- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04692259
PHLF-riski voidaan ennustaa preoperatiivisella maksagadoksetaatti-magneettikuvauksella (MR-Predict)
Onko mahdollista ennustaa PHLF? - Gadoksetaatti-MRI:n retrospektiivinen analyysi ennen suurta maksaresektiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatektomian jälkeinen maksan vajaatoiminta (PHLF) on yksi vakavimmista komplikaatioista maksan uudelleenleikkauksen jälkeen. Maksan toiminnan ennakkoarviointi on monimutkainen ja epätarkka. Jokaisen yksittäisen potilaan tarvittava tilavuus ja toiminta ovat tuntemattomia ja arviointimenetelmät ovat epävarmoja. Mielivaltaisia tilavuusrajoja on oletettu, mutta silti on potilaita, jotka kuolevat PHLF:iin, joiden määrät ylittävät selvästi nämä rajat.
Monimuuttujaanalyyseissä ikä ≥70 vuotta, leikkausta edeltävä kemoterapia, steatoosi, >3 segmentin resektio, verisuonten rekonstruktio ja leikkauksen sisäinen verenhukka >300 ml lisäsivät merkittävästi PHLF:n riskiä. ISGLS-luokan B- ja C-ryhmien yhdistäminen johti korkeaan herkkyyteen kuolleisuuden ennustamisessa verrattuna 50-50-sääntöön ja huippubilirubiiniin >7 mg/dl.
Potilaille, joilla on pieni tulevaisuuden maksajäänteen tilavuus (FLR), on olemassa tekniikoita tilavuuden lisäämiseksi ennen resektiota. Portaalilaskimon embolisaatio (PVE) on vakiintunut menetelmä, kun taas maksan jakautumisen ja porttilaskimon ligaation yhdistäminen vaiheittaiseen hepatektomiaan (ALPPS) on suhteellisen uutta. FLR:n tilavuuden lisääminen on tarkoitettu potilaille, joiden FLR on alle 20 %, mikäli luontaista maksasairautta ei ole, 30 % kemoterapian jälkeen ja 40 % potilaille, joilla on heikentynyt maksan toiminta, esimerkiksi maksakirroosi.
Molemmilla menetelmillä, PVE:llä ja ALPPS:llä, on korkea sairastuvuus- ja kuolleisuusriski, erityisesti hepatektomian jälkeinen maksan vajaatoiminta (PHLF), minkä vuoksi muita vaihtoehtoja arvioidaan. Maksan laskimodeprivaatio (LVD), lisää maksalaskimoiden tukkeutumista tulpalla/tulpilla PVE:n aikana tai PVE:n jälkeen. Alustavat tiedot osoittavat, että kasvunopeus tällä perkutaanisella menetelmällä vastaa ALPPS:ää, jonka toiminta seuraa rinnakkain. Silti kaikki kolme menetelmää lisäävät yhden ylimääräisen hoitovaiheen lisäämään FLR:n maksatilavuutta, mutta kärsivät silti PHLF-riskistä. Lisäksi suuri joukko potilaita hoidetaan yksivaiheisella hepatektomialla, jossa tilavuus ja toiminta voivat myös olla rajoitettuja.
Maksan tilavuuden arviointi on ollut tärkein menetelmä turvallisten resektioiden varmistamisessa, mutta kuten monet tutkimukset ovat tutkineet toiminnallisia testejä turvallisuuden lisäämiseksi. Eniten käytettyjä ovat indosyaniinivihreä (ICG), maksimaalinen maksan toimintakyky (LiMax), Child Pugh (CP) -pistemäärä ja hepatobiliaarinen tuikekuvaus (HBS). Silti mikään näistä, yksin tai yhdessä, ei ole pystynyt täysin parantamaan tätä hirvittävää komplikaatiota. Lisäksi kunkin menetelmän resektion raja-arvot ovat mielivaltaisia, pääasiassa siksi, että PHLF on suhteellisen harvinaista, kuten myös suuret maksaresektiot. Lisäksi kaikki testit ovat aikaa vieviä, kalliita ja vaativia potilaille.
Maksan gadoksetaatti (=Primovist) MRI:n kehitys on antanut toivoa, että tämä menetelmä voi antaa samanlaista tietoa kuin hepatobiliaarinen scintigrafia (HBS), mutta maksan toiminnan resoluutio on suurempi segmenttitasolla ja samalla mahdollistaa maksan tilavuuden arvioinnin. FLR:stä sekä kasvaintaakasta ja anatomiasta. Lisäksi MRI voi myös lisätä kvantitatiivisia tietoja steatoosista, fibroosista (MRE) ja rautapitoisuudesta, tekijöistä, jotka eivät aiemmin sisältyneet mihinkään maksan toiminnan arvioinnissa käytettyyn kokeeseen.
Joten yhdellä menetelmällä suurin osa kaikilla muilla menetelmillä kerätystä tiedosta voitaisiin mahdollisesti sisällyttää yhteen.
Tiedot volyymin kasvusta ja toiminnasta ensimmäisen viikon aikana PVE/ALPPS/LVD:n jälkeen ovat niukkoja. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että PVE:n jälkeen toiminnan lisäys ei-embolisoituneessa lohkossa on suurempi kuin tilavuuden kasvu. Päinvastainen on osoitettu potilailla, joita leikattiin ALPPS:llä, jolloin tilavuuden lisäys oli suurempi kuin toiminnan lisääntyminen.
HBS on yleistynyt useissa keskuksissa maksan toiminnan arvioimiseksi ennen suurta hepatektomiaa, mukaan lukien TSH ja ALPPS. Eräs haittapuoli on suhteellisen huono spatiaalinen erottelukyky, joka siksi vaatii toisen radiologisen tutkimuksen maksan kasvaintaakan arvioimiseksi. Dynaamisen gadoksetaatti-MRI:n on osoitettu olevan verrattavissa HBS:ään maksan toiminnan arvioinnissa, ja näiden kahden menetelmän välillä on erittäin vahva korrelaatio. Myös PVE-potilailla se osoittaa voimakkaasti PHLF-riskin resektion jälkeen, kun FLR ei ole lisääntynyt 2 viikon jälkeen.
Maksan MRI:tä käytetään yhä enemmän ennen maksan resektiota maksakasvaintaakan ja anatomian analysointiin. Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on löytää yksinkertaisia toiminnallisia mittareita, jotka voidaan saada nykypäivän kliinisestä magneettikuvauksesta, jota käytetään jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä. Tällä tavalla meillä olisi viime kädessä menetelmä segmenttien toiminnan (gadoksetaatti), rasvan ja raudan varastoinnin, fibroosin, tilavuuden, kasvainkuorman ja anatomian arvioimiseksi.
Tutkimuksen tavoite Tämän retrospektiivisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, lisääkö ennen leikkausta tehty MRI maksaspesifisellä varjoaineella (gadoksetaatti, eli Primovist) segmenttikohtaista toiminnallista tietoa ja voidaanko tätä tietoa käyttää PHLF:n ennustamiseen tarkemmin kuin pelkällä FLR-laskelmalla. Siten toiminnallisen analyysin tulosta käytetään tunnistamaan MRI-tutkimuksessa PHLF-riskiä korreloivat tekijät. Gadoksetaatti-MRI-tietojen perusteella suunnitellaan myöhemmin prospektiivinen kliininen tutkimus tämän retrospektiivisen tutkimuksen tulosten validoimiseksi. Lopullisena tavoitteena on luoda Primovist MRI-protokollaan perustuva leikkausta edeltävä työskentely, joka tarjoaa vankan ja ennustavan toiminnallisen ja volyymimittauksen kaikissa preoperatiivisissa tutkimuksissa. Tämä saattaa osaltaan auttaa tarkempaan riskinarviointiin potilailla, joille on varattu hepatketomia, mikä vähentää sekä leikkauksen jälkeistä, PHLF:hen liittyvää sairastuvuutta että kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bergthor Bjornsson, MD PhD
- Puhelinnumero: +46101033666
- Sähköposti: bergthor.bjornsson@liu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Per Sandström, Prof
- Puhelinnumero: +46734058581
- Sähköposti: per.sandstrom@liu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Rikshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Bård Rösok, MD PhD
- Sähköposti: brosok@ous-hf.no
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Magnus Rizell, MD PhD
- Sähköposti: magnus.rizell@surgery.gu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Leila Faez, MD
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Akademiska Sjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Jozef Urdzik, MD PhD
- Sähköposti: jozef.urdzik@akademiska.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Bjerner, MD
- Sähköposti: thomas.bjerner@akademiska.se
-
-
Ostergotland
-
Linköping, Ostergotland, Ruotsi, 58185
- Rekrytointi
- Per Sandström
-
Ottaa yhteyttä:
- Bergthor Bjornsson, MD PhD
- Puhelinnumero: +46101033666
- Sähköposti: bergthor.bjornsson@liu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Per Sandström, Prof
- Puhelinnumero: +46734058581
- Sähköposti: per.sandstrom@liu.se
-
-
Södermanland
-
Stockholm, Södermanland, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernesto Sparrelid, MD PhD
- Puhelinnumero: +47708880787
- Sähköposti: ernesto.sparrelid@karolinska.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Gilg, MD PhD
- Sähköposti: stefan.gilg@karolinska.se
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsingfors Universitetssjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ville Sallinen, MD PhD
- Sähköposti: ville.sallinen@helsinki.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Ovissi, MD
- Sähköposti: ali.ovissi@hus.fi
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Rikshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Noergaard Larsen, MD PhD
- Sähköposti: penola@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Fallentin, MD
- Sähköposti: eva.fallentin@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty Primovist MRI 8 viikon sisällä ennen hemihepatektomiaa tai laajennettua hemihepatektomiaa +/- sappitiehyen anastomoosi diagnoosista riippumatta.
- Kirroosipotilaat, joille on tehty Primovist MRI 8 viikon sisällä ennen useamman kuin yhden maksasegmentin resektiota
- Potilaat, joille tehtiin maksan tilavuuden lisäys ennen leikkausta Primovist-magneettikuvauksella alle 2 viikkoa ennen resektiota
Potilaat, joille on tehty Primovist MRI 6 viikon sisällä ennen maksaresektiota, jossa PHLF tai kuolema 90 päivän sisällä tapahtui.
-
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- Resektiota ei tehty -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kokeellinen käsi
Yhden käden tutkimus.
Mukaan luetaan kaikki potilaat, joille tehtiin magneettikuvaus ennen maksaresektiota
|
Maksan MRI ennen maksan resektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Gadoksetaatti-MRI-korrelaation ja PHLF-riskin kontrastidynamiikka.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MRI-dynamiikan korrelaatio postoperatiivisen maksan vajaatoiminnan kanssa.
Gadoksetaatin sisäänottokuvion mittaaminen maksassa ja tämän kuvion korrelaatio maksan poiston jälkeisen maksan vajaatoiminnan riskiin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatio preoperatiivisten ja postoperatiivisten riskitekijöiden ja PHLF:n välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Monimuuttujaanalyysi riskitekijöistä leikkauksen jälkeiseen maksan vajaatoimintaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Charlson-pisteet, 50:50-sääntö, CP, MELD, ICG, munuaisten toiminta, trombosyyttien määrä, portaaliverenpaineen merkit (portaalilaskimon halkaisija, pernan koko), resektio, verenvuoto, leikkausaika, diagnoosi, neoadjuvanttikemo- ja preoperatiivinen maksatilavuuden lisäys, MRI-kontrastidynamiikka
|
2 vuotta
|
MRI-protokollan kuvausraportti käytetystä menetelmästä MRI-protokollan kuvaus
Aikaikkuna: [Aikakehys: 2 vuotta
|
Protokollan ja dynaamisen analyysin esittely leikkauksen jälkeisen maksan vajaatoiminnan ennustamiseen
|
[Aikakehys: 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per Sandström, Prof, Academic study
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Graaf W, van Lienden KP, van den Esschert JW, Bennink RJ, van Gulik TM. Increase in future remnant liver function after preoperative portal vein embolization. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):825-34. doi: 10.1002/bjs.7456. Epub 2011 Apr 11.
- Sultana A, Brooke-Smith M, Ullah S, Figueras J, Rees M, Vauthey JN, Conrad C, Hugh TJ, Garden OJ, Fan ST, Crawford M, Makuuchi M, Yokoyama Y, Buchler M, Padbury R. Prospective evaluation of the International Study Group for Liver Surgery definition of post hepatectomy liver failure after liver resection: an international multicentre study. HPB (Oxford). 2018 May;20(5):462-469. doi: 10.1016/j.hpb.2017.11.007. Epub 2017 Dec 26.
- Shindoh J, Tzeng CW, Aloia TA, Curley SA, Zimmitti G, Wei SH, Huang SY, Mahvash A, Gupta S, Wallace MJ, Vauthey JN. Optimal future liver remnant in patients treated with extensive preoperative chemotherapy for colorectal liver metastases. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2493-500. doi: 10.1245/s10434-012-2864-7. Epub 2013 Feb 3.
- Abdalla EK, Adam R, Bilchik AJ, Jaeck D, Vauthey JN, Mahvi D. Improving resectability of hepatic colorectal metastases: expert consensus statement. Ann Surg Oncol. 2006 Oct;13(10):1271-80. doi: 10.1245/s10434-006-9045-5. Epub 2006 Sep 6. No abstract available.
- Guiu B, Chevallier P, Denys A, Delhom E, Pierredon-Foulongne MA, Rouanet P, Fabre JM, Quenet F, Herrero A, Panaro F, Baudin G, Ramos J. Simultaneous trans-hepatic portal and hepatic vein embolization before major hepatectomy: the liver venous deprivation technique. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4259-4267. doi: 10.1007/s00330-016-4291-9. Epub 2016 Apr 18.
- Guiu B, Quenet F, Escal L, Bibeau F, Piron L, Rouanet P, Fabre JM, Jacquet E, Denys A, Kotzki PO, Verzilli D, Deshayes E. Extended liver venous deprivation before major hepatectomy induces marked and very rapid increase in future liver remnant function. Eur Radiol. 2017 Aug;27(8):3343-3352. doi: 10.1007/s00330-017-4744-9. Epub 2017 Jan 18.
- Sparrelid E, Jonas E, Tzortzakakis A, Dahlen U, Murquist G, Brismar T, Axelsson R, Isaksson B. Dynamic Evaluation of Liver Volume and Function in Associating Liver Partition and Portal Vein Ligation for Staged Hepatectomy. J Gastrointest Surg. 2017 Jun;21(6):967-974. doi: 10.1007/s11605-017-3389-y. Epub 2017 Mar 10.
- Cieslak KP, Bennink RJ, de Graaf W, van Lienden KP, Besselink MG, Busch OR, Gouma DJ, van Gulik TM. Measurement of liver function using hepatobiliary scintigraphy improves risk assessment in patients undergoing major liver resection. HPB (Oxford). 2016 Sep;18(9):773-80. doi: 10.1016/j.hpb.2016.06.006. Epub 2016 Jul 25.
- Olthof PB, Tomassini F, Huespe PE, Truant S, Pruvot FR, Troisi RI, Castro C, Schadde E, Axelsson R, Sparrelid E, Bennink RJ, Adam R, van Gulik TM, de Santibanes E. Hepatobiliary scintigraphy to evaluate liver function in associating liver partition and portal vein ligation for staged hepatectomy: Liver volume overestimates liver function. Surgery. 2017 Oct;162(4):775-783. doi: 10.1016/j.surg.2017.05.022. Epub 2017 Jul 18.
- Rassam F, Zhang T, Cieslak KP, Lavini C, Stoker J, Bennink RJ, van Gulik TM, van Vliet LJ, Runge JH, Vos FM. Comparison between dynamic gadoxetate-enhanced MRI and 99mTc-mebrofenin hepatobiliary scintigraphy with SPECT for quantitative assessment of liver function. Eur Radiol. 2019 Sep;29(9):5063-5072. doi: 10.1007/s00330-019-06029-7. Epub 2019 Feb 22.
- Theilig D, Steffen I, Malinowski M, Stockmann M, Seehofer D, Pratschke J, Hamm B, Denecke T, Geisel D. Predicting liver failure after extended right hepatectomy following right portal vein embolization with gadoxetic acid-enhanced MRI. Eur Radiol. 2019 Nov;29(11):5861-5872. doi: 10.1007/s00330-019-06101-2. Epub 2019 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-05708
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Rennes University HospitalRekrytointi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrytointi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildValmis
-
University of LiegeTuntematon
-
ElsanCimrorRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytointi
-
PfizerValmisMRI-sedaatioYhdysvallat, Japani
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettu
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
Asan Medical CenterEi vielä rekrytointiaAivojen metastaasit | RadiokirurgiaKorean tasavalta
-
University of EdinburghAktiivinen, ei rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonAivovamma, kooma | Sydämenpysähdys (CA) | Traumaattinen aivovaurio (TBI) | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)Ranska