Beskytte allierte i risikable situasjoner (PAIRS)
23. oktober 2024 oppdatert av: Jennifer Read, State University of New York at Buffalo
Utnytte vennenes kraft for å redusere risikoen for seksuelle overgrep som er involvert i alkohol
Det nåværende prosjektet vil gi testing av et vennebasert motiverende intervju (FMI) designet for å redusere risikoen for seksuelle overgrep.
Studien vil ta for seg om intervensjonen minimerer virkningen av alkohol på hjelpeadferd, teste om drikking reduserer intervensjonseffekten og undersøke potensielle iatrogene effekter av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte studien er å utvikle et innovativt, vennebasert motivasjonsintervju (FMI) som oppmuntrer og forbereder venner til å redusere risikoen for seksuelle overgrep (SA). Levert til vennepar (dyader), vil FMI utformes for å fremme samarbeidsarbeid for å øke beredskapen for og redusere barrierer for hjelpeadferd, og for å undervise og planlegge sammen for overfallsforebyggende ferdigheter. Siden alkoholens rolle har blitt underadressert i SA-forebyggende innsats, vil FMI også eksplisitt ta hensyn til hvordan rus kan tjene som en barriere for vennintervensjon, og strategier for å overvinne denne barrieren. Gjennomføringen av dette prosjektets mål vil gi en ny intervensjon som utnytter naturressursen til kvinners vennskap for å redusere risikoen for seksuelle overgrep - et omfattende folkehelseproblem som påvirker en betydelig del av unge voksne kvinner i USA.
Tjuefire vennedyader vil delta i det vennebaserte motiverende intervjuet (FMI) sammen med 24 kontrolldyader på venteliste (totalt 48 dyader). Studien vil sammenligne grupper på utfall ved post-intervensjon og ved to-ukentlige 3 måneders oppfølginger, og også undersøke innenfor deltakerskifte. Studien vil fokusere på om effekter er i forventet retning og om styrken til effektstørrelser er av praktisk størrelse. Det forventes at deltakere som mottar FMI vil vise betydelig økning i beredskap og engasjement i venneangrepsforebyggende atferdsferdigheter (FAPBs), og demonstrere reduksjoner i opplevde barrierer, etter intervensjon og over 3 måneders oppfølging. Oppfølgingsdata vil bli brukt for å gi en fyldig beskrivelse av alkoholens rolle i implementeringen av FAPB, og om FMI reduserer virkningen av alkoholbruk. I eksplorative analyser vil det undersøkes om inngrepet kan ha sammenheng med redusert overfallsrisiko, samt redusert drikking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14260
- University at Buffalo Department of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige dyader som går ut sammen minst en gang i uken
- Studenter registrert på en 4-årig høyskole eller universitet
- Oppfyll kriterier for tung episodisk drikking (HED), 4 eller flere drinker i en enkelt sitting, 2 eller flere ganger i måneden
Ekskluderingskriterier:
Ikke aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vennebasert motiverende intervjugruppe (FMI).
Vil delta i programmet Friends-Based Motivational Interview (FMI).
|
Intervensjonen vil bruke Motivational Interviewings (MI) samarbeidssamtalestil for å styrke forpliktelse til endring, for å motivere og forberede kvinner til å samarbeide for å redusere risikoen for seksuelle overgrep (SA).
Denne intervensjonen vil målrette mot måter vennedyaden kan støtte, oppmuntre og dele ansvar med hverandre for å beskytte mot SA.
Den vennebaserte MI (FMI) vil da bruke venners ansvar og forhold som et rammeverk for å fremme samarbeidsarbeid for å øke beredskapen og redusere barrierer for hjelpeadferd.
Som en del av dette vil FMI fokusere på identifisering og implementering av ferdigheter venner kan bruke for å hjelpe hverandre med å forhindre seksuelle overgrep.
FMI vil inkludere en fokusert diskusjon om hvordan drikking kan hindre hjelpearbeid.
Videre vil FMI oppmuntre kvinner til å identifisere personlige, spesifikke strategier for å redusere effekten av alkohol på å hjelpe.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil også bli tilbudt å delta i det vennebaserte motiverende intervjuprogrammet, men på en utsatt dato (12 uker senere).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beredskap til å gripe inn på beredskapslinjalen
Tidsramme: Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
Deltakerne vil bruke en 11-punkts likert-skala modellert etter beredskapslinjalen for å vurdere deres beredskap for å gripe inn.
Svarene varierer fra 0 (jeg tenker aldri på min og/eller vennens risiko for å bli utsatt for seksuelle overgrep) til 10 (jeg tar aktivt og konsekvent tiltak for å beskytte meg selv og/eller vennene mine mot seksuelle overgrep), med høyere poengsum som indikerer en høyere beredskap til å gripe inn.
|
Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
|
Endring i beredskap til å gripe inn på beslutningsbalanseskalaen
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
10-elements Decision Balance Scale (Banyard et al., 2007) brukes til å vurdere ambivalens om å gripe inn i en potensiell overfallssituasjon.
Svar angående beslutningen om å gripe inn eller ikke vurderes på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt sannsynlig), med høyere skåre som indikerer en større beredskap til å gripe inn.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i bevissthet og strategier angående alkoholeffekter på hjelpeundersøkelse
Tidsramme: Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
Denne 8-elements undersøkelsen måler bevissthet om og strategier for alkohols effekter på hjelpeatferd og deltakernes forståelse av hvordan alkohol kan forstyrre hjelpeatferd.
Svarene varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig sant), med høyere poengsum som indikerer en større forståelse av hvordan alkohol forstyrrer hjelpeadferd.
|
Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
|
Endring i vennebaserte hjelpeferdigheter ved vurdering av vennebaserte overgrepsbeskyttende strategier
Tidsramme: Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
Friend-based Assault Protective Strategies Assessment bruker 20 elementer for å vurdere bruk av forebyggende strategier for seksuelle overgrep.
Svarene varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (mye), med høyere score som indikerer en større bruk av strategier for å forhindre seksuelle overgrep.
|
Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
|
Endring i vennebaserte hjelpeferdigheter på skalaen for tilskueratferd for venner
Tidsramme: Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
Vi brukte en modifisert versjon av The Bystander Behaviours Scale for Friends er et mål på 44 elementer som inkluderer 4 underskalaer (1) identifisering av risikosituasjoner for seksuelle overgrep, (2) tilgang til ressurser, (3) planlegging fremover for risikosituasjoner, og (4) sikkerhetsatferd i risikoinnstillinger.
Vi brukte et utvalg av 20 spørsmål fra hele tiltaket inkludert elementer fra hver underskala.
Svaralternativet inkluderer (0) Nei, jeg deltok ikke i denne oppførselen, (1) Ja, jeg deltok i denne oppførselen, eller (manglet) jeg så ikke en mulighet til å delta i denne oppførselen.
En høyere godkjenning av "Ja" (høyere poengsum) ved å engasjere seg i atferden anses å indikere en større bruk av strategier for å forhindre seksuelle overgrep.
|
Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
|
Endring i opplevde barrierer for å gripe inn på skalaen for hindringer for seksuelle overgrep.
Tidsramme: Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
The Barriers to Sexual Assault Bystander Intervention Scale er et 16-element mål for å vurdere barrierer for å gripe inn.
Svarene varierer fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), med høyere skåre som indikerer større opplevde barrierer for å gripe inn.
|
Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
|
Endring i opplevde barrierer for å gripe inn på bekymringene om intervenerende skala
Tidsramme: Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
The Concerns About Intervening Scale bruker 6 elementer for å vurdere opplevde barrierer for å gripe inn, fokusert på bekymringer.
Svarene varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 6 (Veldig sant), med høyere skåre som indikerer større opplevde barrierer for å gripe inn.
|
Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuelle overgrep
Tidsramme: Månedlig etter baseline i 3 måneder
|
Revidert undersøkelse om seksuelle opplevelser (R-SES) vil bli brukt til å vurdere hver sosial anledning med målvennen de siste 2 ukene.
Hver gjenstand vil bli kodet 1 (ja) eller 0 (nei), basert på om det skjedde med kvinnen/vennen ved hver anledning at paret sosialiserte sammen.
|
Månedlig etter baseline i 3 måneder
|
|
Endring i drikking
Tidsramme: Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
Ved å bruke et rutenettbasert gjennomsnittsvurderingsmål basert i Daily Drinking Questionnaire, vil deltakerne rapportere om alkoholforbruk.
Høyere score indikerer større alkoholforbruk.
|
Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34AA027046 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil dele et avidentifisert datasett som vil inkludere baseline demografi og beredskap til å gripe inn, bevissthet om alkoholens effekter på hjelpeatferd, vennebasert angrepsbeskyttelsesstrategi og oppfatning av barrierer for intervenerende utfall.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige i desember 2021 og vil være tilgjengelige til 2026.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det må være en artikulering av et klart forskningsspørsmål og analytisk plan av en etablert etterforsker med relevant legitimasjon.
Informasjonen vil bli delt som en digital fil via e-post.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .