Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PHLF-riski voidaan ennustaa preoperatiivisella maksagadoksetaatti-magneettikuvauksella (MR-Predict)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Per Sandström, University Hospital, Linkoeping

Onko mahdollista ennustaa PHLF? - Gadoksetaatti-MRI:n retrospektiivinen analyysi ennen suurta maksaresektiota

Hepatektomian jälkeinen maksan vajaatoiminta (PHLF) on yksi vakavimmista komplikaatioista maksan uudelleenleikkauksen jälkeen. Maksan toiminnan ennakkoarviointi on monimutkainen ja epätarkka. Jokaisen yksittäisen potilaan tarvittava tilavuus ja toiminta ovat tuntemattomia ja arviointimenetelmät ovat epävarmoja. Preoperatiivinen MRI gadoliniumilla voi antaa dynaamista tietoa maksan toiminnasta, joka korreloi postoperatiivisen maksan vajaatoiminnan kanssa. Tästä aiheesta tehdään retrospektiivinen analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatektomian jälkeinen maksan vajaatoiminta (PHLF) on yksi vakavimmista komplikaatioista maksan uudelleenleikkauksen jälkeen. Maksan toiminnan ennakkoarviointi on monimutkainen ja epätarkka. Jokaisen yksittäisen potilaan tarvittava tilavuus ja toiminta ovat tuntemattomia ja arviointimenetelmät ovat epävarmoja. Mielivaltaisia ​​tilavuusrajoja on oletettu, mutta silti on potilaita, jotka kuolevat PHLF:iin, joiden määrät ylittävät selvästi nämä rajat.

Monimuuttujaanalyyseissä ikä ≥70 vuotta, leikkausta edeltävä kemoterapia, steatoosi, >3 segmentin resektio, verisuonten rekonstruktio ja leikkauksen sisäinen verenhukka >300 ml lisäsivät merkittävästi PHLF:n riskiä. ISGLS-luokan B- ja C-ryhmien yhdistäminen johti korkeaan herkkyyteen kuolleisuuden ennustamisessa verrattuna 50-50-sääntöön ja huippubilirubiiniin >7 mg/dl.

Potilaille, joilla on pieni tulevaisuuden maksajäänteen tilavuus (FLR), on olemassa tekniikoita tilavuuden lisäämiseksi ennen resektiota. Portaalilaskimon embolisaatio (PVE) on vakiintunut menetelmä, kun taas maksan jakautumisen ja porttilaskimon ligaation yhdistäminen vaiheittaiseen hepatektomiaan (ALPPS) on suhteellisen uutta. FLR:n tilavuuden lisääminen on tarkoitettu potilaille, joiden FLR on alle 20 %, mikäli luontaista maksasairautta ei ole, 30 % kemoterapian jälkeen ja 40 % potilaille, joilla on heikentynyt maksan toiminta, esimerkiksi maksakirroosi.

Molemmilla menetelmillä, PVE:llä ja ALPPS:llä, on korkea sairastuvuus- ja kuolleisuusriski, erityisesti hepatektomian jälkeinen maksan vajaatoiminta (PHLF), minkä vuoksi muita vaihtoehtoja arvioidaan. Maksan laskimodeprivaatio (LVD), lisää maksalaskimoiden tukkeutumista tulpalla/tulpilla PVE:n aikana tai PVE:n jälkeen. Alustavat tiedot osoittavat, että kasvunopeus tällä perkutaanisella menetelmällä vastaa ALPPS:ää, jonka toiminta seuraa rinnakkain. Silti kaikki kolme menetelmää lisäävät yhden ylimääräisen hoitovaiheen lisäämään FLR:n maksatilavuutta, mutta kärsivät silti PHLF-riskistä. Lisäksi suuri joukko potilaita hoidetaan yksivaiheisella hepatektomialla, jossa tilavuus ja toiminta voivat myös olla rajoitettuja.

Maksan tilavuuden arviointi on ollut tärkein menetelmä turvallisten resektioiden varmistamisessa, mutta kuten monet tutkimukset ovat tutkineet toiminnallisia testejä turvallisuuden lisäämiseksi. Eniten käytettyjä ovat indosyaniinivihreä (ICG), maksimaalinen maksan toimintakyky (LiMax), Child Pugh (CP) -pistemäärä ja hepatobiliaarinen tuikekuvaus (HBS). Silti mikään näistä, yksin tai yhdessä, ei ole pystynyt täysin parantamaan tätä hirvittävää komplikaatiota. Lisäksi kunkin menetelmän resektion raja-arvot ovat mielivaltaisia, pääasiassa siksi, että PHLF on suhteellisen harvinaista, kuten myös suuret maksaresektiot. Lisäksi kaikki testit ovat aikaa vieviä, kalliita ja vaativia potilaille.

Maksan gadoksetaatti (=Primovist) MRI:n kehitys on antanut toivoa, että tämä menetelmä voi antaa samanlaista tietoa kuin hepatobiliaarinen scintigrafia (HBS), mutta maksan toiminnan resoluutio on suurempi segmenttitasolla ja samalla mahdollistaa maksan tilavuuden arvioinnin. FLR:stä sekä kasvaintaakasta ja anatomiasta. Lisäksi MRI voi myös lisätä kvantitatiivisia tietoja steatoosista, fibroosista (MRE) ja rautapitoisuudesta, tekijöistä, jotka eivät aiemmin sisältyneet mihinkään maksan toiminnan arvioinnissa käytettyyn kokeeseen.

Joten yhdellä menetelmällä suurin osa kaikilla muilla menetelmillä kerätystä tiedosta voitaisiin mahdollisesti sisällyttää yhteen.

Tiedot volyymin kasvusta ja toiminnasta ensimmäisen viikon aikana PVE/ALPPS/LVD:n jälkeen ovat niukkoja. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että PVE:n jälkeen toiminnan lisäys ei-embolisoituneessa lohkossa on suurempi kuin tilavuuden kasvu. Päinvastainen on osoitettu potilailla, joita leikattiin ALPPS:llä, jolloin tilavuuden lisäys oli suurempi kuin toiminnan lisääntyminen.

HBS on yleistynyt useissa keskuksissa maksan toiminnan arvioimiseksi ennen suurta hepatektomiaa, mukaan lukien TSH ja ALPPS. Eräs haittapuoli on suhteellisen huono spatiaalinen erottelukyky, joka siksi vaatii toisen radiologisen tutkimuksen maksan kasvaintaakan arvioimiseksi. Dynaamisen gadoksetaatti-MRI:n on osoitettu olevan verrattavissa HBS:ään maksan toiminnan arvioinnissa, ja näiden kahden menetelmän välillä on erittäin vahva korrelaatio. Myös PVE-potilailla se osoittaa voimakkaasti PHLF-riskin resektion jälkeen, kun FLR ei ole lisääntynyt 2 viikon jälkeen.

Maksan MRI:tä käytetään yhä enemmän ennen maksan resektiota maksakasvaintaakan ja anatomian analysointiin. Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on löytää yksinkertaisia ​​toiminnallisia mittareita, jotka voidaan saada nykypäivän kliinisestä magneettikuvauksesta, jota käytetään jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä. Tällä tavalla meillä olisi viime kädessä menetelmä segmenttien toiminnan (gadoksetaatti), rasvan ja raudan varastoinnin, fibroosin, tilavuuden, kasvainkuorman ja anatomian arvioimiseksi.

Tutkimuksen tavoite Tämän retrospektiivisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, lisääkö ennen leikkausta tehty MRI maksaspesifisellä varjoaineella (gadoksetaatti, eli Primovist) segmenttikohtaista toiminnallista tietoa ja voidaanko tätä tietoa käyttää PHLF:n ennustamiseen tarkemmin kuin pelkällä FLR-laskelmalla. Siten toiminnallisen analyysin tulosta käytetään tunnistamaan MRI-tutkimuksessa PHLF-riskiä korreloivat tekijät. Gadoksetaatti-MRI-tietojen perusteella suunnitellaan myöhemmin prospektiivinen kliininen tutkimus tämän retrospektiivisen tutkimuksen tulosten validoimiseksi. Lopullisena tavoitteena on luoda Primovist MRI-protokollaan perustuva leikkausta edeltävä työskentely, joka tarjoaa vankan ja ennustavan toiminnallisen ja volyymimittauksen kaikissa preoperatiivisissa tutkimuksissa. Tämä saattaa osaltaan auttaa tarkempaan riskinarviointiin potilailla, joille on varattu hepatketomia, mikä vähentää sekä leikkauksen jälkeistä, PHLF:hen liittyvää sairastuvuutta että kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty Primovist MRI 8 viikon sisällä ennen hemihepatektomiaa tai laajennettua hemihepatektomiaa +/- sappitiehyen anastomoosi diagnoosista riippumatta.
  2. Kirroosipotilaat, joille on tehty Primovist MRI 8 viikon sisällä ennen useamman kuin yhden maksasegmentin resektiota
  3. Potilaat, joille tehtiin maksan tilavuuden lisäys ennen leikkausta Primovist-magneettikuvauksella alle 2 viikkoa ennen resektiota
  4. Potilaat, joille on tehty Primovist MRI 6 viikon sisällä ennen maksaresektiota, jossa PHLF tai kuolema 90 päivän sisällä tapahtui.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. <18-vuotias
  2. Resektiota ei tehty -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen käsi
Yhden käden tutkimus. Mukaan luetaan kaikki potilaat, joille tehtiin magneettikuvaus ennen maksaresektiota
Maksan MRI ennen maksan resektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gadoksetaatti-MRI-korrelaation ja PHLF-riskin kontrastidynamiikka.
Aikaikkuna: 2 vuotta
MRI-dynamiikan korrelaatio postoperatiivisen maksan vajaatoiminnan kanssa. Gadoksetaatin sisäänottokuvion mittaaminen maksassa ja tämän kuvion korrelaatio maksan poiston jälkeisen maksan vajaatoiminnan riskiin.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio preoperatiivisten ja postoperatiivisten riskitekijöiden ja PHLF:n välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Monimuuttujaanalyysi riskitekijöistä leikkauksen jälkeiseen maksan vajaatoimintaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Charlson-pisteet, 50:50-sääntö, CP, MELD, ICG, munuaisten toiminta, trombosyyttien määrä, portaaliverenpaineen merkit (portaalilaskimon halkaisija, pernan koko), resektio, verenvuoto, leikkausaika, diagnoosi, neoadjuvanttikemo- ja preoperatiivinen maksatilavuuden lisäys, MRI-kontrastidynamiikka
2 vuotta
MRI-protokollan kuvausraportti käytetystä menetelmästä MRI-protokollan kuvaus
Aikaikkuna: [Aikakehys: 2 vuotta
Protokollan ja dynaamisen analyysin esittely leikkauksen jälkeisen maksan vajaatoiminnan ennustamiseen
[Aikakehys: 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Per Sandström, Prof, Academic study

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI

Kliiniset tutkimukset MRI

3
Tilaa