Ochrona sojuszników w ryzykownych sytuacjach (PAIRS)
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jennifer Read, State University of New York at Buffalo
Wykorzystanie siły przyjaciół w celu zmniejszenia ryzyka napaści seksualnej związanej z alkoholem
Bieżący projekt zapewni przetestowanie rozmowy motywacyjnej opartej na przyjacielu (FMI) mającej na celu zmniejszenie ryzyka napaści seksualnej.
Badanie będzie dotyczyć tego, czy interwencja minimalizuje wpływ alkoholu na zachowania pomagające, sprawdzać, czy picie zmniejsza skuteczność interwencji oraz badać potencjalne jatrogenne skutki interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanego badania jest opracowanie innowacyjnego, opartego na przyjacielu wywiadu motywacyjnego (FMI), który zachęca i przygotowuje przyjaciół do zmniejszenia ryzyka napaści na tle seksualnym (SA). Dostarczony parom przyjaciół (diadom), FMI zostanie zaprojektowany w celu wspierania wspólnych wysiłków w celu zwiększenia gotowości i zmniejszenia barier w pomaganiu oraz wspólnego nauczania i planowania umiejętności zapobiegania napaściom. Ponieważ rola alkoholu była niedostatecznie uwzględniona w wysiłkach zapobiegawczych SA, FMI będzie również wyraźnie zwracać uwagę na to, w jaki sposób odurzenie może służyć jako bariera dla interwencji przyjaciela oraz strategie przezwyciężenia tej bariery. Realizacja celów tego projektu zaowocuje nowatorską interwencją, która wykorzysta naturalny zasób przyjaźni kobiet, aby zmniejszyć ryzyko napaści na tle seksualnym - wszechobecny problem zdrowia publicznego dotykający znaczną część młodych dorosłych kobiet w Stanach Zjednoczonych.
Dwadzieścia cztery diady przyjaciół wezmą udział w rozmowie motywacyjnej opartej na przyjacielu (FMI) wraz z 24 diadami kontrolnymi z listy oczekujących (łącznie 48 diad). W badaniu porównane zostaną grupy pod względem wyników po interwencji i podczas 3-miesięcznych obserwacji co dwa tygodnie, a także zbadana zostanie zmiana wśród uczestników. Badanie skoncentruje się na tym, czy efekty są w oczekiwanym kierunku i czy siła wielkości efektów ma praktyczną wielkość. Oczekuje się, że uczestnicy otrzymujący FMI wykażą znaczny wzrost gotowości i zaangażowania w umiejętności behawioralne zapobiegania napadom na przyjaciół (FAPB) oraz wykażą zmniejszenie postrzeganych barier po interwencji i w ciągu 3 miesięcy obserwacji. Dane uzupełniające zostaną wykorzystane do przedstawienia bogatego opisu roli alkoholu we wdrażaniu FAPB oraz tego, czy FMI zmniejsza wpływ spożywania alkoholu. W analizach eksploracyjnych zostanie zbadane, czy interwencja może wiązać się ze zmniejszeniem ryzyka napadu, a także zmniejszeniem picia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260
- University at Buffalo Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiece diady, które przynajmniej raz w tygodniu wychodzą razem
- Studenci studiów licencjackich zapisani na 4-letnie studia lub uniwersytety
- Spełnij kryteria intensywnego epizodycznego picia (HED), 4 lub więcej drinków podczas jednego posiedzenia, 2 lub więcej razy w miesiącu
Kryteria wyłączenia:
Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wywiadów motywacyjnych opartych na przyjaciołach (FMI).
Weźmie udział w programie Friends-Based Motivational Interview (FMI).
|
Interwencja będzie wykorzystywać wspólny styl konwersacji Motivational Interviewing (MI) w celu wzmocnienia zaangażowania w zmianę, zmotywowania i przygotowania kobiet do wspólnej pracy w celu zmniejszenia ryzyka napaści na tle seksualnym (SA).
Ta interwencja będzie ukierunkowana na sposoby, w jakie diada przyjaciół może wspierać, zachęcać i dzielić się odpowiedzialnością za ochronę przed SA.
MI oparty na przyjacielu (FMI) wykorzysta następnie odpowiedzialność i relacje przyjaciół jako ramy do wspierania wspólnych wysiłków w celu zwiększenia gotowości i zmniejszenia barier w pomaganiu.
W ramach tego FMI skoncentruje się na identyfikacji i wdrażaniu umiejętności, które przyjaciele mogą wykorzystać, aby pomóc sobie nawzajem w zapobieganiu napaści na tle seksualnym.
FMI obejmie skoncentrowaną dyskusję na temat sposobów, w jakie picie może utrudniać pomoc.
Ponadto FMI będzie zachęcać kobiety do określania osobistych, konkretnych strategii ograniczania wpływu alkoholu na pomaganie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupie kontrolnej z listy oczekujących zostanie również zaproponowany udział w programie wywiadów motywacyjnych opartych na przyjaciołach, ale w odroczonym terminie (12 tygodni później).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gotowości do interwencji na władcy gotowości
Ramy czasowe: Linia bazowa i co dwa tygodnie przez 12 tygodni po uczestnictwie w programie
|
Uczestnicy użyją 11-punktowej skali typu likert wzorowanej na linijce gotowości, aby ocenić swoją gotowość do interwencji.
Odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy nie myślę o ryzyku napaści seksualnej mojej i/lub mojej przyjaciółki) do 10 (aktywnie i konsekwentnie podejmuję kroki w celu ochrony siebie i/lub moich przyjaciół przed napaścią seksualną), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do interwencji.
|
Linia bazowa i co dwa tygodnie przez 12 tygodni po uczestnictwie w programie
|
|
Zmiana gotowości do interwencji na skali równowagi decyzyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i co dwa tygodnie przez 12 tygodni po uczestnictwie w programie
|
10-itemowa Skala Równowagi Decyzyjnej (Banyard i in., 2007) służy do oceny ambiwalencji co do interwencji w sytuacji potencjalnej napaści.
Odpowiedzi dotyczące decyzji, czy interweniować, czy nie, są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (całkowicie nieprawdopodobne) do 5 (bardzo prawdopodobne), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do interwencji.
|
Linia bazowa i co dwa tygodnie przez 12 tygodni po uczestnictwie w programie
|
|
Badanie zmiany świadomości i strategii dotyczących wpływu alkoholu na pomaganie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu programu FMI, co dwa tygodnie przez 12 tygodni po uczestnictwie w programie, 12-tygodniowa kontrola
|
Ta 8-punktowa ankieta mierzy świadomość i strategie dotyczące wpływu alkoholu na zachowanie pomagające oraz zrozumienie przez uczestników sposobów, w jakie alkohol może zakłócać zachowanie pomagające.
Odpowiedzi wahają się od 1 (całkowicie nieprawda) do 5 (zdecydowanie prawda), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie, w jaki sposób alkohol przeszkadza w pomaganiu.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu programu FMI, co dwa tygodnie przez 12 tygodni po uczestnictwie w programie, 12-tygodniowa kontrola
|
|
Zmiana umiejętności pomagania opartych na przyjaciołach na podstawie oceny strategii ochrony przed atakiem opartych na przyjaciołach
Ramy czasowe: Linia bazowa, co dwa tygodnie przez 12 tygodni po uczestnictwie w programie
|
Oparta na znajomych ocena strategii ochrony przed napaścią wykorzystuje 20 pozycji do oceny stosowania strategii zapobiegania napaściom na tle seksualnym.
Odpowiedzi wahają się od 1 (wcale) do 4 (dużo), przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii zapobiegania napaściom seksualnym.
|
Linia bazowa, co dwa tygodnie przez 12 tygodni po uczestnictwie w programie
|
|
Zmiana umiejętności pomagania przyjaciołom na skali zachowań osób postronnych dla przyjaciół
Ramy czasowe: Linia bazowa, co dwa tygodnie przez 12 tygodni po uczestnictwie w programie
|
Skala Zachowań Bystandera dla Przyjaciół to 44-elementowa miara, która obejmuje 4 podskale (1) identyfikacja sytuacji ryzyka napaści na tle seksualnym, (2) dostęp do zasobów, (3) planowanie z wyprzedzeniem niebezpiecznych sytuacji oraz (4) bezpieczne zachowania w ustawieniach ryzyka.
Opcje odpowiedzi obejmują (1) Nie, nie zaangażowałem się w to zachowanie, (2) Tak, zaangażowałem się w to zachowanie, lub (3) Nie dostrzegłem okazji do zaangażowania się w to zachowanie.
Uważa się, że wyższe poparcie dla „tak” angażowania się w te zachowania wskazuje na częstsze stosowanie strategii zapobiegania napaściom seksualnym.
|
Linia bazowa, co dwa tygodnie przez 12 tygodni po uczestnictwie w programie
|
|
Zmiana postrzeganych barier w interwencji na skali Bariery w napaści seksualnej Interwencja świadka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
|
Barriers to Sexual Assault Intervention Scale to 16-punktowa miara służąca do oceny barier utrudniających interwencję.
Odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane bariery dla interwencji.
|
Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana postrzeganych barier interwencji w skali obaw o interwencję
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
|
Skala obaw dotyczących interwencji wykorzystuje 6 pozycji do oceny postrzeganych barier dla interwencji, koncentrując się na zmartwieniach.
Odpowiedzi wahają się od 1 (całkowicie nieprawda) do 6 (zdecydowanie prawda), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane bariery dla interwencji.
|
Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napaść seksualna
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 12 tygodni po uczestnictwie w programie
|
Zrewidowana ankieta dotycząca doświadczeń seksualnych (R-SES) zostanie wykorzystana do oceny każdej okazji towarzyskiej z docelowym przyjacielem w poprzednim tygodniu.
Każda pozycja zostanie zakodowana jako 1 (tak) lub 0 (nie), w zależności od tego, czy zdarzyło się kobiecie/przyjaciółce za każdym razem, gdy para spotykała się ze sobą.
|
Co dwa tygodnie przez 12 tygodni po uczestnictwie w programie
|
|
Zmiana w piciu
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 12 tygodni po uczestnictwie w programie
|
Korzystając z średniej oceny opartej na siatce opartej na Kwestionariuszu Codziennego Picia, uczestnicy będą informować o spożyciu alkoholu w sytuacjach, gdy byli poza domem z docelowym przyjacielem.
Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie alkoholu.
|
Co dwa tygodnie przez 12 tygodni po uczestnictwie w programie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34AA027046 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Śledczy podzielą się zdezidentyfikowanym zestawem danych, który będzie obejmował podstawowe dane demograficzne i gotowość do interwencji, świadomość wpływu alkoholu na zachowania pomagające, stosowanie strategii ochrony przed napaściami opartej na przyjacielu oraz postrzeganie barier utrudniających interwencję.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w grudniu 2021 roku i będą dostępne do 2026 roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Musi istnieć sformułowanie jasnego pytania badawczego i planu analitycznego przez uznanego badacza z odpowiednimi referencjami.
Informacje zostaną udostępnione jako plik cyfrowy za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .