術前の肝臓ガドキセテート MRI で PHLF のリスクを予測できる可能性があります (MR-Predict)
PHLFを予測することは可能ですか? -主要な肝切除前のガドキセテートMRIのレトロスペクティブ分析
調査の概要
詳細な説明
肝切除後肝不全 (PHLF) は、肝切除後の最も深刻な合併症の 1 つです。 肝機能の術前評価は複雑で不正確です。 個々の患者に必要な量と機能は不明であり、評価に使用される方法も不明です。 任意の容量制限が仮定されていますが、それでもこれらの制限をはるかに超える容量で PHLF で死亡する患者がいます。
多変量解析では、年齢が 70 歳以上、術前化学療法、脂肪症、3 節以上の切除、血管再建、術中出血量が 300 mL を超えると、PHLF のリスクが有意に増加しました。 ISGLS グレード B および C グループを組み合わせると、50-50 ルールおよびピーク ビリルビン > 7 mg/dL と比較して、死亡率を予測する感度が高くなりました。
将来の残肝（FLR）の量が少ない患者には、切除前に量を増やす方法があります。 門脈塞栓術 (PVE) は確立された方法ですが、段階的肝切除 (ALPPS) のための肝臓分割と門脈結紮の関連付けは比較的新しいものです。 内因性肝疾患が存在しない場合、FLR が 20% 未満の患者、化学療法後 30%、肝硬変などの肝機能が低下している患者の場合は 40% の場合、FLR の容量の増加が適応となります。
PVE と ALPPS の両方の方法は、特に肝切除後肝不全 (PHLF) の罹患率と死亡率のリスクが高いため、他の代替法が評価される理由です。 肝静脈遮断 (LVD) は、PVE の実行時または PVE 後にプラグで肝静脈の閉塞を追加します。 予備データは、この経皮的方法による成長率が、並行して機能を追跡する ALPPS と同等であることを示しています。 3 つの方法はすべて、FLR の肝臓容積を増加させるために治療段階を 1 つ追加しますが、それでも PHLF のリスクはあります。 さらに、大規模なグループの患者は、体積と機能も制限される可能性のある一段階肝切除術で治療されます。
肝容積の推定は、安全な切除を確実にするための主な方法でしたが、多くの研究が安全性を高めることを目的として機能テストを検討してきました。 最もよく使用されるのは、インドシアニン グリーン (ICG)、最大肝機能容量 (LiMax)、チャイルド ピュー (CP) スコア、および肝胆道シンチグラフィー (HBS) です。 それでも、これらのどれも、単独でまたは組み合わせて、この恐ろしい合併症を完全に改善することはできませんでした. さらに、これらの各方法の切除のカットオフレベルは任意です。これは主に、PHLF が主要な肝臓切除と同様に比較的まれであるためです。 さらに、すべての検査は時間と費用がかかり、患者にとって負担が大きいものです。
肝臓ガドキセテート (=Primovist) MRI の開発により、この方法が肝胆道シンチグラフィー (HBS) と同様の情報を提供する可能性が期待されていますが、部分レベルでの肝機能の解像度が高く、同時に肝臓の体積推定が可能です。 FLR だけでなく、腫瘍量と解剖学の。 さらに、MRI は脂肪症、線維症 (MRE) および鉄含有量に関する定量的情報も追加する可能性があります。これらの要因は、以前は肝機能を推定するために使用される検査には含まれていませんでした。
したがって、1 つのモダリティで、他のすべての方法で収集されたほとんどの情報を 1 つのモダリティに組み込むことができます。
PVE/ALPPS/LVD 後の最初の 1 週間のボリュームと機能の増加に関するデータはまばらです。 以前の研究では、PVE 後の非塞栓葉における機能の増加は、体積の増加よりも大きいことが示されています。 ボリュームの増加が機能の増加よりも大きかったALPPSで手術された患者では、反対のことが示されています。
HBS は、TSH や ALPPS など、主要な肝切除術の前に肝機能を推定するために、いくつかのセンターで一般的になっています。 欠点の 1 つは、空間分解能が比較的低いことです。そのため、肝臓の腫瘍量を評価するために別の放射線検査が必要になります。 動的ガドキセテート MRI は、肝機能を評価するために HBS と同等であることが示されており、2 つの方法の間には非常に強い相関関係があります。 また、PVE 患者では、2 週間後に FLR の増強が見られない場合、切除後の PHLF のリスクが強く示されます。
肝臓 MRI は、肝臓腫瘍量および解剖学的構造の分析のために、肝臓切除の前にますます使用されています。 このプロジェクトの長期的な目標は、日常の臨床診療で今日使用されている標準的な臨床 MRI から得られる単純な機能的尺度を見つけることです。 このようにして、分節機能（ガドキセテート）、脂肪と鉄の貯蔵、線維化、体積、腫瘍量、解剖学の両方を評価する方法が最終的に得られます。
研究の目的 このレトロスペクティブ研究の全体的な目的は、肝臓特異的造影剤 (ガドキセテート、別名プリモビスト) を使用した術前 MRI がセグメント機能情報を追加するかどうか、およびこの情報を使用して FLR 計算のみよりも正確な PHLF を予測できるかどうかを評価することです。 したがって、機能分析の結果は、PHLFのリスクと相関するMRI検査の要因を特定するために使用されます。 ガドキセテート MRI データに基づいて、この後ろ向き研究の結果を検証するために、前向き臨床試験がその後設計されます。 最終的な目標は、Primovist MRI プロトコルに基づいて術前精密検査を確立し、すべての術前検査で堅牢で予測可能な機能測定と容積測定を提供することです。 これは、肝切除が予定されている患者のより正確なリスク評価に貢献する可能性があり、したがって、術後の PHLF 関連の罹患率と死亡率の両方が減少します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bergthor Bjornsson, MD PhD
- 電話番号：+46101033666
- メール：bergthor.bjornsson@liu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Per Sandström, Prof
- 電話番号：+46734058581
- メール：per.sandstrom@liu.se
研究場所
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Göteborg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska Sjukhuset
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コンタクト：
- Magnus Rizell, MD PhD
- メール：magnus.rizell@surgery.gu.se
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コンタクト：
- Leila Faez, MD
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Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Akademiska Sjukhuset
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コンタクト：
- Jozef Urdzik, MD PhD
- メール：jozef.urdzik@akademiska.se
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コンタクト：
- Thomas Bjerner, MD
- メール：thomas.bjerner@akademiska.se
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Ostergotland
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Linköping、Ostergotland、スウェーデン、58185
- 募集
- Per Sandström
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コンタクト：
- Bergthor Bjornsson, MD PhD
- 電話番号：+46101033666
- メール：bergthor.bjornsson@liu.se
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コンタクト：
- Per Sandström, Prof
- 電話番号：+46734058581
- メール：per.sandstrom@liu.se
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Södermanland
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Stockholm、Södermanland、スウェーデン
- 募集
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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コンタクト：
- Ernesto Sparrelid, MD PhD
- 電話番号：+47708880787
- メール：ernesto.sparrelid@karolinska.se
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コンタクト：
- Stefan Gilg, MD PhD
- メール：stefan.gilg@karolinska.se
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Rikshospitalet
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コンタクト：
- Peter Noergaard Larsen, MD PhD
- メール：penola@hotmail.com
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コンタクト：
- Eva Fallentin, MD
- メール：eva.fallentin@regionh.dk
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Rikshospitalet
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コンタクト：
- Bård Rösok, MD PhD
- メール：brosok@ous-hf.no
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsingfors Universitetssjukhus
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コンタクト：
- Ville Sallinen, MD PhD
- メール：ville.sallinen@helsinki.fi
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コンタクト：
- Ali Ovissi, MD
- メール：ali.ovissi@hus.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8週間以内にPrimovist MRIを受けた患者 半肝切除術または拡張半肝切除術 +/- 診断とは無関係の胆管吻合術。
- 肝硬変患者で、肝切除前8週間以内にPrimovist MRIを受けたことがある
- -切除前2週間以内に術前プリモビストMRIで肝容積増強を受けた患者
-PHLFまたは90日以内の死亡が発生した肝臓切除前6週間以内にプリモビストMRIを受けた患者。
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除外基準:
- 18歳未満
- 切除は行われなかった -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
シングルアームの研究。
肝切除前にMRI検査を受けたすべての患者が含まれる
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肝切除前の肝MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガドキセテート MRI 相関関係と PHLF のリスクとの対照的なダイナミクス。
時間枠：2年
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MRIダイナミクスと術後肝不全との相関。
肝臓におけるガドキセテート取り込みパターンの測定と、このパターンと肝切除後の肝不全を発症するリスクとの相関。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前および術後の危険因子とPHLFとの相関
時間枠：2年
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術後肝不全の危険因子の多変量解析: チャールソンスコア、50:50 ルール、CP、MELD、ICG、腎機能、血小板数、門脈圧亢進症の徴候 (門脈径、脾臓サイズ)、タイプ切除、出血、手術時間、診断、ネオアジュバント化学療法および術前肝容積増大、MRI コントラストダイナミクス
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2年
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使用した方法に関する MRI プロトコルの説明レポート MRI プロトコルの説明
時間枠：【期間：2年】
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術後肝不全の予測に使用されるプロトコルと動的解析の提示
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【期間：2年】
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Per Sandström, Prof、Academic study
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Graaf W, van Lienden KP, van den Esschert JW, Bennink RJ, van Gulik TM. Increase in future remnant liver function after preoperative portal vein embolization. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):825-34. doi: 10.1002/bjs.7456. Epub 2011 Apr 11.
- Sultana A, Brooke-Smith M, Ullah S, Figueras J, Rees M, Vauthey JN, Conrad C, Hugh TJ, Garden OJ, Fan ST, Crawford M, Makuuchi M, Yokoyama Y, Buchler M, Padbury R. Prospective evaluation of the International Study Group for Liver Surgery definition of post hepatectomy liver failure after liver resection: an international multicentre study. HPB (Oxford). 2018 May;20(5):462-469. doi: 10.1016/j.hpb.2017.11.007. Epub 2017 Dec 26.
- Shindoh J, Tzeng CW, Aloia TA, Curley SA, Zimmitti G, Wei SH, Huang SY, Mahvash A, Gupta S, Wallace MJ, Vauthey JN. Optimal future liver remnant in patients treated with extensive preoperative chemotherapy for colorectal liver metastases. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2493-500. doi: 10.1245/s10434-012-2864-7. Epub 2013 Feb 3.
- Abdalla EK, Adam R, Bilchik AJ, Jaeck D, Vauthey JN, Mahvi D. Improving resectability of hepatic colorectal metastases: expert consensus statement. Ann Surg Oncol. 2006 Oct;13(10):1271-80. doi: 10.1245/s10434-006-9045-5. Epub 2006 Sep 6. No abstract available.
- Guiu B, Chevallier P, Denys A, Delhom E, Pierredon-Foulongne MA, Rouanet P, Fabre JM, Quenet F, Herrero A, Panaro F, Baudin G, Ramos J. Simultaneous trans-hepatic portal and hepatic vein embolization before major hepatectomy: the liver venous deprivation technique. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4259-4267. doi: 10.1007/s00330-016-4291-9. Epub 2016 Apr 18.
- Guiu B, Quenet F, Escal L, Bibeau F, Piron L, Rouanet P, Fabre JM, Jacquet E, Denys A, Kotzki PO, Verzilli D, Deshayes E. Extended liver venous deprivation before major hepatectomy induces marked and very rapid increase in future liver remnant function. Eur Radiol. 2017 Aug;27(8):3343-3352. doi: 10.1007/s00330-017-4744-9. Epub 2017 Jan 18.
- Sparrelid E, Jonas E, Tzortzakakis A, Dahlen U, Murquist G, Brismar T, Axelsson R, Isaksson B. Dynamic Evaluation of Liver Volume and Function in Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy. J Gastrointest Surg. 2017 Jun;21(6):967-974. doi: 10.1007/s11605-017-3389-y. Epub 2017 Mar 10.
- Cieslak KP, Bennink RJ, de Graaf W, van Lienden KP, Besselink MG, Busch OR, Gouma DJ, van Gulik TM. Measurement of liver function using hepatobiliary scintigraphy improves risk assessment in patients undergoing major liver resection. HPB (Oxford). 2016 Sep;18(9):773-80. doi: 10.1016/j.hpb.2016.06.006. Epub 2016 Jul 25.
- Olthof PB, Tomassini F, Huespe PE, Truant S, Pruvot FR, Troisi RI, Castro C, Schadde E, Axelsson R, Sparrelid E, Bennink RJ, Adam R, van Gulik TM, de Santibanes E. Hepatobiliary scintigraphy to evaluate liver function in associating liver partition and portal vein ligation for staged hepatectomy: Liver volume overestimates liver function. Surgery. 2017 Oct;162(4):775-783. doi: 10.1016/j.surg.2017.05.022. Epub 2017 Jul 18.
- Rassam F, Zhang T, Cieslak KP, Lavini C, Stoker J, Bennink RJ, van Gulik TM, van Vliet LJ, Runge JH, Vos FM. Comparison between dynamic gadoxetate-enhanced MRI and 99mTc-mebrofenin hepatobiliary scintigraphy with SPECT for quantitative assessment of liver function. Eur Radiol. 2019 Sep;29(9):5063-5072. doi: 10.1007/s00330-019-06029-7. Epub 2019 Feb 22.
- Theilig D, Steffen I, Malinowski M, Stockmann M, Seehofer D, Pratschke J, Hamm B, Denecke T, Geisel D. Predicting liver failure after extended right hepatectomy following right portal vein embolization with gadoxetic acid-enhanced MRI. Eur Radiol. 2019 Nov;29(11):5861-5872. doi: 10.1007/s00330-019-06101-2. Epub 2019 Mar 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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