Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan het risico op PHLF worden voorspeld met preoperatieve levergadoxetaat-MRI (MR-Predict)

27 november 2023 bijgewerkt door: Per Sandström, University Hospital, Linkoeping

Is het mogelijk om PHLF te voorspellen? - Retrospectieve analyse van gadoxetaat-MRI voorafgaand aan grote leverresectie

Leverfalen na hepatectomie (PHLF) is een van de ernstigste complicaties na leverresectie. Preoperatieve evaluatie van de leverfunctie is gecompliceerd en onnauwkeurig. Het volume en de functie die nodig is voor elke individuele patiënt is onbekend en de methoden die worden gebruikt voor evaluatie zijn onzeker. Preoperatieve MRI met Gadolinium kan dynamische informatie geven over de leverfunctie die correleert met postoperatief leverfalen. Hierover zal een retrospectieve analyse worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leverfalen na hepatectomie (PHLF) is een van de ernstigste complicaties na leverresectie. Preoperatieve evaluatie van de leverfunctie is gecompliceerd en onnauwkeurig. Het volume en de functie die nodig is voor elke individuele patiënt is onbekend en de methoden die worden gebruikt voor evaluatie zijn onzeker. Er zijn willekeurige volumelimieten gepostuleerd, maar er sterven nog steeds patiënten aan PHLF met volumes die ver boven deze limieten liggen.

Bij multivariate analyses verhoogden leeftijd ≥70 jaar, preoperatieve chemotherapie, steatose, resectie van >3 segmenten, vasculaire reconstructie en intraoperatief bloedverlies >300 ml significant het risico op PHLF. Het combineren van ISGLS-groepen B en C resulteerde in een hoge gevoeligheid voor het voorspellen van mortaliteit in vergelijking met de 50-50-regel en Piekbilirubine >7 mg/dL.

Voor patiënten met een laag volume van het toekomstige leverrestant (FLR) zijn er technieken om het volume voorafgaand aan resectie te vergroten. Poortaderembolisatie (PVE) is een gevestigde methode, terwijl het combineren van leverpartitie en poortaderligatie voor gefaseerde hepatectomie (ALPPS) relatief nieuw is. Vergroting van het volume van de FLR is geïndiceerd voor patiënten met een FLR van minder dan 20%, op voorwaarde dat er geen intrinsieke leverziekte bestaat, 30% na chemotherapie en 40% voor patiënten met een verminderde leverfunctie, bijvoorbeeld levercirrose.

Beide methoden, PVE en ALPPS, hebben een hoog risico op morbiditeit en mortaliteit, met name leverfalen na hepatectomie (PHLF), reden waarom andere alternatieven worden geëvalueerd. Leverveneuze deprivatie (LVD), voegt leverader(en) toe met een plug(gen) wanneer PVE wordt uitgevoerd of na PVE. Voorlopige gegevens geven aan dat de groeisnelheid met deze percutane methode gelijk is aan ALPPS met functie die parallel volgt. Alle drie de methoden voegen nog steeds een extra behandelingsfase toe om het levervolume van de FLR te vergroten, maar lopen nog steeds het risico van PHLF. Bovendien wordt een grote groep patiënten behandeld met hepatectomie in één fase, waarbij het volume en de functie mogelijk ook beperkt zijn.

Schatting van het levervolume is de belangrijkste methode geweest om veilige resecties te garanderen, maar evenveel onderzoeken hebben functionele tests onderzocht met als doel de veiligheid te vergroten. De meest gebruikte zijn Indocyanine groen (ICG), maximale leverfunctiecapaciteit (LiMax), Child Pugh (CP) score en Hepatobiliaire scintigrafie (HBS). Toch heeft geen van deze, alleen of in combinatie, deze vreselijke complicatie volledig kunnen verbeteren. Bovendien zijn de afkapwaarden voor resectie voor elk van deze methoden willekeurig, vooral omdat PHLF relatief zeldzaam is, evenals grote leverresecties. Bovendien zijn alle testen tijdrovend, kostbaar en veeleisend voor de patiënten.

De ontwikkeling van levergadoxetaat (= Primovist) MRI heeft hoop gegeven dat deze methode vergelijkbare informatie kan opleveren als die van hepatobiliaire scintigrafie (HBS), maar met een hogere resolutie van de leverfunctie op segmentaal niveau en tegelijkertijd levervolumeschatting mogelijk maakt van de FLR evenals tumorlast en anatomie. Bovendien kan MRI ook kwantitatieve informatie toevoegen over steatose, fibrose (MRE) en ijzergehalte, factoren die voorheen niet waren opgenomen in een test die werd gebruikt om de leverfunctie te schatten.

Dus met één modaliteit zou de meeste informatie die met alle andere methoden is verzameld, mogelijk in één modaliteit kunnen worden opgenomen.

Gegevens over de toename van het volume en de functie tijdens de eerste week na PVE/ALPPS/LVD zijn schaars. Eerdere studies hebben aangetoond dat na PVE de toename in functie in de niet-geëmboliseerde kwab groter is dan de toename in volume. Het tegenovergestelde is aangetoond voor patiënten die werden geopereerd met ALPPS waarbij de toename in volume groter was dan de toename in functie.

HBS is in verschillende centra gebruikelijk geworden om de leverfunctie te schatten voorafgaand aan een grote hepatectomie, waaronder TSH en ALPPS. Een nadeel is de relatief slechte ruimtelijke resolutie, waardoor opnieuw radiologisch onderzoek nodig is om de tumorbelasting in de lever te beoordelen. Dynamische gadoxetaat-MRI is vergelijkbaar met HBS om de leverfunctie te beoordelen, met een zeer sterke correlatie tussen de twee methoden. Ook geeft het bij PVE-patiënten sterk het risico op PHLF aan na resectie wanneer er na 2 weken geen verhoogde versterking van de FLR is.

Lever-MRI wordt steeds vaker gebruikt voorafgaand aan leverresectie voor analyse van levertumorlast en anatomie. Het langetermijndoel van dit project is om eenvoudige functionele metingen te vinden die kunnen worden verkregen uit de standaard klinische MRI die tegenwoordig in de dagelijkse klinische praktijk wordt gebruikt. Op deze manier zouden we uiteindelijk een methode hebben om zowel de segmentale functie (gadoxetaat), vet- en ijzeropslag, fibrose, volume, tumorbelasting als anatomie te evalueren.

Onderzoeksdoel Het algemene doel van deze retrospectieve studie is om te evalueren of een preoperatieve MRI met leverspecifiek contrastmiddel (gadoxetaat, ook bekend als Primovist) segmentele functionele informatie toevoegt en of deze informatie kan worden gebruikt om PHLF nauwkeuriger te voorspellen dan met alleen FLR-berekening. Het resultaat van de functionele analyse zal dus worden gebruikt om factoren in het MRI-onderzoek te identificeren die correleren met het risico op PHLF. Op basis van de gadoxetaat-MRI-gegevens zal daarna een prospectieve klinische studie worden opgezet om de resultaten van deze retrospectieve studie te valideren. Het uiteindelijke doel is om een ​​preoperatief onderzoek op te zetten op basis van een Primovist MRI-protocol, dat een robuuste en voorspellende functionele en volumetrische maatstaf biedt bij alle preoperatieve onderzoeken. Dit zou kunnen bijdragen aan een nauwkeurigere risicobeoordeling van patiënten bij wie hepatcetomie is gepland, waardoor zowel postoperatieve, PHLF-gerelateerde morbiditeit als mortaliteit wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die binnen 8 weken voor hemihepatectomie of uitgebreide hemi-hepatectomie +/- anastomose van de galwegen een Primovist MRI hebben gehad, onafhankelijk van de diagnose.
  2. Patiënten met cirrose die een Primovist MRI hebben ondergaan binnen 8 weken vóór resectie van meer dan één leversegment
  3. Patiënten bij wie het levervolume was vergroot met een preoperatieve Primovist MRI minder dan 2 weken voor resectie

  4. Patiënten die een Primovist MRI hebben gehad binnen 6 weken voorafgaand aan een leverresectie waarbij PHLF of overlijden binnen 90 dagen optrad.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. <18 jaar
  2. Resectie werd niet uitgevoerd -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele arm
Eenarmige studie. Alle patiënten bij wie vóór leverresectie een MRI is uitgevoerd, zijn opgenomen
Diagnostische toets: MRI
Lever-MRI vóór leverresectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastdynamiek van gadoxetaat MRI-correlatie met het risico op PHLF.
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie tussen MRI-dynamiek en postoperatief leverfalen. Meting van het opnamepatroon van gadoxetaat in de lever en correlatie van dit patroon met het risico op het ontwikkelen van leverfalen na hepatectomie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen preopratieve en postoperatieve risicofactoren en PHLF
Tijdsspanne: 2 jaar
Multivariabele analyse van risicofactoren voor postoperatief leverfalen, waaronder maar niet beperkt tot: Charlson-score, 50:50-regel, CP, MELD, ICG, nierfunctie, aantal trombocyten, tekenen van portale hypertensie (poortaderdiameter, miltgrootte), type resectie, bloeding, operatieduur, diagnose, neoadjuvante chemo en preoperatieve levervolumevergroting, MRI-contrastdynamiek
2 jaar
Beschrijving MRI-protocol verslag over gebruikte methode Beschrijving MRI-protocol
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: 2 jaar
Presentatie van protochol en dynamische analyse gebruikt om postoperatief leverfalen te voorspellen
[Tijdsperiode: 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Sandström, Prof, Academic study

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-05708

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren