Effekten av intra- og postoperativ kontinuerlig infusjon av lidokain på analgesi i vaskulær anestesi

Alle påmeldte deltakere vil bli randomisert, ved hjelp av tilfeldig tallgenerator, til to grupper - gruppe A (intervensjon - perioperativ kontinuerlig infusjon av lidokain) og gruppe B (uten intervensjon - perioperativ kontinuerlig infusjon av placebo). Studien er utformet som dobbeltblindet: verken pasienter eller perioperative omsorgspersoner (kirurger, anestesileger, sykepleiere) vil være klar over hvilken gruppe en pasient har blitt tildelt. En koordinator for randomiseringsprosessen vil være ansvarlig for å be en anestesilege eller en sykepleier (en person som ikke deltar i deltakerens perioperative behandling) om å forberede et sett som inneholder henholdsvis: 40 ml 1 % lidokain eller 40 ml 0,9 % NaCl (placebo ) før operasjonen. Sprøyter vil være merket "Tested Drug". Alle data vedrørende pasientens tildeling til de respektive gruppene vil kun være tilgjengelig for koordinatoren for studien.

Anestesi vil bli utført av anestesilege med erfaring fra karkirurgi. Hver pasient vil bli premedisinert med midazolam (3,75 mg-15 mg oralt), tilpasset hans/hennes kroppsvekt. Premedisineringseffekt vil bli vurdert før induksjon ved bruk av RASS-skala (Richmond Agitation-Sedation Scale).

Under induksjon av anestesi: fentanyl (0,01-0,02 mg/kg i.v.), propofol (1-2 mg/kg i.v.), atrakurium (0,5 mg/kg i.v.) gis. Dybde av anestesi vil bli overvåket med BIS-indeks (bi-spektral indeks) eller entropi til fremkomsten. Pasienter som skårer over 2 poeng i APFEL-skalaen vil motta antiemetika - ondansetron 8 mg i.v..

Intraoperativ overvåking vil bestå av: ikke-invasiv (NIBP) eller invasiv blodtrykksmonitorering (IBP), overvåking av anestesimiddelkonsentrasjon (MAC, minimal alveolær konsentrasjon), pulsoksymetri (SpO2), kapnometri (etCO2) og anestetisk dybdeovervåking som ovenfor.

Under koinduksjon vil mekanisk ventilasjon utføres i CMV-modus (kontrollert mekanisk ventilasjon). Pustefrekvensen vil bli justert til etCO2-verdier. Tidalvolum vil bli satt til 6-8 ml/ kg IBW (ideell kroppsvekt) og positivt endeekspiratorisk trykk innstilt på 5 cm H2O. Frisk gassstrømblanding vil bli justert i henhold til SpO2 92-100 % verdier. Etter induksjon vil desfluran brukes i konsentrasjoner som opprettholder anestesidybden mellom 40-60 BIS/entropiverdier. Ved BIS/entropiverdier utenfor området under anestesi, vil alle hendelser og varighetstiden bli registrert. Etter generell anestesi vil gjennomsnittlig anestesikonsentrasjon telles og registreres.

Alle deltakere bortsett fra medisiner som brukes til å utføre generell anestesi vil få 1g paracetamol i.v. før induksjon som forebyggende analgesi og intravenøs bolus av "testet legemiddel" i volum på 0,15 ml/kg IBW gitt over 1-2 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av "testet legemiddel" med forholdet 0,2 ml/kg IBW/h intraoperativt. Postoperativ infusjon vil fortsette med forholdet 0,1 ml/kg IBW/time i de neste 24 timene. I henhold til pasientens oppgave vil sprøyte "testet legemiddel" inneholde 1 % lidokain i gruppe A eller vanlig saltvann i gruppe B.

Titrerte doser på 0,05 mg fentanyl i.v. vil bli administrert som intraoperativ smertestillende medisin. Den endelige dosen av fentanyl brukt under generell anestesi vil bli registrert og deretter endret til ekvivalent dose morfin.

Blodtrykksmålinger vil bli tatt hvert 5. minutt for å vurdere hemodynamisk stabilitet. Innledende verdi av pasientens systoliske blodtrykk (SBP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) i operasjonssalen vil bli registrert. SBP innenfor området fra 100 til 160 mmHg og MAP >70 mmHg vil bli sett på som en målverdi (TV). Ved plutselig økning i BP eller HR innenfor TV-verdier forbundet med smertefull stimulering fra operasjonsfeltet (vurdert av erfaren anestesilege), vil det gis en titrert dose fentanyl.

For å opprettholde hemodynamisk stabilitet:

1. Ved reduksjon i BP eller MAP under TV-grensen: væskeutfordring iv med balanserte krystalloider vil bli påbegynt, spesielt ved pulsoksymetri eller IBP-bølgevariasjon. Hvis pasienten ikke reagerer på væskeutfordring, vil efedrin i titrerte doser på 5-10 mg gis intravenøst ​​til maksimal dose på 25 mg. Hvis den fortsatt er ineffektiv, vil fortsatt infusjon av noradrenalin bli påbegynt.
2. Ved økning av SBP over grensen: hvis smertefull respons er tilstede, i.v. bolus av fentanyl i titrerte doser vil bli gitt til maksimal dose på 0,2 mg for å oppnå BP-reduksjon til TV-en. Hvis det er ineffektivt, start revurdering: smertefull stimulering tilstede - FNT iv, ingen smertefull stimulering - urapidyl i titrerte doser på 5 mg iv administrert til effekten.
3. Ved økning i SBP eller MAP over grensen knyttet til sammenklemming av aorta, kan urapidyl gis i titrerte doser som ovenfor.

Endelig beslutning om opprettholdelse av hemodynamisk stabilitet i sammenheng med klinisk kontekst vil være opp til anestesilegen.

Antall hemodynamiske intervensjoner, BP-verdier, total time out of range og intraoperativ væskebehandling (total mengde og type væsker, blodprodukter), total dose vasoaktiv medisin vil bli registrert.

Postoperativ behandling Etter operasjonen vil pasientene bli overført til postkirurgisk høyavhengighetsenhet (HDU). Riktig smertestillende behandling vil fortsette. Infusjon av "testet legemiddel" vil bli stoppet 24 timer etter operasjonen.

Visual Analog Scale vil bli brukt til å vurdere effektiviteten av smertestillende behandling hver 4. time, med målverdi

Ved smerter over 4 poeng i VAS-skala vil pasienten få bolus på 3 mg morfin i.v., med revurdering etter 15 minutter. Hvis ingen bedring oppnås, andre bolus på 3 mg morfin i.v. vil bli administrert etterfulgt av økning i morfininfusjonshastigheten med 1 mg/time.

Eventuelle bivirkninger i postoperativ periode, spesielt assosiert med smertestillende medisiner, vil bli registrert (i henhold til sammendrag av produktegenskaper, 24 timers observasjon), kardiovaskulære komplikasjoner (død relatert til kardiovaskulære problemer, ikke-dødelig akutt koronarsyndrom; 30 dagers observasjon), forekomst av postoperativt delirium (POD, vurdering med CAM eller CAM-ICU skala, Confusion Assessment Method eller Confusion Assessment Method i Intensivavdeling, 24 timers observasjon) Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av StatsDirect 3.1-programmet. Variablenes natur er verifisert av Shapiro-Wilk-testen og evalueringen av kvantil-kvantile diagrammer. Kvantitative variabler vil bli presentert som aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller median og interkvartilområde (IQR, interkvartileområde). Kvalitative variabler presenteres i form av absolutte verdier og prosent. Vurderingen av forskjeller mellom gruppene for kvantitative variabler vil bli utført ved hjelp av Studentens t-test med variansvurderingen eller Mann-Whitney U-testen. For kvalitative variabler vil det bli brukt beredskapstabeller og en kjikvadrattest. Kriteriet for statistisk signifikans er satt til p˂0,05.