CTO PCI w tętnicy wieńcowej z wykorzystaniem strategii okablowania antegrade z prowadnikiem Gladius pierwszego wyboru (Gladius First) (Gladius First)
3 października 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Przewlekła niedrożność tętnicy wieńcowej przezskórna interwencja wieńcowa z zastosowaniem strategii okablowania antegrade z prowadnikiem pierwszego wyboru Gladius: randomizowane badanie kliniczne (pierwsza próba Gladius)
Badanie Gladius First zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej interwencji wieńcowej (CTO) przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z zastosowaniem okablowania antegrade z opcją pierwszego wyboru średni prowadnik Gladius.
W tym celu kolejni pacjenci skierowani na CTO PCI z zamierzoną strategią eskalacji pierwotnego prowadnika zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do okablowania antegrade, zaczynając od prowadnika Gladius lub okablowania antegrade przy użyciu standardowej strategii eskalacji prowadnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dostarczenie świadomej zgody i przestrzeganie protokołu badania
- CTO dużej tętnicy wieńcowej z co najmniej pośrednią oceną trudności (J-CTO ≥1) ocenianą za pomocą angiografii inwazyjnej
- skierowanie na klinicznie wskazaną CTO PCI z zamierzoną strategią pierwotnego okablowania antegrade
Kryteria wyłączenia:
- CTO w stencie
- niestabilna dusznica bolesna i (lub) zawał mięśnia sercowego
- przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- CTO dużej tętnicy wieńcowej z łatwą oceną trudności (J-CTO 0) ocenianą za pomocą inwazyjnej angiografii wieńcowej
- brak ważnej strategii eskalacji drutu antegrade według oceny 2 niezależnych operatorów CTO PCI
- przewlekła choroba nerek (zdefiniowana jako eGFR ≤30 ml/min/m2)
- przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego i/lub heparyny
- ciężka choroba zapalna
- pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CTO PCI przy użyciu strategii okablowania antegrade, zaczynając od prowadnika Gladius
Osoby badane zostaną poddane CTO PCI z pierwotną strategią okablowania antegrade, zaczynając od prowadnika Gladius.
W przypadku nieudanego przejścia CTO drutem Gladius, decyzja o kontynuowaniu eskalacji drutu antegrade innym przewodem lub przejściu na inną strategię CTO PCI będzie pozostawiona uznaniu operatora.
|
CTO PCI przy użyciu strategii okablowania antegrade z prowadnikiem pierwszego wyboru Gladius
|
|
Inny: CTO PCI przy użyciu standardowej strategii eskalacji drutu antegrade
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani CTO PCI przy użyciu standardowej strategii oprzewodowania, zaczynając od prowadników o niższej/średniej sile penetracji i, jeśli to konieczne, przechodząc do prowadników o dużej sile grama, ale bez użycia prowadników Gladius pierwszego wyboru.
|
CTO PCI przy użyciu standardowej strategii eskalacji drutu antegrade
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efektywność czasowa strategii okablowania antegrade
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
efektywność czasowa strategii antegrade okablowania zdefiniowana jako czas od wprowadzenia pierwszego prowadnika do proksymalnego nasadki do czasu pomyślnego wprowadzenia antegrade okablowania przez zmianę chorobową lub do czasu zaprzestania okablowania antegrade i zmiany strategii CTO PCI zgodnie z algorytmem hybrydowym
|
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efektywność czasowa skutecznej strategii okablowania antegrade
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
efektywność czasowa skutecznej strategii zakładania elektrody antegradowej zdefiniowana jako czas od wprowadzenia pierwszego prowadnika do nasadki proksymalnej do czasu pomyślnego założenia elektrody antegradowej przez zmianę chorobową
|
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
|
efektywność czasowa udanego podejścia antegrade
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
efektywność czasowa udanego dostępu z antegrade zdefiniowana jako czas od wprowadzenia pierwszego prowadnika do proksymalnej nasadki do czasu pomyślnego wprowadzenia prowadnika do przodu przez zmianę chorobową lub skutecznej strategii preparowania i ponownego wejścia
|
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
|
efektywność czasowa podejścia antegrade
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
efektywność czasowa dostępu przedniego zdefiniowana jako czas od wprowadzenia pierwszego prowadnika do proksymalnej nasadki do czasu pomyślnego założenia drutu przedniego lub strategii preparowania i ponownego wejścia lub czasu nieudanego dostępu przedniego i zmiany strategii CTO PCI zgodnie z algorytm hybrydowy
|
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
|
efektywność czasowa udanej rekanalizacji CTO dowolną techniką
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
efektywność czasowa zdefiniowana jako czas od wprowadzenia pierwszego drutu do proksymalnego kapturka do czasu skutecznej rekanalizacji CTO dowolną techniką (w tym strategią antegrade i retrograde)
|
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
|
całkowity czas postępowania
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
całkowity czas zabiegu określony jako czas od uzyskania dostępu tętniczego do czasu usunięcia osłonek tętniczych
|
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
|
pomyślne przejście prowadnika przez CTO przy użyciu strategii okablowania antegrade
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
pomyślne przejście prowadnika przez CTO przy użyciu strategii okablowania antegrade
|
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
|
pomyślne przejście prowadnika przez CTO z przywróceniem przepływu przy użyciu strategii okablowania antegrade
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
pomyślne przejście prowadnika przez CTO z przywróceniem przepływu (
|
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
|
pomyślne przejście prowadnika przez CTO przy użyciu podejścia antegrade (w tym okablowanie antegrade i antegrade rozwarstwienie i strategie ponownego wejścia)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
pomyślne przejście prowadnika przez CTO przy użyciu podejścia antegrade (w tym okablowanie antegrade i antegrade rozwarstwienie i strategie ponownego wejścia)
|
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
|
pomyślne przejście prowadnika przez CTO z przywróceniem przepływu przy użyciu podejścia antegrade (w tym okablowanie antegrade oraz strategie preparowania i ponownego wejścia)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
pomyślne przejście prowadnika przez CTO z przywróceniem przepływu (
|
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
|
końcowy sukces procedury definiowany jako pomyślne przejście prowadnika przez CTO z przywróceniem przepływu
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
końcowy sukces procedury definiowany jako pomyślne przejście prowadnika przez CTO z przywróceniem przepływu (
|
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
|
objętość kontrastu związana z pomyślnym przejściem prowadnika przez CTO przy użyciu strategii okablowania antegrade
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
objętość kontrastu związana z pomyślnym przejściem prowadnika przez CTO przy użyciu strategii okablowania antegrade
|
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
|
całkowita objętość kontrastu
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
całkowita objętość kontrastu
|
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
|
dawka promieniowania związana z pomyślnym przejściem prowadnika przez CTO przy użyciu strategii okablowania antegrade
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
dawka promieniowania związana z pomyślnym przejściem prowadnika przez CTO przy użyciu strategii okablowania antegrade
|
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
|
całkowita dawka promieniowania
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
całkowita dawka promieniowania
|
w trakcie zabiegu (śródzabiegowy)
|
|
częstość powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji (ocena do 30 dni)
|
częstość występowania powikłań okołozabiegowych definiowanych jako: perforacja wieńcowa, tamponada, zagrażająca życiu arytmia wymagająca leczenia, przemijający napad niedokrwienny, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, pilna operacja kardiochirurgiczna, zgon
|
podczas hospitalizacji (ocena do 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.59/III/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .