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Koronare CTO PCI mit antegrader Verdrahtungsstrategie mit einem Gladius-Führungsdraht erster Wahl (Gladius First) (Gladius First)

3. Oktober 2024 aktualisiert von: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Koronarer chronischer Totalverschluss Perkutane Koronarintervention unter Verwendung einer antegraden Verdrahtungsstrategie mit einem Gladius-Führungsdraht erster Wahl: eine randomisierte klinische Studie (Gladius First Trial)

Die Gladius First-Studie ist als monozentrische, offene, prospektive, randomisierte klinische Studie konzipiert, die darauf abzielt, die Effizienz und Sicherheit der perkutanen Koronarintervention (PCI) mit chronischem Totalverschluss (CTO) unter Verwendung der antegraden Verdrahtungsstrategie mit einer Erstwahl zu bewerten intermediärer Gladius-Führungsdraht. Zu diesem Zweck werden konsekutive Patienten, die mit beabsichtigter primärer antegrader Drahteskalationsstrategie an CTO PCI überwiesen werden, 1:1 randomisiert auf antegrade Verkabelung beginnend mit dem Gladius-Führungsdraht oder antegrade Verkabelung unter Verwendung der standardmäßigen Führungsdraht-Eskalationsstrategie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • National Institute of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgabe einer Einverständniserklärung und Einhaltung des Studienprotokolls
  • CTO einer großen Koronararterie mit mindestens mittlerem Schwierigkeitsgrad (J-CTO ≥ 1), wie durch invasive Angiographie beurteilt
  • Überweisung an eine klinisch indizierte CTO PCI mit beabsichtigter primärer antegrader Verdrahtungsstrategie

Ausschlusskriterien:

  • in-stent CTO
  • instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt
  • vorheriger Myokardinfarkt innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • CTO einer großen Koronararterie mit leichtem Schwierigkeitsgrad (J-CTO 0), wie durch invasive Koronarangiographie beurteilt
  • Fehlen einer gültigen antegraden Drahteskalationsstrategie, wie von 2 unabhängigen CTO-PCI-Betreibern bewertet
  • chronische Nierenerkrankung (definiert als eGFR ≤ 30 ml/min/m2)
  • Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Heparin
  • schwere entzündliche Erkrankung
  • positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CTO PCI mit antegrader Verdrahtungsstrategie, beginnend mit dem Gladius-Führungsdraht
Die Studienteilnehmer werden einer CTO-PCI mit einer primären antegraden Verdrahtungsstrategie unterzogen, beginnend mit dem Gladius-Führungsdraht. Im Falle einer fehlgeschlagenen CTO-Überquerung mit dem Gladius-Draht liegt die Entscheidung über die Fortsetzung der antegraden Drahteskalation mit einem anderen Draht oder den Wechsel zu einer anderen CTO-PCI-Strategie im Ermessen des Bedieners.
Verfahren: CTO PCI mit dem Gladius-Führungsdraht der ersten Wahl
CTO PCI mit antegrader Verdrahtungsstrategie mit dem Gladius-Führungsdraht erster Wahl
Sonstiges: CTO PCI unter Verwendung einer standardmäßigen antegraden Drahteskalationsstrategie
Kontrollpersonen werden einer CTO-PCI unter Verwendung einer standardmäßigen antegraden Verdrahtungsstrategie unterzogen, beginnend mit den Führungsdrähten mit niedrigerer/mittlerer Penetrationskraft und, falls erforderlich, eskalierend bis zu Führungsdrähten mit hoher Grammkraft, jedoch ohne die Verwendung des Gladius-Führungsdrahts erster Wahl.
Verfahren: CTO PCI ohne Gladius-Führungsdraht erster Wahl
CTO PCI unter Verwendung einer standardmäßigen antegraden Drahteskalationsstrategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeiteffizienz der antegraden Verdrahtungsstrategie
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Zeiteffizienz der antegraden Verkabelungsstrategie, definiert als die Zeit vom Vorschieben des ersten Drahts in die proximale Kappe bis entweder zum Zeitpunkt der erfolgreichen antegraden Verkabelung durch die Läsion oder bis zum Ende der antegraden Verkabelung und Änderung der CTO-PCI-Strategie gemäß dem Hybridalgorithmus
während des Verfahrens (intraprozedural)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeiteffizienz einer erfolgreichen antegraden Verdrahtungsstrategie
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Zeiteffizienz einer erfolgreichen antegraden Verdrahtungsstrategie, definiert als die Zeit vom Vorschieben des ersten Drahtes in die proximale Kappe bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen antegraden Verdrahtung durch die Läsion
während des Verfahrens (intraprozedural)
Zeiteffizienz eines erfolgreichen antegraden Ansatzes
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Zeiteffizienz eines erfolgreichen antegraden Zugangs, definiert als die Zeit vom Vorschieben des ersten Drahts in die proximale Kappe bis entweder zum Zeitpunkt der erfolgreichen antegraden Verdrahtung durch die Läsion oder zur erfolgreichen antegraden Dissektion und Wiedereintrittsstrategie
während des Verfahrens (intraprozedural)
Zeiteffizienz des antegraden Ansatzes
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Zeiteffizienz des antegraden Zugangs, definiert als die Zeit vom Vorschieben des ersten Drahts in die proximale Kappe bis entweder zum Zeitpunkt der erfolgreichen antegraden Verdrahtung oder antegraden Dissektion und Wiedereintrittsstrategie oder zum Zeitpunkt des fehlgeschlagenen antegraden Zugangs und der Änderung der CTO-PCI-Strategie gemäß Der hybride Algorithmus
während des Verfahrens (intraprozedural)
Zeiteffizienz einer erfolgreichen CTO-Rekanalisierung mit jeder Technik
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Zeiteffizienz, definiert als die Zeit vom Vorschieben des ersten Drahts in die proximale Kappe bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen CTO-Rekanalisation unter Verwendung einer beliebigen Technik (einschließlich antegrader und retrograder Strategien)
während des Verfahrens (intraprozedural)
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Gesamtverfahrenszeit, definiert als die Zeit vom Erhalt des arteriellen Zugangs bis zum Zeitpunkt der Entfernung der Arterienschleusen
während des Verfahrens (intraprozedural)
Erfolgreiche Durchquerung des Führungsdrahts durch den CTO unter Verwendung einer antegraden Verdrahtungsstrategie
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Erfolgreiche Durchquerung des Führungsdrahts durch den CTO unter Verwendung einer antegraden Verdrahtungsstrategie
während des Verfahrens (intraprozedural)
erfolgreiche Durchquerung des Führungsdrahts durch den CTO mit Wiederherstellung des Flusses unter Verwendung einer antegraden Verdrahtungsstrategie
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
erfolgreiche Durchquerung des Führungsdrahts durch CTO mit Wiederherstellung des Flusses (
während des Verfahrens (intraprozedural)
erfolgreiches Durchqueren des Führungsdrahts durch den CTO unter Verwendung eines antegraden Ansatzes (einschließlich antegrader Verkabelung und antegrader Dissektion und Wiedereintrittsstrategien)
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
erfolgreiches Durchqueren des Führungsdrahts durch den CTO unter Verwendung eines antegraden Ansatzes (einschließlich antegrader Verkabelung und antegrader Dissektion und Wiedereintrittsstrategien)
während des Verfahrens (intraprozedural)
erfolgreiche Durchquerung des Führungsdrahts durch CTO mit Wiederherstellung des Flusses unter Verwendung eines antegraden Zugangs (einschließlich antegrader Verdrahtung und antegrader Dissektion und Wiedereintrittsstrategien)
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
erfolgreiche Durchquerung des Führungsdrahts durch CTO mit Wiederherstellung des Flusses (
während des Verfahrens (intraprozedural)
Der endgültige Verfahrenserfolg ist definiert als erfolgreiche Passage des Führungsdrahts durch den CTO mit Wiederherstellung des Flusses
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
endgültiger Verfahrenserfolg, definiert als erfolgreicher Durchgang des Führungsdrahts durch den CTO mit Wiederherstellung des Blutflusses (
während des Verfahrens (intraprozedural)
Kontrastvolumen im Zusammenhang mit der erfolgreichen Durchquerung des Führungsdrahts durch den CTO unter Verwendung einer antegraden Verdrahtungsstrategie
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Kontrastvolumen im Zusammenhang mit der erfolgreichen Durchquerung des Führungsdrahts durch den CTO unter Verwendung einer antegraden Verdrahtungsstrategie
während des Verfahrens (intraprozedural)
Gesamtkontrastvolumen
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Gesamtkontrastvolumen
während des Verfahrens (intraprozedural)
Strahlendosis im Zusammenhang mit der erfolgreichen Durchquerung des Führungsdrahts durch den CTO unter Verwendung einer antegraden Verdrahtungsstrategie
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Strahlendosis im Zusammenhang mit der erfolgreichen Durchquerung des Führungsdrahts durch den CTO unter Verwendung einer antegraden Verdrahtungsstrategie
während des Verfahrens (intraprozedural)
Gesamtstrahlendosis
Zeitfenster: während des Verfahrens (intraprozedural)
Gesamtstrahlendosis
während des Verfahrens (intraprozedural)
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts (bewertet bis zu 30 Tage)
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen, definiert als: Koronarperforation, Tamponade, behandlungsbedürftige lebensbedrohliche Arrhythmie, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt, dringende Herzoperation, Tod
während des Krankenhausaufenthalts (bewertet bis zu 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.59/III/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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