Impatto dell'infusione continua intra e postoperatoria di lidocaina sull'analgesia nell'anestesia vascolare

Tutti i partecipanti arruolati saranno randomizzati, utilizzando un generatore di numeri casuali, in due gruppi: gruppo A (intervento - infusione continua perioperatoria di lidocaina) e gruppo B (senza intervento - infusione continua perioperatoria di placebo). Lo studio è concepito come in doppio cieco: né i pazienti né gli operatori sanitari perioperatori (chirurghi, anestesisti, infermieri) sapranno a quale gruppo è stato assegnato un paziente. Un coordinatore del processo di randomizzazione sarà responsabile di chiedere a un anestesista o a un infermiere (una persona che non prende parte alle cure perioperatorie del partecipante) di preparare un set contenente rispettivamente: 40 ml di lidocaina all'1% o 40 ml di NaCl allo 0,9% (placebo ) prima dell'intervento chirurgico. Le siringhe saranno etichettate come "droga testata". Tutti i dati riguardanti l'assegnazione dei pazienti ai rispettivi gruppi saranno disponibili solo al coordinatore dello studio.

L'anestesia verrà eseguita da un anestesista esperto in chirurgia vascolare. Ogni paziente verrà premedicato con midazolam (3,75 mg-15 mg per via orale), adattato al suo peso corporeo. L'efficacia della premedicazione sarà valutata prima dell'induzione utilizzando la scala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale).

Durante l'induzione dell'anestesia: verranno somministrati fentanyl (0,01-0,02 mg/kg i.v.), propofol (1-2 mg/kg i.v.), atrakurium (0,5 mg/kg i.v.). La profondità dell'anestesia verrà monitorata con l'indice BIS (indice bi-spettrale) o l'entropia fino all'emergenza. I pazienti con un punteggio superiore a 2 punti nella scala APFEL riceveranno un farmaco antiemetico - ondansetron 8 mg e.v..

Il monitoraggio intraoperatorio consisterà in: monitoraggio non invasivo (NIBP) o invasivo della pressione arteriosa (IBP), monitoraggio della concentrazione dell'agente anestetico (MAC, concentrazione alveolare minima), pulsossimetria (SpO2), capnometria (etCO2) e monitoraggio della profondità dell'anestesia come sopra.

Durante la co-induzione la ventilazione meccanica sarà eseguita in modalità CMV (ventilazione meccanica controllata). La frequenza respiratoria sarà adattata ai valori di etCO2. Il volume corrente sarà impostato su 6-8 ml/kg IBW (peso corporeo ideale) e la pressione positiva di fine espirazione impostata su 5 cm H2O. La miscela del flusso di gas freschi sarà regolata in base ai valori di SpO2 92-100%. Dopo l'induzione, il desflurano sarà utilizzato in concentrazioni che mantengano la profondità dell'anestesia tra 40-60 BIS/entropia. In caso di valori BIS/entropia fuori range durante l'anestesia, verranno registrati tutti gli eventi e la durata. Dopo l'anestesia generale verrà contata e registrata la concentrazione media di anestetico.

Tutti i partecipanti, a parte i farmaci utilizzati per eseguire l'anestesia generale, riceveranno 1 g di paracetamolo i.v. prima dell'induzione come analgesia preventiva e bolo endovenoso del "farmaco testato" nel volume di 0,15 ml/kg IBW somministrato in 1-2 minuti, seguito da infusione continua del "farmaco testato" con un rapporto di 0,2 ml/kg IBW/h intraoperatoriamente. L'infusione postoperatoria sarà continuata con un rapporto di 0,1 ml/kg IBW/h per le successive 24 ore. In base all'assegnazione del paziente, la siringa "farmaco testato" conterrà l'1% di lidocaina nel gruppo A o soluzione salina normale nel gruppo B.

Dosi titolate di 0,05 mg di fentanil i.v. sarà somministrato come farmaco analgesico intraoperatorio. Verrà registrata la dose finale di fentanil utilizzata durante l'anestesia generale e quindi modificata nella dose equivalente di morfina.

Le misurazioni della pressione sanguigna verranno effettuate ogni 5 minuti per valutare la stabilità emodinamica. Verranno registrati il ​​valore iniziale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa media (MAP) del paziente in sala operatoria. SBP compreso nell'intervallo da 100 a 160 mmHg e MAP >70 mmHg sarà considerato un valore target (TV). In caso di improvviso aumento della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca entro i valori TV associati a stimolazione dolorosa da campo operatorio (valutata da anestesista esperto), verrà somministrata una dose titolata di fentanil.

Per mantenere la stabilità emodinamica:

1. In caso di diminuzione della pressione arteriosa o della MAP al di sotto del limite TV: verrà avviato il test con fluidi iv con cristalloidi bilanciati, soprattutto in caso di pulsossimetria o variazione dell'onda IBP. Se il paziente non risponde al test con liquidi, l'efedrina in dosi titolate di 5-10 mg verrà somministrata per via endovenosa fino alla dose massima di 25 mg. Se ancora inefficace, verrà iniziata l'infusione continua di noradrenalina.
2. In caso di aumento della PAS al di sopra del limite: se è presente una risposta dolorosa, i.v. il bolo di fentanil in dosi titolate sarà somministrato alla dose massima di 0,2 mg per ottenere la riduzione della pressione arteriosa al televisore. Se inefficace, iniziare una nuova valutazione: stimolazione dolorosa presente - FNT iv, nessuna stimolazione dolorosa - urapidil in dosi titolate di 5 mg iv somministrato all'effetto.
3. In caso di aumento della SBP o della MAP al di sopra del limite associato al clampaggio dell'aorta, urapidil può essere somministrato in dosi titolate come sopra.

La decisione finale in merito al mantenimento della stabilità emodinamica in associazione con il contesto clinico spetterà all'anestesista.

Verranno registrati il ​​numero di interventi emodinamici, i valori della pressione arteriosa, il tempo totale fuori range e la fluidoterapia intraoperatoria (quantità totale e tipo di fluidi, emoderivati), la dose totale di farmaci vasoattivi.

Assistenza postoperatoria Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno trasferiti all'unità post-chirurgica ad alta dipendenza (HDU). Continuerà un adeguato trattamento analgesico. L'infusione del "farmaco testato" verrà interrotta 24 ore dopo l'intervento.

La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento analgesico ogni 4 ore, con valore target

In caso di dolore superiore a 4 punti della scala VAS, il paziente riceverà un bolo di 3 mg di morfina e.v., con rivalutazione dopo 15 minuti. Se non si ottiene miglioramento, secondo bolo di 3 mg di morfina i.v. verrà somministrato seguito da un aumento della velocità di infusione di morfina di 1 mg/h.

Verranno registrati eventuali effetti collaterali nel periodo postoperatorio, in particolare associati a farmaci analgesici (secondo le caratteristiche riassuntive del prodotto, osservazione a 24 ore), complicanze cardiovascolari (morte correlata a problemi cardiovascolari, sindrome coronarica acuta non fatale; osservazione a 30 giorni), incidenza di delirio post-operatorio (POD, valutazione con scala CAM o CAM-ICU, Confusion Assessment Method o Confusion Assessment Method in Terapia Intensiva, osservazione 24 ore) Analisi statistica L'analisi statistica sarà effettuata con l'utilizzo del programma StatsDirect 3.1. La natura delle variabili è verificata mediante il test di Shapiro-Wilk e la valutazione di grafici quantile-quantile. Le variabili quantitative saranno presentate come media aritmetica e deviazione standard (DS) o mediana e range interquartile (IQR, interquartilerange). Le variabili qualitative sono presentate sotto forma di valori assoluti e percentuali. La valutazione delle differenze tra i gruppi per le variabili quantitative sarà effettuata utilizzando il test t di Student con la valutazione della varianza o il test U di Mann-Whitney. Per le variabili qualitative verranno utilizzate tabelle di contingenza e un test chi-quadro. Il criterio di significatività statistica è fissato a p˂0,05.