Einfluss der intra- und postoperativen kontinuierlichen Infusion von Lidocain auf die Analgesie in der Gefäßanästhesie

Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators in zwei Gruppen randomisiert – Gruppe A (Intervention – perioperative Dauerinfusion von Lidocain) und Gruppe B (ohne Intervention – perioperative Dauerinfusion von Placebo). Die Studie ist doppelblind angelegt: Weder Patienten noch perioperative Pflegekräfte (Chirurgen, Anästhesisten, Pflegekräfte) wissen, welcher Gruppe ein Patient zugeordnet wurde. Ein Koordinator des Randomisierungsprozesses ist dafür verantwortlich, einen Anästhesisten oder eine Krankenschwester (eine Person, die nicht an der perioperativen Versorgung des Teilnehmers teilnimmt) zu bitten, ein Set vorzubereiten, das jeweils Folgendes enthält: 40 ml 1 % Lidocain oder 40 ml 0,9 % NaCl (Placebo ) vor der Operation. Spritzen werden mit „Tested Drug“ gekennzeichnet. Alle Daten zur Zuordnung der Patienten zu den jeweiligen Gruppen stehen nur dem Koordinator der Studie zur Verfügung.

Die Anästhesie wird von einem in der Gefäßchirurgie erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Jeder Patient wird mit Midazolam (3,75 mg-15 mg oral), angepasst an sein Körpergewicht, prämediziert. Die Wirksamkeit der Prämedikation wird vor der Einleitung anhand der RASS-Skala (Richmond Agitation-Sedation Scale) bewertet.

Während der Narkoseeinleitung werden Fentanyl (0,01–0,02 mg/kg i.v.), Propofol (1–2 mg/kg i.v.), Atrakurium (0,5 mg/kg i.v.) gegeben. Die Anästhesietiefe wird mit dem BIS-Index (bi-spektraler Index) oder der Entropie bis zum Austritt überwacht. Patienten, die auf der APFEL-Skala mehr als 2 Punkte erzielen, erhalten ein Antiemetikum – Ondansetron 8 mg i.v.

Die intraoperative Überwachung besteht aus: nicht-invasiver (NIBP) oder invasiver Blutdrucküberwachung (IBP), Überwachung der Anästhesiemittelkonzentration (MAC, minimale alveoläre Konzentration), Pulsoximetrie (SpO2), Kapnometrie (etCO2) und Überwachung der Narkosetiefe wie oben.

Während der Co-Induktion wird die mechanische Beatmung im CMV-Modus (kontrollierte mechanische Beatmung) durchgeführt. Die Atemfrequenz wird an die etCO2-Werte angepasst. Das Tidalvolumen wird auf 6–8 ml/kg IBW (ideales Körpergewicht) und der positive endexspiratorische Druck auf 5 cm H2O eingestellt. Die Mischung des Frischgasflusses wird entsprechend den SpO2-Werten von 92-100 % eingestellt. Nach der Einleitung wird Desfluran in Konzentrationen verwendet, die die Narkosetiefe zwischen 40-60 BIS/Entropie-Werten halten. Im Falle von BIS-/Entropiewerten außerhalb des Bereichs während der Anästhesie werden alle Ereignisse und die Dauer aufgezeichnet. Nach Vollnarkose wird die mittlere Narkosemittelkonzentration gezählt und aufgezeichnet.

Alle Teilnehmer mit Ausnahme von Medikamenten zur Durchführung einer Vollnarkose erhalten 1 g Paracetamol i.v. vor der Einleitung als präemptive Analgesie und intravenöser Bolus des „getesteten Arzneimittels“ in einem Volumen von 0,15 ml/kg IBW, verabreicht über 1–2 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion des „getesteten Arzneimittels“ mit einem Verhältnis von 0,2 ml/kg IBW/h intraoperativ. Postoperativ wird die Infusion mit einem Verhältnis von 0,1 ml/kg IBW/h für die nächsten 24 Stunden fortgesetzt. Gemäß der Patientenzuweisung enthält die Spritze "getestetes Medikament" 1% Lidocain in Gruppe A oder physiologische Kochsalzlösung in Gruppe B.

Titrierte Dosen von 0,05 mg Fentanyl i.v. wird als intraoperatives Analgetikum verabreicht. Die während der Allgemeinanästhesie verwendete Enddosis von Fentanyl wird aufgezeichnet und dann auf die äquivalente Dosis von Morphin geändert.

Blutdruckmessungen werden alle 5 Minuten durchgeführt, um die hämodynamische Stabilität zu beurteilen. Der Anfangswert des systolischen Blutdrucks (SBP) und des mittleren arteriellen Drucks (MAP) des Patienten im Operationssaal wird aufgezeichnet. Als Zielwert (TV) gilt ein SBD im Bereich von 100 bis 160 mmHg und ein MAD > 70 mmHg. Im Falle eines plötzlichen Anstiegs des Blutdrucks oder der Herzfrequenz innerhalb der TV-Werte im Zusammenhang mit einer schmerzhaften Stimulation durch das Operationsfeld (beurteilt durch einen erfahrenen Anästhesisten) wird eine titrierte Dosis Fentanyl verabreicht.

Zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität:

1. Bei Abfall von BD oder MAP unter die TV-Grenze: Flüssigkeitsprovokation iv mit balancierten Kristalloiden wird begonnen, insbesondere bei Pulsoximetrie oder IBP-Wellenvariation. Wenn der Patient nicht auf eine Flüssigkeitsprovokation anspricht, wird Ephedrin in titrierten Dosen von 5-10 mg intravenös bis zu einer Höchstdosis von 25 mg verabreicht. Wenn dies immer noch unwirksam ist, wird mit der Infusion von Noradrenalin begonnen.
2. Bei Anstieg des SBD über den Grenzwert: wenn schmerzhafte Reaktion vorhanden, i.v. Bolus von Fentanyl in titrierten Dosen wird bis zu einer Maximaldosis von 0,2 mg verabreicht, um eine Senkung des Blutdrucks auf den TV zu erreichen. Bei Unwirksamkeit Neubewertung beginnen: schmerzhafte Stimulation vorhanden - FNT iv, keine schmerzhafte Stimulation - Urapidyl in titrierten Dosen von 5 mg iv zur Wirkung verabreicht.
3. Im Falle eines Anstiegs von SBP oder MAP über den mit dem Abklemmen der Aorta verbundenen Grenzwert kann Urapidyl in titrierten Dosen wie oben angegeben verabreicht werden.

Die endgültige Entscheidung über die Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität in Verbindung mit dem klinischen Kontext liegt beim Anästhesisten.

Die Anzahl der hämodynamischen Interventionen, Blutdruckwerte, Gesamtzeit außerhalb des Bereichs und intraoperative Flüssigkeitstherapie (Gesamtmenge und Art der Flüssigkeiten, Blutprodukte), Gesamtdosis der vasoaktiven Medikamente werden aufgezeichnet.

Postoperative Versorgung Nach der Operation werden die Patienten in die postoperative High-Dependency-Unit (HDU) verlegt. Eine angemessene analgetische Behandlung wird fortgesetzt. Die Infusion des „getesteten Medikaments“ wird 24 Stunden nach der Operation gestoppt.

Die visuelle Analogskala wird verwendet, um die Effizienz der analgetischen Behandlung alle 4 Stunden mit dem Zielwert zu bewerten

Im Falle von Schmerzen, die 4 Punkte auf der VAS-Skala überschreiten, erhält der Patient einen Bolus von 3 mg Morphin i.v. mit einer Neubewertung nach 15 Minuten. Wenn keine Besserung eintritt, zweiter Bolus von 3 mg Morphin i.v. verabreicht, gefolgt von einer Erhöhung der Morphin-Infusionsrate um 1 mg/h.

Jegliche Nebenwirkungen in der postoperativen Phase, insbesondere im Zusammenhang mit schmerzstillender Medikation, werden erfasst (gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 24-Stunden-Beobachtung), kardiovaskuläre Komplikationen (Tod im Zusammenhang mit kardiovaskulären Problemen, nicht tödliches akutes Koronarsyndrom; 30-Tage-Beobachtung), Inzidenz von Postoperatives Delirium (POD, Bewertung mit CAM oder CAM-ICU-Skala, Confusion Assessment Method oder Confusion Assessment Method in Intensive Care Unit, 24-Stunden-Beobachtung) Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit Hilfe des Programms StatsDirect 3.1 durchgeführt. Die Art der Variablen wird durch den Shapiro-Wilk-Test und die Auswertung von Quantil-Quantil-Diagrammen verifiziert. Quantitative Variablen werden als arithmetisches Mittel und Standardabweichung (SD) oder Median und Interquartilbereich (IQR, interquartilerange) dargestellt. Qualitative Variablen werden in Form von absoluten Werten und Prozent dargestellt. Die Bewertung der Unterschiede zwischen den Gruppen für quantitative Variablen wird unter Verwendung des Student's t-Tests mit der Varianzbewertung oder des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt. Für qualitative Variablen werden Kontingenztabellen und ein Chi-Quadrat-Test verwendet. Das Kriterium der statistischen Signifikanz wird auf p˂0,05 gesetzt.