Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona sojuszników w ryzykownych sytuacjach (PAIRS)

23 października 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Read, State University of New York at Buffalo

Wykorzystanie siły przyjaciół w celu zmniejszenia ryzyka napaści seksualnej związanej z alkoholem

Bieżący projekt zapewni przetestowanie rozmowy motywacyjnej opartej na przyjacielu (FMI) mającej na celu zmniejszenie ryzyka napaści seksualnej. Badanie będzie dotyczyć tego, czy interwencja minimalizuje wpływ alkoholu na zachowania pomagające, sprawdzać, czy picie zmniejsza skuteczność interwencji oraz badać potencjalne jatrogenne skutki interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest opracowanie innowacyjnego, opartego na przyjacielu wywiadu motywacyjnego (FMI), który zachęca i przygotowuje przyjaciół do zmniejszenia ryzyka napaści na tle seksualnym (SA). Dostarczony parom przyjaciół (diadom), FMI zostanie zaprojektowany w celu wspierania wspólnych wysiłków w celu zwiększenia gotowości i zmniejszenia barier w pomaganiu oraz wspólnego nauczania i planowania umiejętności zapobiegania napaściom. Ponieważ rola alkoholu była niedostatecznie uwzględniona w wysiłkach zapobiegawczych SA, FMI będzie również wyraźnie zwracać uwagę na to, w jaki sposób odurzenie może służyć jako bariera dla interwencji przyjaciela oraz strategie przezwyciężenia tej bariery. Realizacja celów tego projektu zaowocuje nowatorską interwencją, która wykorzysta naturalny zasób przyjaźni kobiet, aby zmniejszyć ryzyko napaści na tle seksualnym - wszechobecny problem zdrowia publicznego dotykający znaczną część młodych dorosłych kobiet w Stanach Zjednoczonych.

Dwadzieścia cztery diady przyjaciół wezmą udział w rozmowie motywacyjnej opartej na przyjacielu (FMI) wraz z 24 diadami kontrolnymi z listy oczekujących (łącznie 48 diad). W badaniu porównane zostaną grupy pod względem wyników po interwencji i podczas 3-miesięcznych obserwacji co dwa tygodnie, a także zbadana zostanie zmiana wśród uczestników. Badanie skoncentruje się na tym, czy efekty są w oczekiwanym kierunku i czy siła wielkości efektów ma praktyczną wielkość. Oczekuje się, że uczestnicy otrzymujący FMI wykażą znaczny wzrost gotowości i zaangażowania w umiejętności behawioralne zapobiegania napadom na przyjaciół (FAPB) oraz wykażą zmniejszenie postrzeganych barier po interwencji i w ciągu 3 miesięcy obserwacji. Dane uzupełniające zostaną wykorzystane do przedstawienia bogatego opisu roli alkoholu we wdrażaniu FAPB oraz tego, czy FMI zmniejsza wpływ spożywania alkoholu. W analizach eksploracyjnych zostanie zbadane, czy interwencja może wiązać się ze zmniejszeniem ryzyka napadu, a także zmniejszeniem picia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260
        • University at Buffalo Department of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiece diady, które przynajmniej raz w tygodniu wychodzą razem
  • Studenci studiów licencjackich zapisani na 4-letnie studia lub uniwersytety
  • Spełnij kryteria intensywnego epizodycznego picia (HED), 4 lub więcej drinków podczas jednego posiedzenia, 2 lub więcej razy w miesiącu

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wywiadów motywacyjnych opartych na przyjaciołach (FMI).
Weźmie udział w programie Friends-Based Motivational Interview (FMI).
Behawioralne: Wywiad motywacyjny oparty na przyjacielu
Interwencja będzie wykorzystywać wspólny styl konwersacji Motivational Interviewing (MI) w celu wzmocnienia zaangażowania w zmianę, zmotywowania i przygotowania kobiet do wspólnej pracy w celu zmniejszenia ryzyka napaści na tle seksualnym (SA). Ta interwencja będzie ukierunkowana na sposoby, w jakie diada przyjaciół może wspierać, zachęcać i dzielić się odpowiedzialnością za ochronę przed SA. MI oparty na przyjacielu (FMI) wykorzysta następnie odpowiedzialność i relacje przyjaciół jako ramy do wspierania wspólnych wysiłków w celu zwiększenia gotowości i zmniejszenia barier w pomaganiu. W ramach tego FMI skoncentruje się na identyfikacji i wdrażaniu umiejętności, które przyjaciele mogą wykorzystać, aby pomóc sobie nawzajem w zapobieganiu napaści na tle seksualnym. FMI obejmie skoncentrowaną dyskusję na temat sposobów, w jakie picie może utrudniać pomoc. Ponadto FMI będzie zachęcać kobiety do określania osobistych, konkretnych strategii ograniczania wpływu alkoholu na pomaganie.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupie kontrolnej z listy oczekujących zostanie również zaproponowany udział w programie wywiadów motywacyjnych opartych na przyjaciołach, ale w odroczonym terminie (12 tygodni później).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gotowości do interwencji na linijce gotowości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co miesiąc przez 3 miesiące
Uczestnicy będą używać 11-punktowej skali typu likert wzorowanej na Linijce gotowości, aby ocenić swoją gotowość do interwencji. Odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy nie myślę o ryzyku napaści na tle seksualnym dla mnie i/lub mojego przyjaciela) do 10 (aktywnie i konsekwentnie podejmuję kroki, aby chronić siebie i/lub moich przyjaciół przed napaścią na tle seksualnym), przy czym wyższy wynik wskazuje na większą gotowość do interwencji.
Wartość podstawowa i co miesiąc przez 3 miesiące
Zmiana gotowości do interwencji w skali równowagi decyzyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 3 miesiącach
10-punktowa Skala Równowagi Decyzji (Banyard i in., 2007) służy do oceny ambiwalencji co do interwencji w potencjalnej sytuacji napaści. Odpowiedzi dotyczące decyzji o interwencji lub nie oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 1 (wcale nie) do 5 (bardzo prawdopodobne), przy czym wyższy wynik oznacza większą gotowość do interwencji.
Wartość wyjściowa i obserwacja po 3 miesiącach
Badanie dotyczące zmiany świadomości i strategii dotyczących wpływu alkoholu na pomoc
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co miesiąc przez 3 miesiące
Ta 8-punktowa ankieta mierzy świadomość i strategie wpływu alkoholu na zachowania pomagające oraz zrozumienie przez uczestników sposobów, w jakie alkohol może zakłócać zachowania pomagające. Odpowiedzi wahają się od 1 (w ogóle nie są prawdziwe) do 5 (bardzo prawdziwe), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zrozumienie, w jaki sposób alkohol zakłóca zachowania pomagające.
Wartość podstawowa i co miesiąc przez 3 miesiące
Zmiana umiejętności pomagania w oparciu o przyjaciół w ocenie strategii ochrony przed napaścią w oparciu o przyjaciół
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co miesiąc przez 3 miesiące
Ocena strategii ochrony przed napaścią na tle znajomych wykorzystuje 20 pozycji do oceny stosowania strategii zapobiegania napaściom na tle seksualnym. Odpowiedzi wahają się od 1 (w ogóle) do 4 (dużo), przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii zapobiegania przemocy na tle seksualnym.
Wartość podstawowa i co miesiąc przez 3 miesiące
Zmiana umiejętności pomagania opartego na przyjaźni w Skali Zachowań Przechodniów dla Przyjaciół
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co miesiąc przez 3 miesiące
Zastosowaliśmy zmodyfikowaną wersję Skali Zachowań Bystanderów dla Przyjaciół, która składa się z 44 pozycji i zawiera 4 podskale (1) identyfikacja sytuacji ryzyka napaści na tle seksualnym, (2) dostęp do zasobów, (3) planowanie z wyprzedzeniem na wypadek sytuacji ryzyka, oraz (4) zachowania związane z bezpieczeństwem w sytuacjach ryzyka. Wykorzystaliśmy wybór 20 pytań z pełnego pomiaru, obejmujących pozycje z każdej podskali. Opcje odpowiedzi obejmują (0) Nie, nie angażowałem się w to zachowanie, (1) Tak, angażowałem się w to zachowanie lub (brak) Nie widziałem okazji do zaangażowania się w to zachowanie. Uważa się, że wyższe poparcie dla „Tak” (wyższy wynik) angażowania się w dane zachowania wskazuje na częstsze stosowanie strategii zapobiegania napaściom na tle seksualnym.
Wartość podstawowa i co miesiąc przez 3 miesiące
Zmiana postrzeganych barier w interwencji na skali interwencji osób postronnych w zakresie barier dla napaści na tle seksualnym
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co miesiąc przez 3 miesiące
Skala interwencji świadków przemocy na tle seksualnym to 16-elementowa miara służąca do oceny barier w interwencji. Odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane bariery utrudniające interwencję.
Wartość podstawowa i co miesiąc przez 3 miesiące
Zmiana postrzeganych barier w interwencji w skali obaw o interwencję
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co miesiąc przez 3 miesiące
Skala obaw związanych z interwencją wykorzystuje 6 pozycji do oceny postrzeganych barier w interwencji, koncentrując się na zmartwieniach. Odpowiedzi wahają się od 1 (w ogóle nie są prawdziwe) do 6 (bardzo prawdziwe), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane bariery utrudniające interwencję.
Wartość podstawowa i co miesiąc przez 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napaść na tle seksualnym
Ramy czasowe: Co miesiąc po wartości początkowej przez 3 miesiące
Zaktualizowane badanie doświadczeń seksualnych (R-SES) zostanie wykorzystane do oceny każdej okazji towarzyskiej z docelowym przyjacielem w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każdy element zostanie oznaczony kodem 1 (tak) lub 0 (nie), w zależności od tego, czy zdarzyło się to kobiecie/przyjacielowi przy każdej okazji wspólnego spotkania towarzyskiego.
Co miesiąc po wartości początkowej przez 3 miesiące
Zmiana w piciu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co miesiąc przez 3 miesiące
Korzystając ze średniej oceny opartej na siatce, zawartej w Kwestionariuszu Codziennego Picia, uczestnicy będą zgłaszać spożycie alkoholu. Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie alkoholu.
Wartość podstawowa i co miesiąc przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34AA027046 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy podzielą się zdezidentyfikowanym zestawem danych, który będzie obejmował podstawowe dane demograficzne i gotowość do interwencji, świadomość wpływu alkoholu na zachowania pomagające, stosowanie strategii ochrony przed napaściami opartej na przyjacielu oraz postrzeganie barier utrudniających interwencję.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w grudniu 2021 roku i będą dostępne do 2026 roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Musi istnieć sformułowanie jasnego pytania badawczego i planu analitycznego przez uznanego badacza z odpowiednimi referencjami. Informacje zostaną udostępnione jako plik cyfrowy za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj