Coronary CTO PCI utilisant une stratégie de câblage antégrade avec un guide Gladius de premier choix (Gladius First) (Gladius First)
3 octobre 2024 mis à jour par: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Occlusion totale chronique coronarienne Intervention coronarienne percutanée utilisant une stratégie de câblage antégrade avec un guide Gladius de premier choix : une étude clinique randomisée (Gladius First Trial)
L'essai Gladius First est conçu comme un essai clinique monocentrique, ouvert, prospectif et randomisé visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) d'occlusion totale chronique coronarienne (CTO) en utilisant la stratégie de câblage antérograde avec un premier choix guide Gladius intermédiaire.
À cette fin, les patients consécutifs référés à l'ICP CTO avec la stratégie d'escalade de fil antérograde primaire prévue, seront randomisés de manière 1: 1 pour le câblage antérograde en commençant par le fil-guide Gladius ou le câblage antérograde en utilisant la stratégie d'escalade de fil-guide standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- délivrance d'un consentement éclairé et respect du protocole d'étude
- CTO d'une artère coronaire majeure avec au moins un score de difficulté intermédiaire (J-CTO ≥1) évalué par angiographie invasive
- orientation vers un CTO PCI cliniquement indiqué avec la stratégie de câblage antérograde primaire prévue
Critère d'exclusion:
- CTO intra-stent
- angine de poitrine instable et/ou infarctus du myocarde
- infarctus du myocarde antérieur dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
- CTO d'une artère coronaire majeure avec un score de difficulté facile (J-CTO 0) évalué par angiographie coronarienne invasive
- absence de stratégie valide d'escalade de fil antérograde telle qu'évaluée par 2 opérateurs CTO PCI indépendants
- maladie rénale chronique (définie comme eGFR ≤30 ml/min/m2)
- contre-indication au traitement antiplaquettaire et/ou à l'héparine
- maladie inflammatoire grave
- test de grossesse positif ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CTO PCI utilisant la stratégie de câblage antérograde en commençant par le guide Gladius
Les sujets de l'étude subiront une CTO PCI avec une stratégie de câblage antérograde primaire commençant par le fil de guidage Gladius.
En cas d'échec du croisement CTO avec le fil Gladius, la décision de poursuivre l'escalade de fil antérograde avec un fil différent ou de passer à une stratégie CTO PCI différente sera laissée à la discrétion de l'opérateur.
|
CTO PCI utilisant une stratégie de câblage antérograde avec le fil de guidage Gladius de premier choix
|
|
Autre: CTO PCI utilisant la stratégie standard d'escalade de fil antérograde
Les sujets témoins subiront une ICP CTO en utilisant une stratégie de câblage antérograde standard en commençant par les fils guides à force de pénétration inférieure/intermédiaire et, si nécessaire, en passant aux fils guides à force de gramme élevée, mais sans l'utilisation du fil guide Gladius de premier choix.
|
CTO PCI utilisant la stratégie standard d'escalade de fil antérograde
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
efficacité temporelle de la stratégie de câblage antérograde
Délai: pendant la procédure (intra-procédurale)
|
efficacité temporelle de la stratégie de câblage antérograde définie comme le temps écoulé entre l'avancement du premier fil dans la coiffe proximale et le moment du câblage antérograde réussi à travers la lésion ou le moment de l'arrêt du câblage antérograde et du changement de stratégie CTO PCI selon l'algorithme hybride
|
pendant la procédure (intra-procédurale)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
efficacité temporelle d'une stratégie de câblage antérograde réussie
Délai: pendant la procédure (intra-procédurale)
|
efficacité temporelle d'une stratégie de câblage antérograde réussie définie comme le temps écoulé entre l'avancement du premier fil dans la coiffe proximale et le moment du câblage antérograde réussi à travers la lésion
|
pendant la procédure (intra-procédurale)
|
|
efficacité temporelle d'une approche antérograde réussie
Délai: pendant la procédure (intra-procédurale)
|
efficacité temporelle d'une approche antérograde réussie définie comme le temps écoulé entre l'avancement du premier fil dans la coiffe proximale et le moment où le câblage antérograde réussi à travers la lésion ou la dissection antérograde réussie et la stratégie de réentrée
|
pendant la procédure (intra-procédurale)
|
|
efficacité temporelle de l'approche antérograde
Délai: pendant la procédure (intra-procédurale)
|
efficacité temporelle de l'approche antérograde définie comme le temps écoulé entre l'avancement du premier fil dans la coiffe proximale et le moment du câblage antérograde réussi ou de la dissection antérograde et de la stratégie de rentrée ou le moment de l'échec de l'approche antérograde et du changement de stratégie CTO PCI selon l'algorithme hybride
|
pendant la procédure (intra-procédurale)
|
|
gain de temps d'une recanalisation réussie de CTO à l'aide de n'importe quelle technique
Délai: pendant la procédure (intra-procédurale)
|
efficacité temporelle définie comme le temps écoulé entre l'avancement du premier fil dans la coiffe proximale et le moment de la recanalisation réussie du CTO en utilisant n'importe quelle technique (y compris les stratégies antérogrades et rétrogrades)
|
pendant la procédure (intra-procédurale)
|
|
durée totale de la procédure
Délai: pendant la procédure (intra-procédurale)
|
durée totale de la procédure définie comme le temps écoulé entre l'accès artériel et le retrait des gaines artérielles
|
pendant la procédure (intra-procédurale)
|
|
passage réussi du fil de guidage à travers le CTO en utilisant une stratégie de câblage antérograde
Délai: pendant la procédure (intra-procédurale)
|
passage réussi du fil de guidage à travers le CTO en utilisant une stratégie de câblage antérograde
|
pendant la procédure (intra-procédurale)
|
|
passage réussi du fil guide à travers le CTO avec restauration du flux à l'aide d'une stratégie de câblage antérograde
Délai: pendant la procédure (intra-procédurale)
|
passage réussi du fil-guide à travers le CTO avec rétablissement du flux (
|
pendant la procédure (intra-procédurale)
|
|
passage réussi du fil de guidage à travers le CTO en utilisant une approche antérograde (y compris le câblage antérograde et les stratégies de dissection et de rentrée antérogrades)
Délai: pendant la procédure (intra-procédurale)
|
passage réussi du fil de guidage à travers le CTO en utilisant une approche antérograde (y compris le câblage antérograde et les stratégies de dissection et de rentrée antérogrades)
|
pendant la procédure (intra-procédurale)
|
|
passage réussi du fil de guidage à travers le CTO avec restauration du flux à l'aide d'une approche antérograde (y compris le câblage antérograde et les stratégies de dissection et de rentrée antérogrades)
Délai: pendant la procédure (intra-procédurale)
|
passage réussi du fil-guide à travers le CTO avec rétablissement du flux (
|
pendant la procédure (intra-procédurale)
|
|
réussite de la procédure finale définie comme un passage réussi du fil de guidage à travers le CTO avec rétablissement du flux
Délai: pendant la procédure (intra-procédurale)
|
le succès de la procédure finale défini comme le passage réussi du fil de guidage à travers le CTO avec restauration du flux (
|
pendant la procédure (intra-procédurale)
|
|
volume de contraste lié au passage réussi du fil de guidage à travers le CTO en utilisant une stratégie de câblage antérograde
Délai: pendant la procédure (intra-procédurale)
|
volume de contraste lié au passage réussi du fil de guidage à travers le CTO en utilisant une stratégie de câblage antérograde
|
pendant la procédure (intra-procédurale)
|
|
volume de contraste total
Délai: pendant la procédure (intra-procédurale)
|
volume de contraste total
|
pendant la procédure (intra-procédurale)
|
|
dose de rayonnement liée au passage réussi du fil de guidage à travers le CTO en utilisant une stratégie de câblage antérograde
Délai: pendant la procédure (intra-procédurale)
|
dose de rayonnement liée au passage réussi du fil de guidage à travers le CTO en utilisant une stratégie de câblage antérograde
|
pendant la procédure (intra-procédurale)
|
|
dose totale de rayonnement
Délai: pendant la procédure (intra-procédurale)
|
dose totale de rayonnement
|
pendant la procédure (intra-procédurale)
|
|
incidence des complications périopératoires
Délai: pendant l'hospitalisation (évalué jusqu'à 30 jours)
|
incidence des complications périprocédurales définies comme : perforation coronarienne, tamponnade, arythmie menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque urgente, décès
|
pendant l'hospitalisation (évalué jusqu'à 30 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Première publication (Réel)
31 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.59/III/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .