Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může být riziko PHLF předpovídáno pomocí MRI jaterního gadoxetatu před operací (MR-Predict)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Per Sandström, University Hospital, Linkoeping

Je možné předpovědět PHLF? - Retrospektivní analýza gadoxetátu MRI před velkou resekcí jater

Po hepatektomii jaterní selhání (PHLF) je jednou z nejzávažnějších komplikací po resekci jater. Předoperační hodnocení jaterních funkcí je složité a nepřesné. Objem a funkce potřebné pro každého jednotlivého pacienta nejsou známy a metody použité pro hodnocení jsou nejisté. Předoperační MRI s gadoliniem může poskytnout dynamické informace týkající se jaterních funkcí korelujících s pooperačním jaterním selháním. Na toto téma bude provedena retrospektivní analýza.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po hepatektomii jaterní selhání (PHLF) je jednou z nejzávažnějších komplikací po resekci jater. Předoperační hodnocení jaterních funkcí je složité a nepřesné. Objem a funkce potřebné pro každého jednotlivého pacienta nejsou známy a metody použité pro hodnocení jsou nejisté. Byly stanoveny libovolné limity objemu, ale stále existují pacienti, kteří umírají na PHLF s objemy výrazně nad těmito limity.

Při vícerozměrných analýzách věk ≥ 70 let, předoperační chemoterapie, steatóza, resekce > 3 segmentů, cévní rekonstrukce a intraoperační krevní ztráta > 300 ml významně zvýšily riziko PHLF. Kombinace skupin ISGLS stupně B a C vedlo k vysoké senzitivitě pro predikci mortality ve srovnání s pravidlem 50-50 a vrcholem bilirubinu >7 mg/dl.

Pro pacienty s nízkým objemem budoucího zbytku jater (FLR) existují techniky pro zvýšení objemu před resekcí. Embolizace portální žíly (PVE) je zavedenou metodou, zatímco spojování dělení jater a ligace portální žíly pro etapovou hepatektomii (ALPPS) je relativně nové. Zvětšení objemu FLR je indikováno u pacientů s FLR menším než 20 %, za předpokladu, že neexistuje žádné vnitřní onemocnění jater, 30 % po chemoterapii a 40 % u pacientů s narušenou funkcí jater, například jaterní cirhózou.

Obě metody, PVE i ALPPS, mají vysoké riziko morbidity a mortality, zejména po hepatektomii jaterního selhání (PHLF), proto jsou hodnoceny jiné alternativy. Liver venous depri-vation (LVD), přidává okluzi jaterní žíly/y zátkou/zátkami při provádění PVE nebo po PVE. Předběžná data naznačují, že rychlost růstu u této perkutánní metody je ekvivalentní ALPPS s funkcí následující paralelně. Stále všechny tři metody přidávají jednu léčebnou fázi navíc ke zvýšení objemu jater FLR, ale stále trpí rizikem PHLF. Kromě toho je velká skupina pacientů léčena jednostupňovou hepatektomií, kde může být také omezen objem a funkce.

Odhad objemu jater byl hlavní metodou k zajištění bezpečných resekcí, ale stejně jako mnoho studií zkoumalo funkční testy s cílem zvýšit bezpečnost. Nejpoužívanějšími jsou indocyaninová zeleň (ICG), maximální kapacita jaterních funkcí (LiMax), Child Pugh (CP) skóre a Hepatobiliární scintigrafie (HBS). Přesto žádný z nich, sám nebo v kombinaci, nedokázal zcela zmírnit tuto hroznou komplikaci. Kromě toho jsou limity pro resekci pro každou z těchto metod libovolné, hlavně proto, že PHLF je relativně vzácné, stejně jako velké resekce jater. Kromě toho jsou všechna vyšetření pro pacienty časově náročná, nákladná a náročná.

Vývoj MR jaterního gadoxetátu (=Primovist) dal naději, že tato metoda může poskytnout podobné informace jako hepatobiliární scintigrafie (HBS), ale s vyšším rozlišením jaterních funkcí na segmentální úrovni a zároveň umožní odhad objemu jater. FLR, stejně jako nádorová zátěž a anatomie. Kromě toho může MRI také přidat kvantitativní informace týkající se steatózy, fibrózy (MRE) a obsahu železa, což jsou faktory, které dříve nebyly zahrnuty v žádném testu používaném k odhadu jaterních funkcí.

Takže s jednou modalitou by mohla být většina informací shromážděných všemi ostatními metodami začleněna do jedné.

Údaje o nárůstu objemu a také funkce během prvního týdne po PVE/ALPPS/LVD jsou řídké. Předchozí studie ukázaly, že po PVE je zvýšení funkce v neembolizovaném laloku větší než zvýšení objemu. Opak se ukázal u pacientů operovaných s ALPPS, kde nárůst objemu byl větší než nárůst funkce.

HBS se stalo běžným v několika centrech pro odhad funkce jater před velkou hepatektomií, včetně TSH a ALPPS. Jednou nevýhodou je relativně špatné prostorové rozlišení, které proto vyžaduje další radiologickou studii k posouzení nádorové zátěže v játrech. Dynamická gadoxetátová MRI se ukázala být srovnatelná s HBS pro hodnocení jaterních funkcí, s velmi silnou korelací mezi těmito dvěma metodami. Také u pacientů s PVE silně ukazuje na riziko PHLF po resekci, když nedochází ke zvýšenému zesílení FLR po 2 týdnech.

MRI jater se stále častěji používá před resekcí jater pro analýzu zátěže jaterního tumoru a anatomie. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je nalézt jednoduchá funkční opatření, která lze získat ze standardní klinické MRI používané dnes v každodenní klinické praxi. Tímto způsobem bychom nakonec měli metodu pro hodnocení jak segmentální funkce (gadoxetát), ukládání tuku a železa, fibrózy, objemu, nádorové zátěže a anatomie.

Cíl studie Celkovým cílem této retrospektivní studie je zhodnotit, zda předoperační MRI s kontrastní látkou specifickou pro játra (gadoxetát, neboli Primovist) přidává segmentální funkční informace a zda lze tyto informace použít k přesnější predikci PHLF než při samotném výpočtu FLR. Výsledek funkční analýzy tedy poslouží k identifikaci faktorů při MRI vyšetření, které korelují s rizikem PHLF. Na základě údajů z MRI gadoxetátu bude následně navržena prospektivní klinická studie k ověření výsledků této retrospektivní studie. Konečným cílem je vytvořit předoperační vyšetření založené na protokolu Primovist MRI, které poskytuje robustní a prediktivní funkční a objemové měření ve všech předoperačních vyšetřeních. To by mohlo přispět k přesnějšímu hodnocení rizik u pacientů s plánovanou hepatcetomií, a tak snížit pooperační morbiditu a mortalitu související s PHLF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili Primovist MRI během 8 týdnů před hemihepatektomií nebo rozšířenou hemihepatektomií +/- anastomózu žlučovodu nezávisle na diagnóze.
  2. Pacienti s cirhózou, kteří podstoupili Primovist MRI během 8 týdnů před resekcí více než jednoho jaterního segmentu
  3. Pacienti, u kterých došlo ke zvětšení objemu jater pomocí předoperační Primovist MRI méně než 2 týdny před resekcí

  4. Pacienti, kteří podstoupili Primovist MRI během 6 týdnů před jakoukoli resekcí jater, kde došlo k PHLF nebo úmrtí do 90 dnů.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. <18 let
  2. Resekce nebyla provedena -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální rameno
Jednoramenná studie. Jsou zahrnuti všichni pacienti, kteří měli MRI provedenou před resekcí jater
Diagnostický test: MRI
MRI jater před resekcí jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrastní dynamika korelace MRI gadoxetatu s rizikem PHLF.
Časové okno: 2 roky
Korelace dynamiky MRI s pooperačním selháním jater. Měření vzoru vychytávání gadoxetátu v játrech a korelace tohoto vzorce s rizikem rozvoje selhání jater po hepatektomii.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi preoprativními a pooperačními rizikovými faktory a PHLF
Časové okno: 2 roky
Vícerozměrná analýza rizikových faktorů pro pooperační selhání jater včetně, ale bez omezení na: Charlsonovo skóre, pravidlo 50:50, CP, MELD, ICG, funkce ledvin, počet trombocytů, známky portální hypertenze (průměr portální žíly, velikost sleziny), typ resekce, krvácení, operační doba, diagnóza, neoadjuvantní chemo a předoperační zvětšení objemu jater, dynamika kontrastu MRI
2 roky
Popis protokolu MRI zpráva o použité metodě Popis protokolu MRI
Časové okno: [Časový rámec: 2 roky
Prezentace protocholové a dynamické analýzy používané k predikci pooperačního selhání jater
[Časový rámec: 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Linkoeping

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Sandström, Prof, Academic study

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-05708

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit