Влияние интра- и послеоперационной непрерывной инфузии лидокаина на обезболивание при сосудистой анестезии

Все зарегистрированные участники будут рандомизированы с помощью генератора случайных чисел на две группы — группу А (вмешательство — периоперационная непрерывная инфузия лидокаина) и группу В (без вмешательства — периоперационная непрерывная инфузия плацебо). Исследование разработано как двойное слепое: ни пациенты, ни лица, осуществляющие периоперационный уход (хирурги, анестезиологи, медсестры), не будут знать, к какой группе был отнесен пациент. Координатор процесса рандомизации будет нести ответственность за то, чтобы попросить анестезиолога или медсестру (лицо, не принимающее участие в периоперационном уходе за участником) подготовить набор, содержащий соответственно: 40 мл 1% лидокаина или 40 мл 0,9% NaCl (плацебо). ) до операции. Шприцы будут помечены как «Тестированное лекарство». Все данные о включении пациентов в соответствующие группы будут доступны только координатору исследования.

Анестезия будет проводиться анестезиологом, имеющим опыт сосудистой хирургии. Каждому пациенту будет назначена премедикация мидазоламом (3,75–15 мг перорально) в соответствии с его/ее массой тела. Эффективность премедикации будет оцениваться до индукции с использованием шкалы RASS (Шкала ажитации-седации Ричмонда).

Во время индукции анестезии вводят фентанил (0,01-0,02 мг/кг в/в), пропофол (1-2 мг/кг в/в), атракуриум (0,5 мг/кг в/в). Глубина анестезии будет контролироваться с помощью индекса BIS (биспектральный индекс) или энтропии до появления. Пациентам, набравшим более 2 баллов по шкале APFEL, назначают противорвотный препарат - ондансетрон 8 мг в/в.

Интраоперационный мониторинг будет состоять из: неинвазивного (NIBP) или инвазивного мониторинга артериального давления (IBP), мониторинга концентрации анестетика (MAC, минимальная альвеолярная концентрация), пульсоксиметрии (SpO2), капнометрии (etCO2) и мониторинга глубины анестезии, как указано выше.

Во время коиндукции ИВЛ будет проводиться в режиме ЦМВ (управляемая ИВЛ). Частота дыхания будет скорректирована в соответствии со значениями etCO2. Дыхательный объем устанавливается на уровне 6-8 мл/кг ИМТ (идеальная масса тела), а положительное давление в конце выдоха устанавливается на уровне 5 см H2O. Смесь потока свежих газов будет отрегулирована в соответствии со значениями SpO2 92-100%. После индукции десфлуран будет использоваться в концентрациях, поддерживающих глубину анестезии в пределах 40-60 значений BIS/энтропия. Если во время анестезии значения BIS/энтропии выходят за пределы допустимого диапазона, все события и время их продолжительности будут записаны. После общей анестезии подсчитывают и регистрируют среднюю концентрацию анестетика.

Все участники, кроме лекарств, используемых для проведения общей анестезии, получат 1 г парацетамола внутривенно. перед индукцией в качестве упреждающей анальгезии и внутривенного болюсного введения «испытуемого препарата» в объеме 0,15 мл/кг ИМТ в течение 1-2 минут с последующей непрерывной инфузией «испытуемого препарата» из расчета 0,2 мл/кг ИМТ/ч интраоперационно. Послеоперационная инфузия будет продолжена в соотношении 0,1 мл/кг ИМТ/ч в течение следующих 24 часов. По назначению пациента шприц «испытуемый препарат» будет содержать 1% лидокаин в группе А или физиологический раствор в группе Б.

Титруемые дозы 0,05 мг фентанила в.в. вводят в качестве интраоперационного анальгетика. Окончательная доза фентанила, использованная во время общей анестезии, будет записана, а затем изменена на эквивалентную дозу морфина.

Измерения артериального давления будут проводиться каждые 5 минут для оценки гемодинамической стабильности. Будет записано исходное значение систолического артериального давления (САД) пациента и среднего артериального давления (САД) в операционной. САД в диапазоне от 100 до 160 мм рт.ст. и САД >70 мм рт.ст. будут считаться целевым значением (ЦВ). В случае внезапного повышения АД или ЧСС в пределах значений TV, связанных с болезненной стимуляцией из операционного поля (оценивается опытным анестезиологом), будет назначена титрованная доза фентанила.

Для поддержания гемодинамической стабильности:

1. В случае снижения АД или САД ниже предела ТВ: будет начата инфузионная стимуляция внутривенно со сбалансированными кристаллоидами, особенно в случае пульсоксиметрии или вариации волны ИАД. Если пациент не реагирует на водную нагрузку, эфедрин в дозах титрованных 5-10 мг будет вводиться внутривенно до максимальной дозы 25 мг. Если по-прежнему неэффективно, будет начата дальнейшая инфузия норадреналина.
2. При повышении САД выше нормы: при наличии болевой реакции в/в. болюс фентанила в титрованных дозах будет вводиться до максимальной дозы 0,2 мг для достижения снижения АД до ТВ. В случае неэффективности начните повторную оценку: при наличии болевой стимуляции - FNT в/в, при отсутствии болевой стимуляции - урапидил в титрованной дозе 5 мг в/в вводят до достижения эффекта.
3. В случае повышения САД или САД выше предела, связанного с пережатием аорты, урапидил можно назначать в титрованных дозах, как указано выше.

Окончательное решение о поддержании гемодинамической стабильности в связи с клиническим контекстом остается за анестезиологом.

Будут регистрироваться количество гемодинамических вмешательств, значения АД, общее время вне диапазона и интраоперационной инфузионной терапии (общее количество и тип жидкостей, препаратов крови), общая доза вазоактивных препаратов.

Послеоперационный уход После операции пациенты будут переведены в послеоперационное отделение интенсивной терапии (HDU). Надлежащее обезболивающее лечение будет продолжено. Вливание «тестируемого препарата» будет прекращено через 24 часа после операции.

Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки эффективности обезболивания каждые 4 часа с целевым значением

При болях, превышающих 4 балла по ВАШ, пациенту вводят болюсно 3 мг морфина в/в с повторной оценкой через 15 минут. Если улучшение не наступает, второй болюс 3 мг морфина внутривенно. будет вводиться с последующим увеличением скорости инфузии морфина на 1 мг/ч.

Любые побочные эффекты в послеоперационном периоде, особенно связанные с приемом анальгетиков, будут регистрироваться (в соответствии со сводными характеристиками препарата, 24-часовое наблюдение), сердечно-сосудистые осложнения (смерть, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нелетальный острый коронарный синдром; 30-дневное наблюдение), частота послеоперационный делирий (POD, оценка по шкале CAM или CAM-ICU, метод оценки спутанности сознания или метод оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии, 24-часовое наблюдение) Статистический анализ Статистический анализ будет проводиться с использованием программы StatsDirect 3.1. Характер переменных проверяется тестом Шапиро-Уилка и оценкой квантильно-квантильных диаграмм. Количественные переменные будут представлены как среднее арифметическое и стандартное отклонение (SD) или медиана и межквартильный размах (IQR, межквартильный размах). Качественные переменные представлены в виде абсолютных значений и процентов. Оценку различий между группами по количественным переменным будем проводить с помощью t-критерия Стьюдента с оценкой дисперсии или U-критерия Манна-Уитни. Для качественных переменных будут использоваться таблицы сопряженности и критерий хи-квадрат. Критерий статистической значимости установлен на уровне p˂0,05.