Koronární CTO PCI využívající antegrádní strategii zapojení s vodicím drátem Gladius první volby (Gladius First) (Gladius First)
3. října 2024 aktualizováno: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Koronární chronická totální okluze Perkutánní koronární intervence s použitím antegrádní strategie zapojení s vodicím drátem Gladius první volby: Randomizovaná klinická studie (Gladius First Trial)
Studie Gladius First je navržena jako jednocentrová, otevřená, prospektivní, randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost perkutánní koronární intervence (PCI) koronární chronické totální okluze (CTO) s použitím strategie antegrádního zapojení s první volbou střední vodicí drát Gladius.
Za tímto účelem budou po sobě jdoucí pacienti odeslaní do CTO PCI se zamýšlenou primární strategií eskalace antegrádního drátu randomizováni způsobem 1:1 k antegrádnímu vedení počínaje vodicím drátem Gladius nebo antegrádním vedením pomocí standardní strategie eskalace vodicího drátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- doručení informovaného souhlasu a dodržování protokolu studie
- CTO velké koronární tepny s alespoň středním skóre obtížnosti (J-CTO ≥1) podle invazivní angiografie
- doporučení ke klinicky indikovanému CTO PCI se zamýšlenou primární strategií antegrádního zapojení
Kritéria vyloučení:
- CTO ve stentu
- nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu
- předchozího infarktu myokardu během 4 týdnů před zařazením do studie
- CTO velké koronární tepny se skóre snadné obtížnosti (J-CTO 0) podle invazivní koronarografie
- nedostatek platné antegrádní strategie eskalace drátu podle posouzení 2 nezávislých operátorů PCI CTO
- chronické onemocnění ledvin (definované jako eGFR ≤ 30 ml/min/m2)
- kontraindikace protidestičkové léčby a/nebo heparinu
- těžké zánětlivé onemocnění
- pozitivní těhotenský test nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CTO PCI využívající antegrádní strategii zapojení počínaje vodicím drátem Gladius
Studijní subjekty podstoupí CTO PCI s primární antegrádní strategií vedení počínaje vodicím drátem Gladius.
V případě neúspěšného křížení CTO s drátem Gladius bude rozhodnutí o pokračování eskalace antegrádního drátu s jiným drátem nebo přepnutí na jinou strategii PCI CTO ponecháno na uvážení operátora.
|
CTO PCI využívající antegrádní strategii zapojení s vodicím drátem Gladius první volby
|
|
Jiný: CTO PCI pomocí standardní antegrádní strategie eskalace drátu
Kontrolní subjekty podstoupí CTO PCI za použití standardní strategie antegrádního vedení, počínaje vodicími dráty s nižší/střední penetrační silou a v případě potřeby s eskalací až k vodicím drátům s vysokou gramovou silou, ale bez použití vodícího drátu Gladius první volby.
|
CTO PCI pomocí standardní antegrádní strategie eskalace drátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časová účinnost strategie antegrádní elektroinstalace
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
|
časová účinnost strategie antegrádní kabeláže definovaná jako doba od zasunutí prvního drátu do proximálního uzávěru buď do doby úspěšného antegrádního zapojení přes lézi, nebo do doby ukončení antegrádní kabeláže a změny strategie PCI CTO podle hybridního algoritmu
|
během procedury (intraprocedurální)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časová účinnost úspěšné strategie antegrádního zapojení
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
|
časová účinnost úspěšné strategie antegrádní kabeláže definovaná jako doba od zasunutí prvního drátu do proximálního uzávěru do doby úspěšného antegrádního zapojení skrz lézi
|
během procedury (intraprocedurální)
|
|
časová efektivita úspěšného antegrádního přístupu
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
|
časová účinnost úspěšného antegrádního přístupu definovaná jako doba od zavedení prvního drátu do proximálního uzávěru buď do doby úspěšného antegrádního vedení přes lézi, nebo do úspěšné antegrádní disekce a strategie opětovného vstupu
|
během procedury (intraprocedurální)
|
|
časová efektivita antegrádního přístupu
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
|
časová účinnost antegrádního přístupu definovaná jako doba od posunu prvního drátu do proximálního uzávěru buď do doby úspěšného antegrádního zapojení nebo antegrádní disekce a strategie opětovného vstupu, nebo do doby neúspěšného antegrádního přístupu a změny strategie PCI CTO podle hybridní algoritmus
|
během procedury (intraprocedurální)
|
|
časová efektivita úspěšné rekanalizace CTO pomocí jakékoli techniky
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
|
časová účinnost definovaná jako doba od zavedení prvního drátu do proximálního uzávěru do doby úspěšné rekanalizace CTO pomocí jakékoli techniky (včetně antegrádních a retrográdních strategií)
|
během procedury (intraprocedurální)
|
|
celkový procesní čas
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
|
celková doba procedury definovaná jako doba od získání arteriálního přístupu do doby odstranění arteriálních pouzder
|
během procedury (intraprocedurální)
|
|
úspěšný průchod vodícího drátu přes CTO pomocí antegrádní strategie vedení
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
|
úspěšný průchod vodícího drátu přes CTO pomocí antegrádní strategie vedení
|
během procedury (intraprocedurální)
|
|
úspěšný průchod vodícího drátu přes CTO s obnovením toku pomocí antegrádní strategie vedení
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
|
úspěšný průchod vodícího drátu přes CTO s obnovením průtoku (
|
během procedury (intraprocedurální)
|
|
úspěšný průchod vodícího drátu přes CTO pomocí antegrádního přístupu (včetně antegrádního vedení a antegrádní disekce a strategií opětovného vstupu)
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
|
úspěšný průchod vodícího drátu přes CTO pomocí antegrádního přístupu (včetně antegrádního vedení a antegrádní disekce a strategií opětovného vstupu)
|
během procedury (intraprocedurální)
|
|
úspěšný průchod vodícího drátu přes CTO s obnovením průtoku pomocí antegrádního přístupu (včetně antegrádního vedení a antegrádní disekce a strategií opětovného vstupu)
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
|
úspěšný průchod vodícího drátu přes CTO s obnovením průtoku (
|
během procedury (intraprocedurální)
|
|
konečný procedurální úspěch definovaný jako úspěšný průchod vodícího drátu přes CTO s obnovením průtoku
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
|
konečný procedurální úspěch definovaný jako úspěšný průchod vodícího drátu přes CTO s obnovením průtoku (
|
během procedury (intraprocedurální)
|
|
kontrastní objem související s úspěšným průchodem vodícího drátu přes CTO pomocí antegrádní strategie vedení
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
|
kontrastní objem související s úspěšným průchodem vodícího drátu přes CTO pomocí antegrádní strategie vedení
|
během procedury (intraprocedurální)
|
|
celkový objem kontrastu
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
|
celkový objem kontrastu
|
během procedury (intraprocedurální)
|
|
dávka záření související s úspěšným průchodem vodícího drátu přes CTO pomocí strategie antegrádního vedení
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
|
dávka záření související s úspěšným průchodem vodícího drátu přes CTO pomocí strategie antegrádního vedení
|
během procedury (intraprocedurální)
|
|
celková dávka záření
Časové okno: během procedury (intraprocedurální)
|
celková dávka záření
|
během procedury (intraprocedurální)
|
|
výskyt periprocedurálních komplikací
Časové okno: během hospitalizace (posuzováno do 30 dnů)
|
výskyt periprocedurálních komplikací definovaných jako: koronární perforace, tamponáda, život ohrožující arytmie vyžadující léčbu, tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, urgentní kardiochirurgický výkon, smrt
|
během hospitalizace (posuzováno do 30 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.59/III/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .