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Il rischio di PHLF può essere previsto con la risonanza magnetica epatica preoperatoria con gadoxetato (MR-Predict)

27 novembre 2023 aggiornato da: Per Sandström, University Hospital, Linkoeping

È possibile prevedere PHLF? - Analisi retrospettiva della risonanza magnetica con gadoxetato prima della resezione epatica maggiore

L'insufficienza epatica post epatectomia (PHLF) è una delle complicanze più gravi dopo la resezione epatica. La valutazione preoperatoria della funzionalità epatica è complicata e imprecisa. Il volume e la funzione necessari per ogni singolo paziente non sono noti e i metodi utilizzati per la valutazione sono incerti. La risonanza magnetica preoperatoria con gadolinio può fornire informazioni dinamiche sulla funzionalità epatica correlata all'insufficienza epatica postoperatoria. Verrà effettuata un'analisi retrospettiva su questo argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza epatica post epatectomia (PHLF) è una delle complicanze più gravi dopo la resezione epatica. La valutazione preoperatoria della funzionalità epatica è complicata e imprecisa. Il volume e la funzione necessari per ogni singolo paziente non sono noti e i metodi utilizzati per la valutazione sono incerti. Sono stati postulati limiti di volume arbitrari, ma ci sono ancora pazienti che muoiono di PHLF con volumi ben al di sopra di questi limiti.

All'analisi multivariata, l'età ≥70 anni, la chemioterapia preoperatoria, la steatosi, la resezione di >3 segmenti, la ricostruzione vascolare e la perdita di sangue intraoperatoria >300 mL hanno aumentato significativamente il rischio di PHLF. La combinazione dei gruppi ISGLS di grado B e C ha prodotto un'elevata sensibilità per la previsione della mortalità rispetto alla regola 50-50 e al picco di bilirubina >7 mg/dL.

Per i pazienti con basso volume del futuro residuo epatico (FLR) esistono tecniche per aumentare il volume prima della resezione. L'embolizzazione della vena porta (PVE) è un metodo consolidato, mentre l'associazione della partizione epatica e della legatura della vena porta per l'epatectomia a stadi (ALPPS) è relativamente nuova. L'aumento del volume del FLR è indicato per i pazienti con FLR inferiore al 20%, a condizione che non esista una malattia epatica intrinseca, il 30% dopo la chemioterapia e il 40% per i pazienti con funzionalità epatica compromessa, ad esempio cirrosi epatica.

Entrambi i metodi, PVE e ALPPS, hanno alti rischi di morbilità e mortalità, in particolare insufficienza epatica post epatectomia (PHLF), motivo per cui vengono valutate altre alternative. La privazione venosa del fegato (LVD), aggiunge l'occlusione della/e vena/e del fegato con un tappo/tappi quando viene eseguita la PVE o dopo la PVE. Dati preliminari indicano che il tasso di crescita con questo metodo percutaneo è equivalente a ALPPS con funzione che segue in parallelo. Tuttavia, tutti e tre i metodi aggiungono una fase di trattamento in più per aumentare il volume epatico del FLR, ma subiscono ancora il rischio di PHLF. Inoltre, un ampio gruppo di pazienti viene trattato con epatectomia in una fase in cui anche il volume e la funzione possono essere limitati.

La stima del volume epatico è stato il metodo principale per garantire resezioni sicure, ma molti studi hanno esplorato i test funzionali con l'obiettivo di aumentare la sicurezza. I più utilizzati sono il verde indocianina (ICG), la massima capacità di funzionalità epatica (LiMax), il punteggio Child Pugh (CP) e la scintigrafia epatobiliare (HBS). Tuttavia, nessuno di questi, da solo o in combinazione, è stato in grado di migliorare completamente questa terribile complicazione. Inoltre, i livelli cut-off per la resezione per ciascuno di questi metodi sono arbitrari, principalmente perché il PHLF è relativamente raro come lo sono le principali resezioni epatiche. Inoltre, tutti i test richiedono tempo, sono costosi e impegnativi per i pazienti.

Lo sviluppo della risonanza magnetica con gadoxetato epatico (=Primovist) ha fatto sperare che questo metodo possa fornire informazioni simili a quelle della scintigrafia epatobiliare (HBS), ma con una maggiore risoluzione della funzionalità epatica a livello segmentale e allo stesso tempo consentire la stima del volume epatico del FLR così come il carico tumorale e l'anatomia. Inoltre, la risonanza magnetica può anche aggiungere informazioni quantitative riguardanti steatosi, fibrosi (MRE) e contenuto di ferro, fattori precedentemente non inclusi in nessun test utilizzato per stimare la funzionalità epatica.

Quindi, con una modalità, la maggior parte delle informazioni raccolte con tutti gli altri metodi potrebbero eventualmente essere incorporate in una sola.

I dati relativi all'aumento del volume, così come della funzione, durante la prima settimana dopo PVE/ALPPS/LVD sono scarsi. Precedenti studi hanno dimostrato che dopo la PVE l'aumento della funzione nel lobo non embolizzato è maggiore dell'aumento del volume. L'opposto è stato dimostrato per i pazienti operati con ALPPS in cui l'aumento del volume era maggiore dell'aumento della funzione.

L'HBS è diventato comune in diversi centri per stimare la funzionalità epatica prima dell'epatectomia maggiore, inclusi TSH e ALPPS. Uno svantaggio è la risoluzione spaziale relativamente scarsa che richiede quindi un altro studio radiologico per valutare il carico tumorale nel fegato. La risonanza magnetica dinamica con gadoxetato ha dimostrato di essere paragonabile all'HBS per valutare la funzionalità epatica, con una correlazione molto forte tra i due metodi. Inoltre, nei pazienti con PVE, indica fortemente il rischio di PHLF dopo la resezione quando non vi è un aumento dell'enhancement nel FLR dopo 2 settimane.

La risonanza magnetica epatica è sempre più utilizzata prima della resezione epatica per l'analisi del carico e dell'anatomia del tumore epatico. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è trovare misure funzionali semplici che possano essere ottenute dalla risonanza magnetica clinica standard utilizzata oggi nella pratica clinica quotidiana. In questo modo alla fine avremmo un metodo per valutare sia la funzione segmentale (gadoxetato), l'accumulo di grasso e ferro, la fibrosi, il volume, il carico tumorale e l'anatomia.

Scopo dello studio Lo scopo generale di questo studio retrospettivo è valutare se una risonanza magnetica preoperatoria con agente di contrasto specifico per il fegato (gadoxetato, noto anche come Primovist) aggiunga informazioni funzionali segmentali e se queste informazioni possano essere utilizzate per prevedere il PHLF in modo più accurato rispetto al solo calcolo del FLR. Pertanto, il risultato dell'analisi funzionale verrà utilizzato per identificare i fattori nell'esame MRI che correlano al rischio di PHLF. Sulla base dei dati della risonanza magnetica del gadoxetato, verrà successivamente progettato uno studio clinico prospettico per convalidare i risultati di questo studio retrospettivo. L'obiettivo finale è stabilire un workup preoperatorio basato su un protocollo di risonanza magnetica Primovist, fornendo una misurazione funzionale e volumetrica robusta e predittiva in tutti gli esami preoperatori. Ciò potrebbe contribuire a una valutazione del rischio più accurata dei pazienti programmati per l'epatcetomia, riducendo così la morbilità e la mortalità sia postoperatoria che correlata al PHLF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno avuto una risonanza magnetica Primovist entro 8 settimane prima dell'emiepatectomia o dell'emiepatectomia estesa +/- anastomosi del dotto biliare indipendentemente dalla diagnosi.
  2. Pazienti con cirrosi sottoposti a risonanza magnetica Primovist entro 8 settimane prima della resezione di più di un segmento epatico
  3. Pazienti che hanno avuto un aumento del volume del fegato con una risonanza magnetica Primovist preoperatoria meno di 2 settimane prima della resezione

  4. Pazienti che hanno avuto una risonanza magnetica Primovist entro 6 settimane prima di qualsiasi resezione epatica in cui si è verificato PHLF o morte entro 90 giorni.

    -

Criteri di esclusione:

  1. <18 anni di età
  2. La resezione non è stata eseguita -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio sperimentale
Studio a braccio singolo. Sono inclusi tutti i pazienti a cui è stata eseguita una risonanza magnetica prima della resezione epatica
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica epatica prima della resezione epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamica di contrasto della correlazione MRI del gadoxetato con il rischio di PHLF.
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione della dinamica della risonanza magnetica con insufficienza epatica postoperatoria. Misurazione del modello di assorbimento del gadoxetato nel fegato e correlazione di questo modello al rischio di sviluppare insufficienza epatica post epatectomia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra fattori di rischio preoperatori e postoperatori e PHLF
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi multivariata dei fattori di rischio per insufficienza epatica postoperatoria inclusi ma non limitati a: punteggio di Charlson, regola 50:50, CP, MELD, ICG, funzionalità renale, conta piastrinica, segni di ipertensione portale (diametro della vena porta, dimensioni della milza), tipo di resezione, sanguinamento, tempo di intervento, diagnosi, chemio neoadiuvante e aumento del volume epatico preoperatorio, dinamica del contrasto MRI
2 anni
Descrizione del protocollo MRI rapporto sul metodo utilizzato Descrizione del protocollo MRI
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 2 anni
Presentazione del protocollo e dell'analisi dinamica utilizzata per prevedere l'insufficienza epatica postoperatoria
[Lasso di tempo: 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Sandström, Prof, Academic study

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-05708

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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