Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Можно ли предсказать риск PHLF с помощью предоперационной МРТ печени с гадоксетатом (MR-Predict)

27 ноября 2023 г. обновлено: Per Sandström, University Hospital, Linkoeping

Можно ли предсказать PHLF? - Ретроспективный анализ МРТ с гадоксетатом до большой резекции печени

Постгепатэктомическая печеночная недостаточность (ПГПН) является одним из наиболее тяжелых осложнений после резекции печени. Предоперационная оценка функции печени сложна и неточна. Объем и функция, необходимые для каждого отдельного пациента, неизвестны, а методы, используемые для оценки, неясны. Предоперационная МРТ с гадолинием может дать динамическую информацию о функции печени, коррелирующей с послеоперационной печеночной недостаточностью. По этой теме будет проведен ретроспективный анализ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постгепатэктомическая печеночная недостаточность (ПГПН) является одним из наиболее тяжелых осложнений после резекции печени. Предоперационная оценка функции печени сложна и неточна. Объем и функция, необходимые для каждого отдельного пациента, неизвестны, а методы, используемые для оценки, неясны. Были постулированы произвольные пределы объема, но все же есть пациенты, умирающие от PHLF с объемами, значительно превышающими эти пределы.

При многофакторном анализе возраст ≥70 лет, предоперационная химиотерапия, стеатоз, резекция >3 сегментов, сосудистая реконструкция и интраоперационная кровопотеря >300 мл значительно увеличивали риск PHLF. Объединение групп классов B и C по ISGLS привело к высокой чувствительности для прогнозирования смертности по сравнению с правилом 50-50 и пиковым билирубином > 7 мг/дл.

Для пациентов с небольшим объемом будущего остатка печени (FLR) существуют методики увеличения объема перед резекцией. Эмболизация воротной вены (ЭПВ) является признанным методом, в то время как сочетание перегородки печени и лигирования воротной вены для поэтапной гепатэктомии (ALPPS) является относительно новым. Увеличение объема FLR показано для пациентов с FLR менее 20%, при условии отсутствия внутреннего заболевания печени, 30% после химиотерапии и 40% для пациентов с нарушенной функцией печени, например, циррозом печени.

Оба метода, PVE и ALPPS, имеют высокие риски заболеваемости и смертности, особенно после гепатэктомической печеночной недостаточности (PHLF), поэтому оцениваются другие альтернативы. Венозная депривация печени (LVD) добавляет окклюзию вен/вен печени заглушкой/заглушками при выполнении PVE или после PVE. Предварительные данные показывают, что скорость роста при этом чрескожном методе эквивалентна ALPPS с параллельной функцией. Тем не менее, все три метода добавляют один дополнительный этап лечения для увеличения объема печени FLR, но все же имеют риск PHLF. Кроме того, большую группу пациентов лечат одноэтапной гепатэктомией, объем и функция которой также могут быть ограничены.

Оценка объема печени была основным методом обеспечения безопасности резекций, но во многих исследованиях изучались функциональные тесты с целью повышения безопасности. Наиболее часто используемыми из них являются индоцианиновый зеленый (ICG), максимальная функциональная емкость печени (LiMax), оценка по шкале Чайлд-Пью (CP) и гепатобилиарная сцинтиграфия (HBS). Тем не менее, ни один из них, по отдельности или в сочетании, не смог полностью облегчить это ужасное осложнение. Кроме того, уровни отсечения для резекции для каждого из этих методов являются произвольными, главным образом потому, что PHLF встречается относительно редко, как и большие резекции печени. Кроме того, все тесты занимают много времени, являются дорогостоящими и требовательными для пациентов.

Разработка МРТ с гадоксетатом печени (= Примовист) дала надежду на то, что этот метод может предоставить информацию, аналогичную гепатобилиарной сцинтиграфии (HBS), но с более высоким разрешением функции печени на сегментарном уровне и в то же время позволит оценить объем печени. FLR, а также опухолевой нагрузки и анатомии. Кроме того, МРТ также может добавлять количественную информацию о стеатозе, фиброзе (MRE) и содержании железа — факторах, ранее не включенных ни в один тест, используемый для оценки функции печени.

Таким образом, с помощью одного метода большая часть информации, собранной всеми другими методами, может быть объединена в один.

Данные относительно увеличения объема, а также функции в течение первой недели после PVE/ALPPS/LVD немногочисленны. Предыдущие исследования показали, что после ЭПК увеличение функции в неэмболизированной доле больше, чем увеличение объема. Противоположное было показано для пациентов, оперированных с ALPPS, где увеличение объема было больше, чем увеличение функции.

HBS стал обычным явлением в нескольких центрах для оценки функции печени перед обширной гепатэктомией, включая ТТГ и ALPPS. Одним из недостатков является относительно плохое пространственное разрешение, что требует проведения еще одного радиологического исследования для оценки опухолевой нагрузки на печень. Было показано, что динамическая МРТ с гадоксетатом сопоставима с HBS для оценки функции печени с очень сильной корреляцией между двумя методами. Кроме того, у пациентов с парвовирусным энцефалитом это убедительно указывает на риск PHLF после резекции, когда через 2 недели не наблюдается повышенного повышения FLR.

МРТ печени все чаще используется перед резекцией печени для анализа опухолевой нагрузки и анатомии печени. Долгосрочная цель этого проекта состоит в том, чтобы найти простые функциональные показатели, которые можно получить с помощью стандартной клинической МРТ, используемой сегодня в повседневной клинической практике. Таким образом, у нас в конечном итоге будет метод для оценки сегментарной функции (гадоксетат), накопления жира и железа, фиброза, объема, опухолевой нагрузки и анатомии.

Цель исследования Общая цель этого ретроспективного исследования состоит в том, чтобы оценить, добавляет ли предоперационная МРТ с контрастным веществом, специфичным для печени (гадоксетат, также известный как Примовист), информацию о сегментарной функции и можно ли использовать эту информацию для более точного прогнозирования PHLF, чем при расчете только FLR. Таким образом, результат функционального анализа будет использован для выявления при МРТ-обследовании факторов, коррелирующих с риском развития PHLF. На основе данных МРТ с гадоксетатом впоследствии будет разработано проспективное клиническое исследование для проверки результатов этого ретроспективного исследования. Конечная цель состоит в том, чтобы провести предоперационное обследование на основе протокола МРТ Primovist, обеспечивающего надежную и прогностическую функциональную и объемную оценку во всех предоперационных исследованиях. Это может способствовать более точной оценке риска пациентов, которым запланирована гепатцетомия, тем самым снижая как послеоперационную заболеваемость, так и связанную с PHLF заболеваемость и смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bergthor Bjornsson, MD PhD
  • Номер телефона: +46101033666
  • Электронная почта: bergthor.bjornsson@liu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Per Sandström, Prof
  • Номер телефона: +46734058581
  • Электронная почта: per.sandstrom@liu.se

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Rikshospitalet
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Rikshospitalet
        • Контакт:
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsingfors Universitetssjukhus
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska Sjukhuset
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Leila Faez, MD
      • Uppsala, Швеция
    • Ostergotland
      • Linköping, Ostergotland, Швеция, 58185
        • Рекрутинг
        • Per Sandström
        • Контакт:
          • Bergthor Bjornsson, MD PhD
          • Номер телефона: +46101033666
          • Электронная почта: bergthor.bjornsson@liu.se
        • Контакт:
          • Per Sandström, Prof
          • Номер телефона: +46734058581
          • Электронная почта: per.sandstrom@liu.se
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым была проведена МРТ Primovist в течение 8 недель до гемигепатэктомии или расширенной гемигепатэктомии +/- анастомоз желчных протоков независимо от диагноза.
  2. Пациенты с циррозом печени, которым была проведена МРТ Primovist в течение 8 недель до резекции более чем одного сегмента печени.
  3. Пациенты, у которых было увеличение объема печени с помощью предоперационной МРТ Primovist менее чем за 2 недели до резекции

  4. Пациенты, которым была проведена МРТ Primovist в течение 6 недель до любой резекции печени, при которой произошла PHLF или смерть в течение 90 дней.

    -

Критерий исключения:

  1. <18 лет
  2. Резекция не проводилась -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Исследование на одной руке. Включены все пациенты, которым была проведена МРТ до резекции печени.
Диагностический тест: МРТ
МРТ печени перед резекцией печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрастная динамика корреляции гадоксетата МРТ с риском PHLF.
Временное ограничение: 2 года
Корреляция динамики МРТ с послеоперационной печеночной недостаточностью. Измерение картины поглощения гадоксетата в печени и корреляция этой картины с риском развития печеночной недостаточности после гепатэктомии.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между предоперационными и послеоперационными факторами риска и PHLF
Временное ограничение: 2 года
Многофакторный анализ факторов риска послеоперационной печеночной недостаточности, включая, помимо прочего: шкалу Чарльсона, правило 50:50, CP, MELD, ICG, функцию почек, количество тромбоцитов, признаки портальной гипертензии (диаметр воротной вены, размер селезенки), тип резекция, кровотечение, время операции, диагностика, неоадъювантная химиотерапия и предоперационное увеличение объема печени, МРТ-контрастная динамика
2 года
Описание протокола МРТ Отчет об используемом методе Описание протокола МРТ
Временное ограничение: [Временные рамки: 2 года
Представление протокола и динамического анализа, используемых для прогнозирования послеоперационной печеночной недостаточности
[Временные рамки: 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Linkoeping

Следователи

  • Главный следователь: Per Sandström, Prof, Academic study

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-05708

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться