ЧКВ коронарной коронарной артерии с использованием стратегии антеградной проводки с проводником Gladius первого выбора (Gladius First) (Gladius First)
3 октября 2024 г. обновлено: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Коронарная хроническая тотальная окклюзия Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стратегии антеградной проводки с проводником Gladius первого выбора: рандомизированное клиническое исследование (первое испытание Gladius)
Исследование Gladius First разработано как одноцентровое открытое проспективное рандомизированное клиническое исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при хронической тотальной окклюзии (ХТО) с использованием стратегии антеградной проводки с первым выбором промежуточный проводник Gladius.
С этой целью последовательные пациенты, направленные на ЧКВ ХТО с предполагаемой первичной антеградной эскалацией проводника, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для антеградной проводки, начиная с проводника Gladius, или для антеградной проводки с использованием стандартной стратегии эскалации проводника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- предоставление информированного согласия и соблюдение протокола исследования
- CTO крупной коронарной артерии по крайней мере с промежуточной оценкой сложности (J-CTO ≥1) по оценке инвазивной ангиографии
- направление к клинически показанному ЧКВ ХТО с предполагаемой стратегией первичной антеградной проводки
Критерий исключения:
- стент CTO
- нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда
- предшествующий инфаркт миокарда в течение 4 недель до включения в исследование
- CTO крупной коронарной артерии с легкой оценкой сложности (J-CTO 0) по оценке инвазивной коронарной ангиографии
- отсутствие действенной стратегии антеградной проводной эскалации, по оценке 2 независимых операторов PCI CTO
- хроническая болезнь почек (определяется как рСКФ ≤30 мл/мин/м2)
- противопоказания к антитромбоцитарной терапии и/или гепарину
- тяжелое воспалительное заболевание
- положительный тест на беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CTO ЧКВ с использованием стратегии антеградной проводки, начиная с проводника Gladius
Субъекты исследования будут подвергаться CTO PCI со стратегией первичной антеградной проводки, начиная с проводника Gladius.
В случае неудачного пересечения CTO с проводом Gladius решение о продолжении антеградной эскалации провода с другим проводом или переходе на другую стратегию CTO PCI будет оставлено на усмотрение оператора.
|
CTO PCI с использованием стратегии антеградной проводки с проводником Gladius первого выбора
|
|
Другой: CTO PCI использует стандартную стратегию антеградной эскалации проводов
Субъекты контрольной группы будут подвергаться CTO PCI с использованием стандартной стратегии антеградной проводки, начиная с проводников с более низкой/средней силой проникновения и, при необходимости, увеличивая до проводников с высокой силой грамма, но без использования проводника Gladius первого выбора.
|
CTO PCI использует стандартную стратегию антеградной эскалации проводов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
временная эффективность стратегии антеградной проводки
Временное ограничение: во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
временная эффективность стратегии антеградной проводки, определяемая как время от продвижения первой спицы в проксимальный колпачок до времени успешной антеградной проводки через очаг поражения или времени прекращения антеградной проводки и изменения стратегии ЧКВ ХО в соответствии с гибридным алгоритмом
|
во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
временная эффективность успешной стратегии антеградной проводки
Временное ограничение: во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
временная эффективность успешной стратегии антеградной проводки, определяемая как время от продвижения первой спицы в проксимальный колпачок до времени успешной антеградной проводки через поражение
|
во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
|
эффективность успешного антеградного доступа по времени
Временное ограничение: во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
временная эффективность успешного антеградного доступа, определяемая как время от продвижения первой проволоки в проксимальный колпачок до времени успешной антеградной проводки через поражение или успешной антеградной диссекции и стратегии повторного введения
|
во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
|
временная эффективность антеградного подхода
Временное ограничение: во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
временная эффективность антеградного доступа, определяемая как время от продвижения первой спицы в проксимальный колпачок до времени успешной антеградной проводки или антеградной диссекции и стратегии повторного введения, или времени неудачного антеградного доступа и изменения стратегии ЧКВ ХОО в соответствии с гибридный алгоритм
|
во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
|
оперативность успешной реканализации ХТО любой методикой
Временное ограничение: во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
временная эффективность, определяемая как время от продвижения первой спицы в проксимальный колпачок до момента успешной реканализации ХОО с использованием любой методики (включая антеградную и ретроградную стратегии)
|
во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
|
общее процессуальное время
Временное ограничение: во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
общее процедурное время, определяемое как время от получения артериального доступа до времени удаления артериальных оболочек
|
во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
|
успешное пересечение проводника через CTO с использованием стратегии антеградной проводки
Временное ограничение: во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
успешное пересечение проводника через CTO с использованием стратегии антеградной проводки
|
во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
|
успешное пересечение проводника через CTO с восстановлением кровотока с использованием стратегии антеградной проводки
Временное ограничение: во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
успешное пересечение проводника через CTO с восстановлением кровотока (
|
во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
|
успешное пересечение проводника через ХОО с использованием антеградного доступа (включая антеградную проводку и антеградную диссекцию и стратегии повторного входа)
Временное ограничение: во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
успешное пересечение проводника через ХОО с использованием антеградного доступа (включая антеградную проводку и антеградную диссекцию и стратегии повторного входа)
|
во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
|
успешное пересечение проводника через ХТО с восстановлением кровотока с использованием антеградного доступа (включая антеградную проводку и антеградную диссекцию и стратегии повторного входа)
Временное ограничение: во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
успешное пересечение проводника через CTO с восстановлением кровотока (
|
во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
|
окончательный успех процедуры определяется как успешное пересечение проводника через CTO с восстановлением кровотока
Временное ограничение: во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
окончательный успех процедуры определяется как успешное пересечение проводника через CTO с восстановлением кровотока (
|
во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
|
объем контраста, связанный с успешным пересечением проводника через CTO с использованием стратегии антеградной проводки
Временное ограничение: во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
объем контраста, связанный с успешным пересечением проводника через CTO с использованием стратегии антеградной проводки
|
во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
|
общий контрастный объем
Временное ограничение: во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
общий контрастный объем
|
во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
|
доза облучения, связанная с успешным пересечением проводника через ХТО с использованием стратегии антеградной проводки
Временное ограничение: во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
доза облучения, связанная с успешным пересечением проводника через ХТО с использованием стратегии антеградной проводки
|
во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
|
общая доза облучения
Временное ограничение: во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
общая доза облучения
|
во время процедуры (внутрипроцедурная)
|
|
частота перипроцедурных осложнений
Временное ограничение: во время госпитализации (оценивается до 30 дней)
|
частота перипроцедурных осложнений, определяемых как: коронарная перфорация, тампонада, опасная для жизни аритмия, требующая лечения, транзиторная ишемическая атака, инсульт, инфаркт миокарда, неотложная операция на сердце, смерть
|
во время госпитализации (оценивается до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.59/III/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .