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수술 전 간 가독세테이트 MRI로 PHLF의 위험을 예측할 수 있습니다 (MR-Predict)

2023년 11월 27일 업데이트: Per Sandström, University Hospital, Linkoeping

PHLF를 예측할 수 있습니까? - 간 대절제술 전 Gadoxetate MRI의 후향적 분석

간 절제술 후 간부전(PHLF)은 간 절제 후 가장 심각한 합병증 중 하나입니다. 간 기능의 수술 전 평가는 복잡하고 부정확합니다. 각 개별 환자에게 필요한 부피와 기능은 알려져 있지 않으며 평가에 사용되는 방법도 불확실합니다. 가돌리늄을 사용한 수술 전 MRI는 수술 후 간부전과 관련된 간 기능에 대한 동적 정보를 제공할 수 있습니다. 이 주제에 대해 후향적 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

간 절제술 후 간부전(PHLF)은 간 절제 후 가장 심각한 합병증 중 하나입니다. 간 기능의 수술 전 평가는 복잡하고 부정확합니다. 각 개별 환자에게 필요한 부피와 기능은 알려져 있지 않으며 평가에 사용되는 방법도 불확실합니다. 임의의 용량 제한이 가정되었지만 여전히 이러한 제한을 훨씬 초과하는 용량으로 PHLF로 사망하는 환자가 있습니다.

다변량 분석에서 70세 이상의 연령, 수술 전 화학 요법, 지방증, >3분절 절제, 혈관 재건 및 수술 중 실혈 >300mL는 PHLF의 위험을 유의하게 증가시켰습니다. ISGLS 등급 B와 C 그룹을 결합하면 50-50 규칙 및 최고 빌리루빈 >7 mg/dL에 비해 사망률 예측에 대한 높은 민감도를 보였습니다.

향후 남은 간(FLR)의 부피가 적은 환자의 경우 절제 전에 부피를 증가시키는 기술이 있습니다. 문맥 색전술(PVE)은 확립된 방법인 반면 단계적 간절제술(ALPPS)을 위한 간 분할 및 문맥 결찰술을 연관시키는 것은 비교적 새로운 방법입니다. 내인성 간 질환이 없는 경우 FLR이 20% 미만인 환자, 화학 요법 후 30%, 간경변증과 같은 간 기능이 손상된 환자의 경우 FLR 부피의 증가가 표시됩니다.

PVE와 ALPPS 두 가지 방법 모두 이환율과 사망률, 특히 간 절제술 후 간부전(PHLF)의 위험이 높기 때문에 다른 대안이 평가됩니다. 간정맥 박탈(LVD)은 PVE를 수행할 때 또는 PVE 후에 플러그/플러그로 간 정맥 폐색을 추가합니다. 예비 데이터에 따르면 이 경피적 방법의 성장 속도는 병렬로 기능을 수행하는 ALPPS와 동일합니다. 여전히 세 가지 방법 모두 FLR의 간 부피를 증가시키기 위해 하나의 추가 치료 단계를 추가하지만 여전히 PHLF의 위험을 겪습니다. 또한, 많은 환자군이 부피와 기능이 제한될 수 있는 1단계 간절제술로 치료됩니다.

간 부피 추정은 안전한 절제를 보장하기 위한 주요 방법이었지만, 많은 연구에서 안전성 증가를 목표로 기능 테스트를 탐색했습니다. 가장 많이 사용되는 것은 Indocyanine green(ICG), 최대 간 기능 용량(LiMax), Child Pugh(CP) 점수 및 Hepatobiliary 신티그래피(HBS)입니다. 그러나 이들 중 어느 것도 단독으로 또는 조합하여 이 무서운 합병증을 완전히 개선할 수 없었습니다. 또한, 이러한 각 방법에 대한 절제 기준은 임의적입니다. 주로 PHLF가 주요 간 절제와 마찬가지로 상대적으로 드물기 때문입니다. 또한 모든 검사는 시간과 비용이 많이 들고 환자에게 까다롭습니다.

간 gadoxetate(=Primovist) MRI의 개발은 이 방법이 간담도 신티그라피(HBS)와 유사한 정보를 제공할 수 있지만 분절 수준에서 더 높은 간 기능 해상도와 동시에 간 부피 추정을 가능하게 할 수 있다는 희망을 주었습니다. FLR뿐만 아니라 종양 부담 및 해부학. 또한 MRI는 지방증, 섬유증(MRE) 및 철분 함량에 관한 정량적 정보를 추가할 수 있으며 이전에는 간 기능을 평가하는 데 사용된 테스트에 포함되지 않았습니다.

따라서 하나의 양식으로 다른 모든 방법으로 수집된 대부분의 정보를 하나로 통합할 수 있습니다.

PVE/ALPPS/LVD 후 첫 주 동안 기능뿐만 아니라 볼륨의 증가에 관한 데이터는 희박합니다. 이전 연구에서는 PVE 후 색전되지 않은 엽의 기능 증가가 부피 증가보다 더 큰 것으로 나타났습니다. 용량 증가가 기능 증가보다 더 큰 ALPPS로 수술한 환자의 경우 반대가 나타났습니다.

HBS는 TSH 및 ALPPS를 포함하여 주요 간 절제술 전에 간 기능을 평가하기 위해 여러 센터에서 보편화되었습니다. 한 가지 단점은 공간 분해능이 상대적으로 좋지 않기 때문에 간에서의 종양 부하를 평가하기 위한 또 다른 방사선학적 연구가 필요하다는 것입니다. 동적 gadoxetate MRI는 간 기능을 평가하기 위해 HBS와 비교할 수 있는 것으로 나타났으며 두 방법 사이에는 매우 강한 상관관계가 있습니다. 또한 PVE 환자에서 2주 후 FLR의 증가된 향상이 없으면 절제 후 PHLF의 위험을 강력하게 나타냅니다.

간 MRI는 간 종양 부하 및 해부학적 분석을 위해 간 절제 전에 점점 더 많이 사용됩니다. 이 프로젝트의 장기 목표는 오늘날 일상적인 임상 실습에서 사용되는 표준 임상 MRI에서 얻을 수 있는 간단한 기능 측정을 찾는 것입니다. 이러한 방식으로 우리는 궁극적으로 분절 기능(가독세테이트), 지방 및 철 저장, 섬유증, 체적, 종양 부하 및 해부학을 모두 평가하는 방법을 갖게 됩니다.

연구 목적 이 후향적 연구의 전반적인 목표는 간 특정 조영제(가독세테이트, 일명 Primovist)를 사용한 수술 전 MRI가 분절 기능 정보를 추가하는지 여부와 이 정보를 사용하여 FLR 계산 단독보다 더 정확한 PHLF를 예측하는 데 사용할 수 있는지 평가하는 것입니다. 따라서 기능 분석 결과는 MRI 검사에서 PHLF의 위험과 관련된 요인을 식별하는 데 사용됩니다. 가독세테이트 MRI 데이터를 기반으로, 이 후향적 연구의 결과를 검증하기 위해 향후 전향적 임상 시험이 설계될 것입니다. 최종 목표는 Primovist MRI 프로토콜을 기반으로 하는 수술 전 정밀 검사를 확립하여 모든 수술 전 검사에서 강력하고 예측 가능한 기능 및 체적 측정을 제공하는 것입니다. 이것은 간절제술이 예정된 환자의 보다 정확한 위험 평가에 기여할 수 있으므로 수술 후 PHLF 관련 이환율과 사망률을 모두 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. hemihepatectomy 또는 확장된 hemi-hepatectomy +/- bile duct anastomosis 진단과 독립적으로 전 8주 이내에 Primovist MRI를 받은 환자.
  2. 1개 이상의 간 분절 절제 전 8주 이내에 Primovist MRI를 받은 간경변증 환자
  3. 절제 전 2주 이내에 프리모비스트 MRI로 간용적 증가술을 받은 환자
  4. PHLF 또는 90일 이내 사망이 발생한 간 절제 전 6주 이내에 Primovist MRI를 받은 환자.

    -

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 절제술을 시행하지 않았다 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 팔
단일 팔 연구. 간 절제술 전에 MRI를 시행한 모든 환자가 포함됩니다.
간 절제 전 간 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHLF의 위험과 Gadoxetate MRI 상관 관계의 대조 역학.
기간: 2 년
수술 후 간부전과 MRI 역학 상관 관계. 간에서의 가독세테이트 흡수 패턴 측정 및 이 패턴과 간절제술 후 간부전 발생 위험의 상관관계.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 및 수술 후 위험인자와 PHLF의 상관관계
기간: 2 년
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 후 간부전에 대한 위험 인자의 다변량 분석: Charlson 점수, 50:50 규칙, CP, MELD, ICG, 신장 기능, 혈소판 수, 문맥 고혈압 징후(문맥 직경, 비장 크기), 절제술, 출혈, 수술시간, 진단, 선행항암화학요법 및 수술전 간용적증대술, MRI 조영동학
2 년
MRI 프로토콜 설명에 사용된 방법에 대한 MRI 프로토콜 설명 보고서
기간: [기간: 2년
수술 후 간부전 예측에 사용되는 프로토콜 및 동적 분석 발표
[기간: 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Per Sandström, Prof, Academic study

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-05708

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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