ICP de OTC coronaria con estrategia de cableado anterógrado con una guía Gladius de primera elección (Gladius First) (Gladius First)
3 de octubre de 2024 actualizado por: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Intervención coronaria percutánea de oclusión total crónica coronaria utilizando una estrategia de cableado anterógrado con una guía de Gladius de primera elección: un estudio clínico aleatorizado (primer ensayo de Gladius)
El ensayo Gladius First está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, abierto, de un solo centro, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de la intervención coronaria percutánea (ICP) con oclusión total crónica (OTC) coronaria utilizando la estrategia de cableado anterógrado con un paciente de primera elección. Guía intermedia de Gladius.
Con este fin, los pacientes consecutivos remitidos a ICP para OTC con la estrategia de escalada anterógrada primaria prevista se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir alambre anterógrado comenzando con la guía Gladius o alambre anterógrado utilizando la estrategia estándar de escalada de alambre guía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 04-628
- National Institute of Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entrega de un consentimiento informado y cumplimiento del protocolo del estudio
- OTC de una arteria coronaria principal con al menos una puntuación de dificultad intermedia (J-CTO ≥1) evaluada mediante angiografía invasiva
- derivación a ICP de OTC clínicamente indicada con estrategia de cableado anterógrado primario previsto
Criterio de exclusión:
- CTO en stent
- angina inestable y/o infarto de miocardio
- infarto de miocardio previo dentro de las 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
- OTC de una arteria coronaria principal con una puntuación de dificultad fácil (J-CTO 0) evaluada mediante angiografía coronaria invasiva
- falta de una estrategia válida de escalada anterógrada según la evaluación de 2 operadores independientes de CTO PCI
- enfermedad renal crónica (definida como eGFR ≤30 ml/min/m2)
- contraindicación para terapia antiplaquetaria y/o heparina
- enfermedad inflamatoria severa
- prueba de embarazo o lactancia positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CTO PCI utilizando la estrategia de cableado anterógrado comenzando con la guía Gladius
Los sujetos del estudio se someterán a una PCI de OTC con una estrategia de cableado anterógrado primario que comenzará con la guía Gladius.
En caso de que falle el cruce de CTO con el cable Gladius, la decisión de continuar con la escalada anterógrada del cable con un cable diferente o cambiar a una estrategia CTO PCI diferente se dejará a discreción del operador.
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CTO PCI utilizando la estrategia de cableado anterógrado con el alambre guía Gladius de primera elección
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Otro: CTO PCI utilizando la estrategia estándar de escalada de cables anterógrados
Los sujetos de control se someterán a CTO PCI utilizando una estrategia de cableado anterógrado estándar que comienza con los cables guía de fuerza de penetración baja/intermedia y, si es necesario, aumenta hasta los cables guía de alta fuerza en gramos, pero sin el uso del cable guía Gladius de primera elección.
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CTO PCI utilizando la estrategia estándar de escalada de cables anterógrados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficiencia de tiempo de la estrategia de cableado anterógrado
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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Eficiencia temporal de la estrategia de cableado anterógrado definida como el tiempo desde el avance del primer cable hasta el casquete proximal hasta el momento del cableado anterógrado exitoso a través de la lesión o el momento en que finaliza el cableado anterógrado y se cambia la estrategia de ICP de la CTO de acuerdo con el algoritmo híbrido
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durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficiencia de tiempo de una estrategia exitosa de cableado anterógrado
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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Tiempo-eficiencia de la estrategia exitosa de cableado anterógrado definida como el tiempo desde el avance del primer cable hacia el casquete proximal hasta el momento del éxito del cableado anterógrado a través de la lesión.
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durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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tiempo-eficiencia del abordaje anterógrado exitoso
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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tiempo-eficiencia del abordaje anterógrado exitoso definido como el tiempo desde el avance del primer alambre en la tapa proximal hasta el momento del alambre anterógrado exitoso a través de la lesión o la disección anterógrada exitosa y la estrategia de reentrada
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durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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tiempo-eficiencia del abordaje anterógrado
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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tiempo-eficiencia del abordaje anterógrado definido como el tiempo desde el avance del primer alambre en la tapa proximal hasta el momento del cableado anterógrado exitoso o la disección anterógrada y la estrategia de reentrada o el tiempo del abordaje anterógrado fallido y el cambio de la estrategia PCI de la OTC de acuerdo con el algoritmo hibrido
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durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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tiempo-eficiencia de la recanalización exitosa de la OTC utilizando cualquier técnica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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tiempo-eficiencia definido como el tiempo desde el avance del primer alambre en la tapa proximal hasta el momento de la recanalización exitosa de la OTC utilizando cualquier técnica (incluidas las estrategias anterógrada y retrógrada)
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durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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tiempo total del procedimiento definido como el tiempo que transcurre desde que se obtiene el acceso arterial hasta que se retiran las vainas arteriales
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durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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cruce exitoso de la guía a través de la CTO utilizando la estrategia de cableado anterógrado
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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cruce exitoso de la guía a través de la CTO utilizando la estrategia de cableado anterógrado
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durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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cruce exitoso de la guía a través de la CTO con restauración del flujo utilizando la estrategia de cableado anterógrado
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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cruce exitoso de la guía a través de la CTO con restauración del flujo (
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durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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cruce exitoso de la guía a través de la OTC usando un abordaje anterógrado (incluyendo cableado anterógrado y disección anterógrada y estrategias de reingreso)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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cruce exitoso de la guía a través de la OTC usando un abordaje anterógrado (incluyendo cableado anterógrado y disección anterógrada y estrategias de reingreso)
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durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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cruce exitoso de la guía a través de la OTC con restauración del flujo usando un abordaje anterógrado (incluyendo cableado anterógrado y disección anterógrada y estrategias de reingreso)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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cruce exitoso de la guía a través de la CTO con restauración del flujo (
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durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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éxito final del procedimiento definido como el cruce exitoso de la guía a través de la OTC con restauración del flujo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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éxito final del procedimiento definido como el cruce exitoso de la guía a través de la CTO con restauración del flujo (
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durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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volumen de contraste relacionado con el cruce exitoso de la guía a través de la OTC utilizando la estrategia de cableado anterógrado
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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volumen de contraste relacionado con el cruce exitoso de la guía a través de la OTC utilizando la estrategia de cableado anterógrado
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durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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volumen de contraste total
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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volumen de contraste total
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durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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dosis de radiación relacionada con el cruce exitoso de la guía a través de la CTO utilizando la estrategia de cableado anterógrado
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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dosis de radiación relacionada con el cruce exitoso de la guía a través de la CTO utilizando la estrategia de cableado anterógrado
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durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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dosis total de radiación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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dosis total de radiación
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durante el procedimiento (intraprocedimiento)
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incidencia de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (evaluado hasta 30 días)
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incidencia de complicaciones periprocedimiento definidas como: perforación coronaria, taponamiento, arritmia potencialmente mortal que requiere tratamiento, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, cirugía cardíaca urgente, muerte
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durante la hospitalización (evaluado hasta 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.59/III/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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