冠状动脉 CTO PCI 使用顺行布线策略和首选 Gladius 导丝（Gladius First） (Gladius First)
2024年2月15日 更新者：National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
使用首选 Gladius 导丝的顺行布线策略进行冠状动脉慢性完全闭塞经皮冠状动脉介入治疗：一项随机临床研究（Gladius 首次试验）
Gladius First 试验设计为单中心、开放、前瞻性、随机临床试验，旨在评估冠状动脉慢性完全闭塞 (CTO) 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的效率和安全性，使用顺行布线策略和首选中间 Gladius 导丝。
为此，将以 1:1 的方式随机分配到使用 Gladius 导丝开始的顺行布线或使用标准导丝升级策略的前行布线，以 1:1 的方式将连续转诊至 CTO PCI 并采用主要前导丝升级策略的患者进行 CTO PCI。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
- 电话号码：+48501444303
- 邮箱：mopolski@ikard.pl
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、04-628
- 招聘中
- National Institute of Cardiology
-
接触：
- Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
- 电话号码：+48501444303
- 邮箱：mopolski@ikard.pl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供知情同意书并遵守研究方案
- 通过有创血管造影评估至少具有中等难度评分（J-CTO ≥1）的主要冠状动脉的 CTO
- 转诊至临床指示的 CTO PCI，并采用预期的主要顺行布线策略
排除标准：
- 支架CTO
- 不稳定型心绞痛和/或心肌梗死
- 入组前 4 周内既往心肌梗死
- 通过有创冠状动脉造影评估的具有简单难度评分 (J-CTO 0) 的主要冠状动脉的 CTO
- 由 2 名独立的 CTO PCI 操作员评估缺乏有效的顺行线升级策略
- 慢性肾病（定义为 eGFR ≤30 ml/min/m2）
- 抗血小板治疗和/或肝素的禁忌症
- 严重的炎症性疾病
- 妊娠试验阳性或母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：CTO PCI 使用从 Gladius 导丝开始的顺行布线策略
研究对象将接受 CTO PCI，采用主要的顺行布线策略，从 Gladius 导丝开始。
如果 CTO 与 Gladius 导丝交叉失败，则由操作员自行决定是继续使用不同的导丝进行顺行导丝升级还是切换到不同的 CTO PCI 策略。
|
CTO PCI 使用顺行布线策略和首选 Gladius 导丝
|
|
其他：CTO PCI 使用标准顺行线升级策略
对照受试者将使用标准顺行布线策略进行 CTO PCI，从较低/中等穿透力导丝开始，如有必要，升级到高克力导丝，但不使用首选 Gladius 导丝。
|
CTO PCI 使用标准顺行线升级策略
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
顺行布线策略的时间效率
大体时间：过程中（过程中）
|
顺行布线策略的时间效率定义为从第一根导丝进入近端帽到成功顺行布线通过病变的时间或停止顺行布线和根据混合算法改变 CTO PCI 策略的时间
|
过程中（过程中）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功的顺行布线策略的时间效率
大体时间：过程中（过程中）
|
成功的顺行布线策略的时间效率定义为从第一根钢丝进入近端帽到成功顺行布线通过病变的时间
|
过程中（过程中）
|
|
成功顺行进近的时间效率
大体时间：过程中（过程中）
|
成功顺行入路的时间效率定义为从第一根导丝进入近端帽到成功顺行导丝穿过病灶或成功顺行剥离和再进入策略的时间
|
过程中（过程中）
|
|
顺行方法的时间效率
大体时间：过程中（过程中）
|
顺行方法的时间效率定义为从第一根导丝进入近端帽到成功顺行布线或顺行剥离和再进入策略的时间或前行方法失败和改变 CTO PCI 策略的时间混合算法
|
过程中（过程中）
|
|
使用任何技术成功 CTO 再通的时间效率
大体时间：过程中（过程中）
|
时间效率定义为使用任何技术（包括顺行和逆行策略）从第一根导丝进入近端帽到 CTO 成功再通的时间
|
过程中（过程中）
|
|
总程序时间
大体时间：过程中（过程中）
|
总手术时间定义为从获得动脉通路到移除动脉鞘的时间
|
过程中（过程中）
|
|
使用顺行布线策略成功穿过 CTO 的导丝
大体时间：过程中（过程中）
|
使用顺行布线策略成功穿过 CTO 的导丝
|
过程中（过程中）
|
|
导丝成功穿过 CTO，使用顺行布线策略恢复血流
大体时间：过程中（过程中）
|
导丝成功穿过 CTO 并恢复血流 (
|
过程中（过程中）
|
|
使用顺行方法成功通过 CTO 的导丝（包括顺行布线和顺行解剖和再进入策略）
大体时间：过程中（过程中）
|
使用顺行方法成功通过 CTO 的导丝（包括顺行布线和顺行解剖和再进入策略）
|
过程中（过程中）
|
|
导丝成功穿过 CTO 并使用顺行方法恢复血流（包括顺行布线和顺行解剖和再进入策略）
大体时间：过程中（过程中）
|
导丝成功穿过 CTO 并恢复血流 (
|
过程中（过程中）
|
|
最终手术成功定义为导丝成功穿过 CTO 并恢复血流
大体时间：过程中（过程中）
|
最终手术成功定义为导丝成功穿过 CTO 并恢复血流 (
|
过程中（过程中）
|
|
与使用顺行布线策略成功穿过 CTO 的导丝相关的造影剂体积
大体时间：过程中（过程中）
|
与使用顺行布线策略成功穿过 CTO 的导丝相关的造影剂体积
|
过程中（过程中）
|
|
总造影剂体积
大体时间：过程中（过程中）
|
总造影剂体积
|
过程中（过程中）
|
|
与使用顺行布线策略成功穿过 CTO 的导丝相关的辐射剂量
大体时间：过程中（过程中）
|
与使用顺行布线策略成功穿过 CTO 的导丝相关的辐射剂量
|
过程中（过程中）
|
|
总辐射剂量
大体时间：过程中（过程中）
|
总辐射剂量
|
过程中（过程中）
|
|
围手术期并发症的发生率
大体时间：住院期间（最多评估 30 天）
|
围手术期并发症的发生率定义为：冠状动脉穿孔、填塞、需要治疗的危及生命的心律失常、短暂性脑缺血发作、中风、心肌梗塞、紧急心脏手术、死亡
|
住院期间（最多评估 30 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月30日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.