第一選択グラディウス ガイドワイヤー (グラディウス ファースト) を使用したアンテグレード ワイヤリング戦略を使用した冠状動脈 CTO PCI (Gladius First)
2024年10月3日 更新者：National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
第一選択のグラディウス ガイドワイヤーを使用したアンテグレード ワイヤリング戦略を使用した冠状動脈慢性完全閉塞経皮的冠動脈インターベンション: 無作為化臨床試験 (グラディウス ファースト トライアル)
Gladius First 試験は、第一選択の順行性ワイヤリング戦略を使用して、冠状動脈慢性完全閉塞（CTO）経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の効率と安全性を評価することを目的とした、単一施設、オープン、前向き、無作為化臨床試験として設計されています。中間グラディウスガイドワイヤー.
この目的のために、意図された一次順行性ワイヤーエスカレーション戦略で CTO PCI に紹介された連続した患者は、1:1 の方法で無作為化され、Gladius ガイドワイヤーから始まる順行性配線または標準的なガイドワイヤーエスカレーション戦略を使用した順行性配線に割り当てられます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、04-628
- National Institute of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供と研究プロトコルの遵守
- -侵襲的血管造影による評価で、少なくとも中程度の難易度スコア（J-CTO≧1）の主要冠動脈のCTO
- 臨床的に指示されたCTO PCIへの紹介と、意図された一次順行配線戦略
除外基準:
- ステント内CTO
- 不安定狭心症および/または心筋梗塞
- -研究登録前の4週間以内の以前の心筋梗塞
- 侵襲的冠動脈造影法による評価で難易度スコアがイージー (J-CTO 0) の主要冠動脈の CTO
- 2 人の独立した CTO PCI オペレータによって評価された、有効な順行性ワイヤ エスカレーション戦略の欠如
- 慢性腎臓病 (eGFR ≤30 ml/min/m2 と定義)
- -抗血小板療法および/またはヘパリンの禁忌
- 重度の炎症性疾患
- 陽性の妊娠検査または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Gladiusガイドワイヤーから始まる順行性配線戦略を使用したCTO PCI
研究対象は、グラディウスガイドワイヤーから始まる一次順行性配線戦略でCTO PCIを受けます。
CTO が Gladius ワイヤーとの交差に失敗した場合、別のワイヤーで順行性ワイヤー エスカレーションを続行するか、別の CTO PCI 戦略に切り替えるかの決定は、オペレーターの裁量に委ねられます。
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CTO PCI は、第一選択の Gladius ガイドワイヤーを使用した順行性ワイヤリング戦略を使用しています
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他の：標準のアンテグレード ワイヤ エスカレーション戦略を使用する CTO PCI
コントロール被験者は、低/中貫通力ガイドワイヤーから始まり、必要に応じて高グラム力ガイドワイヤーまでエスカレートする標準順行性配線戦略を使用してCTO PCIを受けますが、第一選択のグラディウスガイドワイヤーは使用しません。
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標準のアンテグレード ワイヤ エスカレーション戦略を使用する CTO PCI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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順行配線戦略の時間効率
時間枠：処置中（処置中）
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順行性配線戦略の時間効率は、最初のワイヤーが近位キャップに前進してから、病変を通る順行性配線が成功するまでの時間、または順行性配線が停止し、ハイブリッド アルゴリズムに従って CTO PCI 戦略を変更するまでの時間として定義されます。
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処置中（処置中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した順行性配線戦略の時間効率
時間枠：処置中（処置中）
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成功した順行性配線戦略の時間効率は、最初のワイヤが近位キャップに前進してから病変を通る順行性配線が成功するまでの時間として定義されます
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処置中（処置中）
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成功した順行性アプローチの時間効率
時間枠：処置中（処置中）
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成功した順行性アプローチの時間効率は、最初のワイヤーが近位キャップに前進してから、病変を通る順行性配線が成功するまでの時間、または順行性解剖と再突入戦略が成功するまでの時間として定義されます
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処置中（処置中）
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順行性アプローチの時間効率
時間枠：処置中（処置中）
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順行性アプローチの時間効率は、最初のワイヤーが近位キャップに前進してから、順行性配線または順行性解剖および再突入戦略が成功するまでの時間、または順行性アプローチが失敗し、CTO PCI 戦略を変更するまでの時間として定義されます。ハイブリッドアルゴリズム
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処置中（処置中）
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任意の技術を使用した CTO 再疎通の成功の時間効率
時間枠：処置中（処置中）
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時間効率は、最初のワイヤが近位キャップに前進してから、任意の技術 (順行性および逆行性戦略を含む) を使用して CTO 再疎通が成功するまでの時間として定義されます。
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処置中（処置中）
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総手続き時間
時間枠：処置中（処置中）
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動脈へのアクセスから動脈鞘の除去までの時間として定義される総手続き時間
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処置中（処置中）
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順行性ワイヤリング戦略を使用して CTO を通過するガイドワイヤの成功
時間枠：処置中（処置中）
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順行性ワイヤリング戦略を使用して CTO を通過するガイドワイヤの成功
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処置中（処置中）
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順行性ワイヤリング戦略を使用して流れを回復し、CTO を通過するガイドワイヤの成功
時間枠：処置中（処置中）
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血流の回復を伴う CTO を通過するガイドワイヤーの成功 (
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処置中（処置中）
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順行性アプローチを使用してCTOを通過するガイドワイヤーの成功（順行性配線および順行性解剖および再突入戦略を含む）
時間枠：処置中（処置中）
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順行性アプローチを使用してCTOを通過するガイドワイヤーの成功（順行性配線および順行性解剖および再突入戦略を含む）
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処置中（処置中）
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順行性アプローチ（順行性ワイヤリング、順行性解剖および再突入戦略を含む）を使用した流れの回復を伴う CTO を通過するガイドワイヤの成功
時間枠：処置中（処置中）
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血流の回復を伴う CTO を通過するガイドワイヤーの成功 (
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処置中（処置中）
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流れの回復を伴う CTO を通過するガイドワイヤの成功として定義される最終的な手順の成功
時間枠：処置中（処置中）
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最終的な手順の成功は、流れの回復を伴う CTO を通過するガイドワイヤーの成功として定義されます (
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処置中（処置中）
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順行性ワイヤリング戦略を使用してCTOを通過するガイドワイヤの成功に関連する造影剤量
時間枠：処置中（処置中）
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順行性ワイヤリング戦略を使用してCTOを通過するガイドワイヤの成功に関連する造影剤量
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処置中（処置中）
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総造影剤量
時間枠：処置中（処置中）
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総造影剤量
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処置中（処置中）
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順行配線戦略を使用してCTOを通過するガイドワイヤーの成功に関連する放射線量
時間枠：処置中（処置中）
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順行配線戦略を使用してCTOを通過するガイドワイヤーの成功に関連する放射線量
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処置中（処置中）
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総放射線量
時間枠：処置中（処置中）
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総放射線量
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処置中（処置中）
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周術期合併症の発生率
時間枠：入院中（30日まで査定）
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冠動脈穿孔、タンポナーデ、治療を必要とする生命を脅かす不整脈、一過性脳虚血発作、脳卒中、心筋梗塞、緊急心臓手術、死亡として定義される周術期合併症の発生率
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入院中（30日まで査定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。