- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04691492
Beskyttelse af allierede i risikable situationer (PAIRS)
Udnyttelse af venners kraft til at reducere risikoen for seksuelle overgreb involveret i alkohol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udvikle en innovativ, vennebaseret motiverende samtale (FMI), der opmuntrer og forbereder venner til at reducere risikoen for seksuelle overgreb (SA). Leveret til vennepar (dyader), vil FMI være designet til at fremme samarbejdsbestræbelser for at øge parathed til og mindske barrierer for hjælpende adfærd og til at undervise og planlægge sammen for overfaldsforebyggende færdigheder. Da alkoholens rolle er blevet underadresseret i SA-forebyggelsesindsatsen, vil FMI også eksplicit tage hensyn til, hvordan forgiftning kan tjene som en barriere for venintervention, og strategier til at overvinde denne barriere. Gennemførelsen af dette projekts mål vil give en ny intervention, der udnytter den naturlige ressource af kvinders venskaber for at mindske risikoen for seksuelle overgreb - et omfattende folkesundhedsproblem, der påvirker en betydelig del af unge voksne kvinder i USA.
Fireogtyve vennedyader vil deltage i det vennebaserede motiverende interview (FMI) sammen med 24 ventelistekontroldyader (i alt 48 dyader). Undersøgelsen vil sammenligne grupper om resultater ved post-intervention og ved to-ugentlige 3 måneders opfølgninger, og også undersøge inden for deltagerændring. Undersøgelsen vil fokusere på, om effekter er i den forventede retning, og om styrken af effektstørrelser er af praktisk størrelse. Det forventes, at deltagere, der modtager FMI, vil demonstrere betydelige stigninger i parathed og engagement i venneangrebsforebyggende adfærdsfærdigheder (FAPB'er) og demonstrere fald i opfattede barrierer, ved post-intervention og over 3-måneders opfølgning. Opfølgningsdata vil blive brugt til at give en rig beskrivelse af alkoholens rolle i implementeringen af FAPB'er, og om FMI reducerer virkningen af alkoholbrug. I eksplorative analyser vil det blive undersøgt, om indgrebet kan være forbundet med nedsat overfaldsrisiko, samt nedsat druk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
- University at Buffalo Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige dyader, der går ud sammen mindst en gang om ugen
- Undergraduates indskrevet på et 4-årigt college eller universitet
- Opfyld kriterierne for kraftigt episodisk drikkeri (HED), 4 eller flere drinks i et enkelt møde, 2 eller flere gange om måneden
Ekskluderingskriterier:
Ikke anvendelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vennebaseret motiverende samtalegruppe (FMI).
Vil deltage i programmet Friends-Based Motivational Interview (FMI).
|
Interventionen vil bruge Motivational Interviewings (MI) kollaborative samtalestil til at styrke engagementet i forandring, for at motivere og forberede kvinder til at arbejde sammen for at reducere risikoen for seksuelle overgreb (SA).
Denne intervention vil målrette mod måder, hvorpå vennedyaden kan støtte, opmuntre og dele ansvar med hinanden for at beskytte mod SA.
Den vennebaserede MI (FMI) vil derefter bruge venners ansvar og forhold som en ramme for at fremme samarbejdsbestræbelser for at øge beredskabet og mindske barrierer for hjælpende adfærd.
Som en del af dette vil FMI fokusere på identifikation og implementering af færdigheder, venner kan bruge til at hjælpe hinanden med at forhindre seksuelle overgreb.
FMI vil inkludere en fokuseret diskussion af, hvordan drikkeri kan hæmme hjælpeindsatsen.
Ydermere vil FMI opfordre kvinder til at identificere personlige, specifikke strategier til at reducere alkoholens indvirkning på at hjælpe.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolgruppen vil også blive tilbudt at deltage i det Friends-Based Motivational Interview Program, men på en udskudt dato (12 uger senere).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i parathed til at gribe ind på beredskabslinealen
Tidsramme: Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
Deltagerne vil bruge en 11-punkts likert-skala modelleret efter Readiness Ruler for at vurdere deres parathed til at gribe ind.
Svar spænder fra 0 (jeg tænker aldrig på min og/eller min vens risiko for at blive udsat for seksuelle overgreb) til 10 (jeg tager aktivt og konsekvent skridt til at beskytte mig selv og/eller mine venner mod seksuelle overgreb), med højere score, der indikerer en højere parathed til at gribe ind.
|
Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
|
Ændring i beredskab til at gribe ind på den beslutningsmæssige balanceskala
Tidsramme: Baseline og 3 måneders opfølgning
|
Beslutningsbalanceskalaen med 10 punkter (Banyard et al., 2007) bruges til at vurdere ambivalens om at gribe ind i en potentiel overfaldssituation.
Svar vedrørende beslutningen om, hvorvidt der skal gribes ind eller ej, vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sandsynligt) til 5 (ekstremt sandsynligt), med højere score, der indikerer en større parathed til at gribe ind.
|
Baseline og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i bevidsthed og strategier vedrørende alkoholeffekter på hjælpende undersøgelse
Tidsramme: Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
Denne undersøgelse på 8 punkter måler bevidsthed om og strategier for alkohols virkninger på hjælpeadfærd og deltagernes forståelse af, hvordan alkohol kan forstyrre hjælpeadfærd.
Svarene spænder fra 1 (slet ikke sandt) til 5 (meget rigtigt), med højere score, der indikerer en større forståelse af, hvordan alkohol interfererer med hjælpende adfærd.
|
Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
|
Ændring i vennebaserede hjælpefærdigheder til vurdering af beskyttelsesstrategier for vennebaserede overfald
Tidsramme: Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
Den Friend-based Assault Protective Strategies Assessment bruger 20 elementer til at vurdere brugen af en forebyggende strategi for seksuelle overgreb.
Svarene varierer fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), med højere score, der indikerer en større brug af strategier til at forhindre seksuelle overgreb.
|
Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
|
Ændring i vennebaserede hjælpeevner på skalaen for tilskueradfærd for venner
Tidsramme: Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
Vi brugte en modificeret version af The Bystander Behaviours Scale for Friends er et mål på 44 elementer, som inkluderer 4 underskalaer (1) identifikation af risikosituationer for seksuelle overgreb, (2) adgang til ressourcer, (3) forudgående planlægning af risikosituationer, og (4) sikkerhedsadfærd i risikoindstillinger.
Vi brugte et udvalg af 20 spørgsmål fra den fulde foranstaltning inklusive elementer fra hver underskala.
Svarmulighed omfatter (0) Nej, jeg deltog ikke i denne adfærd, (1) Ja, jeg deltog i denne adfærd, eller (manglede) jeg opfattede ikke en mulighed for at deltage i denne adfærd.
En højere godkendelse af "Ja" (højere score) involverer sig i adfærden anses for at indikere en større brug af strategier til at forhindre seksuelle overgreb.
|
Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
|
Ændring i opfattede barrierer for at gribe ind på skalaen for barrierer for seksuelle overgreb Tilskuerintervention
Tidsramme: Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
Barriers to Sexual Assault Bystander Intervention Scale er et 16-element mål til at vurdere barrierer for at gribe ind.
Svarene spænder fra 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig), med højere score, der indikerer større opfattede barrierer for at gribe ind.
|
Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
|
Ændring i opfattede barrierer for at gribe ind på bekymringerne om intervenerende skala
Tidsramme: Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
The Concerns About Intervening Scale bruger 6 punkter til at vurdere opfattede barrierer for at gribe ind, med fokus på bekymringer.
Svarene spænder fra 1 (slet ikke sandt) til 6 (meget rigtigt), med højere score, der indikerer større opfattede barrierer for at gribe ind.
|
Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuelt overgreb
Tidsramme: Månedligt efter baseline i 3 måneder
|
Revideret undersøgelse af seksuelle oplevelser (R-SES) vil blive brugt til at vurdere hver social lejlighed med målvennen i de foregående 2 uger.
Hver genstand vil blive kodet 1 (ja) eller 0 (nej), baseret på om det skete for kvinden/vennen ved hver lejlighed, at parret socialiserede sammen.
|
Månedligt efter baseline i 3 måneder
|
|
Ændring i drikkeri
Tidsramme: Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
Ved hjælp af et gitterbaseret gennemsnitsvurderingsmål baseret på Daily Drinking Questionnaire vil deltagerne rapportere om alkoholforbrug.
Højere score indikerer større alkoholforbrug.
|
Baseline og Månedlig i 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34AA027046 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med College Drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Vennebaseret motiverende samtale
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrugForenede Stater