血管麻酔における鎮痛に対するリドカインの術中および術後の持続注入の影響

登録されたすべての参加者は、乱数発生器を使用して、グループA（介入 - リドカインの周術期持続注入）とグループB（介入なし - プラセボの周術期持続注入）の2つのグループに無作為化されます。 研究は二重盲検として設計されています。患者も周術期ケア提供者 (外科医、麻酔科医、看護師) も、患者がどのグループに割り当てられているかを知りません。 無作為化プロセスのコーディネーターは、麻酔科医または看護師 (参加者の周術期ケアに参加していない人) に、それぞれを含むセットを準備するよう依頼する責任があります: 1% リドカイン 40 ml または 0.9% NaCl (プラセボ) ) 手術前。 注射器には「試験薬」というラベルが付けられます。 それぞれのグループへの患者の割り当てに関するすべてのデータは、研究のコーディネーターのみが利用できます。

麻酔は血管外科の経験豊富な麻酔科医が行います。 すべての患者は、体重に合わせて調整されたミダゾラム（経口で3.75mg〜15mg）で前投薬されます。 前投薬の有効性は、導入前にRASSスケール（Richmond Agitation-Sedation Scale）を使用して評価されます。

麻酔の導入中: フェンタニル (0.01-0.02 mg/kg 静脈内)、プロポフォール (1-2 mg/kg 静脈内)、アトラクリウム (0.5 mg/kg 静脈内) が与えられます。 麻酔の深さは、出現までBISインデックス（バイスペクトルインデックス）またはエントロピーで監視されます。 APFEL スケールで 2 ポイントを超えるスコアの患者は、制吐剤を受け取ります - オンダンセトロン 8 mg i.v.

術中モニタリングは、非侵襲的（NIBP）または侵襲的血圧モニタリング（IBP）、麻酔薬濃度モニタリング（MAC、最小肺胞濃度）、パルスオキシメトリー（SpO2）、カプノメトリー（etCO2）、および上記の麻酔深度モニタリングで構成されます。

同時導入の間、機械換気は CMV モード (制御された機械換気) で実行されます。 呼吸頻度は etCO2 値に調整されます。 一回換気量は 6 ～ 8 ml/kg IBW (理想体重) に設定され、呼気終末陽圧は 5 cm H2O に設定されます。 フレッシュガスフローの混合は、SpO2 92-100% の値に従って調整されます。 導入後、麻酔深度を 40 ～ 60 BIS/エントロピー値に維持する濃度でデスフルランを使用します。 麻酔中に BIS/エントロピー値が範囲外の場合、すべてのイベントと持続時間が記録されます。 全身麻酔の後、平均麻酔濃度を数えて記録する。

全身麻酔を行うために使用される薬を除くすべての参加者は、1gのパラセタモールを静脈内投与されます。 導入前に先制鎮痛として「被験薬」を 0.15 ml/kg IBW の量で静脈ボーラス投与し、続いて 0.2 ml/kg の割合で「被験薬」を持続注入する術中 IBW/h。 術後の注入は、比率 0.1ml/kg IBW/h で次の 24 時間継続されます。 患者の割り当てに従って、シリンジ「試験薬」には、グループ A に 1% リドカイン、グループ B に通常の生理食塩水が含まれます。

フェンタニル 0.05 mg の滴定用量を静脈内投与します。術中鎮痛剤として投与されます。 全身麻酔中に使用されるフェンタニルの最終投与量を記録し、モルヒネの等量に変更します。

血行動態の安定性を評価するために、5分ごとに血圧を測定します。 手術室での患者の収縮期血圧（SBP）と平均動脈圧（MAP）の初期値が記録されます。 100 ～ 160 mmHg の範囲内の SBP および MAP >70 mmHg は、目標値 (TV) と見なされます。 手術野からの痛みを伴う刺激に関連する TV 値内での BP または HR の急激な増加の場合 (経験豊富な麻酔科医によって評価されます)、フェンタニルの滴定用量が与えられます。

血行動態の安定を維持するには:

1. 血圧または MAP が TV 限界を下回った場合：特にパルスオキシメトリーまたは IBP 波動変動の場合、バランスのとれたクリスタロイドを用いた輸液チャレンジ iv が開始されます。 患者が輸液チャレンジに反応しない場合は、エフェドリンを 5 ～ 10 mg の漸増用量で最大用量の 25 mg まで静脈内投与します。 それでも効果がない場合は、ノルアドレナリンの継続注入が開始されます。
2. SBP が限界を超えて上昇した場合: 痛みを伴う反応がある場合は、i.v. TVへの血圧低下を達成するために、漸増用量のフェンタニルのボーラスが最大用量0.2 mgまで投与されます。 効果がない場合は、再評価を開始します。痛みを伴う刺激が存在する - FNT iv、痛みを伴う刺激がない - ウラピジル 5 mg の用量を滴定し、静脈内投与して効果を確認します。
3. 大動脈のクランプに関連する制限を超える SBP または MAP の増加の場合、ウラピジルは上記のように滴定された用量で投与できます。

臨床状況に関連した血行動態の安定性の維持に関する最終決定は、麻酔科医次第です。

血行力学的介入の回数、血圧値、範囲外の合計時間、および術中輸液療法 (液体、血液製剤の合計量と種類)、血管作用薬の合計投与量が記録されます。

術後ケア 手術後、患者は手術後の高依存ユニット (HDU) に移されます。 適切な鎮痛治療を継続します。 「被験薬」の注入は、手術後24時間で中止されます。

Visual Analog Scale を使用して、4 時間ごとに鎮痛治療の効果を評価し、目標値を設定します。

VAS スケールで 4 ポイントを超える痛みの場合、患者は 3 mg のモルヒネを静注でボーラス投与され、15 分後に再評価されます。 改善が得られない場合は、モルヒネ 3 mg の 2 回目のボーラス静注。が投与され、続いてモルヒネ注入速度が 1 mg/h ずつ増加します。

特に鎮痛薬に関連する術後期間の副作用は、記録されます (要約製品特性に従って、24 時間の観察)、心血管合併症 (心血管の問題に関連する死亡、致命的でない急性冠症候群; 30 日間の観察)、術後のせん妄 (POD、CAM または CAM-ICU スケールによる評価、混乱評価法または集中治療室における混乱評価法、24 時間観察) 統計分析 統計分析は、StatsDirect 3.1 プログラムを使用して実行されます。 変数の性質は、Shapiro-Wilk 検定と分位 - 分位グラフの評価によって検証されます。 量的変数は、算術平均と標準偏差 (SD) または中央値と四分位範囲 (IQR、四分位範囲) として表示されます。 質的変数は、絶対値とパーセンテージの形式で表示されます。 量的変数のグループ間の差の評価は、分散評価を伴うスチューデントの t 検定またはマンホイットニーの U 検定を使用して実行されます。 質的変数については、分割表とカイ二乗検定が使用されます。 統計的有意性の基準は p˂0,05 に設定されています。