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术前肝脏 Gadoxetate MRI 可预测 PHLF 的风险 (MR-Predict)

2023年11月27日 更新者：Per Sandström、University Hospital, Linkoeping

是否有可能预测 PHLF？ - 主要肝切除术前 Gadoxetate MRI 的回顾性分析

肝切除术后肝衰竭 (PHLF) 是肝切除术后最严重的并发症之一。 术前肝功能评估复杂且不精确。 每个患者所需的体积和功能未知，用于评估的方法也不确定。 术前含钆 MRI 可提供与术后肝功能衰竭相关的肝功能动态信息。 将对该主题进行回顾性分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肝切除术后肝衰竭 (PHLF) 是肝切除术后最严重的并发症之一。 术前肝功能评估复杂且不精确。 每个患者所需的体积和功能未知，用于评估的方法也不确定。 已经假定了任意的体积限制，但仍然有患者死于体积远高于这些限制的 PHLF。

在多变量分析中，年龄≥70 岁、术前化疗、脂肪变性、>3 节段切除、血管重建和术中失血 >300 mL 显着增加了 PHLF 的风险。 与 50-50 规则和峰值胆红素 >7 mg/dL 相比，结合 ISGLS B 级和 C 级组导致预测死亡率的灵敏度高。

对于未来残余肝脏 (FLR) 体积较小的患者，有一些技术可以在切除前增加体积。 门静脉栓塞术 (PVE) 是一种既定的方法，而将肝脏分隔和门静脉结扎联合进行分期肝切除术 (ALPPS) 是相对较新的方法。 FLR 体积的增加适用于 FLR 小于 20% 的患者，前提是不存在内在肝病，化疗后为 30%，肝功能受损的患者为 40%，例如肝硬化。

PVE 和 ALPPS 这两种方法都有很高的发病率和死亡率风险，尤其是肝切除术后肝衰竭 (PHLF)，因此需要评估其他替代方法。 肝静脉剥夺 (LVD)，在执行 PVE 时或在 PVE 之后使用塞子或塞子阻塞肝静脉。 初步数据表明，这种经皮方法的生长速度与ALPPS相当，功能跟随。 这三种方法仍然增加了一个额外的治疗阶段以增加 FLR 的肝脏体积，但仍然存在 PHLF 的风险。 此外，一大批患者接受一期肝切除术治疗，其中体积和功能也可能受到限制。

肝脏体积估计一直是确保安全切除的主要方法，但许多研究探索了以提高安全性为目标的功能测试。 最常用的是吲哚菁绿 (ICG)、最大肝功能容量 (LiMax)、Child Pugh (CP) 评分和肝胆显像 (HBS)。 尽管如此，这些方法中的任何一种，无论是单独使用还是组合使用，都无法完全改善这种可怕的并发症。 此外，每种方法的切除临界值都是任意的，主要是因为 PHLF 与主要肝切除术一样相对罕见。 此外，所有测试都耗时、昂贵且对患者要求高。

肝脏钆塞酸酯 (=Primovist) MRI 的发展给了希望，这种方法可以提供与肝胆闪烁扫描 (HBS) 类似的信息，但在分段水平上具有更高的肝功能分辨率，同时能够估计肝脏体积FLR 以及肿瘤负荷和解剖结构。 此外，MRI 还可以添加有关脂肪变性、纤维化 (MRE) 和铁含量的定量信息，这些因素以前不包括在用于估计肝功能的任何测试中。

因此，使用一种模式，可以将使用所有其他方法收集的大部分信息整合到一种模式中。

在 PVE/ALPPS/LVD 后的第一周内，关于体积和功能增加的数据很少。 先前的研究表明，在 PVE 后，非栓塞肺叶的功能增加大于体积增加。 对于接受 ALPPS 手术的患者，情况恰恰相反，体积的增加大于功能的增加。

HBS 已在几个中心变得普遍，用于评估主要肝切除术前的肝功能，包括 TSH 和 ALPPS。 一个缺点是空间分辨率相对较差，因此需要进行另一项放射学研究来评估肝脏中的肿瘤负荷。 动态钆塞酸 MRI 已被证明可与 HBS 相媲美，以评估肝功能，两种方法之间具有非常强的相关性。 此外，在 PVE 患者中，当 2 周后 FLR 没有增加增强时，它强烈表明切除后 PHLF 的风险。

肝脏 MRI 在肝切除术前越来越多地用于分析肝脏肿瘤负荷和解剖结构。 该项目的长期目标是找到可以从当今日常临床实践中使用的标准临床 MRI 中获得的简单功能测量值。 通过这种方式，我们最终将有一种方法来评估节段功能（钆塞酸）、脂肪和铁储存、纤维化、体积、肿瘤负荷和解剖结构。

研究目标 本回顾性研究的总体目标是评估使用肝脏特异性造影剂（gadoxetate，又名 Primovist）的术前 MRI 是否增加了节段性功能信息，以及该信息是否可用于预测 PHLF 比单独使用 FLR 计算更准确。 因此，功能分析的结果将用于确定 MRI 检查中与 PHLF 风险相关的因素。 基于gadoxetate MRI数据，之后将设计前瞻性临床试验来验证该回顾性研究的结果。 最终目标是基于 Primovist MRI 方案建立术前检查，在所有术前检查中提供稳健且具有预测性的功能和体积测量。 这可能有助于对计划进行肝切除术的患者进行更准确的风险评估，从而降低术后 PHLF 相关的发病率和死亡率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在半肝切除术或扩大半肝切除术 +/- 胆管吻合术前 8 周内进行过 Primovist MRI 的患者，与诊断无关。
  2. 切除超过一个肝段前 8 周内进行过 Primovist MRI 检查的肝硬化患者
  3. 在切除前不到 2 周通过术前 Primovist MRI 进行肝体积增加的患者

  4. 在发生 PHLF 或 90 天内死亡的任何肝切除术前 6 周内进行过 Primovist MRI 的患者。

    -

排除标准：

  1. <18岁
  2. 未进行切除 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验臂
单臂研究。 包括所有在肝切除术前进行过 MRI 检查的患者
诊断测试：核磁共振
肝切除术前的肝脏 MRI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Gadoxetate MRI 与 PHLF 风险相关性的对比动力学。
大体时间：2年
MRI 动力学与术后肝功能衰竭的相关性。 肝脏中钆塞酸摄取模式的测量以及该模式与发生肝切除术后肝衰竭风险的相关性。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术前术后危险因素与PHLF的相关性
大体时间：2年
术后肝功能衰竭危险因素的多变量分析包括但不限于：Charlson 评分、50:50 规则、CP、MELD、ICG、肾功能、血小板计数、门脉高压征象（门静脉直径、脾脏大小）、类型切除、出血、手术时间、诊断、新辅助化疗和术前肝体积增大、MRI 对比动力学
2年
MRI 协议描述报告所用方法 MRI 协议描述
大体时间：[时限：2 年
用于预测术后肝功能衰竭的 protochol 和动态分析的介绍
[时限：2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Linkoeping

调查人员

  • 首席研究员：Per Sandström, Prof、Academic study

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月29日

初级完成 (估计的)

2024年2月28日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-05708

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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