¿Se puede predecir el riesgo de PHLF con la resonancia magnética preoperatoria con gadoxetato hepático? (MR-Predict)
¿Es posible predecir PHLF? - Análisis retrospectivo de resonancia magnética con gadoxetato antes de la resección hepática mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia hepática post hepatectomía (PHLF) es una de las complicaciones más graves después de la resección hepática. La evaluación preoperatoria de la función hepática es complicada e imprecisa. Se desconoce el volumen y la función necesarios para cada paciente individual y los métodos utilizados para la evaluación son inciertos. Se han postulado límites de volumen arbitrarios, pero todavía hay pacientes que mueren de PHLF con volúmenes muy por encima de estos límites.
En los análisis multivariados, la edad ≥70 años, la quimioterapia preoperatoria, la esteatosis, la resección de >3 segmentos, la reconstrucción vascular y la pérdida de sangre intraoperatoria >300 ml aumentaron significativamente el riesgo de PHLF. La combinación de los grupos de grados B y C de ISGLS resultó en una alta sensibilidad para predecir la mortalidad en comparación con la regla 50-50 y la bilirrubina máxima >7 mg/dL.
Para pacientes con bajo volumen del futuro remanente hepático (FLR) existen técnicas para aumentar el volumen antes de la resección. La embolización de la vena porta (PVE) es un método establecido, mientras que la asociación de la partición del hígado y la ligadura de la vena porta para la hepatectomía por etapas (ALPPS) es relativamente nueva. El aumento del volumen de la FLR está indicado para pacientes con FLR inferior al 20 %, siempre que no exista una enfermedad hepática intrínseca, el 30 % después de la quimioterapia y el 40 % para pacientes con función hepática comprometida, por ejemplo, cirrosis hepática.
Ambos métodos, PVE y ALPPS, tienen altos riesgos de morbilidad y mortalidad, especialmente insuficiencia hepática post hepatectomía (PHLF), por lo que se evalúan otras alternativas. Deprivación venosa hepática (DVI), añade oclusión de vena/s hepática/s con tapón/tapones cuando se realiza PVE o después de PVE. Los datos preliminares indican que la tasa de crecimiento con este método percutáneo es equivalente a ALPPS con función siguiendo en paralelo. Aún así, los tres métodos agregan una etapa de tratamiento adicional para aumentar el volumen hepático de la FLR, pero aún sufre el riesgo de PHLF. Además, un gran grupo de pacientes se trata con hepatectomía en una etapa donde el volumen y la función también pueden ser limitados.
La estimación del volumen hepático ha sido el método principal para garantizar resecciones seguras, pero muchos estudios han explorado pruebas funcionales con el objetivo de aumentar la seguridad. Los más utilizados son el verde de indocianina (ICG), la capacidad máxima de función hepática (LiMax), el puntaje de Child Pugh (CP) y la gammagrafía hepatobiliar (HBS). Aún así, ninguno de estos, solos o en combinación, ha podido mejorar por completo esta terrible complicación. Además, los niveles de corte para la resección para cada uno de estos métodos son arbitrarios, principalmente porque la PHLF es relativamente rara, al igual que las resecciones hepáticas mayores. Además, todas las pruebas consumen mucho tiempo, son costosas y exigentes para los pacientes.
El desarrollo de la RM con gadoxetato hepático (=Primovist) ha dado esperanzas de que este método pueda proporcionar información similar a la de la gammagrafía hepatobiliar (HBS), pero con una mayor resolución de la función hepática a nivel segmentario y al mismo tiempo permitir la estimación del volumen hepático. del FLR así como la carga tumoral y la anatomía. Además, la resonancia magnética también puede agregar información cuantitativa sobre la esteatosis, la fibrosis (MRE) y el contenido de hierro, factores que anteriormente no se incluyeron en ninguna prueba utilizada para estimar la función hepática.
Entonces, con una modalidad, la mayor parte de la información recopilada con todos los otros métodos posiblemente podría incorporarse en uno.
Los datos sobre el aumento de volumen, así como de la función, durante la primera semana después de PVE/ALPPS/LVD son escasos. Estudios previos han demostrado que después de la EVP el aumento de función en el lóbulo no embolizado es mayor que el aumento de volumen. Se ha demostrado lo contrario para pacientes operados con ALPPS donde el aumento de volumen fue mayor que el aumento de función.
HBS se ha vuelto común en varios centros para estimar la función hepática antes de una hepatectomía mayor, incluidos TSH y ALPPS. Una desventaja es la resolución espacial relativamente pobre que, por lo tanto, requiere otro estudio radiológico para evaluar la carga tumoral en el hígado. Se ha demostrado que la resonancia magnética dinámica con gadoxetato es comparable con HBS para evaluar la función hepática, con una correlación muy fuerte entre los dos métodos. Además, en pacientes con PVE, indica fuertemente el riesgo de PHLF después de la resección cuando no hay un aumento del realce en el FLR después de 2 semanas.
La resonancia magnética del hígado se usa cada vez más antes de la resección del hígado para el análisis de la carga y la anatomía del tumor hepático. El objetivo a largo plazo de este proyecto es encontrar medidas funcionales simples que se puedan obtener de la resonancia magnética clínica estándar que se usa hoy en día en la práctica clínica diaria. De esta manera, finalmente tendríamos un método para evaluar la función segmentaria (gadoxetato), el almacenamiento de grasa y hierro, la fibrosis, el volumen, la carga tumoral y la anatomía.
Objetivo del estudio El objetivo general de este estudio retrospectivo es evaluar si una resonancia magnética preoperatoria con agente de contraste específico para el hígado (gadoxetato, también conocido como Primovist) agrega información funcional segmentaria y si esta información puede usarse para predecir PHLF con mayor precisión que con el cálculo de FLR solo. Por lo tanto, el resultado del análisis funcional se utilizará para identificar factores en el examen de resonancia magnética que se correlacionan con el riesgo de PHLF. Sobre la base de los datos de resonancia magnética de gadoxetato, se diseñará un ensayo clínico prospectivo posteriormente para validar los resultados de este estudio retrospectivo. El objetivo final es establecer un estudio preoperatorio basado en un protocolo de resonancia magnética de Primovist, que proporcione una medida funcional y volumétrica robusta y predictiva en todos los exámenes preoperatorios. Esto podría contribuir a una evaluación de riesgo más precisa de los pacientes programados para hepatcetomía, reduciendo así tanto la morbilidad como la mortalidad posoperatoria relacionada con PHLF.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bergthor Bjornsson, MD PhD
- Número de teléfono: +46101033666
- Correo electrónico: bergthor.bjornsson@liu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Per Sandström, Prof
- Número de teléfono: +46734058581
- Correo electrónico: per.sandstrom@liu.se
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Rikshospitalet
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Contacto:
- Peter Noergaard Larsen, MD PhD
- Correo electrónico: penola@hotmail.com
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Contacto:
- Eva Fallentin, MD
- Correo electrónico: eva.fallentin@regionh.dk
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsingfors Universitetssjukhus
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Contacto:
- Ville Sallinen, MD PhD
- Correo electrónico: ville.sallinen@helsinki.fi
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Contacto:
- Ali Ovissi, MD
- Correo electrónico: ali.ovissi@hus.fi
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Rikshospitalet
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Contacto:
- Bård Rösok, MD PhD
- Correo electrónico: brosok@ous-hf.no
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Göteborg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska Sjukhuset
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Contacto:
- Magnus Rizell, MD PhD
- Correo electrónico: magnus.rizell@surgery.gu.se
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Contacto:
- Leila Faez, MD
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Uppsala, Suecia
- Reclutamiento
- Akademiska Sjukhuset
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Contacto:
- Jozef Urdzik, MD PhD
- Correo electrónico: jozef.urdzik@akademiska.se
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Contacto:
- Thomas Bjerner, MD
- Correo electrónico: thomas.bjerner@akademiska.se
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Ostergotland
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Linköping, Ostergotland, Suecia, 58185
- Reclutamiento
- Per Sandström
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Contacto:
- Bergthor Bjornsson, MD PhD
- Número de teléfono: +46101033666
- Correo electrónico: bergthor.bjornsson@liu.se
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Contacto:
- Per Sandström, Prof
- Número de teléfono: +46734058581
- Correo electrónico: per.sandstrom@liu.se
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Södermanland
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Stockholm, Södermanland, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Contacto:
- Ernesto Sparrelid, MD PhD
- Número de teléfono: +47708880787
- Correo electrónico: ernesto.sparrelid@karolinska.se
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Contacto:
- Stefan Gilg, MD PhD
- Correo electrónico: stefan.gilg@karolinska.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a una resonancia magnética Primovist dentro de las 8 semanas anteriores a la hemihepatectomía o hemihepatectomía extendida +/- anastomosis del conducto biliar independientemente del diagnóstico.
- Pacientes con cirrosis que se han sometido a una resonancia magnética Primovist en las 8 semanas anteriores a la resección de más de un segmento hepático
- Pacientes que tuvieron un aumento de volumen hepático con una resonancia magnética Primovist preoperatoria menos de 2 semanas antes de la resección
Pacientes que se hayan sometido a una resonancia magnética Primovist dentro de las 6 semanas anteriores a cualquier resección hepática en la que se haya producido PHLF o muerte dentro de los 90 días.
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Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- No se realizó resección -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo experimental
Estudio de un solo brazo.
Se incluye a todos los pacientes a los que se les realizó una resonancia magnética antes de la resección hepática.
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Resonancia magnética del hígado antes de la resección del hígado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dinámica de contraste de la correlación de resonancia magnética con gadoxetato con el riesgo de PHLF.
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación de la dinámica de resonancia magnética con insuficiencia hepática postoperatoria.
Medición del patrón de captación de gadoxetato en el hígado y correlación de este patrón con el riesgo de desarrollar insuficiencia hepática post hepatectomía.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre factores de riesgo preoperatorios y postoperatorios y PHLF
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis multivariable de factores de riesgo de insuficiencia hepática posoperatoria, incluidos, entre otros: puntuación de Charlson, regla 50:50, CP, MELD, ICG, función renal, recuento de trombocitos, signos de hipertensión portal (diámetro de la vena porta, tamaño del bazo), tipo de resección, sangrado, tiempo de operación, diagnóstico, quimioterapia neoadyuvante y aumento de volumen hepático preoperatorio, dinámica de contraste de resonancia magnética
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2 años
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Descripción del protocolo de RM Informe sobre el método utilizado Descripción del protocolo de RM
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 2 años
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Presentación del protocolo y análisis dinámico utilizados para predecir insuficiencia hepática posoperatoria
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[Marco de tiempo: 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Sandström, Prof, Academic study
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Graaf W, van Lienden KP, van den Esschert JW, Bennink RJ, van Gulik TM. Increase in future remnant liver function after preoperative portal vein embolization. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):825-34. doi: 10.1002/bjs.7456. Epub 2011 Apr 11.
- Sultana A, Brooke-Smith M, Ullah S, Figueras J, Rees M, Vauthey JN, Conrad C, Hugh TJ, Garden OJ, Fan ST, Crawford M, Makuuchi M, Yokoyama Y, Buchler M, Padbury R. Prospective evaluation of the International Study Group for Liver Surgery definition of post hepatectomy liver failure after liver resection: an international multicentre study. HPB (Oxford). 2018 May;20(5):462-469. doi: 10.1016/j.hpb.2017.11.007. Epub 2017 Dec 26.
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- Theilig D, Steffen I, Malinowski M, Stockmann M, Seehofer D, Pratschke J, Hamm B, Denecke T, Geisel D. Predicting liver failure after extended right hepatectomy following right portal vein embolization with gadoxetic acid-enhanced MRI. Eur Radiol. 2019 Nov;29(11):5861-5872. doi: 10.1007/s00330-019-06101-2. Epub 2019 Mar 21.
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- 2020-05708
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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