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Le risque de PHLF peut-il être prédit avec l'IRM préopératoire du gadoxétate du foie (MR-Predict)

27 novembre 2023 mis à jour par: Per Sandström, University Hospital, Linkoeping

Est-il possible de prédire le PHLF ? - Analyse rétrospective de l'IRM au gadoxétate avant une résection hépatique majeure

L'insuffisance hépatique post-hépatectomie (PHLF) est l'une des complications les plus graves après résection hépatique. L'évaluation préopératoire de la fonction hépatique est compliquée et imprécise. Le volume et la fonction nécessaires pour chaque patient individuel sont inconnus et les méthodes utilisées pour l'évaluation sont incertaines. L'IRM préopératoire avec le gadolinium peut donner des informations dynamiques sur la fonction hépatique en corrélation avec l'insuffisance hépatique postopératoire. Une analyse rétrospective sera effectuée sur ce sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance hépatique post-hépatectomie (PHLF) est l'une des complications les plus graves après résection hépatique. L'évaluation préopératoire de la fonction hépatique est compliquée et imprécise. Le volume et la fonction nécessaires pour chaque patient individuel sont inconnus et les méthodes utilisées pour l'évaluation sont incertaines. Des limites de volume arbitraires ont été postulées, mais il y a toujours des patients qui meurent de PHLF avec des volumes bien supérieurs à ces limites.

Sur les analyses multivariées, l'âge ≥ 70 ans, la chimiothérapie préopératoire, la stéatose, la résection de > 3 segments, la reconstruction vasculaire et la perte de sang peropératoire > 300 mL augmentaient significativement le risque de PHLF. La combinaison des groupes ISGLS grades B et C a entraîné une sensibilité élevée pour prédire la mortalité par rapport à la règle 50-50 et à la bilirubine maximale > 7 mg/dL.

Pour les patients dont le volume du futur foie restant (FLR) est faible, il existe des techniques pour augmenter le volume avant la résection. L'embolisation de la veine porte (PVE) est une méthode établie, alors que l'association de la cloison hépatique et de la ligature de la veine porte pour l'hépatectomie étagée (ALPPS) est relativement nouvelle. L'augmentation du volume du FLR est indiquée pour les patients dont le FLR est inférieur à 20 %, à condition qu'aucune maladie hépatique intrinsèque n'existe, 30 % après la chimiothérapie et 40 % pour les patients dont la fonction hépatique est altérée, par exemple la cirrhose du foie.

Les deux méthodes, PVE et ALPPS, présentent des risques élevés de morbidité et de mortalité, en particulier l'insuffisance hépatique post-hépatectomie (PHLF), raison pour laquelle d'autres alternatives sont évaluées. La privation veineuse hépatique (LVD), ajoute l'occlusion de la/des veine(s) hépatique(s) avec un/des bouchon(s) lorsque la PVE est réalisée ou après la PVE. Les données préliminaires indiquent que le taux de croissance avec cette méthode percutanée est équivalent à ALPPS avec la fonction suivante en parallèle. Pourtant, les trois méthodes ajoutent une étape de traitement supplémentaire pour augmenter le volume hépatique du FLR, mais souffrent toujours du risque de PHLF. En outre, un grand groupe de patients est traité par une hépatectomie en une étape où le volume et la fonction peuvent également être limités.

L'estimation du volume du foie a été la principale méthode pour garantir des résections sûres, mais de nombreuses études ont exploré les tests fonctionnels dans le but d'augmenter la sécurité. Les plus utilisés sont le vert d'indocyanine (ICG), la capacité maximale de la fonction hépatique (LiMax), le score de Child Pugh (CP) et la scintigraphie hépatobiliaire (HBS). Pourtant, aucun de ceux-ci, seuls ou en combinaison, n'a été en mesure d'améliorer complètement cette terrible complication. De plus, les seuils de résection pour chacune de ces méthodes sont arbitraires, principalement parce que le PHLF est relativement rare, tout comme les résections hépatiques majeures. De plus, tous les tests sont longs, coûteux et exigeants pour les patients.

Le développement de l'IRM gadoxétate du foie (= Primovist) a donné l'espoir que cette méthode pourrait fournir des informations similaires à celles de la scintigraphie hépatobiliaire (HBS), mais avec une résolution plus élevée de la fonction hépatique au niveau segmentaire et en même temps permettre l'estimation du volume du foie du FLR ainsi que la charge tumorale et l'anatomie. De plus, l'IRM peut également ajouter des informations quantitatives concernant la stéatose, la fibrose (MRE) et la teneur en fer, facteurs qui n'étaient auparavant inclus dans aucun test utilisé pour estimer la fonction hépatique.

Ainsi, avec une modalité, la plupart des informations recueillies avec toutes les autres méthodes pourraient éventuellement être incorporées dans une seule.

Les données concernant l'augmentation de volume, ainsi que la fonction, au cours de la première semaine après PVE/ALPPS/LVD sont rares. Des études antérieures ont montré qu'après PVE, l'augmentation de la fonction dans le lobe non embolisé est plus importante que l'augmentation de volume. L'inverse a été montré pour les patients opérés avec ALPPS où l'augmentation de volume était plus importante que l'augmentation de fonction.

Le HBS est devenu courant dans plusieurs centres pour estimer la fonction hépatique avant une hépatectomie majeure, y compris la TSH et l'ALPPS. Un inconvénient est la résolution spatiale relativement faible qui nécessite donc une autre étude radiologique pour évaluer la charge tumorale dans le foie. L'IRM dynamique au gadoxétate s'est avérée comparable à l'HBS pour évaluer la fonction hépatique, avec une très forte corrélation entre les deux méthodes. De plus, chez les patients PVE, cela indique fortement le risque de PHLF après résection lorsqu'il n'y a pas d'amélioration accrue du FLR après 2 semaines.

L'IRM hépatique est de plus en plus utilisée avant la résection hépatique pour l'analyse de la charge tumorale et de l'anatomie du foie. L'objectif à long terme de ce projet est de trouver des mesures fonctionnelles simples pouvant être obtenues à partir de l'IRM clinique standard utilisée aujourd'hui dans la pratique clinique quotidienne. De cette façon, nous aurions finalement une méthode pour évaluer à la fois la fonction segmentaire (gadoxétate), le stockage des graisses et du fer, la fibrose, le volume, la charge tumorale et l'anatomie.

Objectif de l'étude L'objectif global de cette étude rétrospective est d'évaluer si une IRM préopératoire avec un agent de contraste hépatique spécifique (gadoxetate, alias Primovist) ajoute des informations fonctionnelles segmentaires et si ces informations peuvent être utilisées pour prédire le PHLF plus précisément qu'avec le calcul FLR seul. Ainsi, le résultat de l'analyse fonctionnelle sera utilisé pour identifier les facteurs de l'examen IRM qui sont corrélés au risque de PHLF. Sur la base des données IRM du gadoxétate, un essai clinique prospectif sera conçu par la suite pour valider les résultats de cette étude rétrospective. L'objectif final est d'établir un bilan préopératoire basé sur un protocole d'IRM Primovist, fournissant une mesure fonctionnelle et volumétrique robuste et prédictive dans tous les examens préopératoires. Cela pourrait contribuer à une évaluation plus précise du risque des patients devant subir une hépatcétomie, réduisant ainsi à la fois la morbidité et la mortalité postopératoires liées au PHLF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant subi une IRM Primovist dans les 8 semaines précédant une hémi-hépatectomie ou une hémi-hépatectomie étendue +/- anastomose des voies biliaires indépendamment du diagnostic.
  2. Patients atteints de cirrhose ayant subi une IRM Primovist dans les 8 semaines précédant la résection de plus d'un segment du foie
  3. Patients ayant subi une augmentation du volume hépatique avec une IRM Primovist préopératoire moins de 2 semaines avant la résection

  4. Patients ayant subi une IRM Primovist dans les 6 semaines précédant toute résection hépatique en cas de PHLF ou de décès dans les 90 jours.

    -

Critère d'exclusion:

  1. <18 ans
  2. La résection n'a pas été effectuée -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras expérimental
Étude à un seul bras. Tous les patients ayant subi une IRM avant une résection hépatique sont inclus
Test diagnostique: IRM
IRM hépatique avant résection hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamique contrastée de la corrélation Gadoxetate IRM avec le risque de PHLF.
Délai: 2 années
Corrélation de la dynamique IRM avec l'insuffisance hépatique postopératoire. Mesure du schéma d'absorption du gadoxétate dans le foie et corrélation de ce schéma avec le risque de développer une insuffisance hépatique après hépatectomie.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre facteurs de risque préopératoires et postopératoires et PHLF
Délai: 2 années
Analyse multivariée des facteurs de risque d'insuffisance hépatique postopératoire, y compris, mais sans s'y limiter : score de Charlson, règle 50:50, CP, MELD, ICG, fonction rénale, nombre de thrombocytes, signes d'hypertension portale (diamètre de la veine porte, taille de la rate), type de résection, saignement, temps opératoire, diagnostic, chimio néoadjuvante et augmentation du volume hépatique préopératoire, dynamique de contraste IRM
2 années
Description du protocole IRM rapport sur la méthode utilisée Description du protocole IRM
Délai: [Délai : 2 ans
Présentation du protocole et de l'analyse dynamique utilisés pour prédire l'insuffisance hépatique postopératoire
[Délai : 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Linkoeping

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per Sandström, Prof, Academic study

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Première publication (Réel)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-05708

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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