Coronaire CTO PCI met behulp van antegrade bedradingsstrategie met een eerste keuze Gladius Guidewire (Gladius First) (Gladius First)
3 oktober 2024 bijgewerkt door: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Coronaire chronische totale occlusie Percutane coronaire interventie met behulp van antegrade bedradingsstrategie met een eerste keus Gladius-voerdraad: een gerandomiseerde klinische studie (Gladius First Trial)
De Gladius First-studie is opgezet als een single-center, open, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie gericht op het beoordelen van de efficiëntie en veiligheid van coronaire chronische totale occlusie (CTO) percutane coronaire interventie (PCI) met behulp van de antegrade bedradingsstrategie met een eerste keus intermediaire Gladius-voerdraad.
Hiertoe zullen opeenvolgende patiënten die naar CTO PCI zijn verwezen met de beoogde primaire antegrade draad-escalatiestrategie, op een 1:1 manier worden gerandomiseerd naar antegrade bedrading beginnend met de Gladius-voerdraad of antegrade bedrading met behulp van de standaard voerdraad-escalatiestrategie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- levering van een geïnformeerde toestemming en naleving van het onderzoeksprotocol
- CTO van een grote kransslagader met ten minste een gemiddelde moeilijkheidsscore (J-CTO ≥1) zoals beoordeeld door invasieve angiografie
- verwijzing naar klinisch geïndiceerde CTO PCI met beoogde primaire antegrade bedradingsstrategie
Uitsluitingscriteria:
- in-stent CTO
- instabiele angina pectoris en/of myocardinfarct
- eerder myocardinfarct binnen 4 weken vóór inschrijving in het onderzoek
- CTO van een grote kransslagader met een gemakkelijke moeilijkheidsscore (J-CTO 0) zoals beoordeeld door invasieve coronaire angiografie
- gebrek aan geldige antegrade wire-escalatiestrategie zoals beoordeeld door 2 onafhankelijke CTO PCI-operators
- chronische nierziekte (gedefinieerd als eGFR ≤30 ml/min/m2)
- contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers en/of heparine
- ernstige ontstekingsziekte
- positieve zwangerschapstest of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CTO PCI met behulp van antegrade bedradingsstrategie beginnend met de Gladius-voerdraad
De proefpersonen ondergaan CTO PCI met primaire antegrade bedradingsstrategie, te beginnen met de Gladius-voerdraad.
In het geval van een mislukte CTO-kruising met de Gladius-draad, wordt de beslissing over het voortzetten van antegrade draadescalatie met een andere draad of het overschakelen naar een andere CTO PCI-strategie overgelaten aan het oordeel van de operator.
|
CTO PCI gebruikt een antegrade bedradingsstrategie met de eerste keuze Gladius-voerdraad
|
|
Ander: CTO PCI gebruikt standaard antegrade wire-escalatiestrategie
Controlepersonen ondergaan CTO PCI met behulp van de standaard antegrade bedradingsstrategie, beginnend met de voerdraden met lagere/middelmatige penetratiekracht en, indien nodig, oplopend tot voerdraden met hoge gramkracht, maar zonder het gebruik van de eerste keus Gladius-voerdraad.
|
CTO PCI gebruikt standaard antegrade wire-escalatiestrategie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijdsefficiëntie van antegrade bedradingsstrategie
Tijdsspanne: tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
tijdsefficiëntie van antegrade bedradingsstrategie gedefinieerd als de tijd vanaf het opvoeren van de eerste draad in de proximale dop tot de tijd van succesvolle antegrade bedrading door de laesie of de tijd van stopzetting van antegrade bedrading en veranderende CTO PCI-strategie volgens het hybride algoritme
|
tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijdsefficiëntie van succesvolle antegrade bedradingsstrategie
Tijdsspanne: tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
tijdsefficiëntie van succesvolle antegrade bedradingsstrategie gedefinieerd als de tijd vanaf het opvoeren van de eerste draad in de proximale dop tot de tijd van succesvolle antegrade bedrading door de laesie
|
tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
|
tijdsefficiëntie van succesvolle antegrade benadering
Tijdsspanne: tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
tijdsefficiëntie van succesvolle antegrade benadering gedefinieerd als de tijd vanaf het opvoeren van de eerste draad in de proximale dop tot de tijd van succesvolle antegrade bedrading door de laesie of succesvolle antegrade dissectie en re-entry-strategie
|
tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
|
tijdsefficiëntie van antegrade benadering
Tijdsspanne: tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
tijdsefficiëntie van antegrade benadering gedefinieerd als de tijd vanaf het opvoeren van de eerste draad in de proximale dop tot ofwel de tijd van succesvolle antegrade bedrading of antegrade dissectie en terugkeerstrategie of de tijd van mislukte antegrade benadering en veranderende CTO PCI-strategie volgens het hybride algoritme
|
tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
|
tijdsefficiëntie van succesvolle CTO-herkanalisatie met behulp van elke techniek
Tijdsspanne: tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
tijdsefficiëntie gedefinieerd als de tijd vanaf het opvoeren van de eerste draad in de proximale dop tot de tijd van succesvolle CTO-rekanalisatie met behulp van welke techniek dan ook (inclusief antegrade en retrograde strategieën)
|
tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
|
totale procedurele tijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
totale procedurele tijd gedefinieerd als de tijd vanaf het verkrijgen van arteriële toegang tot de tijd van verwijdering van de arteriële sheaths
|
tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
|
succesvolle kruising van voerdraad door CTO met behulp van antegrade bedradingsstrategie
Tijdsspanne: tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
succesvolle kruising van voerdraad door CTO met behulp van antegrade bedradingsstrategie
|
tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
|
succesvolle kruising van de voerdraad door CTO met herstel van de stroom met behulp van antegrade bedradingsstrategie
Tijdsspanne: tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
succesvolle kruising van de voerdraad door CTO met herstel van de doorstroming (
|
tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
|
succesvolle kruising van de voerdraad door CTO met behulp van antegrade benadering (inclusief antegrade bedrading en antegrade dissectie en re-entry-strategieën)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
succesvolle kruising van de voerdraad door CTO met behulp van antegrade benadering (inclusief antegrade bedrading en antegrade dissectie en re-entry-strategieën)
|
tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
|
succesvolle kruising van de voerdraad door CTO met herstel van de doorstroming met behulp van antegrade benadering (inclusief antegrade bedrading en antegrade dissectie en re-entry-strategieën)
Tijdsspanne: tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
succesvolle kruising van de voerdraad door CTO met herstel van de doorstroming (
|
tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
|
definitief procedureel succes gedefinieerd als succesvolle voerdraadkruising door CTO met herstel van doorstroming
Tijdsspanne: tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
definitief procedureel succes gedefinieerd als succesvolle voerdraadkruising door CTO met herstel van doorstroming (
|
tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
|
contrastvolume gerelateerd aan het succesvol passeren van de voerdraad door CTO met behulp van antegrade bedradingsstrategie
Tijdsspanne: tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
contrastvolume gerelateerd aan het succesvol passeren van de voerdraad door CTO met behulp van antegrade bedradingsstrategie
|
tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
|
totaal contrastvolume
Tijdsspanne: tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
totaal contrastvolume
|
tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
|
stralingsdosis gerelateerd aan succesvolle voerdraadkruising door CTO met behulp van antegrade bedradingsstrategie
Tijdsspanne: tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
stralingsdosis gerelateerd aan succesvolle voerdraadkruising door CTO met behulp van antegrade bedradingsstrategie
|
tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
|
totale stralingsdosis
Tijdsspanne: tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
totale stralingsdosis
|
tijdens de procedure (intraprocedureel)
|
|
incidentie van periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (beoordeeld tot 30 dagen)
|
incidentie van periprocedurele complicaties gedefinieerd als: coronaire perforatie, tamponade, levensbedreigende aritmie die behandeling vereist, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, hartinfarct, spoedeisende hartoperatie, overlijden
|
tijdens ziekenhuisopname (beoordeeld tot 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.59/III/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .