Que o risco de PHLF possa ser previsto com RM pré-operatória de gadoxetato de fígado (MR-Predict)
É possível prever o PHLF? - Análise retrospectiva de ressonância magnética com gadoxetato antes da ressecção hepática importante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF) é uma das complicações mais graves após a ressecção hepática. A avaliação pré-operatória da função hepática é complicada e imprecisa. O volume e a função necessários para cada paciente são desconhecidos e os métodos usados para avaliação são incertos. Limites arbitrários de volume foram postulados, mas ainda há pacientes morrendo de PHLF com volumes bem acima desses limites.
Em análises multivariadas, idade ≥70 anos, quimioterapia pré-operatória, esteatose, ressecção de >3 segmentos, reconstrução vascular e perda sanguínea intraoperatória >300 mL aumentaram significativamente o risco de PHLF. A combinação dos grupos ISGLS graus B e C resultou em uma alta sensibilidade para prever a mortalidade em comparação com a regra 50-50 e Pico de bilirrubina > 7 mg/dL.
Para pacientes com baixo volume do futuro remanescente hepático (FLR), existem técnicas para aumentar o volume antes da ressecção. A embolização da veia porta (PVE) é um método estabelecido, enquanto a associação de partição hepática e ligadura da veia porta para hepatectomia estagiada (ALPPS) é relativamente nova. O aumento do volume do FLR é indicado para pacientes com FLR menor que 20%, desde que não exista doença hepática intrínseca, 30% após quimioterapia e 40% para pacientes com função hepática comprometida, por exemplo, cirrose hepática.
Ambos os métodos, PVE e ALPPS, apresentam altos riscos de morbidade e mortalidade, especialmente insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF), razão pela qual outras alternativas são avaliadas. Privação venosa do fígado (LVD), acrescenta oclusão da(s) veia(s) hepática(s) com plugue(s) quando PVE é realizado ou após PVE. Dados preliminares indicam que a taxa de crescimento com este método percutâneo é equivalente a ALPPS com função seguindo em paralelo. Ainda assim, todos os três métodos adicionam um estágio extra de tratamento para aumentar o volume hepático do FLR, mas ainda corre o risco de PHLF. Além disso, um grande grupo de pacientes é tratado com hepatectomia de um estágio, onde o volume e a função também podem ser limitados.
A estimativa do volume hepático tem sido o principal método para garantir ressecções seguras, mas muitos estudos exploraram testes funcionais com o objetivo de aumentar a segurança. Os mais utilizados são Indocyanine green (ICG), capacidade máxima de função hepática (LiMax), escore de Child Pugh (CP) e cintilografia hepatobiliar (HBS). Ainda assim, nenhum deles, sozinho ou em combinação, foi capaz de melhorar completamente essa terrível complicação. Além disso, os níveis de corte para ressecção para cada um desses métodos são arbitrários, principalmente porque o PHLF é relativamente raro, assim como as grandes ressecções hepáticas. Além disso, todos os testes são demorados, caros e exigentes para os pacientes.
O desenvolvimento da ressonância magnética hepática com gadoxetato (=Primovist) deu esperança de que este método possa fornecer informações semelhantes às da cintilografia hepatobiliar (HBS), mas com uma resolução mais alta da função hepática em nível segmentar e, ao mesmo tempo, permitir a estimativa do volume hepático do FLR, bem como carga tumoral e anatomia. Além disso, a ressonância magnética também pode adicionar informações quantitativas sobre esteatose, fibrose (ERM) e teor de ferro, fatores anteriormente não incluídos em nenhum teste usado para estimar a função hepática.
Assim, com uma modalidade, a maioria das informações coletadas com todos os outros métodos podem ser incorporadas em uma.
Os dados relativos ao aumento de volume, bem como da função, durante a primeira semana após PVE/ALPPS/LVD são escassos. Estudos anteriores mostraram que após PVE o aumento da função no lobo não embolizado é maior do que o aumento do volume. O oposto foi demonstrado para pacientes operados com ALPPS, onde o aumento do volume foi maior do que o aumento da função.
HBS tornou-se comum em vários centros para estimar a função hepática antes da hepatectomia maior, incluindo TSH e ALPPS. Uma desvantagem é a resolução espacial relativamente pobre que, portanto, necessita de outro estudo radiológico para avaliar a carga tumoral no fígado. A RM dinâmica com gadoxetato tem se mostrado comparável à HBS para avaliar a função hepática, com uma correlação muito forte entre os dois métodos. Além disso, em pacientes PVE, indica fortemente o risco de PHLF após a ressecção quando não há realce aumentado no FLR após 2 semanas.
A ressonância magnética do fígado é cada vez mais usada antes da ressecção hepática para análise da carga e anatomia do tumor hepático. O objetivo de longo prazo deste projeto é encontrar medidas funcionais simples que possam ser obtidas a partir da ressonância magnética clínica padrão usada hoje na prática clínica diária. Dessa forma, teríamos um método para avaliar a função segmentar (gadoxetato), armazenamento de gordura e ferro, fibrose, volume, carga tumoral e anatomia.
Objetivo do estudo O objetivo geral deste estudo retrospectivo é avaliar se uma ressonância magnética pré-operatória com agente de contraste específico para o fígado (gadoxetato, também conhecido como Primovist) adiciona informações funcionais segmentares e se essas informações podem ser usadas para prever PHLF com mais precisão do que apenas com cálculo de FLR. Assim, o resultado da análise funcional será usado para identificar fatores no exame de ressonância magnética que se correlacionam com o risco de PHLF. Com base nos dados de ressonância magnética com gadoxetato, um ensaio clínico prospectivo será desenhado posteriormente para validar os resultados deste estudo retrospectivo. O objetivo final é estabelecer uma avaliação pré-operatória baseada em um protocolo Primovist MRI, fornecendo uma medida funcional e volumétrica robusta e preditiva em todos os exames pré-operatórios. Isso pode contribuir para uma avaliação de risco mais precisa de pacientes agendados para hepatectomia, reduzindo assim a morbidade e a mortalidade pós-operatórias relacionadas à PHLF.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bergthor Bjornsson, MD PhD
- Número de telefone: +46101033666
- E-mail: bergthor.bjornsson@liu.se
Estude backup de contato
- Nome: Per Sandström, Prof
- Número de telefone: +46734058581
- E-mail: per.sandstrom@liu.se
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Rikshospitalet
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Contato:
- Peter Noergaard Larsen, MD PhD
- E-mail: penola@hotmail.com
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Contato:
- Eva Fallentin, MD
- E-mail: eva.fallentin@regionh.dk
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsingfors Universitetssjukhus
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Contato:
- Ville Sallinen, MD PhD
- E-mail: ville.sallinen@helsinki.fi
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Contato:
- Ali Ovissi, MD
- E-mail: ali.ovissi@hus.fi
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Rikshospitalet
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Contato:
- Bård Rösok, MD PhD
- E-mail: brosok@ous-hf.no
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Göteborg, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska Sjukhuset
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Contato:
- Magnus Rizell, MD PhD
- E-mail: magnus.rizell@surgery.gu.se
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Contato:
- Leila Faez, MD
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Uppsala, Suécia
- Recrutamento
- Akademiska Sjukhuset
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Contato:
- Jozef Urdzik, MD PhD
- E-mail: jozef.urdzik@akademiska.se
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Contato:
- Thomas Bjerner, MD
- E-mail: thomas.bjerner@akademiska.se
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Ostergotland
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Linköping, Ostergotland, Suécia, 58185
- Recrutamento
- Per Sandström
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Contato:
- Bergthor Bjornsson, MD PhD
- Número de telefone: +46101033666
- E-mail: bergthor.bjornsson@liu.se
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Contato:
- Per Sandström, Prof
- Número de telefone: +46734058581
- E-mail: per.sandstrom@liu.se
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Södermanland
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Stockholm, Södermanland, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Contato:
- Ernesto Sparrelid, MD PhD
- Número de telefone: +47708880787
- E-mail: ernesto.sparrelid@karolinska.se
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Contato:
- Stefan Gilg, MD PhD
- E-mail: stefan.gilg@karolinska.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram uma RM Primovist dentro de 8 semanas antes da hemi-hepatectomia ou hemi-hepatectomia estendida +/- anastomose do ducto biliar independente do diagnóstico.
- Pacientes com cirrose que fizeram uma RM Primovist dentro de 8 semanas antes da ressecção de mais de um segmento hepático
- Pacientes que tiveram aumento do volume hepático com ressonância magnética pré-operatória Primovist menos de 2 semanas antes da ressecção
Pacientes que tiveram uma ressonância magnética Primovist dentro de 6 semanas antes de qualquer ressecção hepática onde ocorreu PHLF ou morte em 90 dias.
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Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- A ressecção não foi realizada -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço experimental
Estudo de braço único.
Todos os pacientes que tiveram uma ressonância magnética realizada antes da ressecção hepática estão incluídos
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RM hepática antes da ressecção hepática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dinâmica de contraste da correlação de Gadoxetato MRI com o risco de PHLF.
Prazo: 2 anos
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Correlação da dinâmica da RM com insuficiência hepática pós-operatória.
Medição do padrão de captação de gadoxetato no fígado e correlação desse padrão com o risco de desenvolver insuficiência hepática pós-hepatectomia.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre fatores de risco pré e pós-operatórios e PHLF
Prazo: 2 anos
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Análise multivariada de fatores de risco para insuficiência hepática pós-operatória, incluindo, entre outros: pontuação de Charlson, regra 50:50, CP, MELD, ICG, função renal, contagem de trombócitos, sinais de hipertensão portal (diâmetro da veia porta, tamanho do baço), tipo de ressecção, sangramento, tempo de operação, diagnóstico, quimioterapia neoadjuvante e aumento do volume hepático pré-operatório, dinâmica de contraste de ressonância magnética
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2 anos
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Relatório de descrição do protocolo de ressonância magnética sobre o método usado Descrição do protocolo de ressonância magnética
Prazo: [Período de tempo: 2 anos
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Apresentação do protocolo e análise dinâmica usada para prever insuficiência hepática pós-operatória
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[Período de tempo: 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Sandström, Prof, Academic study
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Graaf W, van Lienden KP, van den Esschert JW, Bennink RJ, van Gulik TM. Increase in future remnant liver function after preoperative portal vein embolization. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):825-34. doi: 10.1002/bjs.7456. Epub 2011 Apr 11.
- Sultana A, Brooke-Smith M, Ullah S, Figueras J, Rees M, Vauthey JN, Conrad C, Hugh TJ, Garden OJ, Fan ST, Crawford M, Makuuchi M, Yokoyama Y, Buchler M, Padbury R. Prospective evaluation of the International Study Group for Liver Surgery definition of post hepatectomy liver failure after liver resection: an international multicentre study. HPB (Oxford). 2018 May;20(5):462-469. doi: 10.1016/j.hpb.2017.11.007. Epub 2017 Dec 26.
- Shindoh J, Tzeng CW, Aloia TA, Curley SA, Zimmitti G, Wei SH, Huang SY, Mahvash A, Gupta S, Wallace MJ, Vauthey JN. Optimal future liver remnant in patients treated with extensive preoperative chemotherapy for colorectal liver metastases. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2493-500. doi: 10.1245/s10434-012-2864-7. Epub 2013 Feb 3.
- Abdalla EK, Adam R, Bilchik AJ, Jaeck D, Vauthey JN, Mahvi D. Improving resectability of hepatic colorectal metastases: expert consensus statement. Ann Surg Oncol. 2006 Oct;13(10):1271-80. doi: 10.1245/s10434-006-9045-5. Epub 2006 Sep 6. No abstract available.
- Guiu B, Chevallier P, Denys A, Delhom E, Pierredon-Foulongne MA, Rouanet P, Fabre JM, Quenet F, Herrero A, Panaro F, Baudin G, Ramos J. Simultaneous trans-hepatic portal and hepatic vein embolization before major hepatectomy: the liver venous deprivation technique. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4259-4267. doi: 10.1007/s00330-016-4291-9. Epub 2016 Apr 18.
- Guiu B, Quenet F, Escal L, Bibeau F, Piron L, Rouanet P, Fabre JM, Jacquet E, Denys A, Kotzki PO, Verzilli D, Deshayes E. Extended liver venous deprivation before major hepatectomy induces marked and very rapid increase in future liver remnant function. Eur Radiol. 2017 Aug;27(8):3343-3352. doi: 10.1007/s00330-017-4744-9. Epub 2017 Jan 18.
- Sparrelid E, Jonas E, Tzortzakakis A, Dahlen U, Murquist G, Brismar T, Axelsson R, Isaksson B. Dynamic Evaluation of Liver Volume and Function in Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy. J Gastrointest Surg. 2017 Jun;21(6):967-974. doi: 10.1007/s11605-017-3389-y. Epub 2017 Mar 10.
- Cieslak KP, Bennink RJ, de Graaf W, van Lienden KP, Besselink MG, Busch OR, Gouma DJ, van Gulik TM. Measurement of liver function using hepatobiliary scintigraphy improves risk assessment in patients undergoing major liver resection. HPB (Oxford). 2016 Sep;18(9):773-80. doi: 10.1016/j.hpb.2016.06.006. Epub 2016 Jul 25.
- Olthof PB, Tomassini F, Huespe PE, Truant S, Pruvot FR, Troisi RI, Castro C, Schadde E, Axelsson R, Sparrelid E, Bennink RJ, Adam R, van Gulik TM, de Santibanes E. Hepatobiliary scintigraphy to evaluate liver function in associating liver partition and portal vein ligation for staged hepatectomy: Liver volume overestimates liver function. Surgery. 2017 Oct;162(4):775-783. doi: 10.1016/j.surg.2017.05.022. Epub 2017 Jul 18.
- Rassam F, Zhang T, Cieslak KP, Lavini C, Stoker J, Bennink RJ, van Gulik TM, van Vliet LJ, Runge JH, Vos FM. Comparison between dynamic gadoxetate-enhanced MRI and 99mTc-mebrofenin hepatobiliary scintigraphy with SPECT for quantitative assessment of liver function. Eur Radiol. 2019 Sep;29(9):5063-5072. doi: 10.1007/s00330-019-06029-7. Epub 2019 Feb 22.
- Theilig D, Steffen I, Malinowski M, Stockmann M, Seehofer D, Pratschke J, Hamm B, Denecke T, Geisel D. Predicting liver failure after extended right hepatectomy following right portal vein embolization with gadoxetic acid-enhanced MRI. Eur Radiol. 2019 Nov;29(11):5861-5872. doi: 10.1007/s00330-019-06101-2. Epub 2019 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- 2020-05708
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