Sepelvaltimon CTO PCI käyttämällä Antegrade-johdotusstrategiaa ensimmäisen valinnan Gladius-ohjainlangalla (Gladius First) (Gladius First)
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos Perkutaaninen sepelvaltimon interventio käyttämällä antegrade-johdotusstrategiaa ensimmäisen valinnan Gladius Guidewire -langalla: satunnaistettu kliininen tutkimus (Gladiuksen ensimmäinen koe)
Gladius First -tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen, avoimeksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on arvioida sepelvaltimon kroonisen kokonaistukoksen (CTO) perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä antegrade-johdotusstrategiaa ja ensisijaista valintaa. välissä oleva Gladius-ohjainvaijeri.
Tätä tarkoitusta varten peräkkäiset potilaat, jotka on lähetetty CTO PCI:lle, joilla on aiottu ensisijainen antegradisten langan eskalaatiostrategia, satunnaistetaan 1:1-tasolla antegradeihin johdotuksiksi alkaen Gladius-ohjainlangasta tai antegradista johdotusta käyttämällä standardia ohjauslangan eskalaatiostrategiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen antaminen ja tutkimusprotokollan noudattaminen
- Suuren sepelvaltimon CTO, jolla on vähintään keskivaikeuspiste (J-CTO ≥1) invasiivisella angiografialla arvioituna
- lähete kliinisesti indikoidulle CTO PCI:lle aiotulla ensisijaisella antegrad-johdotusstrategialla
Poissulkemiskriteerit:
- in-stent CTO
- epästabiili angina pectoris ja/tai sydäninfarkti
- sydäninfarkti 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Suuren sepelvaltimon CTO, jonka vaikeusaste on helppo (J-CTO 0) invasiivisella sepelvaltimon angiografialla arvioituna
- pätevän antegrad-langan eskalaatiostrategian puuttuminen kahden riippumattoman CTO-PCI-operaattorin arvioimana
- krooninen munuaissairaus (määritelty eGFR:ksi ≤30 ml/min/m2)
- vasta-aihe verihiutaleiden toimintaa estävälle hoidolle ja/tai hepariinille
- vakava tulehdussairaus
- positiivinen raskaustesti tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CTO PCI käyttäen antegrad-johdotusstrategiaa alkaen Gladius-ohjainlangasta
Tutkimuskohteille suoritetaan CTO PCI ensisijaisella antegrad-johdotusstrategialla alkaen Gladius-ohjainlangasta.
Jos CTO-risteys Gladius-langan kanssa epäonnistuu, päätös antegradisen langan eskaloinnin jatkamisesta eri johdolla tai siirtymisestä toiseen CTO PCI -strategiaan jätetään operaattorin harkintaan.
|
CTO PCI käyttämällä antegrade-johdotusstrategiaa ensimmäisen valinnan Gladius-ohjainlangalla
|
|
Muut: CTO PCI käyttäen standardia antegrad-langan eskalaatiostrategiaa
Kontrollihenkilöille suoritetaan CTO PCI käyttämällä standardia antegrade-johdotusstrategiaa alkaen alemman/keskimääräisen tunkeutumisvoiman ohjauslangoista ja tarvittaessa nostamalla korkean grammavoiman ohjauslankoja, mutta ilman ensisijaista Gladius-ohjainlankaa.
|
CTO PCI käyttäen standardia antegrad-langan eskalaatiostrategiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
antegradin kytkentästrategian aikatehokkuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
antegradin kytkentästrategian aikatehokkuus, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen johdon etenemisestä proksimaaliseen korkkiin joko onnistuneen antegradisen johdotuksen ajankohtaan vaurion läpi tai ajankohtaan, jolloin antegradinen johdotus lopetetaan ja CTO PCI -strategia vaihdetaan hybridialgoritmin mukaisesti.
|
toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistuneen antegrad-johdotusstrategian aikatehokkuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
onnistuneen antegradisen johdotusstrategian aikatehokkuus, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen johdon etenemisestä proksimaaliseen korkkiin siihen hetkeen, jolloin antegradinen johdotus on onnistunut leesion läpi
|
toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
|
onnistuneen antegradisen lähestymistavan aikatehokkuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
Onnistuneen antegradisen lähestymistavan aikatehokkuus, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen johdon etenemisestä proksimaaliseen korkkiin joko onnistuneen antegradisen johdotuksen aikaan leesion läpi tai onnistuneen antegradin dissektioon ja paluustrategiaan.
|
toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
|
antegradisen lähestymistavan aikatehokkuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
antegradisen lähestymistavan aikatehokkuus, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen johtimen etenemisestä proksimaaliseen korkkiin joko onnistuneen antegradin johdotuksen tai antegradin dissektio- ja paluustrategiaan tai epäonnistuneen antegradisen lähestymistavan ja CTO PCI -strategian muuttamisen aikaan hybridi-algoritmi
|
toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
|
onnistuneen CTO-uudelleenkanalisoinnin aikatehokkuus millä tahansa tekniikalla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
aikatehokkuus, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen langan etenemisestä proksimaaliseen korkkiin onnistuneeseen CTO-uudelleenkanalisointiin millä tahansa tekniikalla (mukaan lukien antegrade- ja retrograde-strategiat)
|
toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
|
kokonaisprosessiaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
kokonaismenettelyaika, joka määritellään ajaksi valtimon pääsystä valtimovaippojen poistamiseen
|
toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
|
onnistunut ohjauslangan ylitys CTO:n läpi käyttämällä antegrad-johdotusstrategiaa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
onnistunut ohjauslangan ylitys CTO:n läpi käyttämällä antegrad-johdotusstrategiaa
|
toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
|
onnistunut ohjauslangan ylitys CTO:n läpi ja virtauksen palautuminen käyttämällä antegrad-johdotusstrategiaa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
onnistunut ohjauslangan ylitys CTO:n läpi ja virtaus palautuu (
|
toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
|
onnistunut ohjauslangan ylitys CTO:n läpi käyttämällä antegradista lähestymistapaa (mukaan lukien antegrade-johdotus ja antegradin dissektio- ja paluustrategiat)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
onnistunut ohjauslangan ylitys CTO:n läpi käyttämällä antegradista lähestymistapaa (mukaan lukien antegrade-johdotus ja antegradin dissektio- ja paluustrategiat)
|
toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
|
onnistunut ohjauslangan ylitys CTO:n läpi ja virtauksen palauttaminen käyttämällä antegradista lähestymistapaa (mukaan lukien antegradin johdotus ja antegradin dissektio- ja paluustrategiat)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
onnistunut ohjauslangan ylitys CTO:n läpi ja virtaus palautuu (
|
toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
|
lopullinen prosessin onnistuminen määritellään onnistuneeksi ohjainlangan ylitykseksi CTO:n läpi ja virtauksen palautuminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
lopullinen prosessin onnistuminen määritellään onnistuneeksi ohjainlangan ylitykseksi CTO:n läpi ja virtaus palautuu (
|
toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
|
kontrastitilavuus, joka liittyy onnistuneeseen ohjauslangan ylitykseen CTO:n läpi käyttämällä antegrad-johdotusstrategiaa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
kontrastitilavuus, joka liittyy onnistuneeseen ohjauslangan ylitykseen CTO:n läpi käyttämällä antegrad-johdotusstrategiaa
|
toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
|
kokonaiskontrastitilavuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
kokonaiskontrastitilavuus
|
toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
|
säteilyannos, joka liittyy onnistuneeseen ohjauslangan ylitykseen CTO:n läpi käyttämällä antegrad-johdotusstrategiaa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
säteilyannos, joka liittyy onnistuneeseen ohjauslangan ylitykseen CTO:n läpi käyttämällä antegrad-johdotusstrategiaa
|
toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
|
kokonaissäteilyannos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
kokonaissäteilyannos
|
toimenpiteen aikana (toimenpiteensisäinen)
|
|
periproseduurien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (arvioitu enintään 30 päivään)
|
proseduuria edeltävien komplikaatioiden ilmaantuvuus: sepelvaltimon perforaatio, tamponadi, hoitoa vaativa hengenvaarallinen rytmihäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sydäninfarkti, kiireellinen sydänleikkaus, kuolema
|
sairaalahoidon aikana (arvioitu enintään 30 päivään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.59/III/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .