PCI CTO coronariana usando estratégia de fiação anterógrada com um fio-guia Gladius de primeira escolha (Gladius First) (Gladius First)
3 de outubro de 2024 atualizado por: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Intervenção coronária percutânea de oclusão total crônica coronariana usando estratégia de fiação anterógrada com um fio-guia Gladius de primeira escolha: um estudo clínico randomizado (Primeiro ensaio Gladius)
O estudo Gladius First foi concebido como um ensaio clínico randomizado, aberto, prospectivo, de centro único, destinado a avaliar a eficiência e a segurança da intervenção coronária percutânea (ICP) de oclusão total crônica (CTO) usando a estratégia de fiação anterógrada com uma primeira escolha fio-guia Gladius intermediário.
Para esse fim, pacientes consecutivos encaminhados para CTO PCI com estratégia de escalonamento de fio anterógrado primário pretendido serão randomizados de maneira 1:1 para cabeamento anterógrado começando com o fio-guia Gladius ou fio-guia anterógrado usando a estratégia de escalonamento de fio-guia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 04-628
- National Institute of Cardiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- entrega de um consentimento informado e conformidade com o protocolo do estudo
- CTO de uma artéria coronária principal com pelo menos pontuação de dificuldade intermediária (J-CTO ≥1) conforme avaliado por angiografia invasiva
- encaminhamento para CTO PCI clinicamente indicado com estratégia de fiação anterógrada primária pretendida
Critério de exclusão:
- CTO intra-stent
- angina instável e/ou infarto do miocárdio
- infarto do miocárdio prévio dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
- CTO de uma artéria coronária principal com um escore de dificuldade fácil (J-CTO 0) conforme avaliado por angiografia coronária invasiva
- falta de estratégia válida de escalonamento de transferência anterógrada, conforme avaliado por 2 operadores CTO PCI independentes
- doença renal crônica (definida como eGFR ≤30 ml/min/m2)
- contra-indicação para terapia antiplaquetária e/ou heparina
- doença inflamatória grave
- teste de gravidez positivo ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CTO PCI usando estratégia de fiação anterógrada começando com o fio-guia Gladius
Os sujeitos do estudo serão submetidos a CTO PCI com estratégia de fiação anterógrada primária começando com o fio-guia Gladius.
Em caso de falha no cruzamento da CTO com o fio Gladius, a decisão de continuar o escalonamento do fio anterógrado com um fio diferente ou mudar para uma estratégia CTO PCI diferente ficará a critério do operador.
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CTO PCI usando estratégia de fiação anterógrada com o fio-guia Gladius de primeira escolha
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Outro: CTO PCI usando estratégia de escalonamento de fio anterógrado padrão
Os sujeitos de controle serão submetidos a CTO PCI usando a estratégia de fiação anterógrada padrão, começando com os fios-guia de força de penetração intermediária/baixa e, se necessário, escalando até fios-guia de força grama alta, mas sem o uso do fio-guia Gladius de primeira escolha.
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CTO PCI usando estratégia de escalonamento de fio anterógrado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficiência de tempo da estratégia de fiação anterógrada
Prazo: durante o procedimento (intraprocedimento)
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eficiência de tempo da estratégia de fiação anterógrada definida como o tempo desde o avanço do primeiro fio na tampa proximal até o momento da fiação anterógrada bem-sucedida através da lesão ou o tempo de cessação da fiação anterógrada e mudança da estratégia CTO PCI de acordo com o algoritmo híbrido
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durante o procedimento (intraprocedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficiência de tempo da estratégia de fiação anterógrada bem-sucedida
Prazo: durante o procedimento (intraprocedimento)
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eficiência de tempo da estratégia de fiação anterógrada bem-sucedida definida como o tempo desde o avanço do primeiro fio na capa proximal até o tempo de fiação anterógrada bem-sucedida através da lesão
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durante o procedimento (intraprocedimento)
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eficiência de tempo da abordagem anterógrada bem-sucedida
Prazo: durante o procedimento (intraprocedimento)
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eficiência de tempo da abordagem anterógrada bem-sucedida definida como o tempo desde o avanço do primeiro fio na tampa proximal até o tempo de fiação anterógrada bem-sucedida através da lesão ou dissecção anterógrada bem-sucedida e estratégia de reentrada
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durante o procedimento (intraprocedimento)
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eficiência de tempo da abordagem anterógrada
Prazo: durante o procedimento (intraprocedimento)
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eficiência de tempo da abordagem anterógrada definida como o tempo desde o avanço do primeiro fio na tampa proximal até o momento da fiação anterógrada bem-sucedida ou dissecção anterógrada e estratégia de reentrada ou o tempo de falha na abordagem anterógrada e mudança da estratégia CTO PCI de acordo com o algoritmo híbrido
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durante o procedimento (intraprocedimento)
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eficiência de tempo de recanalização de CTO bem-sucedida usando qualquer técnica
Prazo: durante o procedimento (intraprocedimento)
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eficiência de tempo definida como o tempo desde o avanço do primeiro fio na tampa proximal até o momento da recanalização bem-sucedida da CTO usando qualquer técnica (incluindo estratégias anterógrada e retrógrada)
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durante o procedimento (intraprocedimento)
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tempo processual total
Prazo: durante o procedimento (intraprocedimento)
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tempo total do procedimento definido como o tempo desde a obtenção do acesso arterial até o momento da retirada dos introdutores arteriais
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durante o procedimento (intraprocedimento)
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cruzamento bem-sucedido do fio-guia através do CTO usando a estratégia de cabeamento anterógrado
Prazo: durante o procedimento (intraprocedimento)
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cruzamento bem-sucedido do fio-guia através do CTO usando a estratégia de cabeamento anterógrado
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durante o procedimento (intraprocedimento)
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cruzamento bem-sucedido do fio-guia através do CTO com restauração do fluxo usando a estratégia de fiação anterógrada
Prazo: durante o procedimento (intraprocedimento)
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cruzamento bem-sucedido do fio-guia através da CTO com restauração do fluxo (
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durante o procedimento (intraprocedimento)
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cruzamento bem-sucedido do fio-guia através do CTO usando abordagem anterógrada (incluindo fiação anterógrada e dissecção anterógrada e estratégias de reentrada)
Prazo: durante o procedimento (intraprocedimento)
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cruzamento bem-sucedido do fio-guia através do CTO usando abordagem anterógrada (incluindo fiação anterógrada e dissecção anterógrada e estratégias de reentrada)
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durante o procedimento (intraprocedimento)
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cruzamento bem-sucedido do fio-guia através da CTO com restauração do fluxo usando abordagem anterógrada (incluindo fiação anterógrada e dissecção anterógrada e estratégias de reentrada)
Prazo: durante o procedimento (intraprocedimento)
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cruzamento bem-sucedido do fio-guia através da CTO com restauração do fluxo (
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durante o procedimento (intraprocedimento)
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sucesso processual final definido como cruzamento bem-sucedido do fio-guia através da CTO com restauração do fluxo
Prazo: durante o procedimento (intraprocedimento)
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sucesso final do procedimento definido como cruzamento bem-sucedido do fio-guia através da CTO com restauração do fluxo (
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durante o procedimento (intraprocedimento)
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volume de contraste relacionado ao cruzamento bem-sucedido do fio-guia através da CTO usando a estratégia de fiação anterógrada
Prazo: durante o procedimento (intraprocedimento)
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volume de contraste relacionado ao cruzamento bem-sucedido do fio-guia através da CTO usando a estratégia de fiação anterógrada
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durante o procedimento (intraprocedimento)
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volume total de contraste
Prazo: durante o procedimento (intraprocedimento)
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volume total de contraste
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durante o procedimento (intraprocedimento)
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dose de radiação relacionada ao cruzamento bem-sucedido do fio-guia através da CTO usando a estratégia de fiação anterógrada
Prazo: durante o procedimento (intraprocedimento)
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dose de radiação relacionada ao cruzamento bem-sucedido do fio-guia através da CTO usando a estratégia de fiação anterógrada
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durante o procedimento (intraprocedimento)
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dose total de radiação
Prazo: durante o procedimento (intraprocedimento)
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dose total de radiação
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durante o procedimento (intraprocedimento)
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incidência de complicações periprocedimento
Prazo: durante a internação (avaliado até 30 dias)
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incidência de complicações periprocedimento definidas como: perfuração coronária, tamponamento, arritmia com risco de vida que requer tratamento, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca urgente, morte
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durante a internação (avaliado até 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.59/III/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .