Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ryzyko PHLF można przewidzieć za pomocą przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego wątroby z gadoksetynianem (MR-Predict)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Per Sandström, University Hospital, Linkoeping

Czy można przewidzieć PHLF? - Retrospektywna analiza MRI gadoksetynianu przed dużą resekcją wątroby

Niewydolność wątroby po hepatektomii (PHLF) jest jednym z najcięższych powikłań po resekcji wątroby. Przedoperacyjna ocena czynności wątroby jest skomplikowana i nieprecyzyjna. Nieznana jest objętość i funkcja wymagana dla każdego indywidualnego pacjenta, a metody stosowane do oceny są niepewne. Przedoperacyjny MRI z użyciem gadolinu może dostarczyć dynamicznych informacji dotyczących funkcji wątroby korelujących z pooperacyjną niewydolnością wątroby. Zostanie przeprowadzona retrospektywna analiza tego tematu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność wątroby po hepatektomii (PHLF) jest jednym z najcięższych powikłań po resekcji wątroby. Przedoperacyjna ocena czynności wątroby jest skomplikowana i nieprecyzyjna. Nieznana jest objętość i funkcja wymagana dla każdego indywidualnego pacjenta, a metody stosowane do oceny są niepewne. Postulowano arbitralne limity objętości, ale nadal są pacjenci umierający z powodu PHLF z objętościami znacznie przekraczającymi te limity.

W analizach wieloczynnikowych wiek ≥70 lat, przedoperacyjna chemioterapia, stłuszczenie, resekcja >3 segmentów, rekonstrukcja naczyń i śródoperacyjna utrata krwi >300 ml istotnie zwiększały ryzyko PHLF. Połączenie grup stopni B i C ISGLS dało wysoką czułość przewidywania śmiertelności w porównaniu z zasadą 50-50 i bilirubiną szczytową >7 mg/dl.

W przypadku pacjentów z małą objętością przyszłej pozostałości wątroby (FLR) istnieją techniki zwiększania objętości przed resekcją. Embolizacja żyły wrotnej (PVE) jest uznaną metodą, podczas gdy powiązanie przecięcia wątroby i podwiązania żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (ALPPS) jest stosunkowo nowe. Zwiększenie objętości FLR jest wskazane u pacjentów z FLR poniżej 20%, pod warunkiem, że nie występuje wrodzona choroba wątroby, 30% po chemioterapii i 40% u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby, np. z marskością wątroby.

Obie metody, PVE i ALPPS, wiążą się z wysokim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności, zwłaszcza niewydolności wątroby po hepatektomii (PHLF), dlatego ocenia się inne alternatywy. Pozbawienie żyły wątroby (LVD), dodaje zamknięcie żyły wątrobowej za pomocą zatyczki/zatyczek, gdy wykonywana jest PVE lub po PVE. Wstępne dane wskazują, że tempo wzrostu tą metodą przezskórną jest równoważne ALPPS z równoległą funkcją. Mimo to wszystkie trzy metody dodają jeden dodatkowy etap leczenia, aby zwiększyć objętość wątroby FLR, ale nadal wiąże się to z ryzykiem wystąpienia PHLF. Ponadto duża grupa pacjentów jest leczona jednoetapową hepatektomią, gdzie objętość i funkcja również mogą być ograniczone.

Oszacowanie objętości wątroby było główną metodą zapewnienia bezpiecznych resekcji, ale w wielu badaniach skupiono się na testach czynnościowych w celu zwiększenia bezpieczeństwa. Najczęściej stosowane to zieleń indocyjaninowa (ICG), maksymalna pojemność czynności wątroby (LiMax), ocena Child-Pugh (CP) i scyntygrafia wątroby i dróg żółciowych (HBS). Jednak żaden z nich, sam lub w połączeniu, nie był w stanie całkowicie złagodzić tej strasznej komplikacji. Ponadto poziomy odcięcia dla resekcji dla każdej z tych metod są arbitralne, głównie dlatego, że PHLF występuje stosunkowo rzadko, podobnie jak duże resekcje wątroby. Ponadto wszystkie badania są czasochłonne, kosztowne i wymagające dla pacjentów.

Rozwój MR gadoksetynianu wątroby (=Primovist) dał nadzieję, że metoda ta może dostarczyć podobnych informacji jak scyntygrafia wątroby i dróg żółciowych (HBS), ale z wyższą rozdzielczością funkcji wątroby na poziomie segmentowym i jednocześnie umożliwić oszacowanie objętości wątroby FLR, jak również wielkość guza i anatomię. Ponadto MRI może również dostarczyć informacji ilościowych dotyczących stłuszczenia, zwłóknienia (MRE) i zawartości żelaza, czynników wcześniej nieuwzględnionych w żadnym teście używanym do oceny czynności wątroby.

Tak więc za pomocą jednej modalności większość informacji zebranych wszystkimi innymi metodami mogłaby zostać włączona do jednej.

Dane dotyczące wzrostu objętości i funkcji w pierwszym tygodniu po PVE/ALPPS/LVD są skąpe. Wcześniejsze badania wykazały, że po PVE wzrost funkcji płata niezembolizowanego jest większy niż wzrost objętości. Przeciwnie wykazano u pacjentów operowanych za pomocą ALPPS, u których wzrost objętości był większy niż wzrost funkcji.

HBS stał się powszechny w kilku ośrodkach w celu oceny czynności wątroby przed dużą hepatektomią, w tym TSH i ALPPS. Wadą jest stosunkowo słaba rozdzielczość przestrzenna, co wymaga kolejnego badania radiologicznego w celu oceny obciążenia nowotworem wątroby. Wykazano, że dynamiczny MRI gadoksetynianu jest porównywalny z HBS w ocenie czynności wątroby, z bardzo silną korelacją między tymi dwiema metodami. Również u pacjentów z PVE silnie wskazuje na ryzyko wystąpienia PHLF po resekcji, gdy po 2 tygodniach nie następuje zwiększone wzmocnienie FLR.

MRI wątroby jest coraz częściej stosowany przed resekcją wątroby do analizy obciążenia i anatomii guza wątroby. Długoterminowym celem tego projektu jest znalezienie prostych miar funkcjonalnych, które można uzyskać ze standardowego klinicznego MRI stosowanego obecnie w codziennej praktyce klinicznej. W ten sposób ostatecznie uzyskalibyśmy metodę zarówno oceny funkcji segmentowej (gadoksetynian), magazynowania tłuszczu i żelaza, zwłóknienia, objętości, obciążenia guzem, jak i anatomii.

Cel badania Ogólnym celem tego retrospektywnego badania jest ocena, czy przedoperacyjny rezonans magnetyczny ze swoistym dla wątroby środkiem kontrastowym (gadoksetat, znany również jako Primovist) dodaje segmentowe informacje funkcjonalne i czy informacje te można wykorzystać do dokładniejszego przewidywania PHLF niż na podstawie samego obliczenia FLR. Zatem wynik analizy funkcjonalnej posłuży do identyfikacji czynników w badaniu MRI korelujących z ryzykiem wystąpienia PHLF. Na podstawie danych MRI gadoksetynianu zostanie później zaprojektowane prospektywne badanie kliniczne w celu potwierdzenia wyników tego badania retrospektywnego. Ostatecznym celem jest ustalenie przedoperacyjnego badania opartego na protokole Primovist MRI, zapewniającego solidne i predykcyjne pomiary czynnościowe i objętościowe we wszystkich badaniach przedoperacyjnych. Może to przyczynić się do dokładniejszej oceny ryzyka pacjentów zakwalifikowanych do hepatcetomii, zmniejszając w ten sposób zachorowalność i śmiertelność pooperacyjną związaną z PHLF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których wykonano rezonans magnetyczny Primovist w ciągu 8 tygodni przed hemihepatektomią lub rozszerzoną hemihepatektomią +/- zespolenie dróg żółciowych niezależnie od rozpoznania.
  2. Pacjenci z marskością wątroby, u których wykonano rezonans magnetyczny Primovist w ciągu 8 tygodni przed resekcją więcej niż jednego segmentu wątroby
  3. Pacjenci, u których zwiększono objętość wątroby za pomocą przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego Primovist na mniej niż 2 tygodnie przed resekcją

  4. Pacjenci, u których wykonano rezonans magnetyczny Primovist w ciągu 6 tygodni przed jakąkolwiek resekcją wątroby, w przypadku której wystąpił PHLF lub zgon w ciągu 90 dni.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. <18 lat
  2. Resekcja nie została wykonana -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne
Badanie jednoramienne. Uwzględniono wszystkich pacjentów, u których wykonano badanie MRI przed resekcją wątroby
Test diagnostyczny: MRI
MRI wątroby przed resekcją wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj dynamikę korelacji MRI gadoksetynianu z ryzykiem PHLF.
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja dynamiki MRI z pooperacyjną niewydolnością wątroby. Pomiar wzorca wychwytu gadoksetynianu w wątrobie i korelacja tego wzorca z ryzykiem rozwoju niewydolności wątroby po hepatektomii.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi czynnikami ryzyka a PHLF
Ramy czasowe: 2 lata
Wieloczynnikowa analiza czynników ryzyka pooperacyjnej niewydolności wątroby, w tym między innymi: wskaźnik Charlsona, reguła 50:50, CP, MELD, ICG, czynność nerek, liczba trombocytów, objawy nadciśnienia wrotnego (średnica żyły wrotnej, wielkość śledziony), rodzaj resekcja, krwawienie, czas operacji, diagnostyka, chemioterapia neoadiuwantowa i przedoperacyjne zwiększenie objętości wątroby, dynamika kontrastu MRI
2 lata
Raport opisu protokołu MRI dotyczący zastosowanej metody Opis protokołu MRI
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 2 lata
Przedstawienie protocholu i analizy dynamicznej stosowanej do przewidywania pooperacyjnej niewydolności wątroby
[Ramy czasowe: 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Sandström, Prof, Academic study

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-05708

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj