Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan risken för PHLF förutsägas med preoperativ levergadoxetat-MR (MR-Predict)

27 november 2023 uppdaterad av: Per Sandström, University Hospital, Linkoeping

Är det möjligt att förutsäga PHLF? - Retrospektiv analys av Gadoxetate MRT före större leverresektion

Leversvikt efter hepatektomi (PHLF) är en av de allvarligaste komplikationerna efter leveromsektion. Preoperativ utvärdering av leverfunktionen är komplicerad och oprecis. Den volym och funktion som behövs för varje enskild patient är okänd och metoderna som används för utvärdering är osäkra. Preoperativ MRT med Gadolinium kan ge dynamisk information om leverfunktion som korrelerar med postoperativ leversvikt. En retrospektiv analys kommer att göras angående detta ämne.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leversvikt efter hepatektomi (PHLF) är en av de allvarligaste komplikationerna efter leveromsektion. Preoperativ utvärdering av leverfunktionen är komplicerad och oprecis. Den volym och funktion som behövs för varje enskild patient är okänd och metoderna som används för utvärdering är osäkra. Godtyckliga volymgränser har postulerats men fortfarande finns det patienter som dör av PHLF med volymer långt över dessa gränser.

Vid multivariata analyser ökade ålder ≥70 år, preoperativ kemoterapi, steatos, resektion av >3 segment, vaskulär rekonstruktion och intraoperativ blodförlust >300 ml signifikant risken för PHLF. Kombination av ISGLS-klass B- och C-grupper resulterade i en hög känslighet för att förutsäga dödlighet jämfört med 50-50-regeln och Peak bilirubin >7 mg/dL.

För patienter med låg volym av framtida leverrester (FLR) finns det tekniker för att öka volymen före resektion. Portal venembolisering (PVE) är en etablerad metod, medan associering av leverpartition och portalvenligation för stegvis hepatektomi (ALPPS) är relativt nytt. Förstärkning av volymen av FLR är indicerat för patienter med FLR mindre än 20 %, förutsatt att ingen inneboende leversjukdom existerar, 30 % efter kemoterapi och 40 % för patienter med nedsatt leverfunktion, till exempel levercirros.

Båda metoderna, PVE och ALPS, har höga risker för sjuklighet och mortalitet, särskilt post hepatektomi leversvikt (PHLF), varför andra alternativ utvärderas. Levervenös deprivation (LVD), lägger till leverven/socklusion med en plugg/pluggar när PVE utförs eller efter PVE. Preliminära data indikerar att tillväxthastigheten med denna perkutana metod är ekvivalent med ALPS med funktion som följer parallellt. Fortfarande lägger alla tre metoderna till ett extra behandlingssteg för att öka levervolymen av FLR men lider fortfarande av risken för PHLF. Vidare behandlas en stor grupp patienter med hepatektomi i ett stadium där volymen och funktionen också kan vara begränsad.

Levervolymuppskattning har varit huvudmetoden för att säkerställa säkra resektioner, men lika många studier har utforskat funktionella tester med målet att öka säkerheten. De mest använda är Indocyanine green (ICG), maximal leverfunktionskapacitet (LiMax), Child Pugh (CP) poäng och hepatobiliär scintigrafi (HBS). Ändå har ingen av dessa, ensam eller i kombination, helt kunnat lindra denna fruktansvärda komplikation. Dessutom är gränsvärdena för resektion för var och en av dessa metoder godtyckliga, främst på grund av att PHLF är relativt sällsynt liksom större leverresektioner. Dessutom är alla tester tidskrävande, kostsamma och krävande för patienterna.

Utvecklingen av levergadoxetat (=Primovist) MRT har gett hopp om att denna metod kan ge liknande information som den för hepatobiliär scintigrafi (HBS), men med en högre upplösning av leverfunktionen på segmentell nivå och samtidigt möjliggöra uppskattning av levervolymen av FLR samt tumörbelastning och anatomi. Dessutom kan MRT också lägga till kvantitativ information om steatos, fibros (MRE) och järnhalt, faktorer som tidigare inte ingick i något test som används för att uppskatta leverfunktionen.

Så, med en modalitet skulle den mesta informationen som samlats in med alla andra metoder möjligen kunna införlivas i en.

Data om volymökning, såväl som funktion, under den första veckan efter PVE/ALPPS/LVD är sparsam. Tidigare studier har visat att efter PVE är ökningen av funktion i den icke-emboliserade loben större än ökningen i volym. Motsatsen har visats för patienter opererade med ALPS där volymökningen var större än funktionsökningen.

HBS har blivit vanligt på flera centra för att uppskatta leverfunktionen före större leveroperation, inklusive TSH och ALPS. En nackdel är den relativt dåliga spatiala upplösningen som därför kräver ytterligare en radiologisk studie för att bedöma tumörbördan i levern. Dynamisk gadoxetat-MR har visat sig vara jämförbar med HBS för att bedöma leverfunktionen, med en mycket stark korrelation mellan de två metoderna. Även hos PVE-patienter indikerar det starkt risken för PHLF efter resektion när det inte finns någon ökad förstärkning av FLR efter 2 veckor.

Lever MRT används i allt högre grad före leverresektion för analys av levertumörbelastning och anatomi. Det långsiktiga målet med detta projekt är att hitta enkla funktionella mått som kan erhållas från den vanliga kliniska MRT som används idag i den dagliga kliniska praktiken. På så sätt skulle vi i slutändan ha en metod för att både utvärdera segmentell funktion (gadoxetat), fett- och järnlagring, fibros, volym, tumörbörda och anatomi.

Studiemål Det övergripande syftet med denna retrospektiva studie är att utvärdera om en preoperativ MRT med leverspecifikt kontrastmedel (gadoxetat, aka Primovist) tillför segmentell funktionell information och om denna information kan användas för att förutsäga PHLF mer exakt än med enbart FLR-beräkning. Resultatet av funktionsanalysen kommer alltså att användas för att identifiera faktorer i MR-undersökningen som korrelerar med risken för PHLF. Baserat på gadoxetate MRT-data kommer en prospektiv klinisk prövning att utformas efteråt för att validera resultaten av denna retrospektiva studie. Det slutliga målet är att upprätta en preoperativ upparbetning baserad på ett Primovist MRI-protokoll, vilket ger ett robust och prediktivt funktionellt och volymetriskt mått vid alla preoperativa undersökningar. Detta kan bidra till en mer exakt riskbedömning av patienter som är schemalagda för hepatcetomi, och därmed minska både postoperativ, PHLF-relaterad sjuklighet och mortalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har haft en Primovist MRT inom 8 veckor före hemihepatektomi eller förlängd hemi-hepatektomi +/- gallgångsanastomos oberoende av diagnos.
  2. Patienter med cirros som har genomgått en Primovist MRT inom 8 veckor före resektion av mer än ett leversegment
  3. Patienter som hade ökad levervolym med en preoperativ Primovist MRT mindre än 2 veckor före resektion

  4. Patienter som har haft en Primovist MRT inom 6 veckor före någon leverresektion där PHLF eller dödsfall inträffade inom 90 dagar.

    -

Exklusions kriterier:

  1. <18 år
  2. Resektion utfördes inte -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentell arm
Enarmsstudie. Alla patienter som fått en MRT utförd före leverresektion ingår
Diagnostiskt test: MRI
Lever MRT före leverresektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastdynamik hos Gadoxetate MRI-korrelation med risken för PHLF.
Tidsram: 2 år
MRT dynamik korrelation med postoperativ leversvikt. Mätning av gadoxetatupptagsmönster i levern och korrelation av detta mönster till risken för att utveckla leversvikt efter hepatektomi.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan preoprativa och postoperativa riskfaktorer och PHLF
Tidsram: 2 år
Multivariabel analys av riskfaktorer för postoperativ leversvikt inklusive men inte begränsat till: Charlson-poäng, 50:50-regeln, CP, MELD, ICG, njurfunktion, trombocytantal, tecken på portal hypertoni (portalvenens diameter, mjältens storlek), typ av resektion, blödning, operationstid, diagnos, neoadjuvant kemo och preoperativ levervolymförstärkning, MRT kontrastdynamik
2 år
MRT-protokollbeskrivning rapport om använd metod MRT-protokollbeskrivning
Tidsram: [Tidsram: 2 år
Presentation av protokol och dynamisk analys som används för att förutsäga postoperativ leversvikt
[Tidsram: 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Utredare

  • Huvudutredare: Per Sandström, Prof, Academic study

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-05708

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera