Coronary CTO PCI som använder antegrade ledningsstrategi med ett förstaval av Gladius Guidewire (Gladius First) (Gladius First)
3 oktober 2024 uppdaterad av: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Kronisk kronisk total ocklusion Perkutan kranskärlsintervention med antegrad ledningsstrategi med en Gladius Guidewire: en randomiserad klinisk studie (Gladius First Trial)
Gladius First-studien är utformad som en enkelcenter, öppen, prospektiv, randomiserad klinisk prövning som syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av koronar kronisk total ocklusion (CTO) perkutan kranskärlsintervention (PCI) med användning av antegrade ledningsstrategin med ett förstahandsval. mellanliggande Gladius styrtråd.
För detta ändamål kommer konsekutiva patienter som hänvisas till CTO PCI med avsedd primär strategi för eskalering av antegrade ledningar att randomiseras på ett 1:1-sätt till antegraderade ledningar med början med Gladius guidewire eller antegrade ledningar med standardstrategin för guidewire eskalering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- leverans av ett informerat samtycke och överensstämmelse med studieprotokoll
- CTO för en större kransartär med minst mellanliggande svårighetspoäng (J-CTO ≥1) bedömd med invasiv angiografi
- remiss till kliniskt indikerad CTO PCI med avsedd primär antegrad ledningsstrategi
Exklusions kriterier:
- in-stent CTO
- instabil angina och/eller hjärtinfarkt
- tidigare hjärtinfarkt inom 4 veckor före studieinskrivning
- CTO för en större kransartär med en lätt svårighetspoäng (J-CTO 0) bedömd med invasiv kranskärlsangiografi
- avsaknad av giltig antegrade trådeskaleringsstrategi som bedömts av 2 oberoende CTO PCI-operatörer
- kronisk njursjukdom (definierad som eGFR ≤30 ml/min/m2)
- kontraindikation för trombocythämmande behandling och/eller heparin
- allvarlig inflammatorisk sjukdom
- positivt graviditetstest eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CTO PCI använder antegrad kabelstrategi som börjar med Gladius guidewire
Studieämnen kommer att genomgå CTO PCI med primär antegrad kabelstrategi som börjar med Gladius guidewire.
I händelse av misslyckad CTO-korsning med Gladius-tråden, kommer beslutet om att fortsätta antegrade-kabeleskaleringen med en annan tråd eller byta till en annan CTO-PCI-strategi att överlåtas till operatörens gottfinnande.
|
CTO PCI använder antegrad kabelstrategi med förstahandsvalet Gladius guidewire
|
|
Övrig: CTO PCI använder standard antegrade wire eskaleringsstrategi
Kontrollpersoner kommer att genomgå CTO PCI med hjälp av en standard antegrad ledningsstrategi som börjar med styrtrådarna med lägre/mellanliggande penetrationskraft och, om nödvändigt, eskalerar upp till styrtrådar med hög gramkraft, men utan användning av förstavals Gladius-styrtråd.
|
CTO PCI använder standard antegrade wire eskaleringsstrategi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidseffektivitet för antegrad ledningsstrategi
Tidsram: under proceduren (intraprocedurell)
|
tidseffektivitet för antegrade ledningsstrategi definierad som tiden från frammatning av den första ledningen in i den proximala kåpan till antingen tidpunkten för framgångsrik antegrad ledning genom lesionen eller tidpunkten för upphörande av antegrade ledningar och ändra CTO PCI-strategi enligt hybridalgoritmen
|
under proceduren (intraprocedurell)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidseffektivitet för framgångsrik antegrad ledningsstrategi
Tidsram: under proceduren (intraprocedurell)
|
tidseffektivitet för framgångsrik antegrad ledningsstrategi definierad som tiden från att den första ledningen flyttas in i den proximala kåpan till tidpunkten för framgångsrik antegrad ledning genom lesionen
|
under proceduren (intraprocedurell)
|
|
tidseffektivitet för ett framgångsrikt antegrat tillvägagångssätt
Tidsram: under proceduren (intraprocedurell)
|
tidseffektivitet för framgångsrikt antegrad tillvägagångssätt definieras som tiden från frammatning av den första tråden in i det proximala locket till antingen tidpunkten för framgångsrik antegrad ledning genom lesionen eller framgångsrik antegrad dissektion och återinträdestrategi
|
under proceduren (intraprocedurell)
|
|
tidseffektivitet för antegrad metod
Tidsram: under proceduren (intraprocedurell)
|
tidseffektivitet för antegrade tillvägagångssätt definieras som tiden från avancemang av den första tråden in i det proximala locket till antingen tidpunkten för framgångsrik antegrade ledningar eller antegrade dissektion och återinträde strategi eller tiden för misslyckad antegrade approach och ändra CTO PCI strategi enligt hybridalgoritmen
|
under proceduren (intraprocedurell)
|
|
tidseffektivitet för framgångsrik CTO-rekanalisering med vilken teknik som helst
Tidsram: under proceduren (intraprocedurell)
|
tidseffektivitet definieras som tiden från det att den första tråden flyttas in i det proximala locket till tidpunkten för framgångsrik CTO-rekanalisering med vilken teknik som helst (inklusive antegrade och retrograda strategier)
|
under proceduren (intraprocedurell)
|
|
total processtid
Tidsram: under proceduren (intraprocedurell)
|
total procedurtid definierad som tiden från att man får arteriell åtkomst till tidpunkten för avlägsnande av de arteriella höljena
|
under proceduren (intraprocedurell)
|
|
framgångsrik korsning av guidewire genom CTO med hjälp av en antegrad kabelstrategi
Tidsram: under proceduren (intraprocedurell)
|
framgångsrik korsning av guidewire genom CTO med hjälp av en antegrad kabelstrategi
|
under proceduren (intraprocedurell)
|
|
framgångsrik korsning av guidewire genom CTO med återställande av flödet med hjälp av en antegrad kabelstrategi
Tidsram: under proceduren (intraprocedurell)
|
framgångsrik korsning av styrtråd genom CTO med återställande av flöde (
|
under proceduren (intraprocedurell)
|
|
framgångsrik korsning av styrtrådar genom CTO med antegrade metoder (inklusive antegrade ledningar och antegrade dissektion och återinträdestrategier)
Tidsram: under proceduren (intraprocedurell)
|
framgångsrik korsning av styrtrådar genom CTO med antegrade metoder (inklusive antegrade ledningar och antegrade dissektion och återinträdestrategier)
|
under proceduren (intraprocedurell)
|
|
framgångsrik korsning av guidewire genom CTO med återställande av flödet med hjälp av antegrade metoder (inklusive antegrade ledningar och antegrade dissektion och återinträdestrategier)
Tidsram: under proceduren (intraprocedurell)
|
framgångsrik korsning av styrtråd genom CTO med återställande av flöde (
|
under proceduren (intraprocedurell)
|
|
slutlig procedurframgång definierad som framgångsrik ledtrådspassning genom CTO med återställande av flöde
Tidsram: under proceduren (intraprocedurell)
|
slutlig procedurframgång definierad som framgångsrik ledtrådspassning genom CTO med återställande av flöde (
|
under proceduren (intraprocedurell)
|
|
kontrastvolym relaterad till framgångsrik korsning av styrtråd genom CTO med hjälp av antegrad kabelstrategi
Tidsram: under proceduren (intraprocedurell)
|
kontrastvolym relaterad till framgångsrik korsning av styrtråd genom CTO med hjälp av antegrad kabelstrategi
|
under proceduren (intraprocedurell)
|
|
total kontrastvolym
Tidsram: under proceduren (intraprocedurell)
|
total kontrastvolym
|
under proceduren (intraprocedurell)
|
|
strålningsdos relaterad till framgångsrik ledtrådspassning genom CTO med användning av antegrad kabelstrategi
Tidsram: under proceduren (intraprocedurell)
|
strålningsdos relaterad till framgångsrik ledtrådspassning genom CTO med användning av antegrad kabelstrategi
|
under proceduren (intraprocedurell)
|
|
total stråldos
Tidsram: under proceduren (intraprocedurell)
|
total stråldos
|
under proceduren (intraprocedurell)
|
|
förekomst av periprocedurella komplikationer
Tidsram: under sjukhusvistelse (bedömd upp till 30 dagar)
|
förekomst av periprocedurella komplikationer definierade som: kranskärlsperforering, tamponad, livshotande arytmi som kräver behandling, övergående ischemisk attack, stroke, hjärtinfarkt, akut hjärtkirurgi, dödsfall
|
under sjukhusvistelse (bedömd upp till 30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Första postat (Faktisk)
31 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.59/III/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .