첫 번째 선택 Gladius 가이드와이어(Gladius First)와 함께 전방 배선 전략을 사용하는 Coronary CTO PCI (Gladius First)
2024년 10월 3일 업데이트: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
1차 선택 Gladius 가이드와이어와 함께 전방 배선 전략을 사용한 관상동맥 만성 전폐쇄 경피적 관상동맥 중재술: 무작위 임상 연구(Gladius 1차 시험)
Gladius First 시험은 1차 선택과 함께 전향 배선 전략을 사용하여 관상동맥 만성 완전 폐색(CTO) 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 효율성과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 개방형, 전향적, 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 중간 Gladius 유도선.
이를 위해 의도된 1차 전향 와이어 에스컬레이션 전략으로 CTO PCI에 의뢰된 연속 환자는 Gladius 가이드와이어부터 시작하여 와이어를 선행하거나 표준 가이드와이어 에스컬레이션 전략을 사용하여 배선을 선행하도록 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- National Institute of Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 전달 및 연구 프로토콜 준수
- 침습적 혈관조영술로 평가했을 때 최소 중간 난이도 점수(J-CTO ≥1)를 가진 주요 관상동맥의 CTO
- 임상적으로 지시된 CTO PCI에 의도된 1차 선행 배선 전략으로 의뢰
제외 기준:
- 인스텐트 CTO
- 불안정 협심증 및/또는 심근 경색
- 연구 등록 전 4주 이내의 이전 심근 경색
- 침습적 관상동맥 조영술로 평가한 쉬운 난이도 점수(J-CTO 0)의 주요 관상동맥의 CTO
- 2명의 독립적인 CTO PCI 운영자가 평가한 유효한 선행 전선 에스컬레이션 전략 부족
- 만성 신장 질환(eGFR ≤30 ml/min/m2로 정의됨)
- 항혈소판 요법 및/또는 헤파린에 대한 금기
- 심한 염증성 질환
- 양성 임신 테스트 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Gladius 가이드와이어에서 시작하는 선행 배선 전략을 사용하는 CTO PCI
연구 대상자는 Gladius 가이드와이어부터 시작하는 기본 전방 배선 전략으로 CTO PCI를 받게 됩니다.
Gladius 전선과의 CTO 교차 실패의 경우, 다른 전선으로 전선 에스컬레이션을 계속 진행하거나 다른 CTO PCI 전략으로 전환하는 결정은 운영자의 재량에 달려 있습니다.
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첫 번째로 선택한 Gladius 가이드와이어와 함께 선행 배선 전략을 사용하는 CTO PCI
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다른: 표준 선행 와이어 에스컬레이션 전략을 사용하는 CTO PCI
제어 대상은 낮은/중간 관통력 가이드와이어에서 시작하여 필요에 따라 높은 그램-포스 가이드와이어까지 에스컬레이션하는 표준 전방 배선 전략을 사용하여 CTO PCI를 거치지만, 첫 번째 선택 Gladius 가이드와이어는 사용하지 않습니다.
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표준 선행 와이어 에스컬레이션 전략을 사용하는 CTO PCI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선행 배선 전략의 시간 효율성
기간: 절차 중(절차 내)
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선행 배선 전략의 시간 효율성은 첫 번째 와이어가 근위 캡으로 전진하는 시점부터 병변을 통한 성공적인 선행 배선의 시간 또는 선행 배선이 중단되고 하이브리드 알고리즘에 따라 CTO PCI 전략이 변경되는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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절차 중(절차 내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 선행 배선 전략의 시간 효율성
기간: 절차 중(절차 내)
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성공적인 전향 배선 전략의 시간 효율성은 첫 번째 와이어가 근위 캡으로 전진하는 것부터 병변을 통한 성공적인 전향 배선 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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절차 중(절차 내)
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성공적인 선행 접근 방식의 시간 효율성
기간: 절차 중(절차 내)
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첫 번째 와이어가 근위 캡으로 진행되는 시점부터 병변을 통한 성공적인 전방 배선 또는 성공적인 전방 해부 및 재진입 전략까지의 시간으로 정의되는 성공적인 전방 접근법의 시간 효율성
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절차 중(절차 내)
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선행 접근 방식의 시간 효율성
기간: 절차 중(절차 내)
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선행 접근의 시간 효율성은 첫 번째 와이어가 근위 캡으로 전진하는 것부터 성공적인 선행 배선 또는 선행 해부 및 재진입 전략의 시간 또는 실패한 선행 접근 및 CTO PCI 전략 변경 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 하이브리드 알고리즘
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절차 중(절차 내)
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모든 기술을 사용한 성공적인 CTO 재개통의 시간 효율성
기간: 절차 중(절차 내)
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시간 효율성은 첫 번째 와이어가 근위 캡으로 전진하는 것부터 모든 기술(전행 및 역행 전략 포함)을 사용하여 성공적인 CTO 재개관 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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절차 중(절차 내)
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총 절차 시간
기간: 절차 중(절차 내)
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동맥에 접근하는 시간부터 동맥초를 제거하는 시간까지의 시간으로 정의되는 총 시술 시간
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절차 중(절차 내)
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선행 배선 전략을 사용하여 CTO를 통한 성공적인 가이드 와이어 교차
기간: 절차 중(절차 내)
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선행 배선 전략을 사용하여 CTO를 통한 성공적인 가이드 와이어 교차
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절차 중(절차 내)
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선행 배선 전략을 사용하여 흐름 복원과 함께 CTO를 통한 성공적인 가이드 와이어 교차
기간: 절차 중(절차 내)
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흐름 복원과 함께 CTO를 통한 성공적인 가이드와이어 교차(
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절차 중(절차 내)
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전방 접근 방식(전방 배선 및 전방 해부 및 재진입 전략 포함)을 사용하여 CTO를 통한 성공적인 가이드와이어 횡단
기간: 절차 중(절차 내)
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전방 접근 방식(전방 배선 및 전방 해부 및 재진입 전략 포함)을 사용하여 CTO를 통한 성공적인 가이드와이어 횡단
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절차 중(절차 내)
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전방 접근 방식(전방 배선 및 전방 해부 및 재진입 전략 포함)을 사용하여 흐름 복원과 함께 CTO를 통한 성공적인 가이드와이어 횡단
기간: 절차 중(절차 내)
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흐름 복원과 함께 CTO를 통한 성공적인 가이드와이어 교차(
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절차 중(절차 내)
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흐름 복원과 함께 CTO를 통한 성공적인 가이드 와이어 교차로 정의된 최종 절차 성공
기간: 절차 중(절차 내)
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흐름의 복원과 함께 CTO를 통한 성공적인 가이드 와이어 교차로 정의된 최종 절차 성공(
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절차 중(절차 내)
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antegrade 배선 전략을 사용하여 CTO를 통한 성공적인 가이드와이어 교차와 관련된 조영량
기간: 절차 중(절차 내)
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antegrade 배선 전략을 사용하여 CTO를 통한 성공적인 가이드와이어 교차와 관련된 조영량
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절차 중(절차 내)
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총 대조량
기간: 절차 중(절차 내)
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총 대조량
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절차 중(절차 내)
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전방 배선 전략을 사용하여 CTO를 통한 성공적인 가이드와이어 횡단과 관련된 방사선량
기간: 절차 중(절차 내)
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전방 배선 전략을 사용하여 CTO를 통한 성공적인 가이드와이어 횡단과 관련된 방사선량
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절차 중(절차 내)
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총 방사선량
기간: 절차 중(절차 내)
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총 방사선량
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절차 중(절차 내)
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시술 전후 합병증 발생률
기간: 입원 중(30일까지 평가)
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다음과 같이 정의되는 시술 전후 합병증 발생률: 관상동맥 천공, 압전, 치료가 필요한 생명을 위협하는 부정맥, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 심근경색, 긴급 심장 수술, 사망
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입원 중(30일까지 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .