Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan risikoen for PHLF forutses med preoperativ levergadoksetat MR (MR-Predict)

27. november 2023 oppdatert av: Per Sandström, University Hospital, Linkoeping

Er det mulig å forutsi PHLF? - Retrospektiv analyse av Gadoxetate MR før større leverreseksjon

Post hepatektomi leversvikt (PHLF) er en av de mest alvorlige komplikasjonene etter leverre-seksjon. Preoperativ evaluering av leverfunksjonen er komplisert og upresis. Volum og funksjon som trengs for hver enkelt pasient er ukjent og metodene som brukes for evaluering er usikre. Preoperativ MR med Gadolinium kan gi dynamisk informasjon om leverfunksjon som korrelerer med postoperativ leversvikt. En retrospektiv analyse vil bli utført angående dette temaet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post hepatektomi leversvikt (PHLF) er en av de mest alvorlige komplikasjonene etter leverre-seksjon. Preoperativ evaluering av leverfunksjonen er komplisert og upresis. Volum og funksjon som trengs for hver enkelt pasient er ukjent og metodene som brukes for evaluering er usikre. Vilkårlige volumgrenser har blitt postulert, men fortsatt er det pasienter som dør av PHLF med volumer godt over disse grensene.

På multivariate analyser økte alder ≥70 år, preoperativ kjemoterapi, steatose, reseksjon av >3 segmenter, vaskulær rekonstruksjon og intraoperativt blodtap >300 mL signifikant risikoen for PHLF. Kombinasjon av ISGLS klasse B- og C-grupper resulterte i høy sensitivitet for å forutsi dødelighet sammenlignet med 50-50-regelen og Peak bilirubin >7 mg/dL.

For pasienter med lavt volum av den fremtidige leverresten (FLR) finnes det teknikker for å øke volumet før reseksjon. Portal veneembolisering (PVE) er en etablert metode, mens assosiering av leverpartisjon og portalveneligering for trinnvis hepatektomi (ALPPS) er relativt nytt. Økning av volumet av FLR er indisert for pasienter med FLR mindre enn 20 %, forutsatt at det ikke eksisterer noen iboende leversykdom, 30 % etter kjemoterapi og 40 % for pasienter med kompromittert leverfunksjon, for eksempel levercirrhose.

Begge metodene, PVE og ALPS, har høy risiko for sykelighet og dødelighet, spesielt post hepatektomi leversvikt (PHLF), hvorfor andre alternativer blir evaluert. Levervenøs deprivasjon (LVD), legger til levervene/s okklusjon med en plugg/plugger når PVE utføres eller etter PVE. Foreløpige data indikerer at veksthastigheten med denne perkutane metoden er ekvivalent med ALPS med funksjon som følger parallelt. Fortsatt legger alle tre metodene til ett ekstra behandlingsstadium for å øke levervolumet av FLR, men lider fortsatt av risikoen for PHLF. Videre behandles en stor gruppe pasienter med en-fase hepatektomi hvor volum og funksjon også kan være begrenset.

Levervolumestimering har vært hovedmetoden for å sikre sikre reseksjoner, men like mange studier har utforsket funksjonstester med mål om å øke sikkerheten. De mest brukte er Indocyanine green (ICG), maksimal leverfunksjonskapasitet (LiMax), Child Pugh (CP) score og hepatobiliær scintigrafi (HBS). Likevel har ingen av disse, alene eller i kombinasjon, klart å lindre denne forferdelige komplikasjonen fullstendig. I tillegg er grenseverdiene for reseksjon for hver av disse metodene vilkårlige, hovedsakelig fordi PHLF er relativt sjelden, og det samme er store leverreseksjoner. Videre er alle testene tidkrevende, kostbare og krevende for pasientene.

Utviklingen av levergadoxetate (=Primovist) MR har gitt håp om at denne metoden kan gi lignende informasjon som for hepatobiliær scintigrafi (HBS), men med en høyere oppløsning av leverfunksjonen på segmentnivå og samtidig muliggjøre levervolumestimering av FLR samt tumorbelastning og anatomi. I tillegg kan MR også legge til kvantitativ informasjon om steatose, fibrose (MRE) og jerninnhold, faktorer som tidligere ikke var inkludert i noen test brukt for å estimere leverfunksjonen.

Så, med én modalitet kan mesteparten av informasjonen samlet med alle de andre metodene muligens inkorporeres i én.

Data vedrørende volumøkning, samt funksjon, den første uken etter PVE/ALPPS/LVD er sparsomme. Tidligere studier har vist at etter PVE er økningen i funksjon i den ikke-emboliserte lappen større enn økningen i volum. Det motsatte er vist for pasienter operert med ALPS hvor volumøkningen var større enn funksjonsøkningen.

HBS har blitt vanlig i flere sentre for å estimere leverfunksjonen før større hepatektomi, inkludert TSH og ALPS. En ulempe er den relativt dårlige romlige oppløsningen som derfor nødvendiggjør en annen radiologisk studie for å vurdere tumorbelastningen i leveren. Dynamisk gadoxetate MR har vist seg å være sammenlignbar med HBS for å vurdere leverfunksjonen, med en meget sterk korrelasjon mellom de to metodene. Også hos PVE-pasienter indikerer det sterkt risikoen for PHLF etter reseksjon når det ikke er noen økt forsterkning i FLR etter 2 uker.

Lever-MR brukes i økende grad før leverreseksjon for analyse av levertumorbelastning og anatomi. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å finne enkle funksjonelle mål som kan hentes fra standard klinisk MR som brukes i dag i klinisk hverdag. På denne måten ville vi til syvende og sist fått en metode for å både evaluere segmentell funksjon (gadoxetate), fett- og jernlagring, fibrose, volum, tumorbelastning og anatomi.

Studiemål Det overordnede målet med denne retrospektive studien er å evaluere om en preoperativ MR med leverspesifikt kontrastmiddel (gadoxetate, aka Primovist) tilfører segmentell funksjonell informasjon og om denne informasjonen kan brukes til å forutsi PHLF mer nøyaktig enn med FLR-beregning alene. Dermed vil resultatet av funksjonsanalysen brukes til å identifisere faktorer i MR-undersøkelsen som korrelerer med risikoen for PHLF. Basert på gadoxetate MR-dataene, vil en prospektiv klinisk studie bli designet etterpå for å validere resultatene av denne retrospektive studien. Det endelige målet er å etablere en preoperativ opparbeidelse basert på en Primovist MR-protokoll, som gir et robust og prediktivt funksjonelt og volumetrisk mål i alle preoperative undersøkelser. Dette kan bidra til en mer nøyaktig risikovurdering av pasienter som er planlagt for hepatcetomi, og dermed redusere både postoperativ, PHLF-relatert sykelighet og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har hatt en Primovist MR innen 8 uker før hemihepatektomi eller utvidet hemi-hepatektomi +/- galleganganastomose uavhengig av diagnose.
  2. Pasienter med cirrhose som har hatt en Primovist MR innen 8 uker før reseksjon av mer enn ett leversegment
  3. Pasienter som hadde økt levervolum med en preoperativ Primovist MR mindre enn 2 uker før reseksjon

  4. Pasienter som har hatt en Primovist MR innen 6 uker før enhver leverreseksjon der PHLF eller død innen 90 dager inntraff.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år
  2. Reseksjon ble ikke utført -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell arm
Enarmsstudie. Alle pasienter som har fått utført MR før leverreseksjon er inkludert
Diagnostisk test: MR
Lever MR før leverreseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastdynamikk av Gadoxetate MR-korrelasjon med risikoen for PHLF.
Tidsramme: 2 år
MR-dynamikkkorrelasjon med postoperativ leversvikt. Måling av gadoksetatopptaksmønster i leveren og korrelasjon av dette mønsteret til risikoen for å utvikle leversvikt etter hepatektomi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom preoprative og postoperative risikofaktorer og PHLF
Tidsramme: 2 år
Multivariabel analyse av risikofaktorer for postoperativ leversvikt inkludert, men ikke begrenset til: Charlson-score, 50:50-regel, CP, MELD, ICG, nyrefunksjon, antall trombocytter, tegn på portalhypertensjon (portalvenediameter, miltstørrelse), type reseksjon, blødning, operasjonstid, diagnose, neoadjuvant cellegift og preoperativ levervolumøkning, MR-kontrastdynamikk
2 år
MR protokoll beskrivelse rapport om metode brukt MR protokoll beskrivelse
Tidsramme: [Tidsramme: 2 år
Presentasjon av protokol og dynamisk analyse brukt til å forutsi postoperativ leversvikt
[Tidsramme: 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Sandström, Prof, Academic study

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-05708

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere