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Kann das PHLF-Risiko mit der präoperativen Leber-Gadoxetat-MRT vorhergesagt werden? (MR-Predict)

27. November 2023 aktualisiert von: Per Sandström, University Hospital, Linkoeping

Ist es möglich, PHLF vorherzusagen? - Retrospektive Analyse von Gadoxetat-MRT vor einer größeren Leberresektion

Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF) ist eine der schwersten Komplikationen nach einer Leberresektion. Die präoperative Beurteilung der Leberfunktion ist kompliziert und ungenau. Das Volumen und die Funktion, die für jeden einzelnen Patienten benötigt werden, sind unbekannt, und die zur Bewertung verwendeten Methoden sind ungewiss. Die präoperative MRT mit Gadolinium kann dynamische Informationen über die Leberfunktion liefern, die mit dem postoperativen Leberversagen korreliert. Zu diesem Thema wird eine retrospektive Analyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF) ist eine der schwersten Komplikationen nach einer Leberresektion. Die präoperative Beurteilung der Leberfunktion ist kompliziert und ungenau. Das Volumen und die Funktion, die für jeden einzelnen Patienten benötigt werden, sind unbekannt, und die zur Bewertung verwendeten Methoden sind ungewiss. Es wurden willkürliche Volumengrenzen postuliert, aber es gibt immer noch Patienten, die an PHLF sterben, deren Volumen weit über diesen Grenzen liegen.

In multivariaten Analysen erhöhten Alter ≥ 70 Jahre, präoperative Chemotherapie, Steatose, Resektion von > 3 Segmenten, Gefäßrekonstruktion und intraoperativer Blutverlust > 300 ml das PHLF-Risiko signifikant. Die Kombination der ISGLS-Grade B- und C-Gruppen führte zu einer hohen Sensitivität für die Vorhersage der Mortalität im Vergleich zur 50-50-Regel und zu einem Peak-Bilirubin von >7 mg/dL.

Für Patienten mit geringem Volumen des zukünftigen Leberrests (FLR) gibt es Techniken, um das Volumen vor der Resektion zu erhöhen. Die Pfortaderembolisation (PVE) ist eine etablierte Methode, während die Verbindung von Leberpartition und Pfortaderligatur zur gestuften Hepatektomie (ALPPS) relativ neu ist. Eine Erhöhung des FLR-Volumens ist indiziert bei Patienten mit einem FLR von weniger als 20 %, sofern keine intrinsische Lebererkrankung vorliegt, 30 % nach Chemotherapie und 40 % bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, z. B. Leberzirrhose.

Beide Methoden, PVE und ALPPS, haben ein hohes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko, insbesondere Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF), weshalb andere Alternativen geprüft werden. Liver Venous Deprivation (LVD), fügt Lebervenenverschluss mit einem Stopfen/Stopfen hinzu, wenn PVE durchgeführt wird oder nach PVE. Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass die Wachstumsrate bei dieser perkutanen Methode der von ALPPS mit parallel folgender Funktion entspricht. Dennoch fügen alle drei Methoden eine zusätzliche Behandlungsstufe hinzu, um das Lebervolumen des FLR zu erhöhen, leiden aber immer noch unter dem Risiko eines PHLF. Darüber hinaus wird eine große Gruppe von Patienten mit einer einzeitigen Hepatektomie behandelt, bei der auch das Volumen und die Funktion eingeschränkt sein können.

Die Schätzung des Lebervolumens war die Hauptmethode, um sichere Resektionen zu gewährleisten, aber ebenso viele Studien haben funktionelle Tests mit dem Ziel untersucht, die Sicherheit zu erhöhen. Die am häufigsten verwendeten sind Indocyaningrün (ICG), maximale Leberfunktionskapazität (LiMax), Child-Pugh-Score (CP) und hepatobiliäre Szintigraphie (HBS). Dennoch war keines davon, allein oder in Kombination, in der Lage, diese schreckliche Komplikation vollständig zu lindern. Darüber hinaus sind die Grenzwerte für die Resektion für jede dieser Methoden willkürlich, hauptsächlich weil PHLF relativ selten ist, ebenso wie große Leberresektionen. Darüber hinaus sind alle Tests zeitaufwändig, kostspielig und für die Patienten anspruchsvoll.

Die Entwicklung der Leber-Gadoxetat (=Primovist)-MRT hat Hoffnung gegeben, dass diese Methode ähnliche Informationen wie die hepatobiliäre Szintigraphie (HBS) liefern könnte, jedoch mit einer höheren Auflösung der Leberfunktion auf segmentaler Ebene und gleichzeitig eine Schätzung des Lebervolumens ermöglicht des FLR sowie Tumorlast und Anatomie. Darüber hinaus kann die MRT auch quantitative Informationen zu Steatose, Fibrose (MRE) und Eisengehalt hinzufügen, Faktoren, die zuvor in keinem Test zur Schätzung der Leberfunktion enthalten waren.

Mit einer Modalität könnten also die meisten Informationen, die mit allen anderen Methoden gesammelt wurden, möglicherweise in eine aufgenommen werden.

Daten zur Volumenzunahme sowie zur Funktion in der ersten Woche nach PVE/ALPPS/LVD sind spärlich. Frühere Studien haben gezeigt, dass nach PVE die Funktionssteigerung im nicht embolisierten Lappen größer ist als die Volumenzunahme. Das Gegenteil wurde für Patienten gezeigt, die mit ALPPS operiert wurden, wo die Volumenzunahme größer war als die Funktionszunahme.

HBS ist in mehreren Zentren üblich geworden, um die Leberfunktion vor einer großen Hepatektomie zu bestimmen, einschließlich TSH und ALPPS. Ein Nachteil ist die relativ schlechte räumliche Auflösung, die daher eine weitere radiologische Untersuchung zur Beurteilung der Tumorlast in der Leber erforderlich macht. Es hat sich gezeigt, dass die dynamische Gadoxetat-MRT mit der HBS vergleichbar ist, um die Leberfunktion zu beurteilen, wobei eine sehr starke Korrelation zwischen den beiden Methoden besteht. Auch bei PVE-Patienten deutet dies stark auf das Risiko einer PHLF nach der Resektion hin, wenn es nach 2 Wochen keine erhöhte Verstärkung der FLR gibt.

Die Leber-MRT wird zunehmend vor einer Leberresektion zur Analyse der Lebertumorlast und -anatomie eingesetzt. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, einfache funktionelle Maße zu finden, die aus der heute im klinischen Alltag verwendeten klinischen Standard-MRT gewonnen werden können. Auf diese Weise hätten wir letztendlich eine Methode zur Bewertung der Segmentfunktion (Gadoxetat), der Fett- und Eisenspeicherung, der Fibrose, des Volumens, der Tumorlast und der Anatomie.

Studienziel Das übergeordnete Ziel dieser retrospektiven Studie ist es zu bewerten, ob eine präoperative MRT mit leberspezifischem Kontrastmittel (Gadoxetat, auch bekannt als Primovist) segmentale funktionelle Informationen hinzufügt und ob diese Informationen verwendet werden können, um PHLF genauer vorherzusagen als mit der FLR-Berechnung allein. Somit wird das Ergebnis der Funktionsanalyse genutzt, um Faktoren in der MRT-Untersuchung zu identifizieren, die mit dem PHLF-Risiko korrelieren. Basierend auf den MRT-Daten von Gadoxetat wird anschließend eine prospektive klinische Studie konzipiert, um die Ergebnisse dieser retrospektiven Studie zu validieren. Das Endziel besteht darin, eine präoperative Abklärung auf der Grundlage eines Primovist-MRT-Protokolls zu erstellen, das bei allen präoperativen Untersuchungen ein robustes und prädiktives funktionelles und volumetrisches Maß liefert. Dies könnte zu einer genaueren Risikobewertung von Patienten beitragen, bei denen eine Hepatzetomie geplant ist, und somit sowohl die postoperative, PHLF-bedingte Morbidität als auch die Mortalität verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen innerhalb von 8 Wochen vor Hemihepatektomie oder erweiterter Hemihepatektomie +/- Gallenganganastomose ein Primovist-MRT durchgeführt wurde, unabhängig von der Diagnose.
  2. Patienten mit Zirrhose, bei denen innerhalb von 8 Wochen vor der Resektion von mehr als einem Lebersegment ein Primovist-MRT durchgeführt wurde
  3. Patienten, bei denen weniger als 2 Wochen vor der Resektion eine Lebervolumenaugmentation mit einem präoperativen Primovist-MRT durchgeführt wurde

  4. Patienten, bei denen innerhalb von 6 Wochen vor einer Leberresektion ein Primovist-MRT durchgeführt wurde, bei denen PHLF oder Tod innerhalb von 90 Tagen auftrat.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. <18 Jahre alt
  2. Resektion wurde nicht durchgeführt -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimenteller Arm
Einarmige Studie. Eingeschlossen sind alle Patienten, bei denen vor der Leberresektion ein MRT durchgeführt wurde
Diagnosetest: MRT
Leber-MRT vor Leberresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastdynamik der Gadoxetat-MRT-Korrelation mit dem PHLF-Risiko.
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der MRT-Dynamik mit postoperativem Leberversagen. Messung des Aufnahmemusters von Gadoxetat in die Leber und Korrelation dieses Musters mit dem Risiko, ein Leberversagen nach Hepatektomie zu entwickeln.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen präoperativen und postoperativen Risikofaktoren und PHLF
Zeitfenster: 2 Jahre
Multivariable Analyse von Risikofaktoren für postoperatives Leberversagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Charlson-Score, 50:50-Regel, CP, MELD, ICG, Nierenfunktion, Thrombozytenzahl, Anzeichen einer portalen Hypertension (Pfortaderdurchmesser, Milzgröße), Art der Resektion, Blutung, Operationszeit, Diagnose, neoadjuvante Chemo und präoperative Lebervolumenaugmentation, MRT-Kontrastdynamik
2 Jahre
Beschreibung des MRT-Protokolls Bericht über die verwendete Methode Beschreibung des MRT-Protokolls
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 2 Jahre
Präsentation des Protokolls und der dynamischen Analyse zur Vorhersage des postoperativen Leberversagens
[Zeitrahmen: 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Sandström, Prof, Academic study

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-05708

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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