Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan risikoen for PHLF forudsiges med præoperativ levergadoxetat MR (MR-Predict)

27. november 2023 opdateret af: Per Sandström, University Hospital, Linkoeping

Er det muligt at forudsige PHLF? - Retrospektiv analyse af Gadoxetate MR før større leverresektion

Post hepatektomi leversvigt (PHLF) er en af ​​de mest alvorlige komplikationer efter leveromsektion. Præoperativ evaluering af leverfunktionen er kompliceret og upræcis. Den nødvendige volumen og funktion for hver enkelt patient er ukendt, og metoderne til evaluering er usikre. Præoperativ MR med Gadolinium kan give dynamisk information om leverfunktion, der korrelerer med postoperativ leversvigt. Der vil blive udført en retrospektiv analyse vedrørende dette emne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post hepatektomi leversvigt (PHLF) er en af ​​de mest alvorlige komplikationer efter leveromsektion. Præoperativ evaluering af leverfunktionen er kompliceret og upræcis. Den nødvendige volumen og funktion for hver enkelt patient er ukendt, og metoderne til evaluering er usikre. Der er blevet postuleret vilkårlige volumengrænser, men der er stadig patienter, der dør af PHLF med volumener langt over disse grænser.

På multivariate analyser øgede alder ≥70 år, præoperativ kemoterapi, steatose, resektion af >3 segmenter, vaskulær rekonstruktion og intraoperativt blodtab >300 ml signifikant risikoen for PHLF. Kombination af ISGLS klasse B og C grupper resulterede i en høj følsomhed for at forudsige dødelighed sammenlignet med 50-50 reglen og Peak bilirubin >7 mg/dL.

For patienter med lav volumen af ​​den fremtidige leverrest (FLR) er der teknikker til at øge volumen før resektion. Portal vene-embolisering (PVE) er en etableret metode, hvorimod associering af leverpartition og portalvene-ligation til trinvis hepatektomi (ALPPS) er relativt ny. Forøgelse af volumen af ​​FLR er indiceret for patienter med FLR mindre end 20 %, forudsat at der ikke eksisterer nogen iboende leversygdom, 30 % efter kemoterapi og 40 % for patienter med kompromitteret leverfunktion, for eksempel levercirrhose.

Begge metoder, PVE og ALPPS, har høje risici for morbiditet og dødelighed, især post hepatektomi leversvigt (PHLF), hvorfor andre alternativer vurderes. Levervenøs deprivation (LVD), tilføjer levervene/s okklusion med en prop/propper, når PVE udføres eller efter PVE. Foreløbige data indikerer, at væksthastigheden med denne perkutane metode er ækvivalent med ALPS med funktion, der følger parallelt. Stadig alle tre metoder tilføjer et ekstra behandlingstrin for at øge levervolumen af ​​FLR, men lider stadig af risikoen for PHLF. Ydermere behandles en stor gruppe patienter med en fase hepatektomi, hvor volumen og funktion også kan være begrænset.

Levervolumen estimering har været den vigtigste metode til at sikre sikre resektioner, men lige så mange undersøgelser har udforsket funktionelle tests med det mål at øge sikkerheden. De mest brugte er indocyaningrøn (ICG), maksimal leverfunktionskapacitet (LiMax), Child Pugh (CP) score og hepatobiliær scintigrafi (HBS). Alligevel har ingen af ​​disse, alene eller i kombination, været i stand til fuldstændigt at afhjælpe denne frygtelige komplikation. Derudover er grænseværdierne for resektion for hver af disse metoder vilkårlige, hovedsageligt fordi PHLF er relativt sjældent, ligesom større leverresektioner. Desuden er alle testene tidskrævende, dyre og krævende for patienterne.

Udviklingen af ​​levergadoxetat (=Primovist) MR har givet håb om, at denne metode kan give lignende information som den for hepatobiliær scintigrafi (HBS), men med en højere opløsning af leverfunktionen på segmentelt niveau og samtidig muliggøre estimering af levervolumen af FLR samt tumorbyrde og anatomi. Derudover kan MR også tilføje kvantitativ information vedrørende steatose, fibrose (MRE) og jernindhold, faktorer, der tidligere ikke var inkluderet i nogen test, der blev brugt til at estimere leverfunktionen.

Så med én modalitet kunne det meste af informationen indsamlet med alle de andre metoder muligvis inkorporeres i én.

Data vedrørende stigning i volumen, samt funktion, i løbet af den første uge efter PVE/ALPPS/LVD er sparsomme. Tidligere undersøgelser har vist, at efter PVE er stigningen i funktion i den ikke-emboliserede lap større end stigningen i volumen. Det modsatte er vist for patienter opereret med ALPS, hvor stigningen i volumen var større end stigningen i funktion.

HBS er blevet almindeligt i flere centre for at estimere leverfunktionen forud for større hepatektomi, herunder TSH og ALPS. En ulempe er den relativt dårlige rumlige opløsning, som derfor nødvendiggør en anden radiologisk undersøgelse for at vurdere tumorbelastningen i leveren. Dynamisk gadoxetat MR har vist sig at være sammenlignelig med HBS til vurdering af leverfunktionen, med en meget stærk sammenhæng mellem de to metoder. Også hos PVE-patienter indikerer det stærkt risikoen for PHLF efter resektion, når der ikke er nogen øget forbedring af FLR efter 2 uger.

Lever-MR bruges i stigende grad før leverresektion til analyse af levertumorbelastning og anatomi. Det langsigtede mål med dette projekt er at finde enkle funktionelle mål, der kan opnås fra den standard kliniske MR, der anvendes i dag i daglig klinisk praksis. På denne måde ville vi i sidste ende have en metode til både at evaluere segmental funktion (gadoxetat), fedt- og jernlagring, fibrose, volumen, tumorbelastning og anatomi.

Studiemål Det overordnede formål med denne retrospektive undersøgelse er at evaluere, om en præoperativ MR med leverspecifikt kontrastmiddel (gadoxetat, aka Primovist) tilføjer segmentel funktionel information, og om denne information kan bruges til at forudsige PHLF mere nøjagtigt end med FLR-beregning alene. Resultatet af funktionsanalysen vil således blive brugt til at identificere faktorer i MR-undersøgelsen, der korrelerer med risikoen for PHLF. Baseret på gadoxetat MR-dataene vil et prospektivt klinisk forsøg blive designet bagefter for at validere resultaterne af denne retrospektive undersøgelse. Det endelige mål er at etablere en præoperativ oparbejdning baseret på en Primovist MRI-protokol, der giver et robust og forudsigende funktionelt og volumetrisk mål i alle præoperative undersøgelser. Dette kan bidrage til en mere nøjagtig risikovurdering af patienter, der er planlagt til hepatcetomi, og dermed reducere både postoperativ, PHLF-relateret morbiditet og mortalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har fået en Primovist MRI inden for 8 uger før hemihepatektomi eller forlænget hemi-hepatektomi +/- galdegangsanastomose uafhængigt af diagnose.
  2. Patienter med skrumpelever, som har fået foretaget en Primovist MRI inden for 8 uger før resektion af mere end ét leversegment
  3. Patienter, der havde øget levervolumen med en præoperativ Primovist MRI mindre end 2 uger før resektion
  4. Patienter, der har fået foretaget en Primovist MRI inden for 6 uger før enhver leverresektion, hvor PHLF eller død inden for 90 dage indtraf.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år
  2. Resektion blev ikke udført -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel arm
Enkeltarmsstudie. Alle patienter, der har fået foretaget en MR-scanning før leverresektion, er inkluderet
Lever MR før leverresektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastdynamik af Gadoxetate MR-korrelation med risikoen for PHLF.
Tidsramme: 2 år
MR-dynamik korrelation med postoperativ leversvigt. Måling af gadoxetatoptagelsesmønster i leveren og korrelation af dette mønster til risikoen for at udvikle leversvigt efter hepatektomi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem præoprative og postoperative risikofaktorer og PHLF
Tidsramme: 2 år
Multivariabel analyse af risikofaktorer for postoperativ leversvigt, herunder men ikke begrænset til: Charlson-score, 50:50-reglen, CP, MELD, ICG, nyrefunktion, trombocyttal, tegn på portal hypertension (portalvenediameter, miltstørrelse), type af resektion, blødning, operationstid, diagnose, neoadjuverende kemo og præoperativ levervolumenforøgelse, MRI kontrastdynamik
2 år
MRI protokol beskrivelse rapport om anvendt metode MRI protokol beskrivelse
Tidsramme: [Tidsramme: 2 år
Præsentation af protokol og dynamisk analyse brugt til at forudsige postoperativ leversvigt
[Tidsramme: 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Sandström, Prof, Academic study

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-05708

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Kliniske forsøg med MR

3
Abonner