Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coronary CTO PCI Bruger Antegrade Wiring Strategy med en Gladius Guidewire (Gladius First) (Gladius First)

3. oktober 2024 opdateret af: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Koronar kronisk total okklusion Perkutan koronarintervention ved brug af antegrade ledningsstrategi med en Gladius Guidewire: et randomiseret klinisk studie (Gladius First Trial)

Gladius First-studiet er designet som et enkelt-center, åbent, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​koronar kronisk total okklusion (CTO) perkutan koronar intervention (PCI) ved brug af den antegrade ledningsstrategi med et førstevalg mellem Gladius guidewire. Til dette formål vil konsekutive patienter, der henvises til CTO PCI med tilsigtet primær antegrade ledningseskaleringsstrategi, blive randomiseret på en 1:1 måde til antegrade ledninger begyndende med Gladius guidewire eller antegrade ledninger ved brug af standard guidewire eskaleringsstrategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • National Institute of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • levering af et informeret samtykke og overholdelse af undersøgelsesprotokol
  • CTO for en større koronararterie med mindst mellemliggende sværhedsgrad (J-CTO ≥1) vurderet ved invasiv angiografi
  • henvisning til klinisk indiceret CTO PCI med tilsigtet primær antegrade ledningsstrategi

Ekskluderingskriterier:

  • in-stent CTO
  • ustabil angina og/eller myokardieinfarkt
  • tidligere myokardieinfarkt inden for 4 uger før studieindskrivning
  • CTO for en større koronararterie med en let sværhedsgrad (J-CTO 0) vurderet ved invasiv koronar angiografi
  • mangel på gyldig antegrade wire eskaleringsstrategi vurderet af 2 uafhængige CTO PCI operatører
  • kronisk nyresygdom (defineret som eGFR ≤30 ml/min/m2)
  • kontraindikation for trombocythæmmende behandling og/eller heparin
  • alvorlig inflammatorisk sygdom
  • positiv graviditetstest eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CTO PCI ved hjælp af antegrade ledningsstrategi startende med Gladius guidewire
Undersøgelsespersoner vil gennemgå CTO PCI med primær antegrade ledningsstrategi startende med Gladius guidewire. I tilfælde af mislykket CTO-krydsning med Gladius-tråden, vil beslutningen om at fortsætte antegrade-trådeskalering med en anden ledning eller skift til en anden CTO-PCI-strategi blive overladt til operatørens skøn.
Procedure: CTO PCI med førstevalgs Gladius guidewire
CTO PCI ved hjælp af antegrade ledningsstrategi med førstevalgs Gladius guidewire
Andet: CTO PCI ved hjælp af standard antegrade wire eskaleringsstrategi
Kontrolpersoner vil gennemgå CTO PCI ved brug af standard antegrade ledningsstrategi startende med den nedre/mellemliggende gennemtrængningskraft guidewires og, om nødvendigt, eskalere op til høj gram-kraft guidewires, men uden brug af førstevalgs Gladius guidewire.
Procedure: CTO PCI uden førstevalgs Gladius guidewire
CTO PCI ved hjælp af standard antegrade wire eskaleringsstrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidseffektivitet af antegrade ledningsstrategi
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
tidseffektivitet af antegrade ledningsstrategi defineret som tiden fra fremføring af den første ledning ind i den proksimale hætte til enten tidspunktet for vellykket antegrad ledning gennem læsionen eller tidspunktet for ophør af antegrade ledninger og ændring af CTO PCI strategi i henhold til hybridalgoritmen
under proceduren (intraprocedurelt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidseffektivitet af en vellykket antegrated ledningsstrategi
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
tidseffektivitet af vellykket antegrad ledningsstrategi defineret som tiden fra fremføring af den første ledning ind i den proksimale hætte til tidspunktet for vellykket antegrad ledning gennem læsionen
under proceduren (intraprocedurelt)
tidseffektivitet af en vellykket antegrad tilgang
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
tidseffektivitet af en vellykket antegrad tilgang defineret som tiden fra fremføring af den første ledning ind i den proksimale hætte til enten tidspunktet for vellykket antegrad ledning gennem læsionen eller vellykket antegrad dissektion og gen-entry strategi
under proceduren (intraprocedurelt)
tidseffektivitet af antegrad tilgang
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
tidseffektivitet af antegrade tilgang defineret som tiden fra fremføring af den første ledning ind i den proksimale hætte til enten tidspunktet for vellykket antegrade ledninger eller antegrad dissektion og re-entry strategi eller tidspunktet for mislykket antegrade tilgang og ændring af CTO PCI strategi iht. hybridalgoritmen
under proceduren (intraprocedurelt)
tidseffektivitet af vellykket CTO-rekanalisering ved brug af enhver teknik
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
tidseffektivitet defineret som tiden fra fremføring af den første ledning ind i den proksimale hætte til tidspunktet for vellykket CTO-rekanalisering ved brug af enhver teknik (inklusive antegrade og retrograde strategier)
under proceduren (intraprocedurelt)
samlet proceduretid
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
samlet proceduretid defineret som tiden fra man får arteriel adgang til tidspunktet for fjernelse af de arterielle skeder
under proceduren (intraprocedurelt)
vellykket guidewire-krydsning gennem CTO ved hjælp af antegrade ledningsstrategi
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
vellykket guidewire-krydsning gennem CTO ved hjælp af antegrade ledningsstrategi
under proceduren (intraprocedurelt)
vellykket guidewire-krydsning gennem CTO med genoprettelse af flow ved hjælp af antegrade ledningsstrategi
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
vellykket guidewire-krydsning gennem CTO med genoprettelse af flow (
under proceduren (intraprocedurelt)
vellykket guidewire-krydsning gennem CTO ved hjælp af antegrade tilgang (herunder antegrade ledninger og antegrade dissektion og re-entry strategier)
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
vellykket guidewire-krydsning gennem CTO ved hjælp af antegrade tilgang (herunder antegrade ledninger og antegrade dissektion og re-entry strategier)
under proceduren (intraprocedurelt)
vellykket guidewire-krydsning gennem CTO med genoprettelse af flow ved hjælp af antegrade tilgang (inklusive antegrade ledninger og antegrad dissektion og re-entry strategier)
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
vellykket guidewire-krydsning gennem CTO med genoprettelse af flow (
under proceduren (intraprocedurelt)
endelig proceduremæssig succes defineret som vellykket guidewire-krydsning gennem CTO med genoprettelse af flow
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
endelig proceduremæssig succes defineret som vellykket guidewire-krydsning gennem CTO med genoprettelse af flow (
under proceduren (intraprocedurelt)
kontrastvolumen relateret til vellykket guidewire-krydsning gennem CTO ved brug af antegrade ledningsstrategi
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
kontrastvolumen relateret til vellykket guidewire-krydsning gennem CTO ved brug af antegrade ledningsstrategi
under proceduren (intraprocedurelt)
total kontrastvolumen
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
total kontrastvolumen
under proceduren (intraprocedurelt)
strålingsdosis relateret til vellykket guidewire-krydsning gennem CTO ved hjælp af antegrade ledningsstrategi
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
strålingsdosis relateret til vellykket guidewire-krydsning gennem CTO ved hjælp af antegrade ledningsstrategi
under proceduren (intraprocedurelt)
total stråledosis
Tidsramme: under proceduren (intraprocedurelt)
total stråledosis
under proceduren (intraprocedurelt)
forekomst af periprocedurale komplikationer
Tidsramme: under indlæggelse (vurderet op til 30 dage)
forekomst af periprocedurale komplikationer defineret som: koronar perforation, tamponade, livstruende arytmi, der kræver behandling, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, myokardieinfarkt, akut hjertekirurgi, død
under indlæggelse (vurderet op til 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.59/III/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner