Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coronary CTO PCI Utilizzo della strategia di cablaggio anterograda con un filo guida Gladius di prima scelta (Gladius First) (Gladius First)

3 ottobre 2024 aggiornato da: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Occlusione totale cronica coronarica Intervento coronarico percutaneo utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado con un filo guida Gladius di prima scelta: uno studio clinico randomizzato (Gladius First Trial)

Lo studio Gladius First è concepito come uno studio clinico monocentrico, aperto, prospettico, randomizzato volto a valutare l'efficienza e la sicurezza dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) di occlusione cronica totale coronarica (CTO) utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado con un test di prima scelta filo guida Gladius intermedio. A tal fine, i pazienti consecutivi indirizzati a CTO PCI con la strategia di escalation del filo anterogrado primario previsto, saranno randomizzati in modo 1: 1 al cablaggio anterogrado iniziando con il filo guida Gladius o cablaggio anterogrado utilizzando la strategia di escalation del filo guida standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • National Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consegna di un consenso informato e rispetto del protocollo di studio
  • CTO di un'arteria coronarica maggiore con punteggio di difficoltà almeno intermedio (J-CTO ≥1) valutato mediante angiografia invasiva
  • rinvio a PCI CTO clinicamente indicato con strategia di cablaggio anterogrado primaria prevista

Criteri di esclusione:

  • CTO nello stent
  • angina instabile e/o infarto del miocardio
  • precedente infarto del miocardio entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • CTO di un'arteria coronarica maggiore con un punteggio di difficoltà facile (J-CTO 0) valutato mediante angiografia coronarica invasiva
  • mancanza di una valida strategia di escalation del cavo anterogrado valutata da 2 operatori PCI CTO indipendenti
  • malattia renale cronica (definita come eGFR ≤30 ml/min/m2)
  • controindicazione alla terapia antipiastrinica e/o all'eparina
  • grave malattia infiammatoria
  • test di gravidanza positivo o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CTO PCI utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado a partire dal filo guida Gladius
I soggetti dello studio saranno sottoposti a PCI CTO con strategia di cablaggio anterogrado primario a partire dal filo guida Gladius. In caso di incrocio CTO fallito con il cavo Gladius, la decisione di continuare l'escalation del cavo anterogrado con un cavo diverso o passare a una diversa strategia CTO PCI sarà lasciata alla discrezione dell'operatore.
Procedura: CTO PCI con il filo guida Gladius di prima scelta
PCI CTO che utilizza la strategia di cablaggio anterogrado con il filo guida Gladius di prima scelta
Altro: PCI CTO che utilizza una strategia di escalation cablata anterograda standard
I soggetti di controllo saranno sottoposti a CTO PCI utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado standard a partire dai fili guida con forza di penetrazione inferiore/intermedia e, se necessario, aumentando fino a fili guida con forza grammo elevata, ma senza l'uso del filo guida Gladius di prima scelta.
Procedura: CTO PCI senza il filo guida Gladius di prima scelta
PCI CTO che utilizza una strategia di escalation cablata anterograda standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficienza temporale della strategia di cablaggio anterogrado
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
efficienza temporale della strategia di cablaggio anterogrado definita come il tempo dall'avanzamento del primo filo nel cappuccio prossimale al momento del cablaggio anterogrado riuscito attraverso la lesione o al tempo di cessazione del cablaggio anterogrado e modifica della strategia PCI CTO secondo l'algoritmo ibrido
durante la procedura (intraprocedurale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficienza nel tempo di una strategia di cablaggio anterogrado di successo
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
efficienza temporale di una strategia di cablaggio anterogrado riuscita definita come il tempo dall'avanzamento del primo filo nel cappuccio prossimale al momento del cablaggio anterogrado riuscito attraverso la lesione
durante la procedura (intraprocedurale)
efficienza temporale di un approccio antegrado riuscito
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
efficienza temporale di un approccio anterogrado di successo definito come il tempo dall'avanzamento del primo filo nel cappuccio prossimale al momento del cablaggio anterogrado riuscito attraverso la lesione o dissezione anterograda riuscita e strategia di rientro
durante la procedura (intraprocedurale)
efficienza temporale dell'approccio anterogrado
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
efficienza temporale dell'approccio anterogrado definito come il tempo dall'avanzamento del primo filo nel cappuccio prossimale al momento del successo del cablaggio anterogrado o della dissezione anterograda e della strategia di rientro o il tempo del fallimento dell'approccio anterogrado e della modifica della strategia PCI CTO secondo l'algoritmo ibrido
durante la procedura (intraprocedurale)
efficienza temporale della ricanalizzazione CTO riuscita utilizzando qualsiasi tecnica
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
efficienza temporale definita come il tempo dall'avanzamento del primo filo nel cappuccio prossimale al momento della riuscita ricanalizzazione CTO utilizzando qualsiasi tecnica (comprese le strategie anterograda e retrograda)
durante la procedura (intraprocedurale)
tempo processuale totale
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
tempo procedurale totale definito come il tempo dall'ottenimento dell'accesso arterioso al tempo di rimozione delle guaine arteriose
durante la procedura (intraprocedurale)
passaggio riuscito del filo guida attraverso il CTO utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
passaggio riuscito del filo guida attraverso il CTO utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado
durante la procedura (intraprocedurale)
passaggio riuscito del filo guida attraverso il CTO con ripristino del flusso utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
attraversamento riuscito del filo guida attraverso il CTO con ripristino del flusso (
durante la procedura (intraprocedurale)
successo dell'attraversamento del filo guida attraverso il CTO utilizzando l'approccio anterogrado (incluso cablaggio anterogrado e dissezione anterograda e strategie di rientro)
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
successo dell'attraversamento del filo guida attraverso il CTO utilizzando l'approccio anterogrado (incluso cablaggio anterogrado e dissezione anterograda e strategie di rientro)
durante la procedura (intraprocedurale)
successo dell'attraversamento del filo guida attraverso il CTO con ripristino del flusso utilizzando l'approccio anterogrado (incluso cablaggio anterogrado e dissezione anterograda e strategie di rientro)
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
attraversamento riuscito del filo guida attraverso il CTO con ripristino del flusso (
durante la procedura (intraprocedurale)
successo procedurale finale definito come attraversamento riuscito del filo guida attraverso il CTO con ripristino del flusso
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
successo procedurale finale definito come attraversamento riuscito del filo guida attraverso il CTO con ripristino del flusso (
durante la procedura (intraprocedurale)
volume di contrasto correlato al successo dell'attraversamento del filo guida attraverso il CTO utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
volume di contrasto correlato al successo dell'attraversamento del filo guida attraverso il CTO utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado
durante la procedura (intraprocedurale)
volume di contrasto totale
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
volume di contrasto totale
durante la procedura (intraprocedurale)
dose di radiazioni correlata al successo dell'attraversamento del filo guida attraverso il CTO utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
dose di radiazioni correlata al successo dell'attraversamento del filo guida attraverso il CTO utilizzando la strategia di cablaggio anterogrado
durante la procedura (intraprocedurale)
dose totale di radiazioni
Lasso di tempo: durante la procedura (intraprocedurale)
dose totale di radiazioni
durante la procedura (intraprocedurale)
incidenza di complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: durante il ricovero (valutato fino a 30 giorni)
incidenza di complicanze periprocedurali definite come: perforazione coronarica, tamponamento, aritmia potenzialmente letale che richiede trattamento, attacco ischemico transitorio, ictus, infarto del miocardio, cardiochirurgia urgente, decesso
durante il ricovero (valutato fino a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.59/III/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi