Coronary CTO PCI bruker antegrade ledningsstrategi med en førstevalgs Gladius Guidewire (Gladius First) (Gladius First)
3. oktober 2024 oppdatert av: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Koronar kronisk total okklusjon Perkutan koronar intervensjon ved bruk av antegrade ledningsstrategi med en førstevalgs Gladius Guidewire: en randomisert klinisk studie (Gladius First Trial)
Gladius First-studien er utformet som en enkeltsenter, åpen, prospektiv, randomisert klinisk studie som tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til koronar kronisk total okklusjon (CTO) perkutan koronar intervensjon (PCI) ved å bruke den antegrade ledningsstrategien med et førstevalg mellomliggende Gladius guidewire.
For dette formål vil påfølgende pasienter som henvises til CTO PCI med tiltenkt primær antegrade ledningseskaleringsstrategi, randomiseres på en 1:1-måte til antegrade ledninger som starter med Gladius guidewire eller antegrade ledninger ved bruk av standard guidewire eskaleringsstrategi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- levering av et informert samtykke og overholdelse av studieprotokollen
- CTO for en større koronararterie med minst middels vanskelighetsgrad (J-CTO ≥1) vurdert ved invasiv angiografi
- henvisning til klinisk indisert CTO PCI med tiltenkt primær antegrad ledningsstrategi
Ekskluderingskriterier:
- in-stent CTO
- ustabil angina og/eller hjerteinfarkt
- tidligere hjerteinfarkt innen 4 uker før studieopptak
- CTO for en større koronararterie med en lett vanskelighetsscore (J-CTO 0) vurdert ved invasiv koronar angiografi
- mangel på gyldig antegrade wire-eskaleringsstrategi som vurdert av 2 uavhengige CTO PCI-operatører
- kronisk nyresykdom (definert som eGFR ≤30 ml/min/m2)
- kontraindikasjon for antiplatebehandling og/eller heparin
- alvorlig inflammatorisk sykdom
- positiv graviditetstest eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CTO PCI bruker antegrad ledningsstrategi som starter med Gladius guidewire
Studieemner vil gjennomgå CTO PCI med primær antegrad ledningsstrategi som starter med Gladius guidewire.
I tilfelle mislykket CTO-kryss med Gladius-ledningen, vil beslutningen om å fortsette antegrade-trådeskalering med en annen ledning eller bytte til en annen CTO PCI-strategi overlates til operatørens skjønn.
|
CTO PCI bruker antegrad ledningsstrategi med førstevalgs Gladius guidewire
|
|
Annen: CTO PCI ved hjelp av standard antegrade wire eskaleringsstrategi
Kontrollpersoner vil gjennomgå CTO PCI ved å bruke standard antegrad ledningsstrategi som starter med den nedre/mellomliggende penetrasjonskraften guidewires og, om nødvendig, eskalere opp til høy gram-kraft guidewires, men uten bruk av førstevalg Gladius guidewire.
|
CTO PCI ved hjelp av standard antegrade wire eskaleringsstrategi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidseffektivitet for antegrad ledningsstrategi
Tidsramme: under prosedyren (intraprosedyre)
|
tidseffektivitet for antegrad ledningsstrategi definert som tiden fra fremføring av den første ledningen inn i den proksimale hetten til enten tidspunktet for vellykket antegrad ledning gjennom lesjonen eller tidspunktet for opphør av antegrad kabling og endring av CTO PCI-strategi i henhold til hybridalgoritmen
|
under prosedyren (intraprosedyre)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidseffektivitet for vellykket antegrad ledningsstrategi
Tidsramme: under prosedyren (intraprosedyre)
|
tidseffektivitet for vellykket antegrad ledningsstrategi definert som tiden fra fremføring av den første ledningen inn i den proksimale hetten til tidspunktet for vellykket antegrad ledning gjennom lesjonen
|
under prosedyren (intraprosedyre)
|
|
tidseffektivitet for vellykket antegrad tilnærming
Tidsramme: under prosedyren (intraprosedyre)
|
tidseffektivitet for vellykket antegrad tilnærming definert som tiden fra fremføring av den første ledningen inn i den proksimale hetten til enten tidspunktet for vellykket antegrad ledning gjennom lesjonen eller vellykket antegrad disseksjon og re-entry strategi
|
under prosedyren (intraprosedyre)
|
|
tidseffektivitet av antegrad tilnærming
Tidsramme: under prosedyren (intraprosedyre)
|
tidseffektivitet for antegrad tilnærming definert som tiden fra fremføring av den første ledningen inn i den proksimale hetten til enten tidspunktet for vellykket antegrad ledning eller antegrad disseksjon og re-entry strategi eller tidspunktet for mislykket antegrad tilnærming og endring av CTO PCI strategi iht. hybridalgoritmen
|
under prosedyren (intraprosedyre)
|
|
tidseffektivitet for vellykket CTO-rekanalisering ved bruk av hvilken som helst teknikk
Tidsramme: under prosedyren (intraprosedyre)
|
tidseffektivitet definert som tiden fra fremføring av den første ledningen inn i den proksimale hetten til tidspunktet for vellykket CTO-rekanalisering ved bruk av en hvilken som helst teknikk (inkludert antegrade og retrograde strategier)
|
under prosedyren (intraprosedyre)
|
|
total prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren (intraprosedyre)
|
total prosedyretid definert som tiden fra man får arteriell tilgang til tidspunktet for fjerning av arterielle skjeder
|
under prosedyren (intraprosedyre)
|
|
vellykket guidewire-kryssing gjennom CTO ved bruk av antegrad ledningsstrategi
Tidsramme: under prosedyren (intraprosedyre)
|
vellykket guidewire-kryssing gjennom CTO ved bruk av antegrad ledningsstrategi
|
under prosedyren (intraprosedyre)
|
|
vellykket guidewire-kryssing gjennom CTO med gjenoppretting av flyt ved bruk av antegrade ledningsstrategi
Tidsramme: under prosedyren (intraprosedyre)
|
vellykket guidewire kryssing gjennom CTO med gjenoppretting av flyt (
|
under prosedyren (intraprosedyre)
|
|
vellykket guidewire-kryssing gjennom CTO ved bruk av antegrad tilnærming (inkludert antegrade ledninger og antegrade disseksjons- og re-entry-strategier)
Tidsramme: under prosedyren (intraprosedyre)
|
vellykket guidewire-kryssing gjennom CTO ved bruk av antegrad tilnærming (inkludert antegrade ledninger og antegrade disseksjons- og re-entry-strategier)
|
under prosedyren (intraprosedyre)
|
|
vellykket guidewire-kryssing gjennom CTO med gjenoppretting av flyt ved bruk av antegrade tilnærming (inkludert antegrade ledninger og antegrad disseksjon og re-entry strategier)
Tidsramme: under prosedyren (intraprosedyre)
|
vellykket guidewire kryssing gjennom CTO med gjenoppretting av flyt (
|
under prosedyren (intraprosedyre)
|
|
endelig prosessuell suksess definert som vellykket kryssing av ledetråd gjennom CTO med gjenoppretting av flyt
Tidsramme: under prosedyren (intraprosedyre)
|
endelig prosessuell suksess definert som vellykket ledetrådkryssing gjennom CTO med gjenoppretting av flyt (
|
under prosedyren (intraprosedyre)
|
|
kontrastvolum relatert til vellykket kryssing av ledetråder gjennom CTO ved bruk av antegrad ledningsstrategi
Tidsramme: under prosedyren (intraprosedyre)
|
kontrastvolum relatert til vellykket kryssing av ledetråder gjennom CTO ved bruk av antegrad ledningsstrategi
|
under prosedyren (intraprosedyre)
|
|
totalt kontrastvolum
Tidsramme: under prosedyren (intraprosedyre)
|
totalt kontrastvolum
|
under prosedyren (intraprosedyre)
|
|
strålingsdose relatert til vellykket ledetrådkryssing gjennom CTO ved bruk av antegrad ledningsstrategi
Tidsramme: under prosedyren (intraprosedyre)
|
strålingsdose relatert til vellykket ledetrådkryssing gjennom CTO ved bruk av antegrad ledningsstrategi
|
under prosedyren (intraprosedyre)
|
|
total stråledose
Tidsramme: under prosedyren (intraprosedyre)
|
total stråledose
|
under prosedyren (intraprosedyre)
|
|
forekomst av periproseduelle komplikasjoner
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (vurdert opptil 30 dager)
|
forekomst av periproseduelle komplikasjoner definert som: koronar perforering, tamponade, livstruende arytmi som krever behandling, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, hjerteinfarkt, akutt hjertekirurgi, død
|
under sykehusinnleggelse (vurdert opptil 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.59/III/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .