y mensual durante 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34AA027046 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán un conjunto de datos no identificados que incluirá datos demográficos de referencia y disposición para intervenir, conocimiento de los efectos del alcohol en las conductas de ayuda, uso de estrategias de protección contra agresiones basadas en amigos y percepción de las barreras para los resultados intermedios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en diciembre de 2021 y estarán disponibles hasta 2026.
Criterios de acceso compartido de IPD
Debe haber una articulación de una pregunta de investigación clara y un plan analítico por parte de un investigador establecido con las credenciales relevantes.
La información se compartirá como un archivo digital a través de correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .